Paracetamol-BP 200 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Paracetamol-BP şi pentru ce se utilizează Paracetamol-BP conţine paracetamol care este un analgezic (combate durerea) şi antipiretic (reduce febra). Este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată. ParacetamolBP calmează rapid şi eficient durerile de cap, migrenele, durerile de spate, durerile de dinţi, inclusiv cele apărute după efectuarea unor proceduri stomatologice/extracţii dentare, durerile musculare, durerile menstruale, nevralgiile, durerile articulare – inclusiv cele din osteoartrită şi boli reumatice, durerile în gât, febra şi durerea postvaccinală. Înlătură, de asemenea, disconfortul din răceală şi gripă şi scade febra.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Paracetamol-BP O cantitate prea mare de paracetamol vă poate afecta grav ficatul (poate provoca insuficiență hepatică care poate necesita transplant de ficat sau poate duce la deces). Nu utilizați Paracetamol-BP concomitent cu alte produse care conțin paracetamol sau alte medicamente pentru răceală şi gripă. Nu luaţi Paracetamol-BP: – dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). – dacă suferiți de insuficiență severă a funcției ficatului sau rinichilor, – Paracetamol-BP nu se adminstrează copiilor cu vârsta sub 6 ani. Există alte forme farmaceutice potrivite vârstei. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Paracetamol-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

− dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice − dacă suferiţi sau ați suferit în trecut de afecţiuni ale ficatului, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii – afectării toxice a ficatului); în aceste cazuri poate fi necesară monitorizarea funcţiilor ficatului și micșorarea dozelor − dacă aveţi funcția rinichilor afectată − dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază (boală ereditară, în care la om lipseşte enzima glucozo-6-fosfatdehidrogenază); − dacă aveți anemie hemolitică (cantitate redusă de globule roșii din cauza distrugerii lor) − dacă aveți deficit de glutation (apare în caz de stres prelungit, sepsis, alimentație deficitară, scădere exagerată în greutate, alcoolism) − în caz de deshidratare (scăderea lichidelor din organism) În timpul tratamentului cu Paracetamol-BP, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Reacții la nivelul pielii Opriți administrarea de Paracetamol-BP și solicitați imediat asistență medicală dacă apare orice formă de erupție pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor, vezicule sau orice semne de reacție alergică, însoțite de febră înaltă și înrăutățirea stării generale. Acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4. În caz de febră înaltă 39oC, mai mult de 3 zile, apariția semnelor de suprainfecție sau persistența simptomelor peste 5 zile, vă rugăm să vă adresați la medic. Paracetamol-BP împreună cu alte medicamente Pentru a evita riscul supradozării, verificaţi ca niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol sau clorhidrat de proparacetamol. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos menţionate: − medicamente hipnotice (pentru insomnie) şi medicamente antiepileptice (de exemplu, glutetimidă, fenobarbital, primidon, fenitoină, carbamazepină, hidantoină, lamotrigină); − medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei: rifampicină, izoniazidă; − medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice (de exemplu, propantelină); − colestiramină (pentru micșorarea colesterolului din sânge); − medicamente pentru durere, precum naloxona, fentanil, tramadol, metadona; − antiacidele, cărbunele activat; − anticolinergice, precum atropina;

− cisaprida (utlizată în probleme ale aparatului digestiv), metoclopramida, domperidona (pentru înlăturarea simptomelor de greaţă şi vărsăturilor); − medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (acid acetilsalicilic, salicilamidă); − hormoni estrogeni, contraceptive orale; − medicamente tradiționale pe bază de plante (sunătoare – Hypericum perforatum); − probenecid, sulfinpirazona (utilizate în tratamentul gutei); − warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate pentru subţierea sângelui); − cloramfenicol (antibiotic); − medicamente antifungice (derivaţi de imidazol, precum clotrimazol, fluconazol); − medicamente utilizate în tratamentul tumorilor și bolilor autoimune (ciclosporina, carmustina și înrudite, doxorubicina şi înrudite, mercaptopurina, metotrexat, săruri de aur). Utilizarea concomitentă cu paracetamol poate crește riscul afectării toxice a ficatului sau rinichilor. − flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2). Alcool: utilizarea concomitentă a paracetamolului cu alcool poate crește acțiunea toxică a paracetamolului asupra ficatului. Paracetamol-BP poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv determinarea zahărului în sânge, acidului uric și testele hepatice. Informați personalul de laborator dacă luați Paracetamol-BP. Paracetamol împreună cu alimente, băuturi şi alcool Este interzis consumul de băuturi alcoolice pe parcursul tratamentului cu Paracetamol-BP. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Paracetamol-BP poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul. Puteţi lua ocazional acest medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Paracetamol-BP Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele de Paracetamol-BP se administrează pe cale orală. Înghițiți comprimatul cu lichid. Adulţi (inclusiv vârstnici), adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de 500 până la 1000 mg paracetamol la fiecare 4-6 ore, la necesitate. Intervalul între doze trebuie să fie de cel puțin 4 ore. Doza zilnică maximă pentru adulţi este de 4000 mg paracetamol. Nu luaţi mai mult de 4000 mg paracetamol în decurs de 24 de ore.

Doza maximă pentru copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani este de 3000 mg în decurs de 24 de ore. Durata maximă de auto-medicație la adulți pentru ameliorarea durerii este de 5 zile și pentru scăderea febrei 3 zile. Dacă simptomele persistă mai mult, vă rugăm să vă adresați la medic. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani Doza recomandată este de 200 până la 500 mg paracetamol, la fiecare 4-6 ore, la necesitate. Intervalul între doze trebuie să fie de cel puțin 4 ore. Nu depăşiți doza de 2000 mg Paracetamol-BP în decurs de 24 de ore. Paracetamol-BP nu trebuie administrat la copii pentru o perioadă mai lungă de 3 zile, fără consultația unui medic. Acest medicament nu este recomandat copiilor mai mici de 6 ani. Nu depăşiţi dozele recomandate. Utilizaţi întotdeauna cea mai mică doză eficientă recomandată pentru a vă ameliora simptomele. Grupe speciale de pacienţi Pacienți debilitați, vârstnici și adulții cu masa corporală mai mică de 50 kg cu tulburări de alimentație sau boli cronice Pentru acești pacienți, doza se bazează pe greutatea corporală: 15 mg/kg/doză la fiecare 4 până la 6 ore, până la 4 ori pe zi. Vă rugăm să vă adresați la medic pentru alegerea dozei. Insuficienţă renală Dacă aveți funcția rinichilor afectată, vă rugăm să vă adresați la medic. Intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Nu luați acest medicament dacă aveți insuficiență renală severă. Insuficienţă hepatică Dacă aveți funcția ficatului afectată, vă rugăm să vă adresați la medic. În caz de afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special la acei pacienţi cu insuficienţă hepatocelulară, alcoolism cronic, malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), şi deshidratare, doza nu trebuie să depăşească 3000 mg/zi. Nu luați acest medicament dacă aveți insuficiență hepatică severă. Vârstnici În mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Dacă luaţi mai mult Paracetamol-BP decât trebuie Dacă un copil sau dvs. ați luat prea mult Paracetamol-BP, adresaţi-vă imediat la medic sau sunați la urgență. Acordarea rapidă a ajutorului medical este critic important, chiar dacă nu se observă nici un semn sau simptom. Cele mai importante consecinţe ale supradozajului sunt efectele toxice ale paracetamolului. Trebuie internat în spital orice pacient adult care a ingerat 5 g sau mai mult de paracetamol în ultimele 4 ore. Trebuie internat în spital orice copil la care se suspectă o supradozare de paracetamol, indiferent de doză. Ingestia unei supradoze de paracetamol de 7,5 g sau mai mult la adulţi, sau de 140 mg/kg corp la copii poate avea o evoluţie fatală prin afectarea gravă şi ireversibilă a rinichilor şi a ficatului. Simptome de supradozaj:

Greaţă, vărsături, durere în abdomen, durere în spate, lipsa poftei de mâncare, paloare, indispoziţie şi transpiraţie abundentă, sânge în urină. Tratament: Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului, chiar şi în cazul în care simptomele supradozării nu sunt prezente. Este necesară spitalizare pentru o supraveghere medicală atentă. Tratamentul cu cărbune activ trebuie avut în vedere dacă supradozajul a avut loc cu maximum 1 oră în urmă. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric, dacă medicamentul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Antidoți prin neutralizarea paracetamolului sunt: metionina și N-acetilcisteina. Pe lângă administrarea antidotului se instituie tratament în funcție de simptome și de susţinere a funcţiilor vitale. Dacă uitaţi să luaţi Paracetamol-BP Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, iar după 4-6 ore reluaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Paracetamol-BP Puteți opri utilizarea Paracetamol-BP odată ce nu mai aveți nevoie de acesta. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Cele mai multe raportări de reacţii adverse sunt legate de administrarea de supradoze de paracetamol. Utilizarea pe termen lung a produselor cu paracetamol poate determina afectarea ficatului şi/sau rinichilor Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: Foarte rare: pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 persoane: • Febra, frisoane, dureri în gât sau ulcerații la nivelul gurii. Aceste simptome pot fi asociate cu agranulocitoza (scăderea numărului sau dispariția completă a unui tip de celule albe din sânge, numite granulocite, în sânge). • umflare a feței, limbii, gâtului cu dificultăți la înghițire și respirație, respirație șuierătoare (angioedem) • Reacţii grave ale pielii (pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), sindrom StevensJohnson şi necroliza epidermică toxică), care pot pune viaţa în pericol şi necesită imediat atenţie medicală. Acestea apar iniţial ca nişte pete circulare, adesea cu vezicule pe piele și mucoase. Pot

apărea simptome suplimentare precum leziuni la nivelul conjunctivei ochilor sau ulcere ale gurii, gâtului sau nasului. Forme severe de erupţii ale pielii pot progresa până la descuamarea pielii pe zone întinse care pot pune viaţa în pericol. Aceste erupţii cutanate grave sunt adesea precedate de durere de cap, febră, durere a corpului (simptome asemănătoare gripei). Cu frecvenţă necunoscută: • Erupții pe piele (urticarie), mâncărime a întregului corp, umflare bruscă a ochilor, senzație de strângere în piept asociată cu dificultăți de respirație sau înghițire, transpiraţii reci, ameţeli, stare confuzională, modificarea culorii pielii, leșin. Acesta poate fi un șoc anafilactic, o reacție anafilactică (reacție alergică care pune în pericol viața). Alte reacții adverse Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane − reacții de hipersensibilitate, în special erupții pe piele, mâncărime și urticarie − scăderea tensiunii arteriale − bronhospasm cu dificultăți de respirație la pacienții predispuși, cu alergie cunoscută la acid acetilsalicilic (aspirina) și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene − greață − creștere a nivelului transaminazelor hepatice în sânge (teste ale funcției ficatului) Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi − anemie însoțită de icter din cauza distrugerii globulelor roșii (anemie hemolitică), − scăderea numărului de plachete în sânge (trombocitopenie) sau celulelor albe ale sângelui − diaree și vărsături − icter (îngălbenirea pielii /ochilor), tulburări ale funcției ficatului, inflamație toxică a ficatului (hepatită toxică) − inflamație a pancreasului, cu dureri în regiunea superioară a abdomenului (pancreatită) − afectarea rinichilor cu urină tulbure, sânge în urină, lipsa urinei Cu frecvenţă necunoscută: − o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Paracetamol-BP A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25 °C. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.