Fluconazol-BP 150 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Fluconazol-BP şi pentru ce se utilizează Fluconazol-BP comprimate aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. Fluconazol-BP comprimate este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida. Adulţi Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: – Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului; – Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar; – Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare; – Candidoza musoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare; – Candidoza genitală – infecţia vaginului sau penisului; – Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor. Tratamentul cu Fluconazol-BP comprimate vă poate fi recomandat şi pentru: – prevenirea reapariţiei meningitei criptococice; – prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor; – scăderea incidenţei candidozei vaginale; – prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar). Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: – Candidoza musoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului; – Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare; – Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului; 1

Tratamentul cu Fluconazol-BP comprimate vă poate fi recomandat şi pentru: – prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar); – prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluconazol-BP Nu utilizaţi Fluconazol-BP: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol sau la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie; – dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor); – dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului); – dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale); – dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac); – dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Fluconazol-BP, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi; – dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac; – dacă suferiţi de un dezechilibru al concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge; – dacă apar reacţii cutanate grave (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie; – dacă ați prezentat vreodată o erupție trecătoare severă pe piele sau descuamare a pielii, formare de vezicule și/sau inflamații ale gurii după ce ați luat fluconazol; – dacă vă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slabiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizol. Spuneți medicului dacă infecția fungică nu se ameliorează, deoarece poate să fie necesară o terapie antifungică alternativă. Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) în asociere cu tratamentul cu fluconazol. Întrerupeți utilizarea Fluconazol-BP și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4. Fluconazol-BP împreună cu alte medicamente Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi, dacă ați luat recent astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mentale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Fluconazol-BP comprimate (vezi pct. “Nu luaţi Fluconazol-BP comprimate”). Multe medicamente pot interacţiona cu Fluconazol-BP comprimate. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: – rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor); – alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie); – amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei); – amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice); – medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte 2

medicamente asemănătoare); – benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti; – carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei); – nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale presiune mare a sângelui); – ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant); – ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului; – halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei); – statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol; – metadonă (utilizată în durere); – celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)); – contraceptive orale; – prednison (medicament steroidian); – zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV); – medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă; – teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic); – vitamina A; – amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”); -hidroclortiazida (medicament care mareste cantitatea de urina eliminata din organism). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Fluconazol-BP împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, se recomandă să așteptați o săptămână după o doză unică de fluconazol înainte de a rămâne gravidă. Pentru tratament cu fluconazol pe termen mai lung, discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea folosirii unei metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului, care trebuie folosită timp de o săptămână după ultima doză. Nu trebuie să luați Fluconazol-BP dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, încercați să rămâneți gravidă, decât dacă v-a recomandat medicul. Dacă rămâneți gravidă în timpul administrării acestui medicament sau în termen de 1 săptămână de la cea mai recentă doză, adresați-vă medicului dumneavoastră. Administrarea fluconazolului în primul sau al doilea trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Administrarea fluconazolului în timpul primului trimestru de sarcină poate crește riscul de naștere a unui copil cu malformații care afectează inima,oasele și/sau mușchii. Au fost raportate cazuri de copii născuți cu malformații care afectează craniul, urechile și oasele 3

coapsei și cotului la femeile tratate timp de trei luni sau mai mult cu doze mari de fluconazol (400800 mg pe zi) pentru coccidioidomicoză. Legătura dintre fluconazol și aceste cazuri nu este clară. Puteţi continua să alăptaţi după ce aţi luat o singură doză de Fluconazol-BP de până la 150 mg. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi o doză repetată sau o doză mai mare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ameţeală ocazională sau convulsii. Evitați să conduceți sau să folosiți utilaje în aceste cazuri.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Fluconazol-BP Luaţi întotdeauna Fluconazol-BP comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi comprimat întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi comprimatele în acelaşi moment în fiecare zi. Dozele obişnuite ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos: Adulţi

pot fi crescute până la 800 mg.

Prevenirea recidivei meningitei criptococice

200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.

Tratamentul coccidiomicozelor

200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.

Infecţii fungice interne produse de Candida

800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.

Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare

200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 mg până la 200 mg până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.

–

50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.

Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii,bgâtului

100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare

Tratamentul candidozei genitale

150 mg ca doză unică

Tratamentul candidozei mucoaselor dozele depind de localizarea infecţiei

Reducerea reapariţiei candidozei genitale

150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare.

Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor

În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o dată pe săptămână timp de 2 până la 4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită)

Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)

200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil). Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată funcţie de greutatea copilului în kg: Afecţiune Doză zilnică Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul 3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg gâtului produse de Candida – doza şi corp în prima zi) durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida

6 mg până la 12 mg/kg corp

Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imun este deficitar)

3 mg până la 12 mg/kg corp

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore. Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore. Este posibil ca medicul să prescrie doze diferite faţă de cele menţionate mai sus. Puteţi găsi doza recomandată şi pe cutia medicamentului. Dacă totuşi nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. 5

Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. Afecţiuni renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor. Dacă utilizaţi mai mult Fluconazol-BP decât trebuie Prea multe comprimate luate deodată pot fi periculoase. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi coportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric). Dacă uitaţi să utilizaţi Fluconazol-BP Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Fluconazol-BP Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Fluconazol-BP comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice severe sunt rare. Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: – respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; – umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor; – mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime; – erupţii cutanate; – reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc ulceraţie (la nivelul gurii şi limbii); Întrerupeți utilizarea Fluconazol-BP și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele simptome: – Erupție extinsă trecătoare pe piele, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți în volum (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate la medicament). Fluconazol-BP comprimate vă poate afecta ficatul. Simptomele afecţiunilor hepatice includ: – oboseală; – pierderea apetitului; – vărsături; – îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse: În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţiile adverse frecvente, care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100: – dureri de cap; 6

– disconfort abdominal, diaree, stare de rău, vărsături; – modificări ale testelor sanguine hepatice; – erupţii cutanate. Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000: – scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie; – scăderea apetitului; – dificultate de a dormi, somnolenţă; – convulsii, ameţeală, vertij, furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări neobişnuite ale gustului; – constipaţie, digestie greoaie, flatulenţă, gură uscată; – dureri musculare; – afectarea funcţiei ficatului sau îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter); – pustule, ulceraţii (afte), mâncărime, transpiraţie abundentă; – oboseală, stare generală de rău, febră. Reacţiile adverse rare, care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000: – scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării; – modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge; – modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi); – scăderea concentraţiei potasiului din sânge; – tremurături; – modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale pulsului şi ritmului inimii; – insuficienţă hepatica; – reacţii alergice (uneori grave), incluzând erupţii ulcerative generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate grave, umflarea buzelor sau a feţei; – cădere a părului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Fluconazol-BP A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi Fluconazol-BP după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu eliminaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.