Fromilid® 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Fromilid conţine substanţa activă claritromicina, care este un remediu antibacterian din clasa macrolidelor. Antibioticele sunt remedii, care opresc dezvoltarea microorganismelor (bacteriilor), responsabile de apariţia infecţiilor. Fromilid are acţiune asupra unui spectru larg de microorganisme sensibile. Acesta este utilizat pentru a trata: – infecţii ale căilor respiratorii, cum sunt bronşita și pneumonia; – infecţii ale nazofaringelui (tonzilită, faringită) și sinusurilor paranazale; – infecţii cutanate, de exemplu impetigo, foliculită, erizipel, furunculoză și plăgi infectate; – infecții ale urechii, în special infecția urechii medii (otită medie acută). 1. – 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fromilid Nu administrați Fromilid copilulului dumneavoastră, dacă dânsul: • are alergie la claritromicină, alte antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina și azitromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • administrează ergotamină sau dihidroergotamină pentru tratamentul durerilor de cap. Administrarea acestor medicamente împreună cu Fromilid poate duce la

Reacții adverse posibile

serioase. Consultați medicul dumneavoastră, care va indica un tratament alternativ; • administrează terfenadină sau astemizol (medicamente utilizate pe larg pentru tratamentul alergiei la polen sau a altor alergii); sau cisapridă sau domperidonă (utilizată în tulburări ale stomacului); sau pimozidă (utilizată pentru tratamentul unor boli psihice). Administrarea acestor medicamente împreună cu Fromilid poate duce la tulburări grave ale ritmului inimii. Consultați medicul dumneavoastră, care va indica un tratament alternativ; • • • • • • • administrează ticagrelor (medicament pentru subțierea sângelui) sau ranolazină (medicament utilizat în boli de inimă). Consultați medicul dumneavoastră, care va indica un tratament alternativ; administrează midazolam (medicament pentru anestezie) sau colchicină (utilizată pentru tratamentul gutei). Administrarea acestor medicamente împreună cu Fromilid poate duce la reacții adverse serioase. Consultați medicul dumneavoastră, care va indica un tratament alternativ; administrează lovastatina sau simvastatina (tipuri de statine), medicamente utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol în sânge. Administrarea acestor medicamente împreună cu Fromilid poate duce la tulburări musculare serioase. Consultați medicul dumneavoastră, care va indica un tratament alternativ; are/a avut următoarele probleme cu inima: prelungirea intervalului QT pe ECG sau aritmii ventriculare; are concentraţii scăzute ale potasiului (hipokaliemie) sau magneziului (hipomagneziemie) în sânge; are o tulburare severă a funcţiei ficatului şi totodată şi o tulburare a funcţiei rinichilor; administrează lomitapidă (medicament care scade nivelul de lipide din sânge). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Fromilid spuneţi medicului, dacă copilul dumneavoastră: are tulburări ale funcţiei ficatului sau rinichilor; are o infecție fungică (de exemplu, stomatită candidozică) sau e cunoscut riscul ei de dezvoltare; are nivelul de potasiu scăzut (hipokaliemie) sau magneziu (hipomagneziemie) în sânge; are o afecţiune cardiacă, de exemplu insuficienţă cardiacă severă sau afecțiune a vaselor cardiace (boală coronariană); are tulburări ale ritmului cardiac sau reducerea frecvenţei contracţiilor cardiace (bradicardie); administrează alte medicamente, care pot provoca tulburări ale auzului (medicamente ototoxice). În acest cazuri medicul poate să vă indice teste pentru verificarea funcțiilor vestibulare și auditive; este gravidă sau alăptează la sân; administrează medicamente, care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante), precum rivaroxaban, apixaban, dabigatran. Copii şi adolescenţi Fromilid granule pentru suspensie orală este utilizat la copii de la 6 luni până la 12 ani. Fromilid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau planifică să utilizeze orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu utilizați Fromilid concomitent cu: ergotamină sau dihidroergotamină, medicamente pentru tratamentul durerii de cap; terfenadină sau astemizol, medicamente utilizate pe larg pentru tratamentul alergiei la polen sau a altor alergii; cisapridă sau domperidonă medicament utilizat în tulburări ale stomacului; pimozidă, medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice; ticagrelor, medicament utilizat pentru subțierea sângelui; ranolazină, medicament utilizat în boli ale inimii; midazolam, medicament utilizat pentru anestezie; colchicină, medicament utilizat pentru tratamentul gutei; lovastatina sau simvastatina (tipuri de statine), medicamente utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol în sânge; lomitapidă (medicament care scade nivelul de lipide din sânge). Este important de informat medicul, dacă copilul dumneavoastră utilizează: medicamente utilizate în boli de inimă, așa ca digoxina; medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (aşa-numitele remedii antiaritmice), aşa ca chinidina sau disopiramida; blocante ale canalelor de calciu, așa ca verapamilul, amlodipina, diltiazemul, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute; medicamente, care reduc coagularea sângelui (anticoagulante orale), așa ca warfarina, rivaroxabanul, apixabanul, dabigatranul, cilostazolul; medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, valproat); produse de sunătoare, utilizate pentru tratamentul depresiei sau stărilor de neliniște; medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, așa ca efavirenzul, etravirina, nevirapina, ritonavirul, zidovudina; rifampicină, rifabutină și rifapentină (medicamente pentru tratamentul infecțiilor, provocate de bacterii); itraconazol și fluconazol, medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu fungi; zidovudină și saquinavir, medicamente antivirale; triazolobenzodiazepine, de exemplu alprazolam, triazolam, medicamente pentru tratamentul neliniştii); remedii antipsihotice atipice, de exemplu quetiapină (utilizată în tratamentul schizofreniei și altor tulburări psihice); sirolimus, tacrolimus și ciclosporină (medicamente, utilizate pentru scăderea protecției imune); medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de zahăr în sânge (hipoglicemiante orale/insulină), de exemplu nateglinida și repaglinida; alte tipuri de statină (diferite de lovastatină sau simvastatină), medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de colesterol în sânge; omeprazol, medicament utilizat în unele afecțiuni ale stomacului, de exemplu în caz de ulcer; teofilină, medicament care îmbunătățește respirația; metilprednisolon (cortizon); ibrutinib sau vinblastină (utilizate pentru tratamentul cancerului); tolterodină, medicament utilizat în caz de incontinență urinară; medicamente, care influențează electrocardiograma, numită prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor; alcaloizi de ergot, de exemplu pentru tratamentul durerilor de cap; medicamente utilizate în impotenţă, așa ca sildenafil, tadalafil, vardenafil. – Fromilid împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua Fromilid independent de mese. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Deoarece nu au fost efectuate studii privind siguranţa medicamentului în timpul sarcinii şi alăptării, medicul dumneavoastră vă va prescrie Fromilid numai dacă beneficiul scontat al tratamentului pentru dumneavoastră depăşeşte riscul pentru făt/sugar. Fromilid este excretat în laptele matern; prin urmare, alăptarea nu este recomandabilă în timpul tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fromilid poate cauza confuzie mintală, dezorientare, ameţeli sau vertij. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a fi sigur că nu sunteţi afectat. Fromilid granule pentru suspensie orală conţine zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament

Cum se utilizează

Fromilid Fromilid 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală se indică la copii cu vârsta între 6 luni şi 12 ani. Utilizați întotdeauna Fromilid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, care calculează doza corectă în funcție de vârsta copilului. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Pentru utilizarea la copii cu vârsta între 6 luni şi 12 ani vezi tabelul mai jos. Utilizați seringa dozatoare din ambalaj, pentru a măsura cantitatea necesară de medicament.

Durata uzuală de tratament constituie 5-10 zile. Dacă greutatea corporală a copilului diferă de cea indicată în tabel, medicul poate indica o doză, care nu este indicată în tabel. Fromilid se administrează pe cale orală, independent de luarea mesei (de exemplu, poate fi administrat cu lapte). Reconstituirea suspensiei Pentru reconstituirea a 60 ml de suspensie (125 mg / 5 ml), aveţi nevoie de 42 ml apă purificată sau fiartă și răcită. Agitaţi flaconul pentru a dizolva granulele. Adăugaţi aproximativ ½ din cantitatea necesară de apă. Agitaţi bine imediat, astfel încât tot conținutul să se amestece cu apă, apoi se adaugă restul de apă. Agitaţi bine imediat din nou. Suspensia reconstituită trebuie să ajungă la linia de marcare pe flacon. A se agita energic flaconul înainte de fiecare utilizare. Suspensia reconstituită se poate păstra maximum 14 zile la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. În ambalaj este ataşată o seringă gradată de la 1 ml până la 5 ml în trepte de 0,2 şi 1,25 ml pentru administrarea suspensiei orale. O seringă plină conţine 5 ml suspensie, care corespunde la 125 mg claritromicină. Utilizând seringa dozatoare, urmați următoarele instrucțiuni: se scoate capacul de pe flacon; se introduce seringa în gâtul flaconului; se aspiră doza necesară conform marcajului corespunzător greutății corporale (kg) pe seringă; se scoate seringa și se închide flaconul cu capacul. după fiecare utilizare, seringa dozatoare va fi spălată cu apă. Se recomandă ca după administrarea suspensiei orale, copiii să bea puţin lichid. Suspensia orală conţine granule mici, care nu trebuie zdrobite, deoarece conţinutul este amar. Pacienți cu afecțiuni renale severe Dacă copilul dumneavoastră suferă de o afecțiune renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), medicul va indica o doză mai mică de Fromilid, decât e indicat mai sus. Dacă ați utilizat mai mult Fromilid decât trebuie Supradozajul, de obicei, provoacă tulburări gastrointestinale (greaţă, stare de rău, dureri abdominale), dureri de cap şi confuzie. Dacă apar semne de supradozaj, solicitaţi imediat ajutor medical. Medicul dumneavoastră va lua măsurile corespunzătoare (evacuarea conţinutului stomacului, tratament simptomatic). Hemodializa nu este o metodă eficientă pentru accelerarea eliminării claritromicinei din organism. Dacă ați uitat să utilizaţi Fromilid Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză la timpul potrivit, luaţi-o cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza omisă, ci continuaţi regimul de dozare obişnuit. Dacă încetaţi să luaţi Fromilid Luaţi medicamentul atât timp, cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă opriţi tratamentul prea devreme, boala poate reveni. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți imediat administrarea Fromilid și adresați-vă medicului, dacă apar: reacții alergice grave: edem (angioedem) al feței, ochilor, buzelor, limbii și laringelui; dificultăți de respirație, creșterea frecvenței contracțiilor cardiace cu posibila scădere bruscă a tensiunii arteriale (reacții anafilactice); – – erupție severă pe piele cu roșeață, vezicule și descuamare, ulcere în cavitatea bucală, pe buze și piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică); erupție pe piele cu febră și tulburări ale funcției sângelui, plămânilor, inimii sau ficatului (sindrom DRESS); pierderea în greutate, îngălbenirea pielii şi al albului ochilor (icter), urină de culoare întunecată, scaune decolorate, mâncărime sau dureri abdominale (semne posibile de afectare a ficatului); diaree gravă sau prelungită, sânge în fecale, chiar și peste 2 luni după administrarea ultimei doze (semne posibile de colită pseudomembranoasă, provocată de bacteria Clostridium difficile). Adresați-vă imediat la medic, dacă ați observat reacții adverse grave: erupție pe piele de culoare roșietică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici (pustuloză exantematică). Frecvența acestei reacții adverse este considerată necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Contactați medicul dumneavoastră, dacă în timpul administrării medicamentului Fromilid au apărut: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane insomnie tulburări ale senzaţiei gustative, dureri de cap, iaree, senzaţie sau stare de rău, indigestie (dispepsie), dureri de abdominalemodificări ale rezultatelor testelor hepatice transpiraţie excesivă (hiperhidroză). erupţii cutanate, Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane infecții, de exemplu infecții, provocate de Candida sau infecții vaginale; scăderea numărului celulelor albe din sânge (ceea ce contribuie la dezvoltarea infecțiilor); creşterea numărului de plachete sanguine (trombocitoză); scăderea sau pierderea poftei de mâncare; neliniște, nervozitate, amețeli, vertij, somnolență, tremor; zgomote în urechi, tulburări ale auzului; tulburări pe electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT), bătăi puternice și rapide; inflamația cavității bucale sau a limbii, gură uscată, inflamația stomacului (gastrită), constipație, eructație, acumularea de gaze în intestine (flatulență); mâncărime, erupții alergice, apariție de pete și vezicule pe piele (exantem maculopapular); contracții musculare; febră, lipsă de puteri (astenie); devieri de la normă ale testelor funcționale ale sângelui: niveluri crescute de transaminaze (alanin aminotransferază și aspartat aminotransferaza). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată reieşind din datele disponibile infecții ale pielii (erizipel); scăderea numărului de trombocite (cu un risc crescut de vânătăi și sângerare); scăderea nivelului anumitor tipuri de globule albe, granulocite (agranulocitoză); modificări de percepție a realității (tulburări psihice) sau de percepție despre sine (depersonalizare), confuzie, depresie, dezorientare, halucinații (vederea lucrurilor ireale), vise anormale, delir, crize epileptice, tulburări olfactive (augezie, parosmie, anosmie), tulburări ale sensibilității sau senzație de înțepături (parestezie); pierderea auzului; – tulburări ale ritmului cardiac (torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară); sângerare; inflamația pancreasului; modificarea culorii limbii sau a dinților; acnee; tulburări musculare (miopatie), cum ar fi pierderea țesutului muscular (rabdomioliză); culoarea întunecată a urinei, tulburări ale rinichilor, cum ar fi inflamația sau insuficiența; devieri de la normă a rezultatelor testelor de laborator: creșterea raportului normalizat internațional (INR), prelungirea timpului de protrombină. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Fromilid Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original. Perioada de valabilitate după reconstituirea suspensiei orale Suspensia reconstituită se poate păstra maximum 14 zile la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului