Klacid® 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

• Klacid conţine substanţa activă claritromicina, care este un remediu antibacterian din clasa macrolidelor. • Antibioticele sunt remedii, opresc dezvoltarea microorganismelor (bacteriilor), responsabile de apariţia infecţiilor. • Klacid are acţiune asupra unui spectru larg de microorganisme sensibile. • Klacid este utilizat pentru a trata: infecţii ale căilor respiratorii, cum sunt bronşita și pneumonia; infecţii ale nazofaringelui (tonzilită, faringită) și sinusurilor paranazale; infecţii cutanate, de exemplu impetigo, foliculită, erizipel, furunculoză și plăgi infectate; infecții ale urechii, în special infecția urechii medii (otită medie acută). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KLACID Nu utilizaţi Klacid la copilul dumneavoastră, dacă el: • are alergie la claritromicină, alte antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina și azitromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • administrează ergotamină sau dihidroergotamină pentru tratamentul durerilor de cap. Administrarea acestor medicamente împreună cu Klacid poate duce la

Reacții adverse posibile

serioase. Consultați medicul dumneavoastră, care va indica un tratament alternativ; • administrează terfenadină sau astemizol (medicamente utilizate pe larg pentru tratamentul alergiei la polen sau a altor alergii); sau cisapridă (utilizată în tulburări ale stomacului); sau pimozidă (utilizată pentru tratamentul unor boli psihice). Administrarea acestor medicamente împreună cu Klacid poate duce la tulburări grave ale ritmului inimii. Consultați medicul dumneavoastră, care va indica un tratament alternativ; • administrează ticagrelor, ivabradină sau ranolazină (medicamente utilizate în angină pectorală sau pentru a reduce riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Consultați medicul dumneavoastră, care va indica un tratament alternativ; • administrează midazolam (medicament pentru anestezie) sau colchicină (utilizată pentru tratamentul gutei). Administrarea acestor medicamente împreună cu Klacid poate duce la reacții adverse serioase. Consultați medicul dumneavoastră, care va indica un tratament alternativ; • administrează lovastatina sau simvastatina (tipuri de statine), medicamente utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol în sânge. Administrarea acestor medicamente împreună cu Klacid poate duce la tulburări musculare serioase. Consultați medicul dumneavoastră, care va indica un tratament alternativ; • are/a avut următoarele probleme cu inima: prelungirea intervalului QT pe ECG sau aritmii ventriculare; • are concentraţii scăzute ale potasiului (hipokaliemie) sau magneziului (hipomagneziemie) în sânge; • are o tulburare severă a funcţiei ficatului şi totodată şi o tulburare a funcţiei rinichilor; • administrează lomitapidă (medicament care scade nivelul de lipide din sânge). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Klacid spuneţi medicului, dacă copilul dumneavoastră: are tulburări ale funcţiei ficatului sau rinichilor; are o infecție fungică (de exemplu, stomatită candidozică) sau e cunoscut riscul ei de dezvoltare; are scăzut nivelul de potasiu (hipokaliemie) sau magneziu (hipomagneziemie) în sânge; are o afecţiune cardiacă, de exemplu insuficienţă cardiacă severă sau afecțiune a vaselor cardiace (boală coronariană); are tulburări ale ritmului cardiac sau reducerea frecvenţei contracţiilor cardiace (bradicardie); administrează alte medicamente, care poate provoca tulburări ale auzului (medicamente ototoxice). În acest cazuri medicul poate să vă indice teste pentru verificarea funcțiilor vestibulare și auditive; este gravidă sau alăptează la sân; Klacid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau planifică să utilizeze orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu utilizați Klacid concomitent cu: ergotamină sau dihidroergotamină, medicamente pentru tratamentul durerii de cap; terfenadină sau astemizol, medicamente utilizate pe larg pentru tratamentul alergiei la polen sau a altor alergii; cisapridă, medicament utilizat în tulburări ale stomacului; pimozidă, medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice; ticagrelor, medicament utilizat pentru subțierea sângelui; ranolazină, medicament utilizat în boli ale inimii; midazolam, medicament utilizat pentru anestezie; colchicină, medicament utilizat pentru tratamentul gutei; lovastatina sau simvastatina (tipuri de statine), medicamente utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol în sânge; lomitapidă (medicament care scade nivelul de lipide din sânge). Este important de informat medicul, dacă copilul dumneavoastră utilizează: medicamente utilizate în boli de inimă, așa ca digoxina; medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (aşa-numitele remedii antiaritmice), aşa ca chinidina sau disopiramida; blocante ale canalelor de calciu, așa ca verapamilul, amlodipina, diltiazemul, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute; warfarină sau alte anticoagulante, precum dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (utilizate pentru subțierea sângelui; medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, valproat); produse de sunătoare, utilizate pentru tratamentul depresiei sau stărilor de neliniște; medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, așa ca efavirenzul, etravirina, nevirapina, ritonavirul, zidovudina; rifampicină, rifabutină și rifapentină (medicamente pentru tratamentul infecțiilor, provocate de bacterii); itraconazol și fluconazol, medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu fungi; zidovudină și saquinavir, medicamente antivirale; triazolobenzodiazepine, de exemplu alprazolam, triazolam, medicamente pentru tratamentul neliniştii); remedii antipsihotice atipice, de exemplu quetiapină (utilizată în tratamentul schizofreniei și altor tulburări psihice); sirolimus, tacrolimus și ciclosporină (medicamente, utilizate pentru scăderea protecției imune); medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de zahăr în sânge (hipoglicemiante orale/insulină), de exemplu nateglinida și repaglinida; alte tipuri de statină (diferite de lovastatină sau simvastatină), medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de colesterol în sânge; omeprazol, medicament utilizat în unele afecțiuni ale stomacului, de exemplu în caz de ulcer; teofilină, medicament care îmbunătățește respirația; metilprednisolon (cortizon); ibrutinib sau vinblastină (utilizate pentru tratamentul cancerului); tolterodină, medicament utilizat în caz de incontinență urinară; medicamente, care influențează electrocardiograma, numită prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor; alcaloizi de ergot, de exemplu pentru tratamentul durerilor de cap; medicamente utilizate în impotenţă, așa ca sildenafil, tadalafil, vardenafil; hidroxiclorochină sau clorochină (utilizate pentru a trata unele afecţiuni, inclusiv artrita reumatoidă sau pentru a trata sau preveni malaria). Administrarea concomitentă a acestor medicamente și a claritromicinei poate crește riscul apariției ritmurilor cardiace anormale și altor reacțiilor adverse severe, care afectează inima; corticosteroizi, administrați pe cale orală, prin injecție sau prin inhalare (sunt utilizați pentru a ajuta la supresia sistemului imunitar al organismului – supresia este utilă în tratarea unei game largi de afecțiuni). Sarcină şi alăptare Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece siguranța Klacid în timpul sarcinii și alăptării nu este stabilită. De aceea nu este recomandată utilizarea claritromicinei în timpul sarcinii fără evaluarea atentă a beneficiilor în raport cu riscurile. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Klacid poate provoca ameţeli, vertij, confuzie mintală, dezorientare. Înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje trebuie să vă convingeți, că nu aveți aceste reacţii adverse. Klacid granule pentru suspensie orală conţin: zaharoză: dacă medicul v-a atenţionat că copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament; ulei de ricin: poate provoca disconfort gastric și diaree

Cum se utilizează

KLACID Klacid 125 mg/5 ml și 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală se indică la copii cu vârsta între 6 luni şi 12 ani. Utilizați întotdeauna Klacid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, care calculează doza corectă în funcție de vârsta copilului. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Pentru utilizarea la copii cu vârsta între 6 luni şi 12 ani vezi tabelul mai jos. Utilizați lingurița dozatoare sau seringa dozatoare din ambalaj, pentru a măsura cantitatea necesară de medicament. Klacid 125 mg/5 ml (la utilizarea linguriței dozatoare):

Klacid 250 mg/5 ml (la utilizarea linguriței dozatoare):

Klacid 125 mg/5 ml Greutatea corporală (kg) 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 La utilizarea seringii dozatoare: Klacid Klacid 125 mg/5 ml 250 mg/5 ml Doza (ml) Greutatea (de 2 ori pe zi) corporală (kg) 15 4 30 8 45 12 60 16 75 20 90 24 105 28 120 32 135 36 150 40 165 44 180 48 Klacid 250 mg/5 ml Doza (ml) (de 2 ori pe zi) 30 60 90 120 150 180 210 240 270 300 330 360 Durata uzuală de tratament constituie 5-10 zile. Dacă greutatea corporală a copilului diferă de cea indicată în tabel, medicul poate indica o doză, care nu este indicată în tabel. Klacid se administrează pe cale orală, independent de luarea mesei (de exemplu, poate fi administrat cu lapte). Medicamentul trebuie reconstituit. Pentru prepararea suspensiei, urmați următoarele instrucțiuni: se adăugă o cantitate corespunzătoare de apă până la linia roșie de pe flacon; se agită bine; se adăugă încă apă până la linia roșie de pe flacon. A se agita bine flaconul înainte de fiecare utilizare. Suspensia preparată poate fi păstrată la temperatura camerei (15-30 °C) timp de 14 zile. Utilizând seringa dozatoare, urmați următoarele instrucțiuni: se scoate capacul de pe flacon; cu ajutorul unui adaptor (dispozitiv special) se introduce seringa în gâtul flaconului; se aspiră doza necesară conform marcajului corespunzător greutății corporale (kg) pe seringă; se scoate seringa; adaptorul se lasă introdus în flacon și se închide flaconul cu capacul. Pacienți cu afecțiuni renale severe Dacă copilul dumneavoastră suferă de o afecțiune renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), medicul va indica o doză mai mică de Klacid, decât e indicat mai sus. Dacă aţi administrat copilului mai mult Klacid decât a fost indicat, la el pot apărea probleme cu stomacul sau intestinul. Dacă au fost administrate doze mari de Klacid, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Dacă aţi uitat să administrați copilului Klacid Dacă aţi uitat să administraţi copilului dumneavoastră doză la ora indicată, administraţi doza uitată cât mai curând posibil. Dar dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, nu mai administraţi suplimentar doza uitată. Nu administraţi o doză dublă. Dacă încetaţi să administraţi Klacid Este foarte important ca tratamentul să fie continuat pe toată durata indicată de medic. Nu opriţi administrarea acestui medicament copilului dumneavoastră pentru că acesta se simte mai bine, deoarece simptomele bolii pot reapărea sau se agrava. Dacă aveţi dubii cu privire la administrarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Klacid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți imediat administrarea Klacid și adresați-vă medicului, dacă apar: reacții alergice grave: edem (angioedem) el feței, ochilor, buzelor, limbii și laringelui; dificultăți de respirație, creșterea frecvenței contracțiilor cardiace cu posibila scădere bruscă a tensiunii arteriale (reacții anafilactice); erupție severă pe piele cu roșeață, vezicule și descuamare, ulcere în cavitatea bucală, pe buze și piele (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică); erupție pe piele cu febră și tulburări ale funcției sângelui, plămânilor, inimii sau ficatului (sindrom DRESS); pierderea în greutate, îngălbenirea pielii şi al albului ochilor (icter), urină de culoare întunecată, scaune decolorate, mâncărime sau dureri abdominale (semne posibile de afectare a ficatului); diaree gravă sau prelungită, sânge în fecale, chiar și peste 2 luni după administrarea ultimei doze (semne posibile de colită pseudomembranoasă, provocată de bacteria Clostridium difficile). Adresați-vă imediat la medic, dacă ați observat reacții adverse grave: erupție pe piele de culoare roșietică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici (pustuloză exantematică). Frecvența acestei reacții adverse este considerată necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Contactați medicul dumneavoastră, dacă în timpul administrării medicamentului Klacid au apărut: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): dificultăți la adormire (insomnie); tulburări ale senzaţiei gustative, dureri de cap; diaree, vomă, greţuri, indigestie, dureri abdominale; devieri de la normă ale testelor funcţionale ale ficatului; transpiraţie excesivă; erupţie pe piele. Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): infecții, de exemplu infecții, provocate de Candida sau infecții vaginale; scăderea numărului celulelor albe din sânge (ceea ce contribuie la dezvoltarea infecțiilor); creşterea numărului de plachete sanguine (trombocitoză); scăderea sau pierderea poftei de mâncare; neliniște, nervozitate, amețeli, vertij, somnolență, tremor; zgomote în urechi, tulburări ale auzului; tulburări pe electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT), bătăi puternice și rapide; inflamația cavității bucale sau a limbii, gură uscată, inflamația stomacului (gastrită), constipație, eructație, acumularea de gaze în intestine (flatulență); mâncărime, erupții alergice, apariție de pete și vezicule pe piele (exantem maculopapular); contracții musculare; febră, lipsă de puteri (astenie); devieri de la normă ale testelor funcționale ale sângelui: niveluri crescute de transaminaze (alanin aminotransferază și aspartat aminotransferaza). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): infecții ale pielii (erizipel); scăderea numărului de trombocite (cu un risc crescut de vânătăi și sângerare); scăderea nivelului anumitor tipuri de globule albe, granulocite (agranulocitoză); modificări de percepție a realității (tulburări psihice) sau de percepție despre sine (depersonalizare), confuzie, depresie, dezorientare, halucinații (vederea lucrurilor ireale), vise anormale, delir, crize epileptice, tulburări olfactive (ageuzie, parosmie, anosmie), tulburări ale sensibilității sau senzație de înțepături (parestezie); pierderea auzului; tulburări ale ritmului cardiac (torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară); sângerare; inflamația pancreasului; modificarea culorii limbii sau a dinților; acnee; tulburări musculare (miopatie), cum ar fi pierderea țesutului muscular (rabdomioliză); culoarea întunecată a urinei, tulburări ale rinichilor, cum ar fi inflamația sau insuficiența; devieri de la normă a rezultatelor testelor de laborator: creșterea raportului normalizat internațional (INR), prelungirea timpului de protrombină. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

KLACID A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original. Termenul de valabilitate a suspensiei reconstituite în flacon – 14 zile din momentul preparării. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului