Fluconazol-Darnița 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este FLUCONAZOL-DARNIŢA şi pentru ce se utilizează FLUCONAZOL-DARNIŢA aparţine unui grup de medicamente denumite „antifungice”. Substanţa activă este fluconazol. Fluconazol este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi; poatefi folosit pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida. Adulţi Medicul dumneavoastră vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: – meningită criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului; – coccidioidomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar; – infecţii produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare; – candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoaselor de la nivelul gurii, gâtului şistomatita determinată de proteza dentară. Tratamentul cu FLUCONAZOL-DARNIŢA vă poate fi recomandat şi pentru: – prevenirea reapariţiei meningitei criptococice; – prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor; – prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este slăbit). Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani) Medicul dumneavoastră vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: – candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoaselor de la nivelul gurii, gâtului; – infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare; 1

– meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului.

Tratamentul cu FLUCONAZOL-DARNIŢA vă poate fi recomandat şi pentru: – prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este slăbit) – prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FLUCONAZOL-DARNIŢA Nu utilizaţi FLUCONAZOL-DARNIŢA: – dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Simptomele pot include senzație de mâncărime, înroșire a pielii sau dificultăți la respirație. – dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor); – dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului); – dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale); – dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii); – dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi FLUCONAZOL-DARNIŢA adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: – dacă aveţi boli de ficat sau rinichi; – dacă aveţi boli de inimă, inclusiv tulburări ale ritmului bătăilor inimii; – dacă aveţi un dezechilibru al concentraţiilor de potasiu, calciu sau magneziu în sânge; – dacă aveți SIDA; – dacă apar reacţii severe la nivelul pielii (senzaţie de mâncărime, înroşire apielii) sau dificultăţi la respiraţie; – dacă vă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenală” (oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni, cum este cortizol; – dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamarea pielii, vezicule și/sau răni la gură după ce ați luat fluconazol. Au fost raportate reacții cutanate grave inclusiv reacții la medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), în asociere cu tratamentul cu fluconazol. Nu mai luați FLUCONAZOL-DARNIŢA și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă infecția fungică nu se îmbunătățește, deoarece poate fi necesară o terapie antifungică alternativă. FLUCONAZOL-DARNIŢA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu FLUCONAZOL-DARNIŢA (vezi pct. “Nu luaţi FLUCONAZOL-DARNIŢA”).

Multe medicamente pot interacţiona cu FLUCONAZOL-DARNIŢA. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: rifampicină, rifabutină, azitorimicină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor); alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie); amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei); amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice); medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge(warfarină sau alte medicamente asemănătoare); benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti; carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei); nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui); olaparib (utilizat în tratamentul cancerului de ovar); ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia); ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului; halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei); statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol din sânge; metadonă (utilizată în durere); celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)); contraceptive orale; prednison (medicament steroidian); zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat in infecţia cu HIV); medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, cum sunt clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă; teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic); tofacitinib (utilizat în tratamentul artritei reumatoide); vitamina A (supliment alimentar); ivacaftor (utilizat în tratamentul fibrozei chistice); amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, “aritmii”); hidroclorotiazidă (medicament diuretic); ibrutinib (utilizat în tratamentul cancerului de sânge). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați FLUCONAZOL-DARNIŢA dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru. Fluconazolul administrat în primul trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul administrat în doze mici în primul trimestru poate crește ușor riscul ca un copil să se nască cu malformații congenitale care afectează oasele și/sau mușchii. Puteţi continua să alăptaţi după ce aţi luat o singură doză de fluconazol, de 150 mg. Alăptarea nu este recomandată după administrarea dozelor repetate sau a dozelor mari.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care conduceți vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii. Informaţii importante privind unele componente ale FLUCONAZOL-DARNIŢA Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi FLUCONAZOL-DARNIŢA Acest medicament vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală în perfuzie intravenoasă lentă. FLUCONAZOL-DARNIŢA este furnizat sub formă de soluţie. Nu va fi diluat suplimentar. La sfârşitul acestui prospect există informaţii suplimentare destinate personalului medical. Dozele uzuale de FLUCONAZOL-DARNIŢA pentru diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos. Dacă aveţi întrebări în privinţa motivului pentru care vi se administrează FLUCONAZOLDARNIŢA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistenteimedicale. Adulţi

Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fiepentru adult, fie copil). Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată la copii este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului exprimată în kg: Afecţiune

Doză zilnică

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni: • Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la interval de 2 zile. Dozamaximă este 12 mg/kg la interval de 48 ore. Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: • Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la interval de 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg la interval de 72 ore. Este posibil ca uneori medicul să prescrie doze diferite de acestea. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţicu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. Pacienţi cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de starea rinichilor. Dacă luaţi mai mult FLUCONAZOL-DARNIŢA decât trebuie Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare de FLUCONAZOL-DARNIŢA, contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şicomportament paranoid). Dacă uitaţi să luaţi FLUCONAZOL-DARNIŢA Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabilca o doză să fie omisă. Totuşi, în cazul în care credeţi că o doză a fost omisă, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Încetați administrarea cu FLUCONAZOL-DARNIŢA și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: – erupție cutanată răspândită, febră și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate cănu apar la toate persoanele. Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiilealergice severe sunt rare. Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului 5

dumneavoastră: – respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; – umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor; – mâncărime generalizată, înroşire a pielii sau apariţia de pete roşii, însoţită de mâncărime; – erupţii la nivelul pielii; – reacţii severe la nivelul pielii, cum sunt erupţiile cu vezicule (la nivelul gurii şi limbii). FLUCONAZOL-DARNIŢA vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ: – oboseală; – pierdere a poftei de mâncare; – vărsături; – îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat mediculuidumneavoastră. Alte reacţii adverse În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacăobservaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: – dureri de cap; – disconfort abdominal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vomă; – creştere a valorilor testelor de sânge care evaluează funcţia ficatului; – erupţii trecătoare pe piele. Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: – scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi la respiraţie; – scădere a poftei de mâncare; – dificultate de a dormi, somnolenţă; – convulsii, furnicături, înţepături sau amorţeală, ameţeli, modificări în perceperea gustului; – senzaţie de învârtire (vertij); – constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată; – afectare a funcţiei ficatului şi îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter); – pustule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă; – dureri musculare; – oboseală, stare generală de rău, febră. Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt: – scădere a numărului de celule albe din sânge, care luptă împotriva infecţiilor şi scădere a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării (plachete sanguine) din sânge; – modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge; – modificări ale testelor de laborator (creştere a concentraţiilor de colesterol sau grăsimi); – scădere a concentraţiei potasiului din sânge; – tremurături; – modificări pe electrocardiogramă (ECG), modificări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii; – insuficienţă hepatică; – reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii ulcerative generalizate şi exfoliere a pielii, reacţii severe la nivelul pielii, umflare a buzelor sau a feţei; – pierdere a părului; 6

Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută, dar care pot apărea (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – reacţie de hipersensibilitate cu erupţie trecătoare pe piele, febră, glande umflate, creşterea unuia dintre tipurile de celule albe din sânge (eozinofilie) şi inflamaţia organelor interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi şi intestinul gros) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentareprivind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează FLUCONAZOL-DARNIŢA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original.A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.