Klacid I.V. 500 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

• Klacid I.V. este un antibiotic pentru uz sistemic. Klacid I.V. conţine substanţa activă claritromicina. Claritromicina este un antibiotic din clasa macrolidelor. • Antibioticele opresc dezvoltarea microorganismelor (microbilor) responsabile de apariţia infecţiilor. • Klacid I.V. are acţiune asupra unui spectru larg de microorganisme sensibile. • Klacid I.V. este utilizat de fiecare dată când este necesar un antibiotic intravenos (injectat într-o venă) pentru a trata infecţii grave sau dacă pacientul are dificultăți la înghiţirea comprimatelor Klacid. • Klacid I.V. este utilizat pentru a trata infecţii provocate de microorganisme sensibile la claritromicină: – infecţii ale căilor respiratorii inferioare (de exemplu, bronşită, pneumonie); – infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu faringită, sinuzită); – infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat (de exemplu, foliculită, celulită, erizipel). – infecţii diseminate sau localizate cu micobacterii, provocate de către Mycobacterium avium sau Mycobacterium intracellulare, infecţii localizate, provocate de Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum sau Mycobacterium kansasii. • Klacid I.V. este indicat la adulţi şi la copii cu vârsta de la 12 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KLACID I.V. Nu utilizaţi Klacid I.V.: • Dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la claritromicină, azitromicina, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre componentele medicamentului (acid lactobionic, hidroxid de sodiu). • Dacă aveţi modificări pe ECG, care cresc riscul de apariţie a tulburărilor de ritm cardiac • • • • • • • (prelungirea intervalului QT congenitală sau dobândită documentată) sau anterior aţi avut un ritm anormal al inimii (aritmii ventriculare) sau la cineva dintre membrii familiei dumneavoastră s-au determinat tulburări ale ritmului cardiac (aritmie, "sindromul prelungirii intervalului QT", torsada vârfurilor). Dacă aveţi concentraţii scăzute ale potasiului (hipokaliemie) sau magneziului (hipomagneziemie) în sânge. Dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei ficatului şi totodată există şi o tulburare a funcţiei rinichilor. Dacă luaţi alcaloizi de ergot, de exemplu ergotamină, dihidroergotamină pentru tratamentul migrenelor. Dacă luați astemizol sau terfenadină, utilizate pentru tratamentul alergiei; cisapridă (medicament utilizat pentru constipaţii cronice, tulburări ale stomacului, determinate de reducerea activităţii motorii a stomacului şi intestinului); pimozidă (utilizată pentru tratamentul unor boli psihice). Administrarea combinată a acestor medicamente poate duce la tulburări serioase ale ritmului cardiac. Este necesar să consultați medicul dumneavoastră privind selectarea medicamentelor alternative. Dacă luați alte medicamente, care se cunosc că provoacă tulburări serioase ale ritmului cardiac. Dacă luați medicamente utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol (tip de grăsime) în sânge (aşa-numitele statine, cum sunt lovastatina sau simvastatina), midazolam, administrat oral (remediu sedativ), colchicină (utilizată pentru tratamentul gutei), ticagrelor, ivabradină sau ranolazină (utilizate în caz de angină pectorală sau pentru a reduce riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Dacă luați lomitapidă (un medicament care scade nivelul de lipide din sânge). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Klacid I.V. spuneţi medicului dumneavoastră, dacă: • Sunteţi gravidă sau alăptaţi. • Dumneavoastră aveţi: ➢ tulburări ale funcţiei ficatului sau rinichilor; ➢ o infecție cu ciuperci (de exemplu, candidoză) sau predispunere la apariția ei; ➢ o afecţiune cardiacă (cardiopatie ischemică, insuficienţă cardiacă); ➢ un nivel scăzut de potasiu (hipokaliemie) sau magneziu (hipomagneziemie) în sânge; ➢ tulburări de conducere (modificări pe ECG) sau bradicardie clinic relevantă (reducerea frecvenţei contracţiilor cardiace, care se reflectă asupra stării). • Dacă administraţi concomitent alte medicamente, care pot duce la prelungirea intervalului QT pe ECG. Administrarea concomitentă a claritromicinei cu astemizol, cizapridă, pimozidă şi terfenadină este contraindicată. • În timpul sau după tratamentul cu medicament apare diaree (scaun lichid), chiar peste câteva luni după administrarea medicamentului. • Au apărut reacţii alergice la utilizarea medicamentului. • A dispărut pofta de mâncare, s-a îngălbenit pielea, urina a devenit întunecată, a apărut mâncărime sau dureri abdominale. În legătură cu posibila rezistenţă a agentului patogen la claritromicină e important ca înaintea iniţierii tratamentului de efectuat testul de sensibilitate. Copii şi adolescenţi Klacid I.V. poate fi administrat la pacienţi cu vârsta peste 12 ani. Klacid I.V. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă utilizaţi: – – rifampicină, rifabutină, rifapentină (pentru tratamentul tuberculozei); fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, valproat (pentru tratamentul epilepsiei); produse de sunătoare (Hypericum) (produse vegetale, utilizate pentru tratamentul depresiei); etravirină, efavirenz, nevirapină, ritonavir, zidovudină, atazanavir, saquinavir (remedii antivirale, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV); fluconazol, itraconazol (pentru tratamentul şi profilaxia infecţiilor cu fungi); medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (aşa-numitele remedii antiaritmice, aşa ca chinidina sau disopiramida); medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de zahăr în sânge (aşa ca insulina, nateglinida, repaglinida); alprazolam, triazolam, midazolam (pentru tratamentul tulburărilor de somn, neliniştii, fricii, depresiei); cilostazol (utilizat pentru îmbunătățirea circulației în vasele sanguine); ciclosporină, tacrolimus (imunodepresante); metilprednisolon (corticosteroid); warfarină sau alte anticoagulante, precum dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (utilizate pentru subțierea sângelui; sildenafil, tadalafil, vardenafil (utilizate în impotenţă sau în hipertensiune pulmonară (presiune înaltă în vasele pulmonare)); vinblastină (pentru tratamentul cancerului); teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic); omeprazol (utilizat în ulcer gastric şi duodenal); tolterodină (utilizat în caz de hiperactivitate a vezicii urinare, manifestată prin neputinţa de a ţine urina sau chemări frecvente la urinare); aminoglicozide (clasă de antibiotice pentru tratamentul anumitor infecţii bacteriene, de exemplu gentamicină, neomicină); digoxină (utilizat în boli de inimă); verapamil, amlodipină, diltiazem (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale); quetiapină (utilizată în tratamentul schizofreniei); alte macrolide, de asemenea lincomicină și clindamicină (alte tipuri de antibiotice); lomitapidă (un medicament care scade nivelul de lipide din sânge); hidroxiclorochină sau clorochină (utilizate pentru a trata unele afecţiuni, inclusiv artrita reumatoidă sau pentru a trata sau preveni malaria). Administrarea concomitentă a acestor medicamente și a claritromicinei poate crește riscul apariției ritmurilor cardiace anormale și altor reacțiilor adverse severe, care afectează inima; corticosteroizi, administrați pe cale orală, prin injecție sau prin inhalare (sunt utilizați pentru a ajuta la supresia sistemului imunitar al organismului – supresia este utilă în tratarea unei game largi de afecțiuni). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcină şi alăptare Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Siguranţa utilizării Klacid I.V. în timpul sarcinii și perioadei de alăptare nu este stabilită. De aceea nu este recomandată utilizarea claritromicinei în timpul sarcinii fără evaluarea atentă a beneficiilor în raport cu riscurile. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor: Klacid I.V. poate determina ameţeli, vertij, confuzie mintală, tulburări de orientare. Dacă medicamentul vă provoacă aşa reacţii, nu conduceţi vehicule sau alte utilaje şi nu exercitaţi activităţi, care necesită atenţie

Cum se utilizează

KLACID I.V Soluţia de Klacid I.V. este preparată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală prin dizolvarea pulberii din flacon cu apă sterilă pentru preparate injectabile. Soluţia obţinută ulterior este diluată prin adăugarea într-un volum mare de soluţie sterilă specială, adecvat pentru diluarea medicamentului dumneavoastră. Klacid I.V. se perfuzează lent în una din venele dumneavoastră, timp de cel puţin o oră. Doza recomandată de Klacid I.V. pentru pacienţi cu vârsta peste 18 ani este de câte 500 mg claritromicină (1 flacon) de 2 ori pe zi cu interval de 12 ore, timp de 2-5 zile. Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră. Utilizarea la copii şi adolescenţi Dozele pentru adolescenţi cu vârsta de 12-18 ani este similară ca pentru adulţi. Copiilor cu vârsta sub 12 ani nu trebuie de administrat Klacid I.V. Medicul va prescrie un medicament adecvat pentru copilul dumneavoastră. Dacă vi s-a administrat mai mult Klacid I.V. Deoarece Klacid I.V. e administrat de către medic, supradozarea e puţin probabilă. Simptomele pot include acuze din partea stomacului şi intestinului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

POSIBILE Ca toate medicamentele, Klacid I.V. poate provoca în unele cazuri reacţii adverse. În funcţie de frecvenţa cu care apar acestea sunt: Foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10. Frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi. Mai puţin frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi. Rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi. Foarte rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi. Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Cele mai frecvente reacţii adverse pe durata tratamentului cu claritromicină la adulţi şi copii sunt durerile abdominale, diareea (scaun lichid), greţurile, voma şi modificarea gustului. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați o reacție adversă gravă la nivelul pielii: erupție pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici (pustuloză exantematică). Frecvența acestei reacții adverse este considerată necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacţii adverse foarte frecvente: – flebită (inflamaţia venei) la locul de injectare. Reacţii adverse frecvente: – durere la locul de injectare, inflamaţie la locul de injectare; – tulburări digestive, diaree, vomă, grețuri, dureri abdominale; – tulburări ale senzaţiei gustative; – dureri de cap; erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă; insomnie; dilatarea vaselor de sânge; devieri de la normă ale testelor funcţionale ale ficatului. Mai puţin frecvente: – stare de rău general, febră (creşterea temperaturii corpului), astenie (lipsă de energie), dureri în piept, tremurături, oboseală pronunţată; – scăderea sau pierderea poftei de mâncare; – tulburări gastrointestinale, aşa ca, esofagita (inflamaţia mucoasei esofagului), boala de reflux esofagian (reîntoarcerea în esofag a conţinutului gastric şi/sau duodenal), gastrită (inflamaţia mucoasei stomacului), proctalgie (durere în regiunea anală), stomatită (afectarea mucoasei bucale), glosită (inflamaţia limbii), balonarea abdomenului, constipaţie, uscăciunea gurii, eructaţii, meteorism (formarea excesivă de gaze în intestin); – colestază (tulburări de formare şi/sau eliminare a bilei), hepatită (inflamaţia ficatului), creşterea valorilor indicilor funcţiei ficatului; – reacţii anafilactoide (reacţii alergice severe), hipersensibilitate; – nelinişte şi hiperexcitabilitate; – pierderea conştienţei, dischinezie (mişcări involuntare), ameţeli, somnolenţă, tremor (tremurături involuntare a oricărei părţi a corpului); – ameţeli, pierderea auzului, zgomote în urechi; – celulită (inflamaţia pielii şi ţesutului adipos subcutanat), candidoză (boală cauzată de ciuperca de drojdie din genul Candida), gastroenterită (inflamaţia stomacului şi a intestinului subţire), infecţie, infecţie vaginală; – dermatită buloasă (leziuni ale pielii cu formarea pe ea a bulelor umplute cu lichid), mâncărime, urticarie (boală de piele caracterizată prin mâncărime şi formarea veziculelor) erupţii cutanate maculopapuloase (o boală cu formarea pe piele a nodulilor dense infiltrate); – stop cardiac, tulburări de ritm cardiac (fibrilaţie atrială, prelungirea intervalului QT, extrasistole), palpitaţii (bătăi puternice ale inimii); – astm bronşic, sângerare nazală, embolia (blocarea) vaselelor de sânge ale plămânilor; – spasme musculare, dureri şi rigiditate (lipsa de flexibilitate) a musculaturii scheletice; – modificări ale numărului de celule sanguine sau a produselor determinate în sânge (leucopenie, neutropenie, trombocitemie, eozinofilie; creşterea creatininei serice, creşterea ureei, modificări ale raportului albumină-globulină, creşterea nivelului de lactatdehidrogenază în sânge). Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută: – colită pseudomembranoasă (inflamația acută a intestinului, provocată de microorganismul Clostridium difficile), erizipel (boală infecțioasă); – agranulocitoză, trombocitopenie (afecțiuni ale sângelui); – reacţii anafilactice, edem angioneurotic (reacție alergică, manifestată prin umflarea feței, părților corpului); – tulburări psihotice, confuzie mintală, depersonalizare (percepția propriilor acțiuni dintr-o parte cu sentimentul de incapacitate de a le controla), depresie, dezorientare, halucinaţii, vise anormale, stare de manie; – convulsii, ageuzie (pierderea simțului gustativ), parosmie (percepția falsă a mirosurilor), anosmie (pierderea mirosului), parestezie (apariția spontană a senzațiilor de arsură, înțepături, furnicături, etc.); – pierderea auzului; – tulburări ale ritmului cardiac (tahicardie ventriculară de tip piruetă (torsada vârfurilor), tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară); – sângerări; – pancreatită acută (inflamația pancreasului), modificarea culorii limbii, modificarea culorii dinţilor; – insuficienţă hepatică (tulburare severă a funcției ficatului), icter hepatocelular (colorarea în galben a pielii și mucoaselor vizibile, determinate de afectarea ficatului); – pustuloză exantematică generalizată acută, sindromul Stevens-Johnson (afecțiune toxico- alergică acută cu erupții pe piele și mucoase), necroliză epidermică toxică (reacție severă a pielii la medicamente), erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (stare cu pericol pentru viață), acnee (inflamația glandelor sebacee, coșuri); – rabdomioliză (distrugerea celulelor țesutului muscular), miopatie (atrofie progresivă a țesutului muscular); – insuficienţă renală (tulburare severă a funcției rinichilor), nefrită interstiţială (proces inflamator în rinichi); – creşterea INR (raportului normalizat internaţional – indice al sistemului de coagulare a sângelui), prelungirea timpului de protrombină (timpul de formare a cheagului de sânge), modificarea culorii urinei. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

KLACID I.V. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Dacă soluţia preparată nu se va utiliza imediat, e necesar de asigurat păstrarea ei în condiţii aseptice, de obicei cel mult 24 ore la temperaturi între 2 °- 8 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului