Fluconazol-BP 200 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Fluconazol-BP aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. Fluconazol-BP capsule este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida. Adulţi − Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: − Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului − Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar − Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare − Candidoza musoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita cauzată de proteza dentare − Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului − Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor Tratamentul cu Fluconazol-BP vă poate fi recomandat şi pentru: − prevenirea reapariţiei meningitei criptococice − prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor − scăderea incidenţei candidozei vaginale − prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar); Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Medicul poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: − Candidoza musoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului − Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare − Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului Tratamentul cu Fluconazol-BP poate fi recomandat şi pentru: − prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) − prevenirea reapariţiei meningitei criptococice. Capsula nu este o formă farmaceutică adecvată pentru utilizare la sugari și copii cu vârsta sub 12 ani. Formele lichide orale disponibile de fluconazol sunt mai potrivite pentru această grupă de pacienți.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Fluconazol-BP capsule Nu luaţi Fluconazol-BP capsule − dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6. Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie. − dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor) − dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului) − dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale) − dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) − dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) Fluconazol-BP capsule nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani (din cauza formei farmaceutice). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Fluconazol-BP adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. − dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi − dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac − dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge − dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie − dacă vă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slabiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizolul − dacă ați prezentat vreodată o erupție trecătoare severă pe piele sau descuamare a pielii, formare de vezicule și/sau inflamații ale gurii după ce ați utilizat fluconazol. Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) în asociere cu tratamentul cu fluconazol. Întrerupeți utilizarea Fluconazol-BP și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4. Spuneți medicului Dvs.: − dacă infecția fungică nu se ameliorează, deoarece poate să fie necesară o terapie antifungică alternativă. Fluconazol-BP capsule împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Fluconazol-BP (vezi secțiunea “Nu luaţi Fluconazol-BP”). Unele medicamente pot interacţiona cu Fluconazol-BP. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: o rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor) o alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie) o amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei) o amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice) o medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare) o benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti o carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei) o nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui) o olaparib (utilizat în tratamentul cancerului de ovar) o ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni o respingerea acestuia) o ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului o halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei) o statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol o metadonă (utilizată în durere) o celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)) o contraceptive orale o prednison (medicament steroidian) o zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV) o medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă o teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic) o tofacitinib (utilizat în tratamentul artritei reumatoide) o vitamina A (supliment alimentar) o ivacaftor (utilizat în tratamentul fibrozei chistice) o amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”) o hidroclorotiazidă (un diuretic) o ibrutinib (utilizat în tratamentul cancerului de sânge) Fluconazol-BP capsule împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, se recomandă să așteptați o săptămână după o doză unică de fluconazol înainte de a rămâne gravidă. Pentru tratament cu fluconazol pe termen mai lung, discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea folosirii unei metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului, care trebuie folosită timp de o săptămână după ultima doză. Nu trebuie să luaţi Fluconazol-BP dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, încercați să rămâneți gravidă, decât dacă v-a recomandat medicul. Dacă rămâneți gravidă în timpul administrării acestui medicament sau în termen de 1 săptămână de la cea mai recentă doză, adresați-vă medicului dumneavoastră. Administrarea fluconazolului în primul sau al doilea trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul administrat în timpul primului trimestru de sarcină poate crește riscul ca un copil să se nască având defecte congenitale care afectează inima, oasele și/sau mușchii. Au fost raportate cazuri de copii născuți cu malformații care afectează craniul, urechile și oasele coapsei și cotului la femeile tratate timp de trei luni sau mai mult cu doze mari de fluconazol (400-800 mg pe zi) pentru coccidioidomicoză. Legătura dintre fluconazol și aceste cazuri nu este clară. Puteţi continua să alăptaţi după ce aţi luat o singură doză de Fluconazol-BP de până la 150 mg. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi o doză repetată sau o doză mai mare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. Fluconazol-BP conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Fluconazol-BP capsule conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă, adică este practic "fără sodiu".

Cum se utilizează

Fluconazol-BP capsule Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi moment în fiecare zi. Dozele recomandate ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos: Adulţi

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Trebuie respectată doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru copil). Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată funcţie de greutatea copilului în kg:

Capsula nu este o formă farmaceutică adecvată pentru utilizare la sugari și copii cu vârsta sub 12 ani. Formele lichide orale disponibile de fluconazol sunt mai potrivite pentru această grupă de pacienți. Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. Pacienţi cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor. Dacă luaţi mai mult Fluconazol-BP capsule decât trebuie Dacă luaţi prea multe capsule odată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric). Dacă uitaţi să luaţi Fluconazol-BP capsule Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament; reacţiile alergice grave sunt rare. Adresaţi-vă imediat unui medic în caz de: − respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; − umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor; − mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime; − reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii) Întrerupeți utilizarea Fluconazol-BP și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele simptome: − Erupție extinsă trecătoare pe piele, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți în volum (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate la medicament). Fluconazol-BP vă poate afecta ficatul. Dacă manifestaţi unul dintre simptomele problemelor cu ficatul, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: − oboseală − pierderea poftei de mâncare − vărsături − îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) Alte reacţii adverse: În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse frecvente( pot afecta până la 1 din 10 persoane): − dureri de cap − disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături − creşterea valorilor la testele sanguine hepatice − erupţii trecătoare pe piele Reacţii adverse mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane): − scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie − scăderea poftei de mâncare − dificultate de a dormi, somnolenţă − convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului − constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată − dureri musculare − afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) − papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă − oboseală, stare generală de rău, febră Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): − scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării − modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge − modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi) − scăderea concentraţiei potasiului din sânge − tremurături, − modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii − insuficienţă hepatică − reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei − cădere a părului Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): − reacţie de hipersensibilizare cu erupţie trecătoare pe piele, febră, glande umflate, creşterea unuia dintre tipurile de celule albe din sânge (eozinofilie) şi inflamaţia organelor interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi şi intestinul gros) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Fluconazol-BP capsule A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Fluconazol-BP după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.