MAC-Amlodipin 10 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

MAC-Amlodipin conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de antagonişti de calciu. MAC-Amlodipin este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică. La pacienţii cu tensiune arterială mare, acest medicament funcţionează prin relaxarea vaselor sanguine, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, MAC-Amlodipin acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care primește astfel mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Acest medicament nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luați MAC-Amlodipin Nu luaţi MAC-Amlodipin – Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, (enumerate la pct. 6), sau la oricare alt antagonist de calciu. Manifestările alergice pot fi prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie. – Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială) – Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge) – Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard. Atenționări și precauții Adresați-vă mediculului sau farmacistului înainte să luați MAC-Amlodipin Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni: Infarct miocardic recent Insuficienţă cardiacă Creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă) Boală a ficatului Sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută Copii şi adolescenţi MAC-Amlodipin nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. MAC-Amlodipin trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi pct. 3). Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumnevoastră. MAC-Amlodipin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. MAC-Amlodipin poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt: ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice) ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV) rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice) Hypericum perforatum (sunătoare) verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă) dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii corpului) tacrolimus (utilizat pentru a controla răspunsul imunitar al organismului dumneavoastră) simvastatină (medicament pentru nivel crescut al colesterolului) ciclosporină (un imunosupresiv). MAC-Amlodipin poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Utilizarea MAC-Amlodipin împreună cu alimente şi băuturi Persoanele care utilizează MAC-Amlodipin nu trebuie să consume suc de grapefruit sau grapefruit. Acest lucru este necesar deoarece grapefruitul şi sucul de grapefruit pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al MAC-Amlodipin. Sarcina și alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intentionați să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua MAC-Amlodipin. Siguranța administrării amlodipinei în timpul sarcinii, nu a fost stabilită. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă amlodipina se secretă în lapte matern. Dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua MAC-Amlodipin. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor MAC-Amlodipin poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Cum se utilizează

MAC-Amlodipin Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu modificați doza de medicament sau nu intrerupeți tratamentul înainte de a discuta cu medicul dumnevoastră. Doza iniţială recomandată este 5mg MAC-Amlodipin o dată pe zi ( un comprimat MAC-Amlodipin 5 mg). Doza poate fi crescută la 10 mg MAC-Amlodipin o dată pe zi. Acest medicament poate fi luat înainte sau după alimente şi băuturi. Ar trebui să luaţi acest medicament în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi MAC-Amlodipin cu suc de grapefruit. Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea comprimatelor. Daca aveti impresia ca efectul MAC-Amlodipin este prea puternic sau prea slab, adresativă medicului sau farmacistului Dacă luaţi mai mult MAC-Amlodipin decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar poate scădea periculos de mult. Vă puteţi simţi ameţit, buimăcit, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa. Dacă luaţi prea multe comprimate de MACAmlodipin, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Dacă uitaţi să luaţi MAC-Amlodipin Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi MAC-Amlodipin Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate reveni, dacă întrerupeţi utilizarea acestui medicament mai devreme decât aţi fost sfătuit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mergeţi la medicul dumneavoastră imediat dacă după ce aţi luat acest medicament resimţiţi vreuna din reacţiile adverse prezentate mai jos. Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate brusc Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, descuamare şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată. Au fost raportate următoarele reacţii adverse foarte frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Reacții adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)

• Edem (retenție de fluide) Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă face probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Reacții adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane)
• Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)
• Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei
• Dureri la nivelul abdomenului, senzație de rău (greaţă)
• Modificarea tranzitului intestinal, diaree, constipație, indigestie
• Oboseală, slăbiciune
• Tulburări de vedere, vedere dublă
• Crampe musculare, edemul gleznelor (umflare la nivelul gleznelor) Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacții adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane)
• Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie
• Tremurături, tulburări ale gustului, leşin
• Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere
• Țiuituri în urechi
• Tensiune arterială mică
• Strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)
• Tuse
• Uscăciune a gurii, vărsături (stare de rău)
• Cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, pete roșii pe piele, modificări de culoare la nivelul pielii
• Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor
• Incapacitate de a avea erecţie, disconfort sau creştere a sânilor la bărbaţi
• Durere, stare generală de rău
• Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, dureri de spate
• Creştere sau scădere în greutate Reacții adverse rare: (afectează până la 1 din 1000 persoane)
• Confuzie Reacții adverse foarte rare: (afectează până la 1 din 10000 persoane)
• Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă
• Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• Afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune musculară, furnicături sau amorţeli
• Umflare a gingiilor
• Balonare la nivel abdominal (gastrită)
• Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale
• Tonus muscular crescut
• Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele
• Sensibilitate la lumină
• Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

MAC-Amlodipin A se păstra la temperatura sub 25°C, în ambalaj original. Nu lăsați la îndemâna şi vederea copiilor! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine MAC-Amlodipin Substanţa activă este amlodipina, sub formă de amlodipină besilat. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol, copovidonă, amidon, glicolat de sodiu, siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu. Cum arată MAC-Amlodipin şi conţinutul ambalajului MAC-Amlodipin 5 mg: comprimate uniforme, rotunde, biconvexe, de culoare albă. MAC-Amlodipin 10 mg: comprimate uniforme, rotunde, cu suprafața plată, cu linie de divizare pe una din feţe, de culoare albă. Câte 10 comprimate în blister. Câte 2 blistere împreună cu prospectul se plaseză în cutie de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Replek Farm Ltd. Skopje, R. Macedonia 188 Kozle str. 1000 Skopje Fabricantul Replek Farm Ltd. Skopje, R.Macedonia 188 Kozle str. 1000 Skopje Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2019 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile de site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/