Klacid® SR 500 mg, comprimate cu eliberare modificată

Ce este și pentru ce se utilizează

• KLACID SR este un antibiotic pentru uz sistemic. • KLACID SR conţine substanţa activă claritromicina câte 500 mg în 1 comprimat. Claritromicina este un antibiotic din clasa macrolidelor. • Antibioticele opresc dezvoltarea microorganismelor (microbilor) responsabile de apariţia infecţiilor. • KLACID SR are acţiune asupra unui spectru larg de microorganisme sensibile. • KLACID SR este utilizat pentru a trata infecţii provocate de microorganisme sensibile la claritromicină: – infecţii ale căilor respiratorii inferioare (bronşită, pneumonie bacteriană și atipică, etc.); – infecţii ale căilor respiratorii superioare (tonzilită, faringită, etc.) și sinusurilor paranazale (sinuzită); – infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat (impetigo, furunculoză, foliculită, inflamația țesutului subcutanat, erizipel, etc.); – infecţii odontogene (se întâlnesc frecvent în stomatologie). • KLACID SR este indicat la adulţi şi la copii cu vârsta peste 12 ani. • Comprimatele KLACID SR asigură o eliberare modificată a substanţei active. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KLACID SR Nu utilizaţi KLACID SR: • Dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la claritromicină, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Dacă aveţi modificări pe ECG, care cresc riscul de apariţie a tulburărilor de ritm cardiac (prelungirea intervalului QT congenitală sau dobândită documentată) sau anterior aţi avut un ritm anormal al inimii (aritmii ventriculare). 1 • • • • Dacă aveţi concentraţii scăzute ale potasiului (hipokaliemie) sau magneziului (hipomagneziemie) în sânge. Dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei ficatului şi totodată există şi o tulburare a funcţiei rinichilor. Dacă luaţi alcaloizi de ergot, de exemplu ergotamină, dihidroergotamină pentru tratamentul migrenelor; astemizol sau terfenadină, utilizate pentru tratamentul alergiei; cisapridă (medicamente utilizate pentru constipaţii cronice, tulburări ale stomacului, determinate de reducerea activităţii motorii a stomacului şi intestinului); pimozidă (utilizată pentru tratamentul unor boli psihice); medicamente utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol (tip de grăsime) în sânge (statine, cum sunt lovastatina sau simvastatina), midazolam, administrat oral (remediu sedativ), colchicină (utilizată pentru tratamentul gutei), ticagrelor, ivabradină sau ranolazină (utilizate în caz de angină pectorală sau pentru a reduce riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Dacă doza zilnică de 500 mg nu poate fi redusă, KLACID SR comprimate cu eliberare modificată este contraindicat la pacienţii cu clearance al creatininei sub 30 ml/min. La aceşti pacienţi se vor utiliza alte forme farmaceutice ale claritromicinei.Dacă luați lomitapidă (un medicament care scade nivelul de lipide din sânge). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi KLACID SR spuneţi medicului dumneavoastră, dacă: • Sunteţi gravidă sau alăptaţi. • Dumneavoastră aveţi: – tulburări ale funcţiei ficatului sau rinichilor; – afecţiuni cardiace (cardiopatie ischemică, insuficienţă cardiacă severă); – scăzut nivelul de potasiu (hipokaliemie) sau magneziu (hipomagneziemie) în sânge; – tulburări de conducere (modificări pe ECG) sau bradicardie clinic relevantă (reducerea frecvenţei contracţiilor cardiace, care se reflectă asupra stării); • Dacă administraţi concomitent alte medicamente, care pot duce la prelungirea intervalului QT pe ECG. • În timpul sau după tratamentul cu medicament apare diaree (scaun lichid), chiar peste câteva luni după administrarea medicamentului. • Au apărut reacţii alergice la utilizarea medicamentului. • A dispărut pofta de mâncare, s-a îngălbenit pielea, urina a devenit întunecată, a apărut mâncărime sau dureri abdominale. • Dacă vă aflaţi la o dietă cu consum controlat de sodiu. În legătură cu posibila rezistenţă a agentului patogen la claritromicină e important ca înaintea iniţierii tratamentului de efectuat testul de sensibilitate, de asemenea, de luat în considerație posibila rezistență încrucișată între claritromicină și alte macrolide, precum și lincomicină și clindamicină. Se recomandă monitorizarea atentă a nivelului de glucoză la utilizarea concomitentă a claritromicinei și remediilor antidiabetice orale (de exemplu, derivați de sulfoniluree) și/sau insulinei. Nu utilizaţi medicamentul, dacă suferiţi de afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză (boli ereditare rare, manifestate prin tulburări de asimilare a produselor lactate). La apariţia reacţiilor alergice cutanate severe (de exemplu, pustuloză exematoasă generalizată acută (PEGA) – mâncărime şi senzaţia de arsură a pielii cu apariţia erupţiei sub formă de vezicule, care erup rapid şi în locul lor se formează adâncituri punctiforme mărunte cu eliminarea unui lichid seros, 2 care cu timpul se acoperă cu cruste) terapia cu claritromicină trebuie întreruptă şi imediat de început tratament corespunzător. Înainte să utilizaţi KLACID SR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Copii şi adolescenţi Administrarea comprimatelor de claritromicină la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiată. Copiilor din această categorie de vârstă medicamentul se administrează sub formă de suspensie orală. KLACID SR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă utilizaţi: – rifampicină, rifabutină, rifapentină (pentru tratamentul tuberculozei); – fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, valproat (pentru tratamentul epilepsiei); – produse de sunătoare (Hypericum) (produse vegetale, utilizate pentru tratamentul depresiei); – etravirină, efavirenz, nevirapină, ritonavir, zidovudină, atazanavir, saquinavir (remedii antivirale, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV); – fluconazol, itraconazol (pentru tratamentul şi profilaxia infecţiilor cu fungi); – medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (aşa-numitele remedii antiaritmice, aşa ca chinidina sau disopiramida); – medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de zahăr în sânge (aşa ca insulina, nateglinida, repaglinida); – alprazolam, triazolam, midazolam (pentru tratamentul tulburărilor de somn, neliniştii, fricii, depresiei); – cilostazol (utilizat pentru îmbunătățirea circulației în vasele sanguine); – ciclosporină, tacrolimus (imunodepresante); – metilprednisolon (corticosteroid); – warfarină sau alte anticoagulante, precum dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (utilizate pentru subțierea sângelui; – sildenafil, tadalafil, vardenafil (utilizate în impotenţă sau hipertensiune pulmonară (tensiune crescută în vasele plămânilor)); – vinblastină (pentru tratamentul cancerului); – teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic); – omeprazol (utilizat în ulcer gastric şi duodenal); – tolterodină (utilizat în caz de hiperactivitate a vezicii urinare, manifestată prin neputinţa de a ţine urina sau chemări frecvente la urinare); – digoxină (utilizat în boli de inimă); – verapamil, amlodipină, diltiazem (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale); – quetiapină (utilizată în tratamentul schizofreniei); – alte antibiotice din clasa macrolidelor, de asemenea lincomicină și clindamicină; – lomitapidă (un medicament care scade nivelul de lipide din sânge); – hidroxiclorochină sau clorochină (utilizate pentru a trata unele afecţiuni, inclusiv artrita reumatoidă sau pentru a trata sau preveni malaria). Administrarea concomitentă a acestor medicamente și a claritromicinei poate crește riscul apariției ritmurilor cardiace anormale și altor reacțiilor adverse severe, care afectează inima; – corticosteroizi, administrați pe cale orală, prin injecție sau prin inhalare (sunt utilizați pentru a ajuta la supresia sistemului imunitar al organismului – supresia este utilă în tratarea unei game largi de afecțiuni). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. 3 Sarcină şi alăptare Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Siguranţa utilizării KLACID SR în timpul sarcinii și alăptării nu este stabilită. De aceea nu este recomandată utilizarea claritromicinei în timpul sarcinii fără evaluarea atentă a beneficiilor în raport cu riscurile. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor: KLACID SR poate determina ameţeli, vertij, confuzie mintală, tulburări de orientare. Dacă medicamentul vă provoacă aşa reacţii, nu conduceţi vehicule sau alte utilaje şi nu exercitaţi activităţi, care necesită atenţie. Informaţii importante privind unele componente ale KLACID SR KLACID SR conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. KLACID SR conţine 15,3 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per comprimat. Dacă pacienţii, care se află la dietă cu consum controlat de sodiu, administrează câte 2 comprimate cu eliberare modificată o dată pe zi, e necesar de luat în considerare conţinutul total de sodiu (în total 30,6 la o priză), echivalent cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult

Cum se utilizează

KLACID SR Luaţi întotdeauna KLACID SR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. – – – Administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi. Doza recomandată de KLACID SR pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani constituie 1 comprimat a câte 500 mg o dată pe zi, în timpul meselor. În infecţii severe doza poate fi crescută până la 1000 mg (2 comprimate a câte 500 mg) o dată pe zi. Durata tratamentului, de regulă, constituie 5-14 zile, cu excepţia pneumoniei extraspitaliceşti şi sinuzitelor, care necesită 6-14 zile de tratament. În tratamentul infecţiilor odontogene doza uzuală de claritromicină constituie 1 comprimat a câte 500 mg o dată pe zi timp de 5 zile. Comprimatele de KLACID SR nu trebuie mestecate sau sfărâmate. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) doza standard recomandată constituie 250 mg o dată pe zi. Deoarece comprimatele cu eliberare modificată nu pot fi divizate, în locul lor trebuie utilizate comprimate cu eliberare imediată. În infecţii mai severe doza recomandată – 1 comprimat cu eliberare modificată a 500 mg o dată pe zi. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei. Utilizarea la copii şi adolescenţi Administrarea comprimatelor de claritromicină la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiată. Dacă aţi administrat mai mult KLACID SR decât a fost indicat Dacă aţi luat mai multe comprimate KLACID SR, decât vi s-a indicat de către medic, adresaţi-vă urgent la medic. Supradozajul cu claritromicină poate să provoace simptome (acuze) din partea tractului gastrointestinal. Dacă aţi uitat să utilizaţi KLACID SR Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

POSIBILE Ca toate medicamentele, KLACID SR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă oricare dintre următoarele stări (care apar cu o frecvență necunoscută), la orice etapă de tratament, ÎNTRERUPEȚI imediat administrarea medicamentul și adresați-vă la medic: – diaree severă și/sau prelungită, care poate fi cu sânge și/sau mucus (simptome ale colitei pseudomembranoase). Diareea poate apărea peste două luni după întreruperea tratamentului cu claritromicină, dar și în acest caz trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră; – erupție cutanată, dificultăți de respirație, leșin și/sau umflarea feței, limbii, buzelor, ochilor și gâtului. Acestea sunt semne că puteți dezvolta o reacție alergică (simptome ale reacțiilor anafilactice și/sau angioedemului); – îngălbenirea pielii, mucoaselor vizibile, albului ochilor (icter), mâncărimea pielii, scaune palide, urină întunecată la culoare, abdomen dureros și/sau pierderea poftei de mâncare (simptome ale icterului hepatocelular). Acestea sunt semne de boală hepatică și afectarea funcției hepatice; – mâncărime şi senzaţia de arsură a pielii cu apariţia erupţiei sub formă de vezicule, care erup rapid şi în locul lor se formează adâncituri punctiforme mărunte cu eliminarea unui lichid seros, care cu timpul se acoperă cu cruste e (simptome ale pustulozei exantematoase generalizate acute (PEGA)); – reacție severă a pielii, care se manifestă prin apariția de vezicule suficient de mari pe mucoasa gurii, gâtului, ochilor, a altor zone ale pielii și mucoaselor, apar defecte ale pielii acoperite cu pelicule alb-cenușii, fisuri, cruste din aglomerări de cheaguri de sânge (simptome ale unei reacții alergice – sindromul Stevens-Johnson); – reacție cutanată severă, care se caracterizează printr-o erupție cutanată, pe locul căreia, după câteva ore, apar vezicule plate mari cu conținut seros sau sero-hemoragic, care erup rapid odată cu apariția eroziunilor extinse de culoare roșu aprins (simptome ale necrolizei epidermice toxice); – reacție cutanată severă, care se manifestă prin erupții cutanate, febră, ganglioni limfatici umflați, inflamația ficatului și alte leziuni sistemice (simptome ale unei reacții cutanate induse de medicamente, însoțite de eozinofilie și manifestări sistemice (DRESS); – durere și slăbiciune musculară, care pot fi semne de rabdomioliză (o afecțiune care determină lezarea țesutului muscular și poate duce la afectarea funcției renale). Celelalte reacţii adverse, considerate ca fiind cel puţin posibil în legătură cu claritromicina, sunt repartizate cu următoarea frecvenţă: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – insomnie; – tulburări ale senzaţiei gustative (disgeuzie), dureri de cap; 5 – diaree, vomă, tulburări digestive(dispepsie), greţuri, dureri abdominale; – devieri de la normă ale testelor funcţionale ale ficatului; – erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă (hiperhidroză). Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – candidoză (boală cauzată de ciuperca de drojdie din genul Candida), gastroenterită2 (inflamația mucoasei stomacului și intestinului), infecţii3, infecţie vaginală; – modificarea numărului celulelor sângelui (leucopenie, neutropenie4, trombocitemie3, eozinofilie4); – hipersensibilitate (reacții alergice); – pierderea poftei de mâncare (anorexie), scăderea poftei de mâncare; – tulburări anxioase, nervozitate3; – pierderea conştienţei1, dischinezie1 (tulburări de coordonate a mișcărilor), ameţeli, somnolenţă, tremor (tremurături involuntare a oricărei părţi a corpului); – vertij, scăderea auzului, zgomote în urechi; – stop cardiac1, tulburări ale ritmului inimii (fibrilaţie arterială1, prelungirea intervalului QT pe ECG, extrasistole1), palpitaţii (bătăi puternice ale inimii); – astm bronşic1, sângerări nazale2, embolism (obturarea vasului sanguin) pulmonar1; – esofagită1 (inflamația mucoasei esofagului), boală de reflux gastro-esofagian2 (întoarcerea în esofag a conținutului stomacal și/sau duodenal), gastrită (inflamaţia mucoasei stomacului), proctalgie2 (durere în regiunea anală), stomatită (afectarea mucoasei bucale), glosită (inflamaţia limbii), balonarea abdomenului4, constipaţie, uscăciunea gurii, eructaţii, meteorism (formarea excesivă de gaze în intestin); – colestază4 (tulburări de formare și/sau eliminare a bilei), hepatită4 (inflamația ficatului), creşterea valorilor ALT, AST, GGT4 (indici ai funcției ficatului); – dermatită buloasă1, mâncărime, urticarie (boală de piele caracterizată prin mâncărime şi formarea veziculelor), erupţie maculo-papulară3 (afecțiune cu formarea petelor roșii și noduli duri); – spasme musculare3, redoare musculo-scheletală1 (limitare a mișcării), durere musculară2 (mialgie); – stare de rău4, febră3 (creșterea temperaturii corpului), astenie (slăbiciune generală), dureri toracice4, frisoane4, oboseală4; – modificări ale valorii unor substanțe, determinate în sânge (modificarea raportului albumineglobuline1, creşterea concentraţiei fosfatazei alcaline4, creşterea concentraţiei 4 1 lactatdehidrogenazei , creşterea concentraţiei creatininei , creşterea concentraţiei ureei1). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – erizipel (boală contagioasă); – agranulocitoză (lipsa sau reducerea numărului de granulocite în sânge), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine); – psihoze, confuzie mintală, depersonalizare (tulburare de autopercepere), depresie, dezorientare, halucinaţii, vise anormale, manie; – convulsii, pierderea senzației gustative (ageuzie), afectarea mirosului (parosmie), pierderea mirosului (anosmie), parestezie (senzația de amorțire a pielii, înțepături, arsuri); – pierderea auzului; – tulburări ale ritmului cardiac (tahicardie ventriculară de tip piruetă (torsada vârfurilor), tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară); – sângerare; – pancreatită acută (inflamația pancreasului), modificarea culorii limbii, modificarea culorii dinţilor; – insuficienţă hepatică; – acnee; – miopatie (afecțiune musculară, caracterizată prin slăbiciune musculară și atrofie); 6 – insuficienţă renală, nefrită interstiţială; – creşterea raportului normalizat internaţional (INR – indice de coagulare a sângelui), prelungirea timpului de protrombină, modificarea culorii urinei. Reacţii adverse raportate numai la forma farmaceutică Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Reacţii adverse raportate numai la forma farmaceutică Comprimate cu eliberare prelungită 3 Reacţii adverse raportate numai la forma farmaceutică Granule pentru suspensie orală 4 Reacţii adverse raportate numai la forma farmaceutică Comprimate cu eliberare imediată 1 2 Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Administrarea comprimatelor de claritromicină la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiată. Copiilor din această categorie de vârstă medicamentul se administrează sub formă de suspensie orală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă imediat la medic. La fel, dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

KLACID SR A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului