Mecolzine 1 g, spumă rectală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Mecolzine 1 g spumă rectală şi pentru ce se utilizează Mecolzine 1 g spumă rectală conţine substanţa activă mesalazină (cunoscută și sub numele de acid 5aminosalicilic), o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea formelor ușoare ale bolii inflamatorii a intestinului (numită colită ulcerativă).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mecolzine 1 g spumă rectală Nu utilizaţi Mecolzine 1 g spumă rectală – dacă sunteți alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveți probleme grave cu rinichii sau ficatul (insuficiență hepatică sau renală severă); – dacă aveți vreo afecțiune care vă poate face predispus la sângerare. Atenţionări şi precauţii Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră: – dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina; – dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de astm bronşic; – dacă ați avut anterior o inflamație a inimii (care ar putea fi o consecință a unei infecții a inimii); – dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră; – dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră; – dacă aveți un ulcer la stomac sau intestin; – dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat mesalazină.

În cazul apariției oricărei manifestări alergice (de exemplu: erupție cutanată, prurit) sau febră, nu mai aplicați Mecolzine 1 g spumă rectală și contactați imediat medicul dumneavoastră. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de teste de sânge şi de urină efectuate regulat. La administrarea Mecolzine 1 g spumă rectală se pot forma pietre la rinichi. Simptomele pot include dureri în părțile laterale ale abdomenului și sânge în urină. Aveți grijă să beți o cantitate suficientă de lichid în timpul tratamentului cu Mecolzine 1 g spumă rectală. Aveți grijă deosebită când utilizați mesalazină În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Copii și adolescenți Informațiile privind siguranța utilizării acestui medicament la copii și adolescenți sunt limitate. Nu administrați la copiii cu vârstă mai mică de 5 ani. Mecolzine 1 g spumă rectală împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni între medicamente). În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: – medicamente care influențează concentrația zahărului în sânge (cum ar fi antidiabeticele); – medicamente care influențează reținerea lichidelor în organism și, respectiv, presiunea arterială (cum ar fi medicamentele antihipertensive sau diuretice); – medicamente care influențează metabolismul unor săruri din organism, inclusiv utilizate în tratamentul sau profilaxia gutei (cum ar fi probenicidul sau sulfinpirona); – medicamente care influențează coagularea sângelui (cum ar fi anticoagulantele cumarinice); – medicamente pentru durere și a inflamație (antiinflamatoare); -medicamente pentru reducerea activității sistemului imunitar (adică azatioprină sau 6- mercaptopurină sau tioguanină); – medicamente care influențează sistemul imunitar (cum ar fi metotrexatul). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date cu referire la utilizarea Mecolzine în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare. Nou-născutul poate dezvolta reacții alergice după alăptare, de exemplu, diaree. Dacă nou-născutul dezvoltă diaree, alăptarea trebuie întreruptă.

Administrarea Mecolzine 1 g spumă rectală în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare nu este recomandată, decât în cazurile când medicul consideră că beneficiul potențial depășește riscurile posibile. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Mecolzine spumă rectală conține metabisulfit de sodiu, metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat și glicerol • Mecolzine spumă rectală poate produce un efect laxativ ușor deoarece conține glicerol. • Mecolzine spumă rectală poate provoca reacții alergice (posibil întârziate) deoarece conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil. • Mecolzine spumă rectală poate provoca reacții alergice severe și bronhospasm deoarece conține metabisulfit de sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 23 mg (1 mmol) sodiu per doză; adică este practic „lipsit de sodiu”. Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu în apa vasului de toaletă. Acest efect reprezintă o reacție chimică între mesalazină și înălbitor și este inofensiv.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Mecolzine 1 g spumă rectală Utilizaţi întotdeauna Mecolzine 1 g spumă rectală exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza obișnuită constituie Adulţi 1-2 g (1-2 aplicări) pe zi timp de 4 până la 6 săptămâni, în funcție de tipul maladiei. Vârstnici Administrarea preparatului la vârstnici trebuie efectuată cu precauții și doar la pacienții cu funcție renală neafectată. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea mesalazinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Mecolzine spumă rectală nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 5 ani. Este important să urmaţi tratamentul cu Mecolzine 1 g spumă rectală în mod regulat şi consecvent, atât în timpul fazei inflamatorii acute cât şi în tratamentul pe termen lung, deoarece numai în acest mod vindecarea poate fi obţinută cu succes. Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu Mecolzine 1 g spumă rectală. Nu opriți tratamentul înainte de termen, chiar dacă vă simțiți mai bine, deoarece simptomele pot reapărea dacă opriți tratamentul prea curând. Dacă aveţi impresia că efectul Mecolzine 1 g spumă rectală este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 3

Mod de administrare Intrarectal.

Notă: aerosolul funcționează numai când este ținut cu capul de dozare în jos. 4

Dacă utilizaţi mai mult Mecolzine 1 g spumă rectală decât trebuie Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată decide ce măsură trebuie luată. Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj. Dacă uitaţi să utilizaţi Mecolzine 1 g spumă rectală Nu utilizaţi o doză dublă de Mecolzine 1 g spumă rectală pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi tratamentul cu doza prescrisă. Dacă încetaţi să utilizaţi Mecolzine 1 g spumă rectală Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Toate medicamentele pot provoca reacții alergice, deși reacțiile alergice grave sunt foarte rare. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome după utilizarea acestui medicament, încetați să utilizați acest medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: – erupții cutanate alergice; – febră; – respiratie dificilă. Dacă aveți febră sau iritații ale gâtului sau gurii, încetați să utilizați acest medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Aceste simptome se pot datora foarte rar unei scăderi a numărului de globule albe din sânge (o afecțiune numită agranulocitoză). Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: – pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor, erupție extinsă pe piele, febră și noduli limfatici măriți. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei. Alte reacţii adverse raportate la administrarea de mesalazină: Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): • dureri abdominale, diaree, gaze în intestin, senzație de rău (greață), vărsături; • durere de cap, amețeli; • durere în piept, dificultăți de respirație sau extremități umflate din cauza efectelor asupra inimii; • sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate); 5

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): • probleme cu funcția rinichilor, uneori cu umflarea extremităților sau durere în flanc; • dureri abdominale severe din cauza inflamației acute a pancreasului; • exacerbarea simptomelor de inflamație a intestinului (colită); • febră, durere în gât sau greață; • dificultăți de respirație, tuse, respirație șuierătoare, pete pe radiografia pulmonară din cauza afecțiunilor alergice și/sau inflamatorii ale plămânilor; • diaree și dureri abdominale severe din cauza unei reacții alergice la medicament la nivel intestinal; • erupție sau inflamație cutanată; • dureri musculare și articulare; • icter sau durere abdominală, din cauza tulburărilor ficatului sau ale fluxului biliar; • căderea părului și dezvoltarea cheliei; • o erupție localizată a pielii, care se mai numește eritem multiform; • amorțeală și furnicături la nivelul degetelor de la mâini și de la picioare (neuropatie periferică); • scăderea reversibilă a producției de material seminal; • tulburări ale hemogramei Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • formarea pietrelor la rinichi (nefrolitiază). Fotosensibilitate Reacții mai severe au fost raportate la pacienții cu afecțiuni ale pielii preexistente, cum ar fi dermatita atopică și eczema atopică. Dacă aceste simptome continuă sau devin mai severe, consultați medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Mecolzine 1 g spumă rectală A se păstra la temperaturi sub 30 oC. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Spuma rectală de mecolzină este furnizată într-un ambalaj presurizat care conține un propulsor inflamabil.

Trebuie ținut departe de orice sursă de căldură, flăcări sau cenușă, inclusiv țigări. Acesta trebuie protejat de lumina directă a soarelui și nu trebuie aruncat sau ars, nici măcar atunci când este gol. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.