Paracetamol 120 mg/5 ml, sirop

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Paracetamol şi pentru ce se utilizează Paracetamol este un medicament din grupa medicamentelor analgezice (ameliorează durerea) și antipiretice (reduce temperatura corpului în caz de febră). Acţiunea antiinflamatoare a produsului este foarte redusă. Se utilizează pentru: – tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: dureri de cap, dureri dentare, dureri musculare și reumatice, dureri în urma traumelor, procedurilor medicale și dentare. – tratamentul simptomatic al febrei.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Paracetamol Nu utilizați Paracetamol: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6); – dacă aveţi insuficiență renală sau hepatică; – dacă aveţi glaucom; – dacă v-ați născut cu insufuciență de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază în celulele roșii ale sângelui dumneavoastră; – dacă aveţi retenţie urinară; – dacă aveţi boli de sânge; – dacă aveţi vârsta sub 3 luni. Atenţionări şi precauţii În timpul tratamentului cu Paracetamol adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: Preparatul se va administra cu precauţie în caz de sindromul Gilbert (boală înnăscută a ficatului), Dubin-Johnson (boală înnăscută a ficatului), Rotor(defect înnăscut al secreţiei bilirubinei); în dereglări ale funcţiilor hepatice sau renale. Utilizarea îndelungată, în doze mari, poate produce efecte toxice pentru rinichi şi ficat. Dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care

paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Paracetamolul poate influenţa valorile acidului uric în sânge determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative (valori fals scăzute). Creşterea bilirubinei în sânge, a timpului de protrombină şi a activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectare toxică hepatică şi apare, în special, la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau după administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 – 5 g paracetamol pe zi. Paracetamol împreună cu alte medicamente Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Interacțiunea cu alte medicamente poate rezulta în majorarea sau scăderea efectelor paracetamolului sau ale acestor medicamente. Acest lucru se întâmplă cu unele medicamente utilizate pentru: − prevenirea formării cheagurilor de sânge (warfarină), − reglarea motilității intestinale (metoclopramidă), − prevenirea grețurilor și vărsăturilor (domperidonă), − reglarea nivelului de colesterol și alte lipide în sânge (colestiramină), − tratamentul crizelor epileptice (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, valproat de sodiu), − tratamentul tuberculozei (rifampicină, izoniazidă), − tratamentul infecțiilor bacteriene (cloramfenicol), − alte medicamente care conțin aceeași substanță activă, paracetamol, − medicamente pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei (salicilamide) − antivirale (interferon, zidovudină) − Antidepresive triciclice – (amitriptilină, imipramină) − Reglarea nivelului de acid uric (probenecid) − Medicamente care conţin alcool etilic − Flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2) Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă este necesar, Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul. Alăptarea Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern în proporţie de 1–2% din doza ingerată. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce autovehicule și a folosi utilaje. Paracetamol conţine glicerol. Poate provoca dureri de cap, jenă gastrică și diaree. Paracetamol conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luați Paracetamol Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Modul de administrare: ▪ copii cu vârsta 3 luni – 1 an: câte 2,5-5 ml (1/2 – 1 linguriţă dozatoare) sirop de 1-4 ori pe zi. ▪ copii cu vârsta 1-6 ani: câte 5-10 ml (1-2 linguriţe dozatoare) sirop de 1-4 ori pe zi. ▪ copii cu vârsta 6-12 ani: câte 10-20 ml (2-4 linguriţe dozatoare) sirop de 1-4 ori pe zi. Doza nictemerală maximă – 50 mg/kg greutate corporală. Adulților paracetamolul se va indica în forme farmaceutice corespunzătoare. Durata tratamentului fără consultarea medicului nu trebuie să depăşească 3 zile în calitate de antipiretic şi 5 zile în calitate de analgezic. Daca utilizaţi mai mult Paracetamol decât trebuie Adresaţi-vă fără întârziere medicului, chiar dacă nu au apărut simptome de intoxicaţie. Arătaţi medicului prospectul şi/sau ambalajul medicamentului. În cazul în care copilul dumneavoastră a utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din Paracetamol, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital chiar în condiţiile în care copilul dumneavoastră se simte bine (datorită riscului de leziuni hepatice grave, chiar întârziate). Intoxicaţia acută cu paracetamol se manifestă după administrarea unei doze de 2 ori mai mare decât cea maximă – 50 mg/kg/corp/zi. Dacă uitaţi să utilizați Paracetamol Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați să luați medicamentul exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă încetaţi să utilizaţi Paracetamol Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează: – foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane; – frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane; – mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane; – rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane; – foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 persoane; – cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – erupții cutanate, prurit, urticarie – scăderea numărului de celule din sânge (anemie, agranulocitoză, trombocitopenie, neutropenie, leucopenie) – diaree, durere abdominală Cu frecvență „necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile): o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta

reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@ amdm.gov.md. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Paracetamol sirop Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “Exp.:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. A se utiliza cel mult 30 zile după prima deschidere a flaconului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.