Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Lucetam soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează Lucetam este indicat în următoarele situaţii: Adulți • Tratamentul simptomatic al tulburărilor cognitive de origine organică; simptomele care se ameliorează în cadrul tratamentului includ: tulburări de memorie, deficit de atenție, lipsă de motivație. • Tratamentul miocloniilor de origine corticală (fasciculaţii anormale a muşchilor, determinate de tulburările în sistemul nervos central) în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente. • Tratamentul ameţelii cu senzaţie de învârtire (vertij) şi al bolilor însoţite de tulburări ale echilibrului (cu excepţia celor asociate cu tulburări vasculare şi boli psihice). • Profilaxia și utilizarea în remisiunea crizei vaso-ocluzive în anemia falciformă. Copii şi adolescenţi • Tratamentul copiilor cu dislexie – în asociere cu alte metode (de ex., logoterapia). • Profilaxia și utilizarea în remisiunea crizei vaso-ocluzive în anemia falciformă. În stări acute, de asemenea în caz când este dificilă sau imposibilă administrarea orală (tulburări de deglutiţie, starea inconştientă a pacientului) se recomandă administrarea preparatului Lucetam, soluţie injectabilă.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lucetam soluţie injectabilă Nu luați Lucetam soluţie injectabilă: dacă sunteţi alergic la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la punctul 6), dacă aveţi boala renală în stadiul terminal,
–
dacă aveţi tulburare acută a circulaţiei cerebrale (sângerare în creier, numită accident vascular cerebral hemoragic), dacă aveţi Coree Huntington (boală ereditară, lent progresivă a sistemului nervos, caracterizată prin mișcări involuntare și tulburări psihice).
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Lucetam soluţie injectabilă adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi boală renală, poate fi necesară ajustarea dozei. dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, hemoragie severă sau sunteţi din grupul de risc crescut de dezvoltare a hemoragiei; dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală majoră, inclusiv stomatologică; Informați medicul dumneavoastră dacă aveți alte afecțiuni. Lucetam soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi obligatoriu medicului dumneavoastră, dacă luaţi preparate, care conţin hormoni tiroidieni, anticoagulante sau medicamente care inhibă agregarea trombocitelor, inclusiv doze mici de acid acetilsalicilic. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Deoarece nu există experienţă clinică de administrare a preparatului în sarcină, piracetamul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazurilor justificate, şi doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt. Alăptarea Deoarece piracetamul este excretat în laptele matern, de aceea Lucetam nu trebuie administrat în perioada de alăptare, sau în timpul tratamentului cu Lucetam alăptarea la sân se va sista. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Având în vedere posibilele reacții adverse ale piracetamului, consultați medicul dumneavoastră. Conținut de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest lucru este valabil pentru fiolele care conțin atât 1 g piracetam în 5 ml, cât și 3 g piracetam în 15 ml soluție injectabilă
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Deoarece nu există experienţă clinică de administrare a preparatului în sarcină, piracetamul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazurilor justificate, şi doar în cazul când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt.
Alăptarea
Deoarece piracetamul este excretat în laptele matern, de aceea Lucetam nu trebuie administrat în perioada de alăptare, sau în timpul tratamentului cu Lucetam alăptarea la sân se va sista.
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să luaţi Lucetam soluţie injectabilă Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Preparatul Lucetam indicat dumneavoastră se administrează intravenos timp de câteva minute, conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Soluția perfuzabilă se prepară din soluție injectabilă și se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Doza și durata tratamentului sunt stabilite de către medic ținând cont de starea dumneavoastră, vărsta și alte afecțiuni medicale. Copii și adolescenți Dacă medicul prescrie medicamentul unui copil, Lucetam poate fi administrat la copiii cu anemie falciformă cu vârsta de 3 ani și peste. Pentru copiii cu vârsta peste 8 ani și adolescenții cu dislexie (dificultăţi de citire) Lucetam este prescris în asociere cu metode logopedice. Mod de administrare Preparatul Lucetam indicat dumneavoastră se administrează intravenos, timp de câteva minute. Soluția perfuzabilă se prepară din soluție injectabilă și se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Dacă ați luat mai mult Lucetam soluție injectabilă decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Lucetam soluție injectabilă Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luaţi Lucetam soluție injectabilă Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost raportate atât în timpul studiilor clinice cât şi în perioada de după punere pe piaţă a preparatului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Mişcări violente care apar brusc (hiperkinezie), creşterea masei corporale, nervozitate. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Slăbiciune, somnolenţă, depresie. Rare ((pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) Durere la locul de injecţie, formarea cheagurilor de sânge cu inflamaţia peretelui venei, febră, scăderea tensiunii arteriale (observate la administrarea soluției injectabile) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Sângerări, reacţii alergice severe, reacţii de hipersensibilitate, agitaţie, anxietate, stare de confuzie de conştiinţă, halucinaţii, ataxie (tulburări de coordonare), tulburări a senzaţiei de echilibru, agravarea epilepsiei, dureri de cap, insomnie, ameţeli cu senzaţie de învârtire (vertij), dureri abdominale, dureri la nivelul abdomenului superior, diaree, greaţă, vărsături, edem al buzelor, gurii sau gâtului, care cauzează respiraţie şi înghiţire dificilă (edem angioneurotic), inflamaţie a pielii,
mâncărime, urticare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Lucetam soluţie injectabilă Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semnele vizibile de deteriorare a calităţii lui (de exemplu, modificarea culorii). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lucetam soluţie injectabilă Substanţa activă este piracetam. 1 ml soluţie injectabilă conţine piracetam 200 mg. 1 g piracetam în 5 ml soluţie în fiole a câte 5 ml. 3 g piracetam în 15 ml soluţie în fiole a câte 15 ml. Celelalte componente sunt: acetat de sodium trihidrat, acid acetic glacial, apă injectabilă. Cum arată Lucetam soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului: Soluţie transparentă incoloră, fără miros. Ambalaj: Lucetam 1 g/5 ml soluţie injectabilă Câte 5 ml soluţie în fiolă din sticlă transparentă cu volum de 5 ml. Câte 5 fiole în blister. Câte 2 blistere împreună cu prospect în cutie de carton. Lucetam 3 g/15 ml soluţie injectabilă Câte 15 ml în fiolă din sticlă transparentă cu volum de 15 ml. Câte 4 fiole în blister. Câte 1 sau 5 blistere împreună cu prospect în cutie de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Egis Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38. Ungaria
Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120. Ungaria Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2023 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.govmd/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Mod de administrare La necesitatea administrării parenterale (de exemplu, tulburări de deglutiţie, starea inconştientă a pacientului), piracetam se va administra intravenos la o doză zilnică echivalentă cu doza administrată pe cale orală. Soluţia injectabilă se administrează intravenos timp de câteva minute. Dacă este necesar să se administreze doze zilnice care depășesc 3 g de piracetam, este necesar să se administreze medicamentul sub formă de perfuzie, preparată prin diluarea soluției în condiții aseptice și se va administra sub formă de perfuzie continuă timp de 24 de ore (vezi pct. 6.2 şi 6.3). Dozele zilnice pentru fiecare indicație: Tratamentul simptomatic al tulburărilor cognitive de origine organică: Doza zilnică recomandată constituie 2,4-4,8 g, divizate în 2-3 prize. Tratamentul miocloniilor de origine corticală: În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu o doză iniţială de 7,2 g piracetam pe zi, care poate fi crescută cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de 24 g. Doza zilnică trebuie administrată în 2-3 prize. În miocloniile de origine corticală terapia concomitentă cu alte medicamente având aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică deja stabilită. Ulterior, în funcţie de efectul terapeutic obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a medicamentelor cu aceeaşi indicaţie. După iniţiere, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atât timp cât persistă afecţiunea cerebrală iniţială. La pacienţii care prezintă un episod acut, ameliorarea spontană poate apărea în timp şi la fiecare 6 luni trebuie să se încerce scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. Se recomandă scăderea treptată a dozei la intervale de 2 zile cu câte 1,2 g piracetam (la fiecare 3-4 zile în caz de sindrom Lance-Adams) pentru a preveni reapariţia convulsiilor determinate de întreruperea bruscă a tratamentului. Tratamentul vertijului Doza zilnică recomandată constituie 2,4 g – 4,8 g piracetam, divizată în două sau trei prize. Profilaxia și utilizarea în remisiunea crizei vaso-ocluzive în anemia falciformă. • profilaxie: doza zilnică recomandată – 160 mg/kg per os; doza zilnică se va diviza în 4 prize; • în perioada remisiuni: doza zilnică recomandată – 300 mg/kg intravenos; doza zilnică se va diviza în 4 prize. Administrarea dozelor zilnice mai mici de 160 mg/kg, de asemenea administrarea nesistematică a preparatului poate cauza recăderea crizelor. Copii şi adolescenţi Tratamentul dislexiei în asociere cu logoterapia: La copii cu vârsta peste 8 ani şi adolescenţi doza zilnică recomandată constituie 3,2 g piracetam pe
zi, divizată în 2 prize. Profilaxia și utilizarea în remisiunea crizei vaso-ocluzive în anemia falciformă. • profilaxie: doza zilnică recomandată – 160 mg/kg per os; • în perioada remisiuni: doza zilnică recomandată – 300 mg/kg intravenos. Administrarea dozelor zilnice mai mici de 160 mg/kg, de asemenea administrarea nesistematică a preparatului poate cauza recăderea crizelor. În anemia falciformă, piracetamul poate fi administrat copiilor cu vârsta peste 3 ani în doze (mg/kg) recomandate pentru adulți. În unele cazuri pentru această indicație preparatul a fost administrat la copii cu vârsta de 1-3 ani. Soluţia injectabilă Lucetam este compatibilă cu clorură de sodiu 0,9 % (soluție fiziologică) pentru perfuzie. Soluţia perfuzabilă cu piracetam este stabilă timp de 24 ore, la temperatura camerei. Deschiderea fiolei (pentru dreptaci): luaţi corpul fiolei în mâna stângă, între degetul mare şi policele flexat. Punctul de rupere al fiolei trebuie să fie deasupra (Des.1). Capul fiolei ţineţi între degetul mare şi policele flexat al mânii drepte astfel, ca degetul mare să se afle pe punctul de rupere, acoperind-ul (Des.2). Fiind ca bază degetul arătător de la mâna stângă, apăsaţi pe fiolă cu degetul mare al mânii drepte, efectuând astfel, o presiune continuă de putere medie. Nu apropiaţi şi nu îndepărtaţi mâinile (Des.3). Gâtul fiolei se poate rupe în orice moment după apăsare, ceea ce puteţi să nu simţiţi. (Des.4)
