Fișă tehnică · MAC-Amlodipin 10 mg, comprimate

Doze

Adulți

Atât pentru hipertensiunea arterială, cât şi pentru angina pectorală, doza uzuală inițială de amlodipină este de 5 mg o dată pe zi, care poate fi crescută până la maxim 10 mg, în funcție de răspunsul terapeutic individual al pacientului.

La pacienții hipertensivi, amlodipina a fost utilizată în asociere cu diuretic tiazidic, un alfa-blocant, un beta-blocant sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei.

În angina pectorală, amlodipina poate fi utilizată atât în monoterapie, cât şi în asociere cu alte medicamente antianginoase la pacienții cu angină pectorală refractară la tratamentul cu nitrați și/sau la doze adecvate de beta-blocante.

Nu este necesară ajustarea dozei de amlodipină la administrarea concomitentă cu diuretice tiazidice, beta-blocante și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Grupe speciale

Vârstnici

Utilizarea de doze similare de amlodipină la pacienții vârstnici sau tineri este la fel de bine tolerată. La pacienţi vârstnici se recomandă schema de administrare uzuală, dar creșterea dozei trebuie realizată cu precauție (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată; prin urmare, stabilirea dozei trebuie realizată cu prudență și trebuie să înceapă de la valoarea inferioară al intervalului de doze (vezi pct. 4.4 și 5.2). Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată în caz de insuficiență hepatică severă. La pacienții cu insuficiență hepatică severă, tratamentul cu amlodipină trebuie inițiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent.

Pacienți cu insuficiență renală

Modificările concentrației plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienței renale, ca urmare, se recomandă dozele uzuale. Amlodipina nu este dializabilă.

Copii și adolescenți

Copii și adolescenți cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.

Doza administrată oral recomandată ca tratament antihipertensv la copii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 - 17 ani este de 2,5 mg, o dată pe zi, ca doză iniţială, care poate fi crescută până la 5 mg o dată pe zi, dacă valoarea ţintă a tensiunei arteriale nu este obţinută după 4 săptămâni. Dozele care depăţesc 5 mg pe zi nu au fost studiate la pacienții copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Copii cu vârsta sub 6 ani

Nu sunt date disponibile.

Modul de administrare

Comprimat pentru administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitorii CYP3A4
Utilizarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4 (inhibitori de
protează, antifungice azolice, macrolide cum ar fi eritromicina sau claritromicina, verapamil sau
diltiazem) poate determina o creștere semnificativă a expunerii la amlodipină, ceea ce duce la un
risc crescut de hipotensiune arterială. Semnificația clinică a acestor variații ale parametrilor
farmacocinetici poate fi mai pronunțată la pacienții vârstnici. Prin urmare, poate fi necesară
monitorizarea clinică și ajustarea dozelor.
Inductorii CYP3A4
Nu sunt date disponibile cu privire la efectul inductorilor CYP3A4 asupra amlodipinei. Utilizarea
concomitentă a inductorilor CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, sunătoare - Hypericum perforatum)
poate determina scăderea concentraţiei plasmatice a amlodipinei. Amlodipina trebuie utilizată cu
precauţie în cazul asocierii cu inductori CYP3A4.
Administrarea de amlodipină cu grapefruit sau suc de grapefruit nu este recomandată, deoarece la
unii pacienţi biodisponibilitatea poate fi crescută, determinând creşterea efectelor de scădere a
tensiunii arteriale.
Dantrolen (perfuzie)
La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, s-au
observat cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu
hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie pentru
hipertermia malignă şi la cei trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării
concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Efectele amlodipinei asupra altor medicamente
Efectele de scădere a tensiunii arteriale ale amlodipinei se cumulează cu efectele de scădere a
tensiunii arteriale ale altor medicamente cu proprietăţi antihipertensive.
Tacrolimus
Există un risc de creştere a concentraţiilor plasmatice a tacrolimusului la administrarea
concomitentă cu amlodipină, dar mecanismul farmacocinetic al acestei interacţiuni nu este pe deplin
înţeles. Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea amlodipinei la un pacient tratat cu
tacrolimus necesită monitorizarea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus şi ajustarea dozei de
tacrolimus, atunci când este necesar.
Ciclosporină
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea medicamentoasă dintre ciclosporină şi amlodipină
la voluntari sănătoşi sau la alte grupuri de populaţe, cu excepţia pacienţilor cu transplant renal, la
care au fost observate creşteri variabile ale concentraţiilor minime de ciclosporină (în medie 0% 3

40%). Trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiei ciclosporinei la pacienţii cu
transplant renal, care urmează un tratament cu amlodipină, iar doza de ciclosporină trebuie redusă
dacă este necesar.
Simvastatina
Administrarea concomitentă a unor doze multiple de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80 mg a
determinat o creştere cu 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu administrarea simvastatinei
în monoterapie. La pacienţii aflați în tratament concomitent cu amlodipină, trebuie limitatặ doza de
simvastatină la 20 mg pe zi.
În cadrul studiilor clinice privind interacţiunile, amlodipina nu a influenţat farmacocinetica
atorvastatinei, digoxinei sau warfarinei.

Sarcina și alăptarea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intentionați să rămâneţi gravidă, trebuie să vă
adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua MAC-Amlodipin.
Siguranța administrării amlodipinei în timpul sarcinii, nu a fost stabilită.
Alăptarea
2
Nu se cunoaşte dacă amlodipina se secretă în lapte matern. Dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi,
trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua MAC-Amlodipin.