Normodipine® 10 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Normodipine comprimate şi pentru ce se utilizează Normodipine comprimate conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu (antagonişti de calciu). Normodipine comprimate este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală (spasmul arterelor coronariene), precum și o formă rară de durere toracică (angină Prinzmetal sau varianta acesteia). La pacienţii cu tensiune arterială mare, Normodipine comprimate funcţionează prin relaxarea vaselor sanguine, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Normodipine comprimate acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Medicamentul dumneavoastră nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Normodipine comprimate Nu utilizaţi Normodipine comprimate • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament prezentate la pct. 6, sau la alte blocante ale canalelor de calciu. Alergia se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie. • dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială) • dacă aveţi obstrucție a tractului de scurgere a ventriculului stâng al inimii (îngustarea supapei cardiace aortice, stenoza aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge) • dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct miocardic. Atenţionări şi precauţii 1

Înainte să utilizaţi Normodipine comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni: – infarct miocardic recent – insuficienţă cardiacă – creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă) – boală a ficatului – sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută Copii şi adolescenţi Normodipine comprimate nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Normodipine comprimate poate fi utilizat pentru tratament doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi pct. 3). Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Normodipine comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Normodipine comprimate poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt: • ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice) • ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV) • rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotic, pentru infecții cauzate de bacterii) • Hypericum perforatum (sunătoare) • verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă) • dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul tulburărilor severe de reglare a temperaturii corpului) • tacrolimus, sirolimus, temsirolimus și everolimus (utilizat pentru a controla răspunsul imun al corpului dumneavoastră, permițând corpului dumneavoastră să accepte organul transplantat) • simvastatină (pentru a reduce nivelul colesterolului din sânge) • ciclosporină (un imunosupresor). Normodipine comprimate poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Normodipine comprimate împreună cu alimente şi băuturi Persoanele care utilizează Normodipine comprimate nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Normodipine comprimate. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Siguranța administrării amlodipinei în sarcină la femeele gravide nu a fost stabilită. Alăptarea Sa demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici. Dacă alăptați sau urmează să începeți alăptarea, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua 2

Normodipine comprimate. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Normodipine comprimate poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Normodipine comprimate conține sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, adică practic “nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Normodipine comprimate Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială recomandată de Normodipine comprimate este 5 mg odată pe zi. Doza poate fi crescută la un comprimat Normodipine 10 mg o dată pe zi. Medicamentul poate fi luat înainte sau după masă. Cel mai bine să luaţi medicamentul în acelaşi timp al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Normodipine comprimate cu suc de grapefruit. Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Normodipine comprimate 2,5 mg nu este disponibilă în prezent, deaceea doza de 2,5 mg nu poate fi obținută cu Normodipine comprimate 5 mg și 10 mg, deoarece aceste comprimate nu sunt divizate în doze de 2,5 mg. Este important să luaţi comprimatele în mod constant, fără întrerupere. Mergeţi la medicul dumneavoastră până la terminarea comprimatelor. Dacă utilizaţi mai mult Normodipine comprimate decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod sever. S-ar putea să vă simţi ameţit, înțepenit, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa. Lichidul în exces se poate acumula în plămâni (edem pulmonar), cauzând dificultăți de respirație, care pot apărea până la 24–48 de ore după administrare. Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care ați luat un număr prea mare de comprimate Normodipine.. Dacă uitaţi să utilizaţi Normodipine comprimate Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Normodipine comprimate Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate reveni, dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit. 3

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacţii adverse severe, după administrarea acestui medicament: respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate brusc umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare generală de rău accentuată Alte reacții adverse Au fost raportate următoarele reacţii adverse foarte frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă provoacă probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – retenție de apă în organism (edem). Următoarele reacții adverse frecvente au fost raportate. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă provoacă probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului) – palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei – dureri la nivelul abdomenului, senzaţie de rău – tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipație, indigestie – oboseală, slăbiciune – tulburări vizuale, vedere dublă – crampe musculare – umflarea gleznelor. Alte reacții adverse care au fost raportate sunt incluse în lista următoare. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) tulburări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, insomnie tremurături, tulburări ale gustului, leşin senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere zgomot în urechi tensiune arterială mică 4

–

strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită) tuse uscăciune a gurii, vărsături cădere a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură (pete mici, roşii pe piele), modificări de culoare la nivelul pielii, urticarie tulburări la urinare, creșterea necesității de urinare pe timp de noapte, creştere a frecvenţei urinărilor incapacitate de a obţine o erecţie (impotență), disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi durere, stare generală de rău dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, dureri de spate creştere sau scădere în greutate

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) confuzie Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii) creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie); o afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli la nivelul membrelor umflare a gingiilor balonare la nivel abdominal (gastrită) funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor din sânge ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale tonus muscular crescut inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele sensibilitate la lumină Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – sindrom extrapiramidal ((asociere între mişcări rare şi lente, rigiditate şi tremurături în repaus). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Normodipine comprimate A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, ferit de lumină. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 5

să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.