Ce este și pentru ce se utilizează
Paracetamol Infusion (1% w/v) Leniol 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este un antipiretic (scade febra) și se folosește pentru tratamentul de scurtă durată al febrei. Deasemenea este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, în special în urma unei intervenţii chirurgicale. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Paracetamol Infusion (1% w/v) Leniol Nu vi se va administra Paracetamol Infusion (1% w/v) Leniol dacă sunteţi alergic la paracetamol, la clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveți o boală severă a ficatului; dacă sunteţi alergic la histidină; 2. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Paracetamol Infusion (1% m/v) Leniol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră ▪ dacă aveți o boală a ficatului sau a rinichilor, ▪ dacă aveți etilism cronic, ▪ dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol (pentru a evita supradozarea accidentală), ▪ în cazul existenţei unor probleme de nutriţie (malnutriţie) sau deshidratare. Este recomandat să folosiţi un tratament analgezic potrivit administrat oral, de îndată ce această cale de administrare este posibilă. Paracetamol Infusion (1% w/v) Leniol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Nu administrați orice altceva care conține paracetamol în timpul administrării acestui medicament. Acest medicament conţine paracetamol şi trebuie avut în vedere dacă sunt utilizate alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol, pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei pentru tratamentul concomitent cu probenecid ( medicament utilizat în perioadele asimptomatice dintre accesele gutoase şi în artrita cronică tofică). Anunțați medical dacă luați salicilamidă (medicament analgezic și antiinflamator), aceasta poate duce la eliminarea paracetamolului și micșorarea eficienței lui. Este necesară atenție sporită la administrare concomitentă a substanțelor cu potențial inductor enzimatic. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante orale (medicamente folosite impotriva trombilor de sânge). Pot fi necesare verificări atente ale efectului anticoagulantului. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă. Paracetamol Infusion (1% w/v) Leniol poate fi utilizat în timpul sarcinii. Cu toate acestea, în acest caz medicul trebuie să decidă dacă tratamentul este recomandat. Paracetamol Infusion (1% w/v) Leniol poate fi utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Paracetamol Infusion (1% w/v) Leniol conține sodiu. Acest medicament conţine 279 mg sodiu pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Paracetamol Infusion (1% w/v) Leniol Paracetamol Infusion (1% w/v) Leniol vă va fi administrat intravenos de către un profesionist în domeniul sănătății. Flaconul a 100 ml trebuie utilizat numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate corporală peste 33 kg. Doza recomandată este stabilită în funcție de greutatea corporală a pacientului Adolescenți și adulți cu greutatea peste 50 kg – 1 g per administrare. Doza maximă nu trebuie să depășească 4 g/zi. Copii cu greutatea peste 33 kg și mai puțin de 50 kg – 15 mg/kg (1,5 ml/kg) la fiecare administrare. Doza maximă 60 mg/kg/zi. Doza totală nu trebuie să depășească 3 g/zi. Copii cu greutatea peste 10 kg și mai puțin de 33 kg – 15 mg/kg (1,5 ml/kg) la fiecare doză. Doza maximă 60 mg/kg/zi. Doza totală nu trebuie să depășească 2 g/zi. Copii cu greutatea mai mică sau egală cu 10 kg – 7,5 mg/kg (0,75 ml/kg) la fiecare perfuzie. Doza maximă 30 mg/kg/zi. Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore, la pacienții fără careva afecțiuni renale și hepatice. La pacienţii cu insuficienţă renală și hepatică intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore. O atenție sporită se necesită la administrarea medicamentului pacienților cu afecțiuni hepatice și renale. Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore. Mod de administrare Administrare intravenoasă. RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot să determine supradozaj accidental şi deces. Paracetamol Infusion (1% w/v) Leniol vă va fi administrat prin perfuzie în una dintre venele dumneavoastră.. Dacă vi se pare că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Paracetamol Infusion (1% w/v) Leniol decât trebuie În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore şi cuprind: greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare (anorexie), paloare, durere abdominală. Există şi riscul de leziune ale ficatului, mai ales la vârstnici, la copiii mici, la pacienţii cu boală hepatică, etilism cronic, malnutriţie cronică sau la pacienţii care primesc inductori enzimatici. În aceste cazuri supradozajul poate evolua cu deces. În caz de supradozaj, trebuie acordată asistenţă medicală de urgenţă, deoarece există risc de leziuni ireversibile la nivelul ficatului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Paracetamol Infusion (1% w/v) Leniol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. ▪ În cazuri rare (pot fi afectate până la 1 din 1000 de persoane), pot să apară: stare generală de rău, scăderea tensiunii arteriale sau modificarea rezultatelor testelor de laborator: concentraţii crescute anormal ale enzimelor ficatului determinate prin teste de sânge. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară efectuarea ulterioară regulată a unor teste de sânge. ▪ În cazuri foarte rare (pot fi afectate până la 1 din 10000 de persoane), poate apărea o erupție cutanată gravă sau reacție alergică. Opriți tratamentul imediat și adresațivă medicului dumneavoastră, niveluri anormal de scăzute ale anumitor tipuri de celule sanguine (trombocite, celule albe), care pot duce la sângerări. În acest caz, adresați-vă medicului. În timpul studiilor clinice au fost raportate reacții adverse frecvente la locul injectării (senzație de durere și arsură). Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii alergice ce pot varia de la simple erupţii cutanate tranzitorii sau urticarie până la şoc anafilactic, iar apariţia acestora face necesară întreruperea tratamentului. Au fost raportate cazuri de eritem, eritem facial tranzitoriu, prurit şi tahicardie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Paracetamol Infusion (1% w/v) Leniol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
și alte informaţii Ce conţine Paracetamol Infusion (1% w/v) Leniol ▪ Substanţa activă este paracetamolul. Un ml conţine 10 mg paracetamol BP. Acest ambalaj conține 1000 mg paracetamol BP în 100 ml. ▪ Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu, L-histidină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Paracetamol Infusion (1% w/v) Leniol şi conţinutul ambalajului Paracetamol Infusion (1% w/v) Leniol este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile. Paracetamol Infusion (1% w/v) Leniol este furnizat în pungi din plastic non PVC sau flacoane din plastic, cu capacitatea de 100 ml. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Otsuka Pharmaceutical India Private Limited Village- Vasana –Chacharwadi, Tal – Sanand Reg: Ahmedabad – 382 213 India. Fabricantul Otsuka Pharmaceutical India Private Limited, Village- Vasana –Chacharwadi, Tal – Sanand Reg: Ahmedabad – 382 213 India. Acest prospect a fost revizuit în Mai 2024 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul sănătății: Mai jos găsiți un rezumat asupra dozajului, diluției, administrării și condițiilor de depozitare pentru Paracetamol Infusion (1% m/v) Leniol 10 mg/ml soluție perfuzabilă. Trebuie să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informații complete de prescriere. Administrare intravenoasă. Flaconul a 100 ml trebuie utilizat numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate corporală peste 33 kg. Doze: Doze în funcție de greutatea corporală a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu doze): Greutatea pacientului ≤ 10 kg* Doza pe Volumul pe Volumul maxim de Doza zilnică administrare administrare Paracetamol Accord (10 maximă*** mg/ml) pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)** 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg >10 kg la ≤33kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml > 33 kg la ≤ 50 15 mg/kg kg > 50 kg şi cu 1g factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate > 50 kg şi fără 1g factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate 1,5 ml/kg 75 ml 100 ml 100 ml 60 mg/kg fără a depăși 2 g 60 mg/kg, fără a depăşi 3 g 3g 100 ml 100 ml 4g * Nou-născuți prematuri: Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea pentru nou-născuții premature sugari (vezi pct. 5.2). ** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. Intervalul minim dintre fiecare administrare trebuie sa fie de cel puțin 4 ore. Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore. La pacienţii cu insuficienţă renală severă intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore. *** Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus este pentru pacienţii la care nu se administrează alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător pentru acei pacienţi la care se administrează alte medicamente care conţin paracetamol Insuficienţă renală severă: Se recomandă creşterea intervalului minim dintre administrări la 6 ore atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 5.2). La adulţi cu insuficienţă hepatocelulară, alcoolism cronic şi malnutriţie cronică (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare: doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 3 g (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Aveţi grijă atunci când prescrieţi şi administraţi Paracetamol Infusion (1% m/v) Leniol 10 mg/ml soluţie perfuzabilă să evitaţi erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot să determine supradozaj accidental şi deces. Asiguraţi-vă că doza corespunzătoare este comunicată şi administrată. Când scrieţi reţeta completaţi doza totală exprimată atât în mg cât şi în volum. Asiguraţi-vă că doza este măsurată și administrată cu acuratețe. Soluţia perfuzabilă de paracetamol este administrată în perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute. Pacient cu greutatea ≤ 10 kg:
- Paracetamol Infusion (1% m/v) Leniol 10 mg/ml soluţie perfuzabilă nu se va
administra la acest tip de pacienți deoarece este nevoie de un volum mic de soluție.
- Volumul care va fi administrat trebuie extras din flacon şi diluat până la o zecime,
folosind soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) sau o combinație a ambelor soluții (Paracetamol Infusion (1% m/v) Leniol 10 mg/ml soluţie perfuzabilă în nouă volume de diluant) şi trebuie administrat în decurs de 15 minute.
- Utilizați soluția diluată în decurs de o oră de la preparare (timpul de perfuzie inclus).
- Pentru a măsura doza trebuie utilizată o seringă de 5 sau 10 ml, în funcție de greutatea
- copilul si volumul dorit. Cu toate acestea, aceasta nu trebuie să depășească niciodată
7,5 ml per doză
- Utilizatorul trebuie să fie referit la informațiile despre produs pentru instrucțiunile de
dozare Ca și pentru toate soluțiile pentru perfuzie, trebuie reținut că este necesară o monitorizare atentă în special la sfârşitul perfuziei, indiferent de calea de administrare. Această monitorizare la sfârșitul perfuziei se aplică în special pentru perfuziile pe cale centrală, pentru a evita aerul embolie.
