Amlodipin-BP 10 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Amlodipin-BP şi pentru ce se utilizează Amlodipin-BP conţine substanţa activă amlodipină, care aparţine unui grup de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu. Amlodipin-BP este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, la nivelul inimii, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică. La pacienţii cu tensiune arterială mare, acest medicament funcţionează prin relaxarea vaselor de sânge, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Amlodipin-BP acţionează prin îmbunătăţirea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Acest medicament nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amlodipin-BP Nu luaţi Amlodipin-BP: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament prezentate la punctul 6, sau la alte blocante ale canalelor de calciu. Alergia se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie. • Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială severă). • Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge). • Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct miocardic. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Amlodipin-BP.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni: • Infarct miocardic recent • Insuficienţă cardiacă • Creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă) • Afecţiune a ficatului • Sunteţi vârstnic şi este necesar ca doza dumneavoastră să fie crescută Copii şi adolescenţi Amlodipin-BP nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Amlodipin-BP trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi pct. 3). Amlodipin-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Amlodipin-BP poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt: − ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice) − ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV) − rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice) − hypericum perforatum (sunătoare) − verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă) − dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii corpului) − tacrolimus, sirolimus, temsirolimus şi everolimus (medicamente utilizate pentru modificarea funcţionării sistemului imunitar) − simvastatinặ (un medicament utilizat pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge) − ciclosporină (un medicament imunosupresiv) Amlodipin-BP poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Amlodipin-BP împreună cu alimente şi băuturi Persoanele care utilizează Amlodipin-BP nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot determina creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Amlodipin-BP. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă mediculu sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu a fost stabilită siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari. Discutați cu medicul dvs. înainte de a lua Amlodipin-BP. Alăptarea S-a demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici. Dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipin-BP. Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje Amlodipin-BP poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Amlodipin-BP conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, ceea ce înseamnă că este practic ‘fără sodiu’.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Amlodipin-BP Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială recomandată este un comprimat Amlodipin-BP 5 mg, o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi. S-ar putea ca medicul dvs. să vă prescrie Amlodipin-BP în asociere cu alte medicamente, pentru un efect mai bun. Vârstnici La pacienţii vârstnici, schema de administrare este similară cu schema pentru adulți, dar creşterea dozei va fi recomandată cu precauţie de către medicul dvs. Insuficienţă hepatică În caz de insuficienţă hepatică uşoară până la moderată medicul dvs. vă va stabili doza cu prudenţă; iniţierea tratamentului va fi făcută cu doze mici. În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul cu amlodipină va fi început cu cea mai mică doză, care, ulterior, va fi crescută lent. Insuficienţă renală În caz de insuficienţă renală se recomandă dozele uzuale pentru persoanele adulte. Amlodipina nu se poate elimina prin dializă. Copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg, o dată pe zi. Comprimatele de Amlodipin-BP 5 mg pot fi înjumătăţite pentru obţinerea dozei de 2,5 mg. Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea comprimatelor. Acest medicament poate fi luat înainte sau după consumul de alimente sau lichide. Trebuie să luaţi acest medicament în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Amlodipin-BP cu suc de grepfrut. Dacă luaţi mai mult Amlodipin-BP decât trebuie Dacă ați luat prea mult Amlodipin-BP, solicitaţi imediat asistenţă medicală. În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, confuz, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea poate deveni rece şi umedă, poate avea loc pierderea cunoştinţei. Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care se pot dezvolta până la 24-48 de ore după administrare.

Dacă uitaţi să luaţi Amlodipin-BP Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Amlodipin-BP Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate reveni, dacă întrerupeţi acest medicament mai devreme decât aţi fost sfătuit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă după ce aţi luat medicamentul resimţiţi oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos. − Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie și înghițire (angioedem). Foarte rare: pot afecta până la 1 utilizator din 10000 − Dermatită exfoliativă: înroșirea severă a pielii corpului cu decojire. Reacţii severe la nivelul pielii, care încep cu febră și stare asemănătoare gripei, erupţie dureroasă pe piele, înroşire a pielii, apariţie de vezicule pe piele și mucoase, decojire şi umflare a pielii – sindrom Stevens Johnson. Foarte rare: pot afecta până la 1 utilizator din 10000). Răni extinse pe piele – necroliză epidermică toxică. (Cu frecvență necunoscută). − Dureri severe în piept care pot iradia în umăr sau abdomen, însoțite sau nu de dereglări de respirație, senzație de lipsă de aer, stare de rău, senzație de leșin. Acestea pot fi semne ale unui infarct miocardic. Foarte rare: pot afecta până la 1 utilizator din 10000 − Bătai neregulate ale inimii, cu stare de rău general. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100 − Pancreatită- inflamarea pancreasului, care poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, greață, vomă, însoţite de o stare accentuată de rău general. Foarte rare: pot afecta până la 1 utilizator din 10000 Alte reacții adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 − Edem (retenţie de lichid) Frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 10 − Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului) − Palpitaţii (bătăi neplăcute ale inimii), înroşirea feţei − Dereglări de respirație/senzație de lipsă de aer − Dureri la nivelul abdomenului, greaţă − Tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie − Oboseală, slăbiciune − Tulburări ale vederii, vedere dublă − Crampe musculare − Umflare la nivelul gleznelor Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 utilizator din 100 − Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie − Tremurături, tulburări ale gustului, leşin − Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor, scădere a sensibilităţii

− Zgomote în urechi − Tensiune arterială mică − Nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită) − Tuse − Uscăciune a gurii, vărsături − Cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură (pete violacei sub piele), modificări de culoare la nivelul pielii. − Erupții trecătoare pe piele, înroșirea pielii pe arii extinse. − Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor. − Incapacitate de a obţine o erecţie, creştere a sânilor la bărbaţi. − Durere, stare generală de rău. − Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, dureri de spate, durere toracică. − Creştere sau scădere în greutate. Rare: pot afecta până la 1 utilizator din 1000 − Confuzie Foarte rare: pot afecta până la 1 utilizator din 10000 − Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă. − Reacţii alergice. − Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie). − O afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune musculară, furnicături sau amorţeli (neuropatie periferică). − Tonus muscular crescut. − Umflarea gingiilor. − Inflamație la nivelul stomacului (gastrită) − Inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale − Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele. − eritem polimorf (erupții pe piele în formă de “țintă”, uneori cu vezicule), urticarie. − Sensibilitate la lumină. Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile − Tremor, postură rigidă, expresie rigidă a feței, mișcări lente și o mișcare agitată, mers dezechilibrat. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Amlodipin-BP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.