Mycosyst® 100 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Mycosyst şi pentru ce se utilizează Mycosyst aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. Mycosyst este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru a vă proteja de infecţiile candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură numită Candida. Adulţi Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: – meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului; – coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar; – infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare; – candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare; – candidoza genitală (cauzată de Candida) – infecţia vaginului sau penisului; – infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor. Tratamentul cu Mycosyst poate fi recomandat şi pentru: prevenirea reapariţiei meningitei criptococice; prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor (infecțiilor cu Candida); scăderea incidenţei candidozei vaginale; prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar). Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Medicul vă poate recomanda dumneavoastră sau copilului dumneavoastră medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: – candidoza mucoaselor (infecțiilor cu Candida) – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului – infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile

–

urinare meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului

Tratamentul cu Mycosyst poate fi recomandat şi pentru: prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar); prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mycosyst Nu utilizaţi Mycosyst – dacă sunteţi alergic la fluconazol sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă sunteți alergic la alte medicamente pe care le-aţi administrat pentru tratarea infecţiilor cu fungi. Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie; – dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor); – dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului); – dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mentale); – dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac); – dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Mycosyst, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă suferiți de boli de ficat sau rinichi; – dacă suferiți de boli de inima, inclusiv tulburări de ritm cardiac; – dacă aveți valori anormale ale concentrației de potasiu, calciu sau magneziu în sânge; – dacă apar reacții cutanate severe (mâncărime, înroșirea pielii sau dificultăți în respirație); – dacă ați dezvoltat vreodată erupții cutanate severe sau piele descuamată, vezicule și/sau răni în jurul gurii după ce ați administrat fluconazol; – dacă vă apar semne de "insuficiență corticosuprarenaliană" în care glandele suprarenale nu produc cantități adecvate de anumiți hormoni steroidieni cum ar fi cortizolul (oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale); Discutați cu medicul sau farmacistul dacă infecția fungică nu se îmbunătățește, deoarece poate fi necesară o terapie antifungică alternativă Au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv reacții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu fluconazol. Nu mai luați Mycosyst și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. Copii și adolescenți Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, Mycosyst pentru copii și adolescenți. Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite pentru indicarea tratamentului în infecțiile genitale cauzate de Candida la copii și adolescenți. Doza pentru tratamentul altor infecții va fi determinată de medicul dumneavoastră. Mycosyst împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente

antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mentale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Mycosyst (vezi secțiunea “Nu luaţi Mycosyst”). Unele medicamente pot interacţiona cu Mycosyst. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, pentru că o ajustare a dozei sau o monitorizare ar putea fi necesare pentru a verifica dacă medicamentele au încă efectul dorit; – rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor); – abrocitinib (utilizat pentru tratarea dermatitelor atopice, cunoscute și ca eczeme atopice) – alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie); – amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei); – amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice); – medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare); – benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru tratamentul anxietății; – carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei); – nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui); – olaparib (utilizat în tratamentul cancerului de ovar); – ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant); – ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului; – halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei); – statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol; – metadonă (utilizată în durere); – celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)); – contraceptive orale; – prednison (medicament steroidian); – zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV); – medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă; – teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic); – tofacitinib (utilizat în tratamentul artritei reumatoide); – vitamina A (supliment alimentar); – tolvaptan utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu în sânge) sau pentru a încetini scăderea funcției renale – ivacaftor singur sau combinat cu alte medicamente utilizate în tratamentul fibrozei chistice) – amiodaronă (utilizată pentru tratarea aritmiilor neregulate ale bătăilor inimii “aritmii”) – hidroclorotiazidă (un diuretic); – ibrutinib (utilizat pentru tratarea bolii tumorale maligne de formare a sângelui) lurasidonă (folosită în tratamentul schizofreniei) Mycosyst împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament poate fi administrat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, se recomandă să așteptați o săptămână după o doză unică de fluconazol înainte de a rămâne gravidă. Pentru tratament cu fluconazol pe termen mai lung, discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea folosirii unei metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului, care trebuie folosită timp de o săptămână după ultima doză. Nu trebuie să luați Mycosyst dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau în mai puțin de o săptămână de la ultima doză, adresați-vă medicului dumneavoastră. Fluconazolul administrat în primul sau al doilea trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul administrat în doze mici în primul trimestru poate crește ușor riscul ca un copil să se nască cu malformații congenitale care afectează, inima, oasele și/sau mușchii. Au fost raportate cazuri de copii născuți cu malformații care afectează craniul, urechile și oasele coapsei și cotului la femeile tratate timp de trei luni sau mai mult cu doze mari de fluconazol (400800 mg pe zi) pentru coccidioidomicoză. Legătura dintre fluconazol și aceste cazuri nu este clară. Puteți continua alăptarea după ce ați luat o singura doza de Mycosyst de 150 mg. Nu trebui să alăptați dacă luați o doză repetată de Mycosyst. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii. Mycosyst conține lactoză (zahăr din lapte) Mycosyst 50 mg capsule, Mycosyst 100 mg capsule, Mycosyst 150 mg capsule conține respectiv 49,5 mg, 99,0 mg, 148,5 mg de lactoză anhidră în fiecare capsulă. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Mycosyst Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi timp în fiecare zi. Dozele recomandate de fluconazol pentru diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos: Adulți

Utilizarea la copii și adolescenți Copii și adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil). Copii cu vârsta până la 11 ani Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg:

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate o data la 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore. Administrarea la noi-născuți cu vârsta de 2săptămâni sau mai mică de 2 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate o data la 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore. Forma de capsulă nu este tocmai potrivită pentru bebeluși și copii mici. Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. Pacienți cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor. Pacienți cu probleme hepatice Fluconazolul trebuie administrat cu precauție în caz de insuficiență hepatică, prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Mycosyst. Dacă utilizați mai mult Mycosyst decât trebuie Dacă luați prea multe capsule odată este posibil să vă simțiți rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric). Dacă uitați să utilizaţi Mycosyst Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Dacă încetați să utilizați Mycosyst Trebuie să continuați tratamentul pentru perioada pe care medicul v-a recomandat să o faceți. O perioadă scurtă de tratament poate duce la reapariția infecției active. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Mycosyst poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Mycosyst și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: erupție cutanată răspândită, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți (așanumitul sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice severe sunt rare. Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor; mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime; erupţii cutanate; reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc ulceraţie (la nivelul gurii şi limbii). Mycosyst vă poate afecta ficatul. Simptomele afecţiunilor hepatice includ: oboseală; pierderea poftei de mâncare; vărsături; îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai sus, încetați să utilizați Mycosyst și spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse: În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri de cap; disconfort abdominal, diaree, stare de rău, vărsături; modificări ale testelor sanguine hepatice; erupţii trecătoare pe piele. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie; scăderea poftei de mâncare; dificultate de a dormi, somnolenţă; convulsii, ameţeală, vertij, furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului; constipaţie, digestie îngreunată, balonarea abdomenului, gură uscată; dureri musculare; afectarea funcţiei ficatului sau îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter); pustule, ulceraţii (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă; oboseală, stare generală de rău, febră. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării; modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge; modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi); scăderea concentraţiei potasiului din sânge; tremurături; modificări ale electrocardiogramei (ECG), modificări ale pulsului şi ritmului inimii; insuficienţă hepatica; reacţii alergice (uneori grave), incluzând erupţii ulcerative generalizate şi exfolierea pielii;

–

reacţii cutanate grave, umflarea buzelor sau a feţei; căderea părului.

Cu frecvența necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – reacție de hipersensibilitate cu erupție trecătoare pe piele, febră, glande umflate, creșterea unuia dintre tipurile de celule albe din sânge (eozinofilie) și inflamația organelor interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi și intestinal gros) (Reacție la medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) sau erupție cutanată indusă de medicamente). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Mycosyst A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30˚C Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.