Fluconazol 150 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Fluconazol şi pentru ce se utilizează Fluconazol aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. Fluconazol este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida. Adulți: Fluconazol este indicat la adulți pentru tratamentul următoarelor infecții fungice: • meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului; • coccidioidomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar; • infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare; • candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare; • candidoza genitală – infecţia vaginului sau penisului; • dermatomicoze – infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţii; • onicomicoză – micoza unghiilor. Fluconazol este indicat la adulți pentru prevenirea: • reapariţia meningitei criptococice; • reapariţia candidozei mucoaselor; • scăderea incidenţei candidozei genitale; • prevenirea infecţiilor cu Candida la pacienţii cu imunitatea redusă. Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani)

Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecții fungice: • candidoza musoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului; • infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare; • meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului. Tratamentul cu Fluconazol capsule vă poate fi recomandat și pentru: • prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar); • prevenirea reapariției meningitei criptococice.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Fluconazol Nu luaţi Fluconazol • dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alţi compuşi azolici înrudiţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor); • dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului); • dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale); • dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac); • dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor). Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Fluconazol, adresați-vă medicului dumnevoastră sau farmacistului: • dacă suferiţi de boli de rinichi sau ficat; • dacă suferiţi de boli de inimă, mai ales tulburări de ritm cardiac; • dacă apar reacţii cutanate (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii); • dacă apar dificultăţi de respiraţie; • dacă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizol. Fluconazol împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Fluconazol. Spuneţi medicului dumnevoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: – halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei); – rifampicină, rifabutina, azitromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor); – alfentanil, fentanil (utilizat pentru anestezie); – amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei); – amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice); – anticoagulante (medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge);

–

benzodiazepine (de ex.: midazolam, triazolam, utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti); carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei); blocante ale canalelor de calciu; celecoxib și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); ciclofosfamidă utilizată pentru tratamentul cancerului); inhibitori de HMG CoA reductază (utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol); ciclosporină, everolimus, sirolimus şi tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia); losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale); metadonă (utilizată în durere); prednison (medicament steroidian); zidovudină, saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV); sulfonilureice (utilizate în diabetul zaharat); teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic); alcaloizi din Vinca (utilizat pentru tratamentul cancerului); vitamina A; tofacitinib (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide) olaparib (utilizat pentru tratarea cancerului ovarian); ivacaftor (utilizat pentru tratarea fibrozei chistice) amiodaronă (utilizată pentru tratarea aritmiilor neregulate ale bătăilor inimii) hidroclorotiazida (un diuretic) contraceptive orale.

Fluconazol împreună cu alimente, băuturi și alcool Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Fluconazol în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care v-a recomandat medicul dumneavoastră. Fluconazol se excretă în laptele matern. Alăptarea poate fi continuată după utilizarea unei doze unice de 150 mg sau a unei doze mai mici. Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi doze repetate sau doze mari. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii. Informaţii importante privind unele componente ale Fluconazol Fluconazol capsule conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. În învelișul capsulei gelatinoase Fluconazol 50 mg se conține negru stralucitor BN (E 151), phidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de n-propil (vezi pct. 6), care poate provoca reacții alergice.

În învelișul capsulei gelatinoase Fluconazol 150 mg se conține p-hidroxibenzoat de metil și phidroxibenzoat de n-propil (vezi pct. 6), care poate provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Fluconazol Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi moment în fiecare zi. Dozele recomandate ale acestui medicament în diferite tipuri de infecție sunt prezentate mai jos: Adulți Afecțiune Tratamentul meningitei criptococice

Doză 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul coccidiomicozelor 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Infecții fungice interne produse de Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului Tratamentul infecțiilor la nivelul mucoasei gurii, 200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 mg gâtului și stomatitei datorate protezei dentare până la 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele 50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 depind de localizarea infecției de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Oprirea infecțiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului 100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare Tratamentul candidozei genitale 150 mg ca doză unică Reducerea reapariției candidozei genitale 150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare. Tratamentul infecțiilor fungice ale pielii și În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată pe unghiilor zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o dată pe săptămână timp de 2 până la 4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită) Prevenirea infecțiilor cu Candida (dacă sistemul 200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc

imun este deficitar)

de infectare.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru copil). Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg: Afecțiune Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului produse de Candida – doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imun este deficitar)

Doză zilnică 3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi) 6 mg până la 12 mg/kg corp 3 mg până la 12 mg/kg corp

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore. Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore. Medicii uneori prescriu doze diferite de acestea. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. Pacienţi cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor. Dacă luaţi mai mult Fluconazol decât trebuie Dacă luaţi prea multe capsule odată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric). Dacă uitaţi să luaţi Fluconazol Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, advresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: – reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic); – erupţii trecătoare pe piele severe sau însoţite de mâncărime, apariţia bulelor pe mucoasa gurii, gâtului, ochilor, organelor genitale şi alte zone ale pielii şi mucoaselor (sindrom StevensJohnson); – o reacţie în care porţiuni mari din straturile exterioare ale pielii se desprind de straturile profunde (necroliză epidermică toxică); – erupţie extinsă pe piele, cu înroşire, febră, cu vezicule cu puroi (pustuloză generalizată acută exantematoasă); – inflamarea întregii suprafeţe cutanate cu roşeaţă şi descuamare (dermatită exfoliativă). Fluconazol vă poate afecta ficatul. Simptomele problemeor cu ficatul includ: – oboseală; – pierdera poftei de mâncare; – vărsături; – îngalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Fluconazol vă poate afecta glandele suprarenale şi nivelele de hormoni steroidieni produşi. Semnele problemelor glandelor suprarenale includ: – oboseală; – slăbiciune a mușchilor; – pierderea poftei de mâncare; – scădere în greutate; – dureri abdominale. Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): – dureri de cap; – dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături; – creşterea valorilor la testele sanguine hepatice; – erupţii trecătoare pe piele. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) – scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie (anemie); – scăderea poftei de mâncare; – somnolenţă, dificultate de a dormi; – convulsii, ameţeli, furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului; – senzaţie de învârtire (vertij); – constipaţie, digestie îngreunată, balonarea abdomenului, gură uscată;

–

afectarea funcţiei ficatului, creşterea valorilor serice ale bilirubinei; mâncărime, papule, vezicule (urticarie), transpiraţie abundentă; dureri musculare; oboseală, stare generală de rău, astenie, febră.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): – scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de plachete cu rol în oprirea sângerării; – reacţii alergice; – modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi); – scăderea concentraţiei potasiului din sânge; – tremurături; – modificări ale electrocardiogramei (ECG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii; – inflamaţia ficatului (hepatită); – edem facial, căderea părului. Cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponubile) O afecţiune alergică severă, caracterizată prin erupţie generalizată, însoţită de febră, adenopatii (ganglioni umflaţi), eozinofilie (creşterea numărului de leucocite din sânge de o anumită granulaţie) şi afectare viscerală multiplă) (DRESS sindrom); Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenț[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Fluconazol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 0C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „Exp:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe cale apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.