Fluconazol 100 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Fluconazol şi pentru ce se utilizează Fluconazol aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. Fluconazol este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida. Adulţi Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: – meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului; – coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar; – infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare; – candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare; – candidoza genitală – infecţia vaginului sau penisului; – infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţii, micoze ale unghiilor. Tratamentul cu Fluconazol vă poate fi recomandat şi pentru: – prevenirea reapariţiei meningitei criptococice; – prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor; – scăderea incidenţei candidozei vaginale; – prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar). Copii şi adolescenţi Medicamentul sub formă de comprimate poate fi administrat la această categorie de pacienţi atunci când copiii sunt capabili să înghită cu siguranţă comprimatul, ceea ce de obicei este posibil de la vârsta de la 5 ani. Medicul poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

– candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului; – infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare – meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului. Tratamentul cu Fluconazol poate fi recomandat şi pentru: – prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) – prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluconazol Nu utilizaţi Fluconazol – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente din grupul compușilor azolici sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6; – dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor); – dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului); – dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale); – dacă luaţi chinidină sau amiodaronă (medicamente folosite pentru tulburări de ritm cardiac); – dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Fluconazol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră: – dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi; – dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac; – dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge; – dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie; – dacă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizol. Administrarea la copii Administrarea medicamentului sub formă de comprimate este posibilă la copii cu vârsta de peste 5 ani. Fluconazol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină și amiodaronă (medicamente folosite pentru tulburări de ritm cardiac), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Fluconazol (vezi pct. “Nu luaţi Fluconazol”). Unele medicamente pot interacţiona cu Fluconazol. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: – halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei);

– rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor); – hidroclorotiazidă (un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism); – alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie); – amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei); – amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice); – medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare); – benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti; – carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei); – nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui); – ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului; – statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol; – ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia); – metadonă (utilizată în durere); – celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)); – prednison (medicament gucocorticoid); – saquinavir, zidovudină (utilizate în infecţia cu HIV); – medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă; – teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic); – vitamina A (supliment alimentar). – contraceptive orale; – ivacaftor (utilizat în tratamentul fibrozei chistice). Fluconazol împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi Fluconazol dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a recomandat să luaţi. Puteţi continua să alăptaţi după ce aţi luat o singură doză de Fluconazol de până la 200 mg. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi o doză repetată de Fluconazol. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trebuie să aveţi în vedere faptul că în timpul tratamentului cu fluconazol pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii. Nu se recomandă de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dacă aceste simptome apar. Fluconazol conține lactoză. Dacă ați fost atenționați de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unei categorii de glucide, nu trebuie să administrați acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Fluconazol Utilizaţi întotdeauna Fluconazol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Doza zilnică de fluconazol depinde de etiologia şi severitatea infecţiei fungice. Adulţi. Criptococoză – Tratamentul meningitei criptococice: doza de încărcare constituie 400 mg în prima zi. Doza de întreţinere – 200-400 mg pe zi. Durata tratamentului de obicei constituie cel puţin 6-8 săptămâni. În infecţiile cu pericol pentru viaţă doza zilnică poate fi crescută până la 800 mg. – Terapia de întreţinere pentru prevenirea recăderilor în meningita criptococică la pacienţii care prezintă risc crescut de recădere: doza recomandată constituie 200 mg/zi timp nelimitat. Coccidioidomicoză. Doza recomandată constituie 200-400 mg/zi. Durata tratamentului este de 11-24 luni sau mai mult, în funcţie de starea pacientului. În cazul tratamentului anumitor infecţii şi, în special pentru tratamentul meningitei, poate fi raţională utilizarea dozei de 800 mg pe zi. Candidoze invasive. Doza de încărcare constituie 800 mg în prima zi. Doza de întreţinere – 400 mg pe zi. În general, durata recomandată pentru tratamentul candidemiei este de 2 săptămâni după primul rezultat negativ al culturilor de sânge şi după dispariţia semnelor şi simptomelor de candidemie. Candidoza mucoaselor – Candidoză orofaringiană: doza de încărcare constituie 200-400 mg în prima zi, doza de întreţinere – 100-200 mg pe zi. Durata tratamentului este de 7-21 zile (până la obţinerea remisiei), dar poate fi prelungită la pacienţii cu imunitate sever compromisă. – Candidoză esofagiană: doza de încărcare constituie 200-400 mg în prima zi, doza de întreţinere – 100-200 mg pe zi. Durata tratamentului este de 14-30 zile (până la obţinerea remisiei), dar poate fi prelungită la pacienţii cu imunitate sever compromisă. – Candidurie: doza recomandată constituie 200-400 mg/zi timp de 7-21 zile. Durata tratamentului poate fi prelungită la pacienţii cu imunitate sever compromisă. – Candidoză cronică atrofică: doza recomandată constituie 50 mg/zi timp de 14 zile. – Candidoză cronică cutaneo-mucoasă: doza recomandată constituie 50-100 mg/zi. Durata tratamentului constituie până la 28 de zile, dar poate fi prelungit în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei sau de deprimarea imunitară. Prevenirea recidivelor candidozei mucoaselor la pacienţii cu SIDA, care prezintă risc crescut de recădere. – Candidoză orofaringiană, candidoză esofagiană: doza recomandată constituie 100-200 mg/zi sau 200 mg de 3 ori pe săptămână. Durata tratamentului este nelimitată la pacienţii cu deprimare imunitară cronică. Prevenirea infecţiilor cu Candida la pacienţii cu neutropenie prelungită Doza recomandată constituie 200-400 mg. Tratamentul trebuie început la câteva zile înainte de debutul aşteptat al neutropeniei şi continuat timp de 7 zile după ce numărul neutrofilelor creşte peste 1000 celule pe mm3. Candidoze genitale

– Candidoza vaginală acută, balanita candidozică: doza recomandată constituie 150 mg în priză unică. – Tratamentul şi profilaxia candidozei vaginale recurente (4 sau mai multe episoade pe an): doza recomandată constituie 150 mg o dată la 3 zile. În total se administrează 3 doze (ziua 1, 4, şi 7). Ulterior se va administra câte o doză săptămânală de întreţinere de 150 mg timp de 6 luni. Dermatomicoze – Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, infecţii cutanate cu Candida: doza recomandată constituie 150 mg o dată pe săptămână sau 50 mg o dată pe zi. Durata tratamentului constituie 2-4 săptămâni. În cazul tinea pedis tratamentul poate dura până la 6 săptămâni. – Tinea versicolor (pitiriazis versicolor): doza recomandată constituie 300-400 mg o dată pe săptămână timp de 1-3 săptămâni sau 50 mg o dată pe zi timp de 2-4 săptămâni. – Tinea unguium (onicomicoză): doza recomandată constituie 150 mg o dată pe săptămână. Tratamentul trebuie continuat până când unghia infectată este înlocuită cu una sănătoasă. Creşterea unghiilor de la mâini şi de la picioare are loc în mod normal în 3 – 6 luni, respectiv, în 6 – 12 luni. Totuşi, viteza de creştere poate varia mult interindividual şi în funcţie de vârstă. După succesul tratamentului în infecţiile cronice de lungă durată, este posibil ca uneori unghiile să rămână desfigurate. Copii Medicamentul, de obicei, este posibil de a fi administrat de la vârsta de 5 ani. A nu se depăşi doza zilnică maximă de 400 mg. Similar altor infecţii asemănătoare la adulţi, durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic şi micologic. Fluconazol se administrează o dată pe zi. Pentru copiii cu probleme renale, dozele recomandate sunt prezentate mai jos. Copii cu vârsta peste 12 ani. În funcţie de greutate şi dezvoltarea la pubertate, medicul va stabili care este doza optimală de administrare pentru pacient (pentru adulţi sau cea pentru copii). Doze de 100, 200 şi 400 mg la adulţi corespund la doze de 3, 6 şi 12 mg/kg la copii şi conduc la o expunere sistemică comparabilă. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite în indicaţia candidoză genitală, în pofida datelor vaste privind utilizarea medicamentului la copii. Dacă este absolut necesar tratamentul candidozei genitale la adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani), trebuie utilizate aceleaşi doze ca în cazul adulţilor. Copii cu vârsta de la 5 până la 12 ani – Candidozele mucoaselor: doza iniţială constituie 6 mg/kg, doza de întreţinere – 3 mg/kg pe zi. În prima zi, se poate administra doza iniţială pentru a atinge mai repede starea de echilibru. Candidoze invazive, meningita criptococică: doza constituie 6-12 mg/kg pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii. – Tratament de menţinere pentru prevenirea recidivelor meningitei criptococice la copiii care prezintă risc crescut de recădere: doza constituie 6 mg/kg pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii. – Prevenirea infecţiilor cu Candida la pacienţii imunodeprimaţi: doza constituie 3-12 mg/kg pe zi în funcţie de gradul şi durata neutropeniei induse (a se vedea dozele recomandate pentru adulţi). Vârstnici Dozele se vor ajusta conform indicilor funcţiei renale. Pacienţi cu probleme renale Nu sunt necesare modificări ale dozelor în cazul tratamentului cu doză unică. La pacienţii cu insuficienţă renală (inclusiv copii) la care se administrează doze multiple de fluconazol, poate fi

administrată doza iniţială de încărcare de 50 mg până la 400 mg, bazată pe doza zilnică recomandată conform indicaţiilor terapeutice. Ulterior doză zilnică (în funcţie de indicaţii) se calculează în corespundere cu clearance-ul creatininei. În cazul pacienţilor, care efectuează dializă regulat, se administrează 100% din doza recomandată după fiecare şedinţă de dializă. În zilele în care nu se efectuează dializă, se administrează doze reduse, corespunzătoare clearance-ului creatininei. Pacienţi cu probleme hepatice Fluconazolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie hepatică. Mod de administrare Administrare orală. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi medicamentul în acelaşi moment în fiecare zi. Dacă utilizaţi mai mult Fluconazol decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate odată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Dacă uitaţi să utilizaţi Fluconazol Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Fluconazol Continuaţi tratamentul atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi prea devreme să utilizaţi medicamentul, infecţia poate reapărea. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Fluconazol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse severe, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile) – reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic); – reacţii alergice grave cu erupții pe piele, tulburări ale respirației, scăderea tensiunii arteriale, a pulsului, tulburări de conștiență până la pierderea conștienței (anafilaxie); – erupţii trecătoare pe piele severe sau însoţite de mâncărime, apariţia bulelor pe mucoasa gurii, gâtului, ochilor, organelor genitale şi alte zone ale pielii şi mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson); – o reacţie în care porţiuni mari din straturile exterioare ale pielii se desprind de straturile profunde (necroliză epidermică toxică); – erupţie extinsă pe piele, cu înroşire, febră, cu vezicule cu puroi (pustuloză generalizată acută exantematoasă); – inflamarea întregii suprafeţe cutanate cu roşeaţă şi descuamare (dermatită exfoliativă).

Fluconazol vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul (insuficienţă hepatică, necroză hepatocelulară, hepatită, leziuni hepatocelulare, colestază) includ: – oboseală; – pierderea poftei de mâncare; – vărsături; – îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului Convenţia MedDRA privind frecvenţa Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100) Rare (>1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) Frecvente: – cefalee; – dureri abdominale, diaree, greaţă, vomă; – creşterea valorii ASAT, ALAT şi a fosfatazei alcaline; – erupţii cutanate; Mai puţin frecvente: – anemie – scăderea poftei de mâncare – insomnie, somnolenţă – convulsii, ameţeli, parestezii, disgeuzie – vertij – constipaţii, dispepsie, flatulenţă, xerostomie – colestază, icter, creşterea valorilor bilirubinei – prurit, erupţie medicamentoasă, urticărie, hipertranspiraţie – mialgie – fatigabilitate, stare de rău general, astenie, febră Rare: – agranulocitoză, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie – anafilaxie – hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, hipokaliemie – tremor – torsades de pointes, alungirea intervalului QT – insuficienţă hepatică, necroză hepatocelulară, hepatită, tulburări hepatocelulare – necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, exantem pustulos acut generalizat, dermatită exfoliativă, edem angioneurotic, edem facial, alopecie Copii Tipul şi incidenţa reacţiilor adverse şi modificările rezultatelor investigaţiilor de laborator înregistrate pe parcursul studiilor clinice la copii şi adolescenţi sunt comparabile cu cele observate la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Fluconazol Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.