Fișă tehnică · Paracetamol-BP 200 mg, comprimate

Pentru a evita riscul supradozării, nu administrați concomitent alte medicamente cu conținut de paracetamol (vezi pct. 4.4).

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol la fiecare 4-6 ore, la necesitate.

Intervalul între doze trebuie să fie de cel puțin 4 ore.

Doza zilnică maximă pentru adulţi este de 4000 mg paracetamol, în decurs de 24 de ore. Doza zilnică maximă pentru copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani este de 3000 mg.

Durata maximă de auto-medicație la adulți pentru ameliorarea durerii este de 5 zile și pentru scăderea febrei 3 zile. Dacă simptomele persistă mai mult, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani

Doza recomandată este de 200-500 mg paracetamol la fiecare 4-6 ore, la necesitate.

Doza zilnică maximă (24h) constituie 2000 mg.

Paracetamol-BP nu trebuie administrat la copii pentru o perioadă mai lungă de 3 zile, fără consultația unui medic.

A nu se depăşi doza recomandată. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore.

Copii sub 6 ani

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani (vezi pct 4.3).

Pacienți debilitați, vârstnici și adulții cu masa corporală mai mică de 50 kg cu tulburări de alimentație sau boli cronice

Pentru acești pacienți, doza se bazează pe greutatea corporală: 15 mg/kg/doză la fiecare 4 până la 6 ore, până la 4 ori pe zi.

Pacienți cu insuficiență renală

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Acest medicament este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct 4.3).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special la pacienţii cu insuficienţă hepatocelulară, alcoolism cronic, malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic) şi deshidratare, doza nu trebuie să depăşească 3 g/zi.

Acest medicament este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct 4.3).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamol-BP nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
- Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice (barbiturice, primidona, fenitoina,
carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, estrogeni şi contraceptive estroprogestative,
sunătoare) şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice cauzată de dozele mari sau tratamentul
prelungit cu paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Administrarea concomitentă a fenitoinei poate determina o reducere a eficacităţii paracetamolului şi
o creştere a riscului de hepatotoxicitate. Pacienţii cărora li se administrează fenitoină trebuie să evite
utilizarea unor doze mari şi/sau cronice de paracetamol. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a detecta
apariţia hepatotoxicităţii.

- De asemenea, riscul hepatotoxicităţii poate creşte la asocierea cu antifungice- derivaţi de imidazol,
carmustina şi înrudite, doxorubicina şi înrudite, izoniazida şi înrudite, mercaptopurina, metotrexat,
săruri de aur.
- În cazul utilizării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de
exemplu propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi
întârziat.
- Metoclopramida şi domperidona intensifică, iar colestiramina scade viteza absorbţiei
paracetamolului.
- Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi în
doze mari, creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer renal şi de vezică urinară.
Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt.
Salicilamida prelungește timpul de eliminare a paracetamolului, ceea ce duce la acumularea
paracetamolului și, astfel, la creșterea formării de metaboliți toxici.
- Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
- Probenecidul determină o scădere de aproape două ori a clearance-ului paracetamolului prin
inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de
paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid.
- Anticoagulante orale: Paracetamolul poate mări efectul anticoagulantelor. În cazul administrării
cronice, concomitente de warfarină sau de derivaţi de cumarină cu paracetamol în doze mari (peste 2
g pe zi), a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. Prin urmare,
este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină mai frecvent în cazul unui astfel de
tratament concomitent.
Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu derivaţi de cumarină, inclusiv warfarină poate duce la
variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz monitorizarea creşterii valorilor INR trebuie realizată
în perioada administrării concomitente, precum şi timp de o săptămână după ce tratamentul cu
paracetamol a fost întrerupt. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii
lamotriginei, din cauza creşterii clearance-ului său hepatic.
- Fenicoli: rezultatele clinice ale acestei interacţiuni sunt contradictorii. Poate să apară o formă
reversibilă de deprimare medulară atunci când concentraţiile plasmatice ale cloramfenicolului
depăşesc un anumit nivel. Este necesară supravegherea clinică şi hematologică. Când paracetamolul
se administrează concomitent cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire evidentă a eliminării
acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii.
- Ciclosporină: apare o creştere a potenţialului nefrotoxic al ciclosporinei prin inhibarea de către
paracetamol a sintezei de prostaglandine renale cu efect vasodilatator şi, deci, protector renal. Prin
scăderea funcţiei renale poate apărea o creştere a concentraţiei ciclosporinei, cu accentuarea
nefrotoxicităţii sale. Asocierea trebuie evitată.

- Agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele scad viteza de absorbţie a
paracetamolului, dar nu şi cantitatea totală absorbită.
- Cisaprida: cisaprida, prin efectul ei de stimulare a evacuării gastrice, în doze mari, va creşte rata de
absorbţie a paracetamolului, cu accelerarea instalării efectului acestuia.
-Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină,
deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută
din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4)
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul influenţează:
- sistemele de măsurare a glicemiei (Chemstrip bG, Dextrostix, Visidex II), inducând scăderi de >20%
ale valorilor medii ale glicemiei.
- creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.
- determinarea concentraţiei plasmatice de acid uric: paracetamolul poate cauza o falsă creştere a
concentraţiei plasmatice de acid uric.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este necesar, Paracetamol-BP poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică
doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă
medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați
mai des medicamentul.
Puteţi lua ocazional acest medicament în timpul alăptării.