Fișă tehnică · Fromilid® 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Doze

Studii clinice cu claritromicină sub formă de suspensie orală au fost efectuate la copii cu vârsta între 6 luni şi 12 ani. Astfel, copiilor cu vârsta sub 12 ani se indică claritromicina sub formă de suspensie pediatrică (granule pentru suspensie orală).

Doza zilnică recomandată de suspensie orală de claritromicină (125 mg/5 ml) la copii constituie 7,5 mg/kg de 2 ori pe zi pentru infecţiile care nu sunt provocate de micobacterii. Durata tratamentului, de regulă, constituie 5-10 zile, în funcţie de agentul patogen şi de gravitatea afecţiunii.

Suspensia preparată se administrează independent de luarea meselor, poate fi administrată cu lapte.

Pentru utilizarea la copii cu vârsta între 6 luni şi 12 ani vezi tabelul mai jos.

Se utilizează seringa dozatoare din ambalaj, pentru a măsura cantitatea necesară de medicament.

Pacienți cu insuficiență renală

În caz de insuficienţă renală, dacă clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min/ 1,73 м2,se recomandă reducerea dozei la jumătate, adică 250 mg, o dată pe zi sau 250 mg de două ori pe zi, în infecții mai severe. La acești pacienți tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 14 zile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Reconstituirea suspensiei

Pentru reconstituirea 60 ml de suspensie (125 mg / 5 ml), este necesară 42 ml apă purificată sau fiartă și răcită. A se agita flaconul pentru a dizolva granulele. Se adaugă aproximativ ½ din cantitatea necesară de apă. Se agită bine imediat, astfel încât tot conținutul se amestecă cu apă, apoi se adaugă restul de apă. Se agită bine imediat din nou. Suspensia reconstituită trebuie să ajungă la linia de marcare pe flacon.

Suspensia reconstituită se poate păstra maximum 14 zile la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se agita energic flaconul înainte de fiecare utilizare.

Suspensia orală de 125 mg / 5 ml este o suspensie alb-gălbuie, omogenă, cu aromă de banane. Utilizarea seringii dozatoare:

a se scoate capacul de pe flacon;-

- a se introduce seringa în gâtul flaconului;

- a se aspira doza necesară conform marcajului seringii dozatoare și, după scoaterea seringii, a se administra medicamentul. Ulterior, a se închide flaconul cu capacul.

Dozele se vor măsura, utilizând marcajul de pe seringă în funcție de greutatea corporală a copilului.

cu alte medicamente şi alte tipuri de interacţiuni
Utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente este strict contraindicată

datorită riscului de efecte severe cauzate de interacţiunile medicamentoase
Astemizol, cisapridă, domperidon, pimozidă, terfenadină,
La pacienţii care utilizează concomitent claritromicină şi cisapridă s-a raportat creşterea
concentraţiei plasmatice de cisapridă. Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi
aritmii cardiace, inclusiv tahicardii ventriculare, fibrilaţii ventriculare şi torsada vârfurilor. S-au
observat reacţii adverse similare la pacienţii care utilizează concomitent claritromicină şi pimozidă
(vezi pct. 4.3).
Macrolidele influenţează metabolizarea terfenadinei, determinând creşterea concentraţiilor
plasmatice de terfenadină, asociate ocazional cu aritmii cardiace, cum sunt prelungirea intervalului
QT, tahicardii ventriculare, fibrilaţii ventriculare şi torsada vârfurilor (vezi pct. 4.3). Într-un studiu
la 14 voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de claritromicină şi terfenadină a determinat o
creştere de 2-3 ori a concentraţiei plasmatice a metabolitului acid al terfenadinei şi la prelungirea
intervalului QT, dar acestea nu au avut efect semnificativ din punct de vedere clinic.
Reacţii adverse similare au fost observate la administrarea concomitentă a astemizolului cu alte
macrolide.
Midazolam pentru administrare orală
Atunci când midazolam se administrează concomitent cu claritromicină comprimate (500 mg de
două ori pe zi), ASC a midazolamului creşte de 7 ori după administrarea orală. Este contraindicată
administrarea concomitentă de midazolam pentru administrare orală cu claritromicină (vezi pct.
4.3).
Alcaloizi din ergot
Rapoartele de după punerea pe piaţă au arătat că administrarea concomitentă a claritromicinei cu
ergotamină sau dihidroergotamină a fost asociată cu toxicitate acută de tip ergot (ergotism),
caracterizată prin vasoconstricţie, ischemia extremităţilor şi a altor ţesuturi, inclusiv a sistemului
nervos central. Administrarea concomitentă a claritromicinei cu alcaloizi din ergot este
contraindicată (vezi pct. 4.3).
Inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine)
Este contraindicată utilizarea concomitentă a claritromicinei cu lovastatină sau simvastatină (vezi
pct. 4.3), deoarece aceste statine sunt metabolizate extensiv de CYP3A4 şi tratamentul simultan cu
claritromicină le creşte acestora concentraţia plasmatică, ceea ce conduce la creşterea riscului de
miopatie, inclusiv de rabdomioliză. În cazul pacienţilor căror li s-a administrat concomitent
claritromicină şi aceste statine, au existat raportări de rabdomioliză. Dacă tratamentul cu
claritromicină nu poate fi evitat, terapia cu lovastatină sau simvastatină trebuie suspendată pe
durata curei de tratament.
Trebuie manifestată prudenţă când se prescrie claritromicina împreună cu alte statine. În situaţiile
în care utilizarea concomitentă a claritromicinei şi a statinelor nu poate fi evitată, se recomandă
prescrierea celei mai mici doze înregistrate de statină. Poate fi luată în considerare utilizarea unei
statine a cărei metabolizare nu se face la nivelul izoenzimei CYP3A (de exemplu fluvastatină).
Pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte apariţia semnelor şi simptomelor miopatiei.
Lomitapidă
Administrarea concomitentă de claritromicină și lomitapidă este contraindicată din cauza
potențialului de creștere semnificativă a transaminazelor (vezi pct. 4.3).
Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii claritromicinei
Medicamentele care sunt inductori ai CYP3A (de exemplu rifampicina, fenitoina, carbamazepina,
fenobarbitalul, preparatele de sunătoare) pot induce metabolizarea claritromicinei. Acest lucru poate
conduce la niveluri sub-terapeutice de claritromicină, respectiv, la o eficacitate redusă. În plus, ar

putea fi necesară monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale inductorului CYP3A, care ar putea fi
majorate ca urmare a inhibării CYP3A de către claritromicină (vezi, de asemenea, informațiile
relevante despre produs pentru inhibitorii CYP3A4 administrațit). Administrarea concomitentă de
rifabutină cu claritromicină determină creșterea nivelurilor serice de rifabutină și scăderea
nivelurilor serice de claritromicină, cu un risc crescut de uveită.
Următoarele medicamente sunt cunoscute sau suspectate de a afecta concentrațiile serice de
claritromicină; poate fi necesară ajustarea dozei de claritromicină sau se vor lua în considerare
tratamentele alternative.
Efavirenz, nevirapină, rifampicină, rifabutină și rifapentină
Inductori puternici ai sistemului enzimatic al citocromului P450, inclusiv efavirenz, nevirapină,
rifampicină, rifabutină și rifapentină pot accelera metabolismul claritromicinei, reducând, astfel,
nivelele plasmatice de claritromicină, cu creșterea concomitentă a celor de 14-OH-claritromicină un metabolit microbiologic activ. Deoarece activitatea microbiologică a 6-claritromicinei și 14-OHclaritromicinei sunt diferite pentru diferite bacterii, efectul terapeutic scontat ar putea fi afectat în
cazul administrării concomitente de claritromicină cu inductori enzimatici.
Etravirina
Expunerea la claritromicină a scăzut la administrarea concomitentă cu etravirina; cu toate acestea,
concentrațiile metabolitului activ - 14-OH-claritromicină, au fost crescute. Deoarece 14-OHclaritromicină manifestă o activitate redusă față de Mycobacterium avium complex (MAC),
activitatea generală împotriva acestui agent patogen poate fi alterată. Prin urmare, pentru eradicarea
MAC trebuie luate în considerare tratamente alternative.
Fluconazol
Administrarea concomitentă de fluconazol 200 mg pe zi cu claritromicină 500 mg de 2 ori pe zi la
21 de voluntari sănătoși a condus la creșterea la starea de echilibru a concentrației minime a
claritromicinei (Cmin) și ariei de sub curba concentrație în funcție de timp (ASC) cu 33% și 18%,
respectiv. Concentrațiile la starea de echilibru ale metabolitului activ 14-OH-claritromicină nu au
fost afectate în mod semnificativ la administrarea concomitentă cu fluconazol. Nu este necesară
ajustarea dozei de claritromicină.
Ritonavir
Un studiu farmacocinetic a demonstrat că administrarea concomitentă de ritonavir 200 mg la fiecare
8 ore cu claritromicină 500 mg la fiecare 12 ore a condus la o inhibare marcată a metabolismului
claritromicinei. Cmax a claritromicinei a crescut cu 31%, Cmin a crescut cu 182% și ASC a crescut cu
77% la administrarea concomitentă cu ritonavir. S-a observat inhibarea aproape completă a formării
de 14-OH-claritromicină. Datorita diapazonului terapeutic mare al claritromicinei, nu este necesară
reducerea dozei la pacienții cu funcție renală normală. Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență
renală trebuie luate în considerare următoarele ajustări de dozare: Pentru pacienții cu clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min, doza de claritromicină trebuie redusă cu 50%. Pentru pacienții cu
clearance-ul creatininei <30 ml / min doza de claritromicină trebuie redusă cu 75%. Dozele de
claritromicină mai mari de 1 g/zi nu trebuie administrate concomitent cu ritonavir.
Ajustări similare ale dozei ar trebui luate în considerare la pacienții cu funcție renală redusă care
administrează ritonavir ca potențator farmacocinetic concomitent cu alți inhibitori de protează HIV,
inclusiv atazanavir și saquinavir (vezi secțiunea de mai jos, Interacțiuni medicamentoase bidirecționale).
Efectul claritromicinei asupra farmacocineticii altor medicamente
Interacțiuni bazate pe CYP3A

Administrarea concomitentă a claritromicinei, cunoscută că inhibă CYP3A și un medicament
metabolizat în principal de către CYP3A, poate fi asociată cu creșteri ale concentrațiilor acestui
medicament, care crește sau prelungește atât efectele terapeutice, cât și efectele adverse ale
medicamentului administrat concomitent.
Utilizarea claritromicinei este contraindicată la pacienții cărora li se administrează substraturi
CYP3A astemizol, cisapridă, domperidonă, pimozidă și terfenadină din cauza riscului de prelungire
a intervalului QT și de aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară,
fibrilație ventriculară și torsada vârfurilor (vezi secțiunile 4.3 și 4.4).
Utilizarea claritromicinei este, de asemenea, contraindicată cu alcaloizi de ergot, midazolam oral,
inhibitori de HMG CoA reductază metabolizați în principal de CYP3A4 (de exemplu lovastatină și
simvastatină), colchicină, ticagrelor și ranolazină (vezi pct. 4.3).
Este necesară precauție în cazul în care claritromicina este administrată concomitent cu alte
medicamente despre care se știe că sunt substraturi ale enzimei CYP3A, mai ales dacă substratul
CYP3A are o marjă de siguranță îngustă (de exemplu carbamazepină) și / sau substratul este
metabolizat extensiv de această enzimă.
Pot fi luate în considerare ajustări ale dozelor și, atunci când este posibil, trebuie monitorizate
îndeaproape concentrațiile serice ale medicamentelor metabolizate în principal de CYP3A la
pacienții care primesc concomitent claritromicină.
Următoarele medicamente sau clasă de medicamente sunt cunoscute (sau suspectate) ca fiind
metabolizate de aceeaşi izoenzimă CYP3A: alprazolam, anticoagulante orale (de exemplu,
warfarină, rivaroxaban, apixaban), medicamente antipsihotice atipice (de exemplu, quetiapină),
astemizol, carbamazepină, cilostazol, cisapridă, ciclosporină, disopiramidă, alcaloizii din ergot,
ibrutinib, lovastatină, metilprednisolon, midazolam, omeprazol, pimozidă, chinidină, rifabutină,
sildenafil, simvastatină, tacrolimus, terfenadină, triazolam şi vinblastină, dar această listă nu este
completă.
Medicamentele care interacționează prin mecanisme similare prin alte izoenzime ale sistemului
citocromului P450 sunt fenitoina, teofilina și valproatul.
Anticoagulante orale cu acțiune directă (AOAD)
AOAD dabigatran este un substrat pentru transportorul de eflux gp-P. Rivaroxaban și apixaban
sunt metabolizate prin CYP3A4 și sunt, de asemenea, substraturi pentru gp-P. Se recomandă
precauție atunci când se administrează concomitent claritromicină și acești agenți, în special la
pacienții cu risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4).
Antiaritmice
În perioada după punerea pe piață au existat raportări de torsada vârfurilor la administrarea
concomitentă a claritromicinei cu chinidină sau disopiramidă. Se recomandă monitorizarea ECG
pentru prelungirea intervalului QT în timpul administrării concomitente de claritromicină cu aceste
medicamente. În timpul tratamentului cu claritromicină trebuie monitorizate nivelurile serice ale
chinidinei și disopiramidei.
În perioada după punerea pe piață a fost raportată hipoglicemie la administrarea concomitentă a
claritromicinei cu disopiramidă. Prin urmare, se recomandă monitorizarea glicemiei în timpul
administrării concomitente a claritromicinei cu disopiramidă.
Antidiabetice orale/insulină
Administrarea concomitentă cu unele medicamente hipoglicemiante, cum ar fi nateglinidă și
repaglinidă, poate conduce la inhibarea CYP3A enzimei de către claritromicină, care poate conduce
la hipoglicemie. Se recomandă monitorizarea atentă a glucozei.
Omeprazol

Claritromicina (500 mg la fiecare 8 ore) a fost administrată în asociere cu omeprazol (40 mg pe zi)
la subiecți sănătoși adulți. Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale omeprazolului au
crescut (Cmax, ASC0-24, și T1/2 au crescut cu 30%, 89%, și 34%, respectiv), la administrarea
concomitentă de claritromicină. Valoarea medie timp de 24 de ore a pH-ului gastric a fost de 5,2
atunci când omeprazolul a fost administrat în monoterapie și 5,7 când omeprazolul a fost
administrat concomitent cu claritromicină.
Sildenafil, tadalafil și vardenafil
Fiecare dintre acești inhibitori ai fosfodiesterazei este metabolizat, cel puțin parțial, de către
CYP3A, care poate fi inhibată de către claritromicina administrată concomitent. Administrarea
concomitentă a claritromicinei cu sildenafil, tadalafil sau vardenafil poate determina creșterea
expunerii la inhibitorul de fosfodiesterază. Atunci când aceste medicamente sunt administrate
concomitent cu claritromicină, trebuie luată în considerare reducerea dozelor de sildenafil, tadalafil
și vardenafil.
Teofilină, carbamazepină
Rezultatele studiilor clinice indică că a existat o creștere modestă (p≤ 0,05), însă semnificativă
statistic a nivelurilor circulante de teofilină sau carbamazepină, atunci când oricare dintre aceste
medicamente au fost administrate concomitent cu claritromicină. Poate fi necesar să fie luată în
considerare reducerea dozei.
Tolterodină
Calea principală de metabolizare a tolterodinei este izoforma 2D6 a citocromului P450 (CYP2D6).
Cu toate acestea, într-un subgrup al populaţiei la care lipseşte enzima CYP2D6, calea de
metabolizare identificată este prin intermediul CYP3A. În acest subgrup de populaţie, inhibarea
CYP3A determină concentraţii plasmatice de tolterodină semnificativ mai mari. La populaţia de
metabolizatori slabi ai CYP2D6 poate fi necesară o scădere a dozei de tolterodină în cazul
administrării concomitente a acesteia cu inhibitori ai CYP3A, cum este claritromicina.
Triazolobenzodiazepine (de exemplu alprazolam, midazolam, triazolam)
Atunci când midazolamul a fost administrat concomitent cu claritromicină sub formă de
comprimate (500 mg de două ori pe zi), ASC a midazolamului a crescut de 2,7 ori după
administrarea intravenoasă a acestuia şi de 7 ori după administrarea orală. Administrarea orală
concomitentă de midazolam şi claritromicină trebuie evitată. Dacă midazolamul pe cale
intravenoasă este administrat concomitent cu claritromicina, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie
pentru a se permite ajustarea dozei.
La administrarea bucofaringiană a midazolamului poate fi exclusă eliminarea presistemică a
medicamentului, ceea ce probabil va duce la o interacţiune similară cu cea, care se observă la
administrarea intravenoasă a midazolamului, dar nu orală.
Aceleaşi precauţii trebuie să se aplice, de asemenea, altor benzodiazepine care sunt metabolizate de
către CYP3A, inclusiv triazolam şi alprazolam. Pentru benzodiazepinele a cărora eliminare nu este
dependentă de către CYP3A (temazepan, nitrazepam, lorazepam), este puţin probabilă o
interacţiune importantă din punct de vedere clinic.
După punerea pe piaţă au existat raportări de interacţiuni medicamentoase şi efecte asupra
sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, somnolenţă şi confuzie) în cazul administrării
concomitente de claritromicină şi triazolam. Se sugerează monitorizarea pacienţilor în vederea
identificării efectelor farmacologice asupra SNC.
Alte tipuri de interacţiuni medicamentoase
Colchicină

Colchicina este un substrat atât pentru CYP3A, cât și pentru transportorul de eflux, P-glicoproteină
(P-gp).. Claritromicina și alte macrolide sunt cunoscute drept inhibitori ai CYP3A și P-gp. Când
claritromicină și colchicină sunt administrate concomitent, inhibarea P-gp și/sau CYP3A de către
claritromicină poate duce la creșterea expunerii la colchicină. Administrarea concomitentă de
colchicină şi claritromicină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Digoxină
Digoxina este considerată a fi un substrat pentru transportorul de eflux, P-glicoproteină (Pgp). Este
cunoscut efectul claritromicinei de inhibare a Pgp. Atunci când claritromicina şi digoxina sunt
administrate concomitent, inhibarea Pgp de către claritromicină poate duce la creşterea expunerii la
digoxină. În cadrul supravegherii de după punerea pe piaţă au fost raportate, de asemenea,
concentraţii plasmatice crescute ale digoxinei la pacienţii trataţi concomitent cu claritromicină şi
digoxină. Unii pacienţi au prezentat semne clinice compatibile cu toxicitatea indusă de digoxină,
inclusiv aritmie cu potenţial letal. Concentraţiile plasmatice de digoxină trebuie monitorizate cu
atenţie în timp ce pacienţilor li se administrează concomitent digoxină şi claritromicină.
Zidovudină
Administrarea orală concomitentă de claritromicină sub formă de comprimate şi zidovudină la
pacienţii adulţi infectaţi cu HIV poate duce la concentraţii plasmatice scăzute de zidovudină la
starea de echilibru. Deoarece claritromicina pare să interfereze cu absorbţia zidovudinei
administrată concomitent pe cale orală, această interacţiune poate fi evitată prin administrarea în
prize diferite a dozelor de claritromicină şi zidovudină, pentru a se permite un interval de 4 ore între
fiecare administrare. Această interacţiune nu apare la copiii şi adolescenţii infectaţi cu HIV, cărora
li se administrează concomitent claritromicină sub formă de suspensie şi zidovudină sau
dideoxinozină. Această interacţiune este puţin probabilă atunci când claritromicina se administrează
prin perfuzie intravenoasă.
Fenitoină şi valproat
Au existat raportări spontane sau publicate cu privire la interacţiunile inhibitorilor CYP3A, inclusiv
claritromicină, cu medicamente neconsiderate de a fimetabolizate de către CYP3A (de exemplu,
fenitoină şi valproat). Se recomandă determinarea concentraţiilor plasmatice ale acestor
medicamente în cazul administrării concomitente cu claritromicină. A fost raportată creşterea
concentraţiilor plasmatice ale acestora.
Interacţiuni farmacocinetice bidirecţionale
Atazanavir
Atât claritromicina, cât şi atazanavirul sunt substraturi şi inhibitori ai CYP3A şi există dovezi
privind o interacţiune bidirecţională. Administrarea concomitentă de claritromicină (500 mg de
două ori pe zi) şi atazanavir (400 mg o dată pe zi) a determinat o creştere de două ori a expunerii la
claritromicină şi o scădere de 70% a expunerii la 14-OH-claritromicină, cu o creştere cu 28 % a
ASC pentru atazanavir.
Din cauza indicelui terapeutic mare al claritromicinei, nu este necesară nici o reducere a dozei la
pacienţii cu funcţie renală normală. La pacienţii cu funcţie renală moderată (clearance-ul creatininei
cuprins între 30 ml/min şi 60 ml/min), doza de claritomicină trebuie redusă cu 50%. La pacienţii cu
clearance-ul creatininei <30 ml/min, doza de claritomicină trebuie redusă cu 75% prin utilizarea
unei formulări de claritromicină adecvate. Dozele de claritromicină mai mari de 1000 mg pe zi nu
trebuie administrate concomitent cu inhibitorii de protează.
Blocanţi ai canalelor de calciu
Se recomandă prudenţă atunci când se administrează concomitent claritromicină şi blocanţi ai
canalelor de calciu metabolizaţi de către CYP3A4 (de exemplu, verapamil, amlodipină, diltiazem)

din cauza riscului de hipotensiune arterială. Concentraţiile plasmatice ale claritromicinei şi ale
blocanţilor de calciu pot creşte ca urmare a interacţiunilor.
Hipotensiunea arterială, bradiaritmiile şi acidoza lactică au fost observate la pacienţii cărora li s-au
administrat concomitent claritromicină şi verapamil.
Itraconazol
Atât claritromicina, cât şi itraconazolul sunt substraturi şi inhibitori ai CYP3A, ceea ce determină o
interacţiune bidirecţională. Claritromicina poate creşte concentraţiile plasmatice ale itraconazolului,
în timp ce itraconazolul poate creşte concentraţiile plasmatice de claritromicină. Pacienţii cărora li
se administrează concomitent itraconazol şi claritromicină trebuie să fie monitorizaţi atent în
vederea identificării semnelor şi simptomelor legate de efectul farmacologic crescut sau prelungit.
Saquinavir
Atât claritromicina, cât şi saquinavirul sunt substraturi şi inhibitori ai CYP3A şi există dovezi
privind o interacţiune bidirecţională. Administrarea concomitentă de claritromicină (500 mg de
două ori pe zi) şi saquinavir (capsule gelatinoase moi, 1200 mg de trei ori pe zi) la 12 voluntari
sănătoşi a determinat o stare de echilibru a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de
timp (ASC) şi o concentraţie maximă (Cmax) pentru saquinavir, care au fost cu 177% şi 187%
comparativ cu cele observate în cazul administrării de saquinavir în monoterapie. Valorile ASC şi
Cmax pentru claritromicină au fost cu aproximativ 40% mai mari decât cele observate în cazul
utilizării de claritromicină în monoterapie. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când cele două
medicamente sunt administrate concomitent pentru o perioadă limitată de timp, în
dozele/formulările studiate. Este posibil ca observaţiile provenite din studiile de interacţiune
medicamentoasă cu forma farmaceutică de capsule gelatinoase moi să nu fie reprezentative pentru
efectele observate în cazul utilizării de saquinavir sub formă de capsule. Este posibil ca observaţiile
provenite din studiile de interacţiune medicamentoasă efectuate cu saquinavir în monoterapie să nu
fie reprezentative pentru efectele observate în cazul tratamentului cu saquinavir/ritonavir. Atunci
când saquinavir este administrat concomitent cu ritonavir, trebuie luate în considerare efectele
potenţiale ale ritonavirului asupra claritromicinei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.Deoarece nu au fost efectuate studii privind siguranţa medicamentului în timpul
sarcinii şi alăptării, medicul dumneavoastră vă va prescrie Fromilid numai dacă beneficiul scontat al
tratamentului pentru dumneavoastră depăşeşte riscul pentru făt/sugar.
Fromilid este excretat în laptele matern; prin urmare, alăptarea nu este recomandabilă în timpul
tratamentului.