MAC-Flucor 100 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

MAC-Flucor aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. MAC-Flucor este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida. Adulţi Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: - Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului - Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar - Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare - Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare - Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului - Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor Tratamentul cu MAC-Flucor vă poate fi recomandat şi pentru: - prevenirea reapariţiei meningitei criptococice - prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor - scăderea incidenţei candidozei vaginale - prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar); Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: - Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului - Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare - Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului Tratamentul cu MAC-Flucor vă poate fi recomandat şi pentru: - prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) - prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi MAC-Flucor Nu luaţi MAC-Flucor: - dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6. Simptomele pot include senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie; - dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor); - dacă luaţi cisapridă (folosit pentru afecţiuni ale stomacului); - dacă luaţi pimozidă (folosit pentru afecţiuni mentale); - dacă luaţi chinidină sau amiodaronă (folosite pentru tulburări de ritm cardiac); - dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor); Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi MAC-Flucor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi; - dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac; - dacă suferiţi de un dezechilibru al concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge; - dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie. - dacă apar semne de "insuficiență suprarenală", afecțiune când glandele suprarenale nu produc cantități adecvate de anumiți hormoni steroizi, cum ar fi cortizolul (ceea ce determină oboseala cronică sau de lunga durata, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale). - dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamarea pielii, vezicule și / sau răni la gură după ce ați luat fluconazol Au fost raportate reacții cutanate grave inclusiv reacții la medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), în asociere cu tratamentul cu fluconazol. Nu mai luați MAC - Flucor și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă infecția fungică nu se îmbunătățește, deoarece poate fi necesară o terapie antifungică alternativă. MAC-Flucor împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu MAC-Flucor (vezi pct. “Nu luaţi MACFlucor”). Unele medicamente pot interacţiona cu MAC-Flucor. Informați medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor); - alfentanil sau fentanil (utilizate pentru anestezie); - amitriptilină, nortriptilină (utilizate ca antidepresive); - amfotericină B sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice); - medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare); - benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti; - carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei); - nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui); - olaparib (utilizat în tratamentul cancerului de ovar) - ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienții cu transplant); - ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului; - halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei); - statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol; - metadonă (utilizată în durere); - celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)); - contraceptive orale; - prednison (medicament steroidian); - zidovudină (cunoscut şi sub denumirea de AZT) sau saquinavir (utilizat la pacienții infectați cu HIV); - medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă; - teofilină (folosită pentru a controla astmul bronşic); - tofacitinib (utilizat în tratamentul artritei reumatoide); - tolvaptan utilizat pentru tratarea hiponatremiei (nivel scăzut de sodiu în sânge) sau pentru încetinirea declinului funcției renale - vitamina A (supliment alimentar) - ivacaftor (utilizat în tratamentul fibrozei chistice) - amiodaronă (un medicament folosit pentru calmarea bătăilor neregulate ale inimii); - hidroclorotiazidă (un diuretic); - ibrutinib (utilizat în tratamentul cancerului de sânge) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. MAC-Flucor împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi MAC-Flucor dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a recomandat să luaţi. Fluconazolul administrat în primul trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul administrat în doze mici în primul trimestru poate crește ușor riscul ca un copil să se nască cu malformații congenitale care afectează oasele și / sau mușchii. Puteți continua să alăptați după ce ați luat o doză de 150 mg MAC-Flucor. Nu trebuie să alăptați dacă luați o doză repetată de MAC-Flucor. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ameţeală ocazională sau convulsii. Capsulele MAC-Flucor conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

MAC-Flucor Luaţi întotdeauna acest medicament exact dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu modificaţi doza medicamentului sau întrerupeţi tratamentul înainte de a nu vă consulta medicul. Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Este cel mai bine să luaţi capsulele în acelaşi moment în fiecare zi. Dozele recomandate ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos: Adulți Afecţiune Tratamentul meningitei criptococice Doză 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Prevenirea recidivei meningitei 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă criptococice întreruperea tratamentului. Tratamentul coccidiomicozelor 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Infecţii fungice interne produse de 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până Candida când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul infecţiilor la nivelul 200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 mg până mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei la 200 mg până când vi se recomandă întreruperea datorate protezei dentare tratamentului. Tratamentul candidozei mucoaselor – 50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de dozele depind de localizarea infecţiei zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Oprirea reapariţiei infecţiilor la nivelul 100 mg până la 200 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 mucoasei gurii, gâtului ori pe săptămână cât timp există risc de infectare Tratamentul candidozei genitale 150 mg ca doză unică Reducerea reapariţiei candidozei 150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 şi genitale 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare. Tratamentul infecţiilor fungice ale În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg pielii şi unghiilor până la 400 mg sau 300 mg o dată pe săptămână timp de 2 până la 4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită) Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă 200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de sistemul imun este deficitar) infectare. Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil). Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată funcţie de greutatea copilului în kg: Afecţiune Doză zilnică Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului 3 mg/kg corp o dată pe zi (se pot produse de Candida – doza şi durata tratamentului depind administra 6 mg/kg corp în prima zi) de severitatea şi localizarea infecţiei Meningita criptococică sau infecţii fungice interne 6 mg până la 12 mg/kg corp o dată produse de Candida pe zi Prevenirea reapariției meningitei criptococice 6 mg mg/kg corp o dată pe zi Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă 3 mg până la 12 mg/kg corp o dată sistemul imun este deficitar) pe zi Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore. Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore. Este posibil ca medicul să prescrie doze diferite de acestea. Puteţi găsi doza recomandată şi pe cutia medicamentului. Dacă totuşi nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. Afecţiuni renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor. Dacă luaţi mai mult MAC-Flucor decât trebuie Dacă luaţi prea multe capsule odată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi adecvată instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric). Dacă uitaţi să luaţi MAC-Flucor Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu trebuie să mai luaţi doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetați administrarea cu MAC-Flucor și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: - erupție cutanată răspândită, febră și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament, deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect: - respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; - umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor; - mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime; - erupţii cutanate; - reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii). MAC-Flucor vă poate afecta ficatul. Simptomele afecțiunilor hepatice includ: - oboseală; - pierderea poftei de mâncare; - vărsături; - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai sus, opriţi administrarea MAC-Flucor şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse: Dacă vre-o una dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - dureri de cap; - disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături; - creşterea valorilor la testele sanguine hepatice; - erupţii trecătoare pe piele. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie; - scăderea poftei de mâncare; - dificultate de a dormi, somnolenţă; - convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului; - constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată; - dureri musculare; - afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter); - papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă; - oboseală, stare generală de rău, febră. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării; - modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge; - modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol, grăsimi); - scăderea concentraţiei potasiului din sânge; - tremurături; - modificări ale electrocardiogramei (ECG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii; - insuficienţă hepatică; - reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei; - cădere a părului. Cu frecvență necunoscută, dar care pot apărea (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacție de hipersensibilizare cu erupție trecătoare pe piele, febră, glande umflate, creșterea unuia dintre tipurile de celulele albe din sânge (eozinofilie) și inflamația organelor interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi și intestinul gros) (reacție la medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

MAC-Flucor Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperatura sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.