Fișă tehnică · Paracetamol Infusion (1% w/v) Leniol 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Doze şi mod de administrare Administrare intravenoasă. Flaconul a 100 ml trebuie utilizat numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate corporală peste 33 kg. Doze: Doze în funcție de greutatea corporală a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu doze): Greutatea pacientului

≤ 10 kg*

Doza pe Volumul pe Volumul maxim de Doza zilnică administrare administrare Paracetamol (10 mg/ml) maximă*** pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)** 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg

>10 kg la ≤33kg 15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg fără a depăși 2 g

> 33 kg la ≤ 50 15 mg/kg kg > 50 kg şi cu 1g factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate > 50 kg şi fără 1g factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate

1,5 ml/kg

75 ml

100 ml

100 ml

60 mg/kg, fără a depăşi 3 g 3g

100 ml

100 ml

* Nou-născuți prematuri: Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea pentru nou-născuții premature sugari (vezi pct. 5.2). ** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. Intervalul minim dintre fiecare administrare trebuie sa fie de cel puțin 4 ore. Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore. La pacienţii cu insuficienţă renală severă intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore. *** Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus este pentru pacienţii la care nu se administrează alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător pentru acei pacienţi la care se administrează alte medicamente care conţin paracetamol Insuficienţă renală severă: Se recomandă creşterea intervalului minim dintre administrări la 6 ore atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 5.2). La adulţi cu insuficienţă hepatocelulară, alcoolism cronic şi malnutriţie cronică (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare: doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 3 g (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Aveţi grijă atunci când prescrieţi şi administraţi Paracetamol Infusion (1% m/v) Leniol 10 mg/ml soluţie perfuzabilă să evitaţi erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot să determine supradozaj accidental şi deces. Asiguraţi-vă că doza corespunzătoare este comunicată şi administrată. Când scrieţi reţeta completaţi doza totală exprimată atât în mg cât şi în volum. Asiguraţi-vă că doza este măsurată și administrată cu acuratețe. Soluţia perfuzabilă de paracetamol este administrată în perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute. Pacient cu greutatea ≤ 10 kg:

Paracetamol Infusion (1% m/v) Leniol 10 mg/ml soluţie perfuzabilă nu se va administra la acest tip de pacienți deoarece este nevoie de un volum mic de soluție. • Volumul care va fi administrat trebuie extras din flacon şi diluat până la o zecime, folosind soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) sau o combinație a ambelor soluții (Paracetamol Infusion (1% m/v) Leniol 10 mg/ml soluţie perfuzabilă în nouă volume de diluant) şi trebuie administrat în decurs de 15 minute. • Utilizați soluția diluată în decurs de o oră de la preparare (timpul de perfuzie inclus). • Pentru a măsura doza trebuie utilizată o seringă de 5 sau 10 ml, în funcție de greutatea • copilul si volumul dorit. Cu toate acestea, aceasta nu trebuie să depășească niciodată 7,5 ml per doză • Utilizatorul trebuie să fie referit la informațiile despre produs pentru instrucțiunile de dozare Ca și pentru toate soluțiile pentru perfuzie, trebuie reținut că este necesară o monitorizare atentă în special la sfârşitul perfuziei, indiferent de calea de administrare. Această monitorizare la sfârșitul perfuziei se aplică în special pentru perfuziile pe cale centrală, pentru a evita aerul embolie.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune ▪ Probenecidul determină o scăderea de aproape 2 ori a clearace-ului paracetamolului prin inhibiţia conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid, ▪ Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al paracetamolului, ▪ Administrarea concomitentă a substanţelor cu potenţial inductor enzimatic trebuie făcută cu prudență (vezi pct. 4.9), ▪ Administrarea concomitentă a paracetamolului (4 g/zi timp de cel puţin 4 zile) cu anticoagulantele orale poate determina variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz trebuie monitorizate valorile INR în timpul administrării concomitente, cât şi o săptămână după întreruperea tratametului cu paracetamol.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Experienţa clinică referitoare la administrarea intravenoasă a paracetamolului este limitată. Cu toate acestea, datele epidemiologice referitoare la administrarea orală a dozelor terapeutice de paracetamol nu indică apariţia unor efecte nedorite asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Datele prospective referitoare la sarcinile expuse la supradozaj nu au indicat o creştere a riscului de apariţie a malformaţiilor. Nu au fost efectuate la animale studii de reproducere efectuate cu forme farmaceutice de paracetamol cu administrare intravenoasă. Cu toate acestea, studiile efectuate cu forme farmaceutice cu administrare orală nu au arătat niciun fel de efecte malformative sau fetotoxice. Cu toate acestea, Paracetamol Infusion (1% m/v) Leniol 10 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie utilizat în perioada de sarcină doar după evaluarea raportului beneficiu/risc. În acest caz, dozele recomandate şi durata administrării trebuie monitorizate cu stricteţe. Alăptarea După administrare orală, paracetamolul este excretat în cantităţi mici în laptele matern. Nu au fost raportate reacţii adverse la sugari. În consecinţă, Paracetamol Infusion (1% m/v) Leniol 10 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat la femeile care alăptează.