Paracetamol pentru copii 120 mg/5 ml, sirop

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este PARACETAMOL pentru copii şi pentru ce se utilizează Preparatul dumneavoastră se numește PARACETAMOL pentru copii, ce conţine paracetamol. PARACETAMOL pentru copii este utilizat: • pentru ameliorarea durerii și scăderea temperaturii; • pentru a trata dureri în timpul dentiție, altor dureri dentare, dureri în gât, pentru tratamentul simptomatic al febrei asociate răcelii şi stărilor gripale, bolilor infecţioase ale copilăriei; • pentru tratamentul febrei post-vaccinare.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PARACETAMOL pentru copii Nu luaţi PARACETAMOL pentru copii, dacă: • copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii, în special la parabeni (metil- și propilparahidroxibenzoat) enumeraţi la pct. 6; • copilul dumneavoastră administrează orice alte medicamente care conţin paracetamol; • copilul dumneavoastră s-a născut cu insuficiență de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază; • copilul dumneavoastră are afecțiuni hematologice (anemie severă, leucopenie); • dereglări severe ale funcției hepatice și renale (inclusiv insuficiența hepatică și renală); • copilul dumneavoastră are hiperbilirubinemie congenitală (sindromul Gilbert, DubinJohnson, Rotor). Dacă în timpul tratamentului cu paracetamol febra persistă mai mult se 3 zile sau simptomatologia se agravează, vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii 1

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza PARACETAMOL pentru copii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă : – copilul suferă de afecţiune hepatică sau renală; – copilul are intoleranţă la unele categorii de glucide, deoarece conţine sorbitol. În timpul tratamentului cu Paracetamol, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: – dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutriț, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. PARACETAMOL pentru copii împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază din plante. Acest lucru este important, deoarece PARACETAMOL pentru copii poate influența acțiunea unor medicamente. În plus, unele medicamente poate influența acțiunea PARACETAMOL pentru copii. Informaţi medicul dumneavoastră dacă copilul a luat sau ia unul din următoarele medicamente: • paracetamol (pentru a nu depăși doza maximă zilnică de paracetamol); • medicamente care induc enzime microsomice hepatice (inclusiv barbiturice, fenitoină, carbamazepină, primidonă, alte anticonvulsivante, antidepresive triciclice (amitriptilină, imipramină), contraceptive orale, preparate din must de sunătoare), etanol: este posibil să crească efectul toxic al paracetamului; • barbiturice (fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, primidonă etc.): scăderea efectului antipiretic al paracetamolului; • etanol și alte medicamente care conțin etanol (risc crescut de supradozaj); • probenecid, propanolol: poate intensifica acțiunea paracetamolului; • lixisenatida: este posibilă reducerea absorbției paracetamolului atunci când este utilizat după 1-4 ore după administrarea lixisenatidei; • cloramfenicol: toxicitate crescută; • metoclopramidă, domperidonă: este posibilă o creștere a vitezei de absorbție a paracetamolului; • colestiramină: este posibilă scăderea vitezei de absorbție a paracetamolului; • warfarină sau alte cumarinice: efectul anticoagulant poate crește cu un risc crescut de sângerare; • diflunizal și alte AINS: riscul de hepatotoxicitate și nefrotoxicitate este crescut; • izoniazid, rifampicină, alte medicamente hepatotoxice: risc crescut de sindrom hepatotoxic; • diuretice: paracetamolul le reduce eficacitatea; • medicamente antivirale (interferon, zidovudina): este posibilă scăderea metabolismului zidovudinei (risc crescut de neutropenie); • interacțiunea cu testele de diagnostic: paracetamolul poate afecta rezultatele determinării acidului uric din sânge atunci când se utilizează metoda cu acid fosforic de tungsten și determinarea glicemiei în sânge prin metoda oxidază-peroxidază; • flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2).

Dacă copilul dumneavoastră urmează să se efectueze analize, Vă rugăm informați-l pe medicul dumneavoastră că este în tratament cu paracetamol, înainte de efectuarea analizelor de sânge, deoarece pot să apară rezultate modificate (pentru glicemie și uricemie). Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol, crește riscul de supradozaj. Sarcina și alăptarea Aceasta formă farmaceutică a medicamentului se prescrie copiilor. Dacă este necesar, Paracetamol poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Aceasta formă farmaceutică a medicamentului se prescrie copiilor. Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PARACETAMOL pentru copii Medicamentul conţine propilenglicol, care poate provoca simptome asemănătoare celor provocate de consumul de alcool. Acest medicament conține etanol (alcool): 1 ml de sirop conține 96% alcool (etanol) 0,03 ml, echivalent cu 0,60 ml bere (calculat pentru o concentrație de etanol de 5%), 0,25 ml vin (calculat pentru o concentrație de etanol de 12%). Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la grupuri cu risc crescut precum sunt femei însărcinate și care alăptează, copii, pacienți cu boli hepatice sau epilepsie. Doze unice de sirop de paracetamol 120 mg / 5 ml pentru copii

Medicamentul conţine sorbitol (E420) , de aceea pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să administreze acest medicament. De asemenea poate determina un efect laxativ uşor. Medicamentul conţine în calitate de substanţe auxiliare Ponceau 4R (E 124), parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (chiar şi de tip întârziat), în cazuri excepționale, bronhospasm.

Cum se utilizează

Cum să luaţi PARACETAMOL pentru copii Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul se administrează intern.

Doza paracetamolului pentru toţi copii se calculează în funcţie de vârstă şi masă corporală. Doza la o priză de paracetamol constituie 10-15 mg/kg de greutate corporală. Doza maximă nictemerală de paracetamol – 60 mg/kg de greutate corporală. Medicamentul se administrează cu intervale de 4-6 ore între prize, la necesitate. Nu se vor administra mai mult de 4 doze timp de 24 ore. Nu se administrează la un interval de timp mai mic de 4 ore. Durata tratamentului, fără consultația medicului, nu trebuie să depăşească 3 zile. Copii de la 6 luni până la 12 ani. Localizaţi doza necesară în tabelul în funcţie de vârsta copilului. Medicamentul se administrează cu ajutorul linguriţei dozatoare, care are marcaj de 2,5 ml și 5 ml. Doza la o priză de paracetamol pentru copii 120 mg/5 ml sirop

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Dacă utilizaţi mai mult PARACETAMOL pentru copii decât trebuie Dacă dumneavoastră credeţi că copilul a luat mai mult decât doza recomandată, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului, chiar dacă copilul se simte bine. Supradozajul de paracetamol poate determina insuficienţă hepatică. Simptomele unei supradoze în primele 24 de ore: paloarea pielii, greață, vărsături, anorexie și dureri abdominale, activitate crescută a transaminazelor „hepatice” și creșterea indicelui de protrombină. Deteriorarea ficatului poate deveni aparentă 12-48 de ore după o supradozaj. Pot apărea dereglări ale metabolismului glucozei și acidozei metabolice, insuficienței hepatocelulare, hepatonecrozei. În otrăvire severă, insuficiența hepatică poate progresa până la hipoglicemie, encefalopatie, hemoragie, edem cerebral, comă și moarte. Insuficiența renală acută cu necroză tubulară acută, însoțită de dureri de spate severe inferioare, hematurie și proteinurie, se poate dezvolta chiar și în absența unor leziuni hepatice severe. În caz de supradozaj (chiar și în absența simptomelor), este necesară asistența medicală de urgență și spitalizarea imediată. Simptomele pot fi limitate de greață sau vărsături și pot să nu corespundă gravității unei supradoze sau a riscului de deteriorare a organului. Dacă uitaţi să utilizaţi PARACETAMOL pentru copii Administraţi doza următoare atunci când este necesar, cu condiţia ca ultima doză să fi fost administrată cu cel puţin 4 ore în urmă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre aceste simptome, încetați să utilizați paracetamol și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: • reacții alergice, incluzând umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți de înghițire, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, care pot fi însoțite de erupții cutanate sau urticarie;

•

copilul simte oboseală neobișnuită, apar vânătăi spontane sau sângerare, mai des apar infecțiile (cum ar fi răcelile).

Consultaţi imediat medicul dacă observaţi următoarele reacţii adverse ale paracetamolului care sunt rare, dar pot apărea: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • bronhospasm; • vertij, agitaţie psihomotorie, dereglări de orientare; • greţuri, dureri epigastrice, dereglarea funcției hepatice, creşterea activităţii transaminazelor hepatice (de obicei fără dezvoltarea icterului), necroză hepatică; pancreatită acută. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • reacții de hipersensibilitate și reacții anafilactice, inclusiv erupții pe piele; Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) • erupții pe mucoase (de obicei, erupții cutanate generalizate, eritematoase, este posibilă urticarie), prurit, edem angioneurotic, eritem polimorf (inclusiv sindromul StevensJohnson), necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell). • hipoglicemie, inclusiv până la comă hipoglicemică; • anemie, sulfhemoglobinemie, methemoglobinemie (cianoză, dispnee, dureri în regiunea cordului), anemie hemolitică. La administrarea de lungă durată a dozelor mari – anemie aplastică, pancitopenie, trombocitopenie, ce poate provoca apariția vânătăilor, sângerare, inclusiv hemoragii și / sau sângerare gingiilor, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză; • nefrotoxicitate (colică renală, nefrită interstiţială, necroză papilară), piurie aseptică; • o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid(numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2). Dacă la copilul Dvs. s-a manifestat oricare dintre aceste simptome, încetați utilizarea paracetamolului și contactați imediat medicul. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează PARACETAMOL pentru copii Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Termenul de valabilitate după deschiderea flaconului constituie 30 zile la temperaturi 20-25ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.