Klamoks® BID Fort 400 mg/57 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Klamoks BID Fort este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. Klamoks BID Fort este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la adulți, copii şi adolescenţi: • infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor, • infecţii ale tractului respirator inferior cum ar fi exacerbarea bronșitei cornice, pneumonie, • infecţii ale tractului urinar cum ar fi cistita și pielonefrita, • infecţiile ale pielii şi ale ţesuturilor moi, în special celulita, mușcături de animale, • infecţii dentare și ale gingiilor, cum ar fi abces dentar, • infecţii osoase şi articulare, în special osteomielita.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Klamoks BID Fort Nu utilizaţi Klamoks BID Fort: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă ați avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele sau umflare a feţei sau gâtului; 1 • dacă ați avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când ați luat un antibiotic. Nu administraţi Klamoks BID Fort copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Klamoks BID Fort. Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră dacă: • are mononucleoză infecţioasă, • urmează tratament pentru probleme hepatice sau renale, • nu urinează regulat. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Klamoks BID Fort. În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi copilului dumneavoastră concentraţii diferite de Klamoks BID Fort sau alt medicament. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Klamoks BID Fort poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome cât timp copilul dumneavoastră ia Klamoks BID Fort, pentru a scade riscul oricăror probleme. Vezi ‘Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ la pct. 4. Analize de sânge şi de urină Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum sunt analize ale formulei eritrocitare sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare, (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că acesta ia Klamoks BID Fort. Acest lucru din cauză că Klamoks BID Fort poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize. Klamoks BID Fort împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau este posibil să ia orice alte medicamente. În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Klamoks BID Fort, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele. În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei de Klamoks BID Fort. Dacă sunt administrate concomitent cu Klamoks BID Fort medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. Klamoks BID Fort poate influența modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice). 2 Klamoks poate influența modul în care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant) funcționează. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Klamoks BID Fort poate provoca reacţii adverse, iar simptomele pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. Klamoks BID Fort conţine sucroză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Klamoks BID Fort Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau peste 40 kg • Acest medicament nu este de obicei recomandat pentru adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau peste 40 kg. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Copii şi adolescenţi cu greutatea mai mică de 40 kg Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului, exprimată în kilograme. • Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât de mult Klamoks să daţi sugarului sau copilului dumneavoastră. • Trebuie să daţi doza corectă sugarului, sau copilului dumneavoastră. • Doza recomandată – 25 mg/3,6 mg/kg/zi (0,4 ml suspensie/kg/zi) până la 45 mg/6,4 mg/kg/zi (0,6 ml suspensie/kg/zi), administrată în două prize. • Doza crescută – până la 70 mg/10 mg/kg/zi (1,0 ml suspensie/kg/zi), administrată în două prize. Pacienţii cu probleme renale şi hepatice • Dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră are probleme cu rinichii, doza poate fi scăzută. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. • Dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră are probleme cu ficatul este posibil să fie necesară efectuarea mai des a analizelor de sânge pentru a vedea cum îi funcţionează ficatul. Cum să administraţi Klamoks BID Fort • Întotdeauna agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare; • A se da la începutul unei mese sau imediat înainte de masă; • Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. A nu se lua 2 doze într-o oră; 3 • Nu daţi Klamoks BID Fort copilului sau adolescentului mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic. Mod de preparare a suspensiei • Klamoks BID Fort este în formă de pulbere și trebuie adăugată apă înainte de utilizare. • Pentru a reconstitui suspensia Klamoks, urmați următoarele instrucțiuni: • Agitați flaconul pentru afânarea pulberii. 1. Pentru a prepara suspensia, adăugați volumul de apă fiartă și răcită până la ½ de la nivelul liniei de marcare şi se agită bine. (Preferabil apa să fie fiartă și răcită) 2. Se lasă 5 minute pentru a asigura dizolvarea totală a pulberii. 3. Se va completa cu apă până la linia de marcare și se agită bine flaconul. 4. Suspensia se administrează cu linguriță dozatoare de 5 ml. • • • • După utilizare, închideți flaconul imediat. Păstrați la frigider (2 – 8 ˚C). Nu congelați. Suspensia reconstituită trebuie utilizată timp de 7 zile. Dacă utilizaţi mai mult Klamoks BID Fort decât trebuie Dacă administraţi prea mult Klamoks BID Fort copilului sau adolescentului dumneavoastră, semnele pot include probleme cu stomacul (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului. Dacă uitaţi să utilizaţi Klamoks BID Fort Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului sau adolescentului dumneavoastră, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să administraţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a administra următoarea doză. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizaţi Klamoks BID Fort Continuaţi să administraţi Klamoks BID Fort copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4 4.

Reacții adverse posibile

a toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Reacţii alergice: • erupţie trecătoare pe piele; • inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale organismului; • febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale; • umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie; • colaps; • durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului cardiac declanșat de alergie (sindrom Kounis) Adresați-vă imediat unui medic dacă copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Klamoks. Inflamaţia intestinului gros Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră. Inflamația acută a pancreasului (pancreatită acută) Dacă aveți dureri severe și continue în zona stomacului, acesta ar putea fi un semn de pancreatită acută. Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM) SEIM a fost raportat în principal la copiii cărora li se administrează amoxicilină/acid clavulanic. Este un anumit tip de reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetitive (1-4 ore după administrare). Alte simptome pot include dureri abdominale, letargie (stare de inactivitate totală), diaree și tensiune arterială mică. Adresați-vă unui medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome. Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane) • candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, gurii sau a pliurilor pielii), • senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari, Klamoks BID Fort trebuie administrat înainte de masă • vărsături, • diaree (la copii și adolescenți). Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, • urticarie (erupţie cu umflături pe piele și mâncărime), • indigestie, 5 • • ameţeli, durere de cap. Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: • creşterea anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. Reacţii adverse rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • erupţie trecătoare pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem polimorf). Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresați-vă de urgenţă unui medic. Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: • număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui, • număr mic de globule albe. Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) ), – reacţii alergice (a se vedea mai sus), – inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus), – inflamaţia membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică), – reacţii grave ale pielii: - o erupţie generalizată cu vezicule şi descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică), - erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă), - o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică), - simptome asemănătoare gripei, cu erupție cutanată tranzitorie, febră, glande umflate și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea numărului de globule albe din sânge (eozinofilie) și a enzimelor hepatice) (Reacția medicamentoasă cu eozinofilia și simptomele sistemice (DRESS)). - o erupție roșie, adesea observată pe ambele părți ale feselor, partea superioară internă a coapselor, axile, gât (Exantem intertriginos și flexural simetric, legat de medicamente (SDRIFE) (sindrom babuin)). Adresați-vă imediat unui medic dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome. • Erupție cutanată cu vezicule dispuse în cerc, cu crustă centrală sau ca un șir de perle (boala cu IgA liniară). • inflamaţie a ficatului (hepatită), • icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene, • inflamaţia tubilor renali, • durează mai mult ca sângele să se coaguleze, • hiperactivitate, 6 • • • convulsii (la persoanele care iau doze mari de Klamoks sau care au probleme cu rinichii), limbă de culoare neagră cu aspect păros, dinţi pătaţi (la copii şi adolescenţi), de obicei care dispar prin periere. Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: • scădere severă a numărului de globule albe, • un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică), • cristale în urină, care duc la afecțiuni renale acute. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5.

Cum se păstrează

lamoks BID Fort Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Pulberea uscată: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Suspensia lichidă: A se păstra la frigider (2 – 8 °C). A nu se congela. După preparare, suspensia trebuie utilizată în termen de 7 zile. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6.