Ce este și pentru ce se utilizează
FLUCONAZOL aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. FLUCONAZOL este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi, şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida. Adulţi Medicul dumneavoastră vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: meningită criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului; coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar; infecţii produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare; candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoaselor de la nivelul gurii, gâtului şi stomatită determinată de proteza dentară. Tratamentul cu FLUCONAZOL vă poate fi recomandat şi pentru: prevenirea reapariţiei meningitei criptococice; prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor; prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar și nu funcționează cum ar trebui). Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Medicul dumneavoastră vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoaselor de la nivelul gurii, gâtului; infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare; meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului. Tratamentul cu FLUCONAZOL vă poate fi recomandat şi pentru: prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar și nu funcționează cum ar trebui); prevenirea reapariţiei meningitei criptococice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUCONAZOL Nu utilizaţi FLUCONAZOL dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Simptomele pot include senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie; dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor); dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului); dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale); dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii); dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi FLUCONAZOL adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: dacă aveţi boli de ficat sau rinichi; dacă aveţi boli de inimă, inclusiv tulburări ale ritmului bătăilor inimii; dacă aveţi un dezechilibru al concentraţiilor de potasiu, calciu sau magneziu în sânge; dacă apar reacţii severe la nivelul pielii (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi la respiraţie; dacă ați prezentat vreodată o erupție trecătoare severă pe piele sau descuamare a pielii, formarea de vezicule și/sau inflamații ale gurii după ce ați utilizat fluconazol; dacă vă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizol; dacă infecția fungică nu se ameliorează, deoarece poate să fie necesară o terapie antifungică alternativă. Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) în asociere cu tratamentul cu fluconazol. Întrerupeți administrarea de FLUCONAZOL și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4. FLUCONAZOL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu FLUCONAZOL (vezi secțiunea “Nu utilizați FLUCONAZOL”). Unele medicamente pot interacţiona cu FLUCONAZOL. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, pentru că o ajustare a dozei sau o monitorizare ar putea fi necesare pentru a verifica dacă medicamentele au încă efectul dorit: rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor); abrocitinib (utilizat pentru tratarea dermatitelor atopice, cunoscute și ca eczeme atopice); alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie); amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei); amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice); medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare); benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti; carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei); nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui); olaparib (utilizat în tratamentul cancerului de ovar); ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia); ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului; halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei); statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol din sânge; metadonă (utilizată în durere); celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)); contraceptive orale; prednison (medicament steroidian); zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV); medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, cum sunt clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă; teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic); tofacitinib (utilizat în tratamentul artritei reumatoide); tolvaptan utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu în sânge) sau pentru a încetini scăderea funcției renale; vitamina A (supliment alimentar); ivacaftor (singur sau combinat cu alte medicamente utilizate în tratamentul fibrozei chistice); amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”); hidroclorotiazidă (un diuretic); ibrutinib (utilizat în tratamentul cancerului de sânge); lurasidonă (folosită în tratamentul schizofreniei). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, se recomandă să așteptați o săptămână după o doză unică de fluconazol înainte de a rămâne gravidă. Pentru tratament cu fluconazol pe termen mai lung, discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea folosirii unei metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului, care trebuie folosită timp de o săptămână după ultima doză. Nu trebuie să utilizați fluconazol dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, sau încercați să rămâneți gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a recomandat să utilizați. Dacă rămâneți gravidă în timpul administrării acestui medicament sau în termen de 1 săptămână de la cea mai recentă doză, adresați-vă medicului dumneavoastră. Administrarea fluconazolului în primul sau al doilea trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul administrat în timpul primului trimestru de sarcină poate crește riscul ca un copil să se nască având malformații congenitale care afectează inima, oasele și/sau mușchii. Au fost raportate cazuri de copii născuți cu malformații care afectează craniul, urechile și oasele coapsei și cotului la femeile tratate timp de trei luni sau mai mult cu doze mari de fluconazol (400800 mg pe zi) pentru coccidioidomicoză. Legătura dintre fluconazol și aceste cazuri nu este clară. Puteţi continua să alăptaţi după ce aţi utilizat o singură doză de fluconazol de 150 mg. Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizați o doză repetată de fluconazol. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii. FLUCONAZOL conţine sodiu (componenta principală a sării de masă): 7,7 mmol (sau 177 mg) sodiu pe doza de 100 mg (50 ml), echivalent cu 8,9% din cantitatea maximă recomandată zilnică de sodiu pentru un adult; 15,4 mmol (sau 354 mg) sodiu pe doza de 200 mg (100 ml), echivalent cu 17,7% din cantitatea maximă recomandată zilnică de sodiu pentru un adult. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți nevoie să utilizați fluconazol zilnic pentru o perioadă îndelungată, mai ales dacă vi s-a recomandat să urmați o dietă cu conținut redus de săruri (sodiu)
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
FLUCONAZOL Acest medicament vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală în perfuzie intravenoasă lentă. FLUCONAZOL este furnizat sub formă de soluţie. Nu va fi diluat suplimentar. La sfârşitul acestui prospect există informaţii suplimentare destinate personalului medical. Dozele uzuale de FLUCONAZOL pentru diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos. Dacă aveţi întrebări în privinţa motivului pentru care vi se administrează FLUCONAZOL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Adulţi
| Afecțiune | Doză |
|---|---|
| Tratamentul meningitei criptococice | 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi, timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. |
| Prevenirea recidivei meningitei criptococice | 200 mg o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. |
| Tratamentul coccidiomicozelor | 200 până la 400 mg o dată pe zi, timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult, dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. |
| Infecții fungice interne produse de Candida | 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. |
|---|---|
| Tratamentul infecțiilor de la nivelul mucoaselor gurii și gâtului și a stomatitei determinate de proteza dentară | 200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 mg până la 200 mg o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. |
| Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecției | 50 până la 400 mg o dată pe zi, timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. |
| Prevenirea reapariției infecțiilor de la nivelul mucoaselor gurii, gâtului | 100 mg până la 200 mg o dată pe zi sau 200 mg de 3 ori pe săptămână, atât timp cât există risc de infectare |
| Prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar și nu funcționează cum ar trebui) | 200 până la 400 mg o dată pe zi, atât timp cât există risc de infectare. |
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil). Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată la copii este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului exprimată în kg:
| Afecțiune | Doză zilnică |
|---|---|
| Candidoza mucoaselor și infecții la nivelul gâtului produse de Candida – doza și durata tratamentului depind de severitatea și localizarea infecției | 3 mg/kg o dată pe zi (se pot administra 6 mg/kg în prima zi) |
| Meningita criptococică sau infecții fungice interne produse de Candida | 6 mg până la 12 mg/kg o dată pe zi |
| Prevenirea reapariției meningitei criptococice | 6 mg/kg corp o dată pe zi |
| Prevenirea infecției produse de Candida la copii (dacă sistemul lor imun nu funcționează cum ar trebui) | 3 mg până la 12 mg/kg o dată pe zi |
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni: • Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la interval de 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg la interval de 48 de ore. Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: • Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la interval de 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg la interval de 72 de ore. Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. Pacienţi cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de starea rinichilor. Dacă utilizați mai mult FLUCONAZOL decât trebuie Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de FLUCONAZOL, contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Dacă uitaţi să utilizați FLUCONAZOL Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Totuşi, în cazul în care credeţi că o doză a fost omisă, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Reacții adverse posibile
POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice severe sunt rare. Întrerupeți administrarea de FLUCONAZOL și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele simptome: respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor; mâncărime generalizată, înroşire a pielii sau apariţia de pete roşii, însoţită de mâncărime; erupţii la nivelul pielii; reacţii severe la nivelul pielii, cum sunt erupţiile cu vezicule (la nivelul gurii şi limbii); erupție extinsă trecătoare pe piele, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți de volum (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate la medicament). FLUCONAZOL vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ: oboseală; pierdere a poftei de mâncare; vărsături; îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse: În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţiile adverse frecvente (pot afecta pană la 1 din 10 persoane) sunt: dureri de cap; disconfort abdominal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături; creştere a valorilor testelor de sânge care evaluează funcţia ficatului; erupţii trecătoare pe piele. Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta pană la 1 din 100 persoane) sunt: scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi la respiraţie; scădere a poftei de mâncare; dificultate de a dormi, somnolenţă; convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului; constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată; dureri musculare; afectare a funcţiei ficatului şi îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter); pustule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă; oboseală, stare generală de rău, febră. Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt: scădere a numărului de celule albe din sânge, care luptă împotriva infecţiilor şi scădere a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării (plachete sanguine) din sânge; modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge; modificări ale testelor de laborator (creştere a concentraţiilor de colesterol sau grăsimi); scădere a concentraţiei potasiului din sânge; tremurături; modificări pe electrocardiogramă (ECG), modificări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii; insuficienţă hepatică; reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfoliere a pielii, reacţii severe la nivelul pielii, umflare a buzelor sau a feţei; pierdere a părului. Cu frecvenţă necunoscută, dar care pot apărea (care nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt: reacţie de hipersensibilizare cu erupţie trecătoare pe piele, febră, glande umflate, creşterea unuia dintre tipurile de celule albe din sânge (eozinofilie) şi inflamaţia organelor interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi şi intestinul gros) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
FLUCONAZOL Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Orice cantitate de soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie aruncată. Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia nu este limpede sau prezintă modificări de culoare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine FLUCONAZOL: Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 2 mg. Fiecare 50 ml de soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 100 mg. Fiecare 100 ml de soluţie perfuzabilă conţine fluconazol 200 mg. Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru injecţii. Cum arată FLUCONAZOL şi conţinutul ambalajului: FLUCONAZOL 2 mg/ml soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără particule. FLUCONAZOL este disponibil în flacoane, conținând 50 ml şi 100 ml soluţie perfuzabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare SRL „Iuria-Farm”, Ucraina, str. Amosov, 10, 03680, Kiev. Fabricantul SRL „Iuria-Farm”, Ucraina, str. Kobzarskaya 108, 18030, Cerkassy, reg. Cerkassy. Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md –––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical: Perfuzia intravenoasă trebuie administrată cu o viteză care să nu depăşească 10 ml/minut. Compatibilitatea Fluconazol soluție perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile: soluţie de glucoză 50 mg/ml şi 200 mg/ml; soluţie Ringer; soluţie Hartmann; soluţie de clorură de potasiu în glucoză; soluţie de hidrogenocarbonat de sodiu 42 mg/ml şi 50 mg/ml; soluție Aminofuzină 35 mg/ml; soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml; dialaflex (soluţie pentru dializă intraperitoneală 63,6 mg/ml) Fluconazolul poate fi perfuzat printr-o cale de abord venos preexistentă în acelaşi timp cu una din soluţiile perfuzabile mai sus menţionate. Cu toate că nu s-au observat incompatibilităţi specifice, nu se recomandă amestecarea fluconazolului în perfuzie cu alte medicamente. Soluţia perfuzabilă este pentru o singură utilizare. Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice. Înainte de administrare, soluţia trebuie controlată vizual pentru a observa eventuale particule vizibile sau modificări ale culorii. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi lipsită de particule vizibile. Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat. Orice cantitate de soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
