Tenox® 10 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Tenox conţine substanţa activă amlodipină, care aparţine unui grup de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu. Tenox este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială), sau a unui anumit tip de durere în piept numit angină pectorală, inclusiv forma rară care este cunoscută sub denumirea de angină pectorală Prinzmetal sau angină pectorală variantă. La pacienţii cu tensiune arterială mare, medicamentul acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele trece prin ele cu mai multă uşurinţă. La pacienţii cu angină pectorală, Tenox acţionează prin îmbunătăţirea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care primeşte ulterior mai mult oxigen şi, astfel, este prevenită durerea de piept. Acest medicament nu asigură dispariţia imediată a durerii în piept în cazul anginei pectorale.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Tenox Nu luaţi Tenox: dacă sunteţi alergic la amplodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), sau la alte blocante ale canalelor de calciu. Alergia se poate manifesta prin mâncărimi, înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie; dacă aveţi valori foarte mici ale tensiunii arteriale (hipotensiune arterială severă) dacă aveţi o îngustare a orificiului valvei aortice (stenoză aortică), sau şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu poate asigura o cantitate suficientă de sânge pentru necesităţile organismului); dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Tenox. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele afecţiuni: infarct miocardic recent; insuficienţă cardiacă; valori foarte mari ale tensiunii arteriale (crize hipertensive) afecţiuni ale ficatului; sunteţi vârstnic şi este necesar ca doza dumneavoastră să fie crescută. Copii şi adolescenţi Tenox nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 6 ani. Tenox trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale numai la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi pct. 3). Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Tenox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Tenox poate afecta acţiunea altor medicamente, sau poate fi afectat de alte medicamente, cum sunt: ketoconazol, itraconazol (medicamente anti-fungice) ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numiţii inhibitori ai proteazelor, utilizaţi pentru tratamentul HIV) rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice utilizate pentru infecțiile cauzate de bacterii) hypericum perforatum (sunătoare ) verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă) dantrolen (perfuzie pentru anomalii grave ale temperaturii corporale) tacrolimus, sirolimus, temsirolimus și everolimus (medicamente utilizate pentru a modifica modul în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar) simvastatină (utilizată pentru scăderea nivelului colesterolului). ciclosporină (un imunosupresor) Tenox poate scădea suplimentar tensiunea arterială, dacă luaţi deja alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Tenox împreună cu alimente, băuturi şi alcool Sucul de grepfrut şi grepfrutul nu trebuie consumate de persoanele cărora li se administrează Tenox. Aceasta deoarece sucul de grepfrut şi grepfrutul pot determina o creştere a concentraţiilor de substanţă activă (amlodipină), ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Tenox de reducere a tensiunii arteriale. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau planificați să concepeți un copil, consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu a fost stabilită siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe să luaţi Tenox. Alăptarea S-a dovedit că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, înainte de a lua Tenox. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tenox vă poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă administrarea comprimatelor vă face să vă simţiţi rău, ameţit sau obosit, sau vă determină dureri de cap, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cum se utilizează

Tenox Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza inițială uzuală de Tenox este de 5 mg o dată pe zi. Doza de Tenox poate fi crescută până la 10 mg, o dată pe zi. Medicamentul poate fi administrat înainte sau după consumul de alimente sau lichide. Trebuie să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi, cu un pahar cu apă. Nu luaţi Tenox cu suc de grepfrut. Utilizarea la copii şi adolescenţi Pentru copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani), doza iniţială recomandată este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi. Doza de 2,5 mg poate fi obținută divizând comprimatul Tenox 5 mg în 2 doze egale. Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de terminarea comprimatelor. Dacă luaţi mai mult Tenox decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate, tensiunea arterială poate scădea chiar până la valori periculoase. Puteţi avea ameţeli, stare de confuzie, leşin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă, poate să apară şocul. Vă puteţi simţi pielea rece şi umedă şi vă puteţi pierde conştienţa. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Tenox. Dacă uitaţi să luaţi Tenox Nu vă îngrijoraţi. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, nu îl mai luaţi. Luaţi doza următoare, la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Tenox Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina reapariţia simptomelor bolii iniţiale. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tenox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste reacţii adverse foarte rare şi severe, după administrarea acestui medicament. Respiraţie şuierătoare, bruscă, dureri în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultăţi la respiraţie Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor Umflare a limbii şi gâtului, care determină dificultăţi severe la respiraţie Reacţii severe pe piele, incluzând erupţii trecătoare extinse pe piele, urticarie, înroşire a pielii de pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, umflarea şi descuamarea pielii, inflamaţie la nivelul mucoaselor (sindrom Stevens Johnson , necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice Infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii Inflamaţie la nivelul pancreasului, care poate determina dureri abdominale severe şi dureri de spate, acompaniate de o stare de rău accentuată. Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă oricare dintre acestea vă creează probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane retenție de lichide (edeme) Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Durere de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului) Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire a feţei Dureri abdominale, senzaţie de rău (greaţă) Tulburări de tranzit intestinal, diaree, constipație, indigestie Oboseală, slăbiciune Tulburări vizuale, vedere dublă Umflare a gleznelor Crampe musculare Alte reacţii adverse raportate sunt descrise în lista următoare. Dacă orice reacţie adversă devine severă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Schimbări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, insomnie Tremor, tulburări ale gustului, leşin, Senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul membrelor, pierdere a sensibilităţii la durere Zgomote în urechi; Tensiune arterială mică; Strănut / curgere a nasului cauzate de inflamaţia mucoasei nazale (rinită); Tuse Uscăciune a gurii, vărsături (stare de rău); Cădere a părului, transpiraţie abundentă, mâncărimea pielii, pete roşiatice pe piele,decolorare a pielii Tulburări la urinare, necesitatea de a urina des noaptea, creşterea numărului de urinări; Imposibilitatea de o obţine o erecţie, disconfort sau mărire a sânilor la bărbaţi; Durere, senzaţie de rău; – Dureri articulare sau musculare , dureri de spate; Creştere sau scădere în greutate. Rare: pot afecta până la 1 in 1000 persoane Confuzie. Foarte rare: pot afecta până la 1 in 10000 persoane Scădere a numărului de globule albe din sânge; scădere a numărului de plachete sanguine, care poate duce la învineţire neobişnuită sau sângerare cu uşurinţă (modificare a celulelor roşii din sânge) Concentraţie mărită de zahăr în sânge (hiperglicemie) O afecţiune a nervilor care determină slăbiciune, furnicături sau amorţeli Inflamare a gingiilor; Senzaţie de balonare la nivelul abdomenului (gastrită); Modificări ale funcţiei ficatului, inflamare la nivelul ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), Creştere a concentraţiei enzimelor ficatului, care poate avea efect asupra anumitor investigaţii medicale; Tensiune crescută la nivelul muşchilor; Inflamare a vaselor de sânge, adesea acompaniată de erupţie trecătoare pe piele Sensibilitate la lumină; Tulburări care combină rigiditate, tremurături şi/sau tulburări de mişcare. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Tremur, postură rigidă, față asemănătoare cu o mășcă, mișcări lente și mers agitat, dezechilibrat. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Tenox Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Tenox Substanţa activă este amlodipină. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg sau 10 mg, sub formă de maleat de amlodipină 6,42 mg sau 12,84 mg. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu (E 572). Cum arată Tenox şi conţinutul ambalajului Comprimate albe, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite, cu incizie pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Comprimatele sunt disponibile în cutie cu blistere cu 30 comprimate. Fiecare blister conține 10 comprimate. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest prospect a fost revizuit în August 2020. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/