Fișă tehnică · Normodipine® 10 mg, comprimate

Doze

Adulţi

Atît pentru hipertensiunea arterială, cît şi pentru angina pectorală, doza uzuală inițială de amlodipină este de 5 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la maxim 10 mg în funcție de răspunsul terapeutic individual al pacientului.

La pacienţii hipertensivi, Normodipine a fost utilizat în asociere cu un diuretic tiazidic, un alfablocant, un beta-blocant sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). În angina pectorală, Normodipine poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antianginoase la pacienţii cu angină pectorală refractară la tratamentul cu nitraţi şi/sau doze adecvate de beta-blocante.

Nu este necesară ajustarea dozei de Normodipine la administrarea concomitentă cu diuretice tiazidice, beta-blocante și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Grupe speciale de pacienţi 1

Vârstnici

Administrarea de doze similare de Normodipine la pacienţii vârstnici sau tineri este la fel de bine tolerată. La vârstnici se recomandă schema de administrare uzuală, dar creşterea dozei trebuie realizată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu au fost stabilite recomandări cu privire la doze pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, ca urmare stabilirea dozelor trebuie realizată cu prudenţă şi trebuie începută de la partea inferioară a intervalului de doze (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată în insuficienţă hepatică severă. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, tratamentul cu amlodipină trebuie iniţiat cu cea mai mică doză, care ulterior poate fi crescută lent.

Insuficienţă renală

Modificările concentraţiei plasmatice ale amlodipinei nu sunt corelate cu gradul insuficienţei renale, ca urmare, se recomandă dozele normale. Amlodipina nu este dializabilă.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, se recomandă administrarea orală o dată pe zi a unei doze iniţiale de 2,5 mg, doză care poate fi crescută până la 5 mg o dată pe zi, dacă efectul antihipertensiv ţintă nu este obţinut după 4 săptămâni. Doze mai mari de 5 mg pe zi nu au fost studiate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Dozele de amlodipină 2,5 mg nu sunt posibile cu acest medicament.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Comprimat pentru administrare orală

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitori ai CYP3A4
Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4 puternici sau moderaţi (inihibitori
de protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina,
verapamil sau diltiazem) pot determina o creştere semnificativă a expunerii la amlodipină, ceea ce
poate crește riscul de hipotensiune arterială. Semnificaţia clinică a acestor variaţii ale
farmacocineticii poate fi mai pronunţată la pacienţii vârstnici. Astfel, pot fi necesare monitorizarea
clinică şi ajustarea dozelor.
Claritromicina este un inhibitor al CYP3A4. Există un risc crescut de hipotensiune arterială la
pacienții care primesc claritromicină cu amlodipină. Se recomandă o observație intensă a
pacienților atunci când amlodipina este administrată concomitent cu claritromicină.
Inductori ai CYP3A4
Nu există informaţii disponibile referitoare la efectul inductorilor CYP3A4 asupra amlodipinei.
Administrarea concomitentă a inductorilor CYPA4 (de exemplu, rifampicină, preparate pe bază de
plante medicinale care conţin sunătoare - Hypericum perforatum) poate duce la concentraţii
plasmatice reduse ale amlodipinei. Trebuie luate precauţii la asocierea amlodipinei cu inductorii
CYP3A4.
Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit, deoarece la unii
pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, determinând creşterea efectelor de scădere a tensiunii
arteriale.
Dantrolen (perfuzie)
La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, se observă
cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperpotasemie. Din
3

cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie pentru hipertermia malignă şi trataţi
pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale
canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente
Efectul de scădere a tensiunii arteriale al amlodipinei este aditiv efectelor altor medicamente cu
proprietăţi antihipertensive.
Tacrolimus
Există riscul creșterii concentrațiilor plasmatice de tacrolimus în sânge atunci când sunt administrate
concomitent cu amlodipină, dar mecanismul farmacocinetic al acestei interacțiuni nu este pe deplin
înțeles. Pentru a evita toxicitatea tacrolimusului, administrarea de amlodipină la un pacient tratat cu
tacrolimus necesită monitorizarea nivelului sanguin al tacrolimusului și ajustarea dozei de tacrolimus,
după caz.
Inhibitori mTOR ((ținta rapamicinei la mamifere)
Inhibitori mTOR, cum sunt sirolimus, temsirolimus și everolimus sunt substraturi ai CYP3A.
Amlodipina este un inhibitor slab al substratului CYP3A. La utilizarea concomitentă ai inhibitorilor
mTOR, amlodipina poate spori efectul inhibitorilor mTOR.
Ciclosporina
Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu ciclosporină și amlodipină la voluntari sănătoși sau alte
populații, cu excepția pacienților cu transplant renal, în care s-a observat o concentrație minimă variabilă
(cicluri 0% - 40%) a ciclosporinei. Trebuie luată în considerare monitorizarea concentrațiilor de
ciclosporină la pacienții cu transplant renal pe amlodipină, iar reducerea dozei de ciclosporină trebuie
făcută după cum este necesar.
Simvastatina
Administrarea concomitentă a unor doze multiple de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80 mg a
determinat o creştere cu 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu administrarea simvastatinei
în monoterapie. La pacienţii în tratament concomitent cu amlodipină, trebuie limitatặ doza de
simvastatină la 20 mg pe zi.
În studiile clinice referitoare la interacţiuni, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei,
digoxinei sau warfarinei.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Siguranța administrării amlodipinei în sarcină la femeele gravide nu a fost stabilită.
Alăptarea
Sa demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici. Dacă alăptați sau urmează
să începeți alăptarea, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua
2
Normodipine comprimate.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.