Fișă tehnică · Klacid® SR 500 mg, comprimate cu eliberare modificată

Administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi.

Doza recomandată de KLACID SR pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani constituie 1 comprimat a câte 500 mg o dată pe zi, în timpul meselor. În infecţii severe doza poate fi crescută până la 1000 mg (2 comprimate a câte 500 mg) o dată pe zi.

Durata tratamentului, de regulă constituie 5-14 zile, cu excepţia pneumoniei extraspitaliceşti şi sinuzitelor, care necesită 6-14 zile de tratament.

Infecţii odontogene

În tratamentul infecţiilor odontogene doza uzuală de KLACID SR constituie 1 comprimat a câte 500 mg o dată pe zi timp de 5 zile.

Comprimatele cu eliberare modificată de claritromicină nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) doza recomandată constituie 250 mg o dată pe zi. Deoarece comprimatele cu eliberare modificată nu pot

1 fi divizate, în locul lor trebuie utilizate comprimate cu eliberare imediată. În infecţii mai severe doza recomandată – 1 comprimat cu eliberare modificată a 500 mg o dată pe zi. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei.

Copii

Administrarea comprimatelor KLACID SR la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiată.

cu alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni
Utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente este strict contraindicată datorită riscului de
efecte severe cauzate de interacţiunile medicamentoase
Cisapridă, pimozidă, astemizol, terfenadină
La pacienţii care utilizează concomitent claritromicină şi cisapridă s-a raportat creşterea
concentraţiei plasmatice de cisapridă. Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi aritmii
cardiace inclusiv tahicardii ventriculare, fibrilaţii ventriculare şi tahicardie ventriculară de tip
piruetă (torsada vârfurilor). S-au observat reacţii adverse similare la pacienţii care utilizează
concomitent claritromicină şi pimozidă (vezi pct. 4.3).
S-a raportat că macrolidele influenţează metabolizarea terfenadinei, determinând creşterea
concentraţiilor plasmatice de terfenadină, asociate ocazional cu aritmii cardiace cum sunt
prelungirea intervalulu i QT, tahicardii ventriculare, fibrilaţii ventriculare şi tahicardie ventriculară
de tip piruetă (torsada vârfurilor) (vezi pct. 4.3). Într-un studiu la 14 voluntari sănătoşi,
administrarea concomitentă de claritromicină şi terfenadină a determinat o creştere de 2-3 ori a
concentraţiei plasmatice a metabolitului acid al terfenadinei şi la prelungirea intervalului QT, dar
acestea nu au avut efect semnificativ din punct de vedere clinic.
Reacţii adverse similare au fost observate la administrarea concomitentă a astemizolului cu alte
macrolide.
Alcaloizi din ergot
Rapoartele de după punerea pe piaţă au arătat că administrarea concomitentă a claritromicinei cu
ergotamină sau dihidroergotamină a fost asociată cu toxicitate acută de tip ergot (ergotism)
caracterizată prin vasoconstricţie, ischemia extremităţilor şi a altor ţesuturi inclusiv a sistemului
nervos central. Administrarea concomitentă a claritromicinei cu alcaloizi din ergot este
contraindicată (vezi pct. 4.3).
Midazolam pentru administrare orală
Atunci când midazolamul a fost administrat concomitent cu claritromicină comprimate (500 mg de
două ori pe zi), ASC a midazolamului a crescut de 7 ori după administrarea orală. Este
contraindicată administrarea concomitentă de midazolam pentru administrare orală cu
claritromicină (vezi pct. 4.3).
Inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine)
Este contraindicată utilizarea concomitentă a claritromicinei cu lovastatină sau simvastatină (vezi
pct. 4.3) deoarece aceste statine sunt metabolizate extensiv de CYP3A4 şi tratamentul simultan cu
claritromicină le creşte acestora concentraţia plasmatică, ceea ce conduce la creşterea riscului de
miopatie, inclusiv de rabdomioliză. În cazul pacienţilor căror li s-a adiminstrat concomitent
claritromicină şi aceste statine, au existat raportări de rabdomioliză. Dacă tratamentul cu
claritromicină nu poate fi evitat, terapia cu lovastatină sau simvastatină trebuie suspendată pe durata
5

curei de tratament.
Trebuie manifestată prudenţă când se prescrie claritromicina împreună cu alte statine. În situaţiile în
care utilizarea concomitentă a claritromicinei şi a statinelor nu poate fi evitată, se recomandă
prescrierea celei mai mici doze înregistrate de statină. Poate fi luată în considerare utilizarea unei
statine a cărei metabolizare nu se face la nivelul izoenzimei CYP3A (de exemplu fluvastatină).
Pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte apariţia semnelor şi simptomelor miopatiei.
Lomitapidă
Administrarea concomitentă de claritromicină și lomitapidă este contraindicată din cauza
potențialului de creștere semnificativă a transaminazelor (vezi pct. 4.3).
Este contraindicată administrarea claritromicinei cu ticagrelor, ivabradină și ranolazină, care se
metabolizează în principal de CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii claritromicinei
Medicamente care sunt inductori ai CYP3A (de exemplu, rifampicină, fenitoină, carbamazepină,
fenobarbital, preparate de sunătoare) pot induce metabolizarea claritromicinei. Acest lucru poate
cauza concentraţii subterapeutice de claritromicină, rezultând în scăderea eficacităţii ei. În plus,
poate fi necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale inductorilor CYP3A, care pot fi
crescute datorită inhibării CYP3A de către claritromicină (a se vedea, de asemenea, RCP pentru
inductorii CYP3A4 administraţi). Administrarea concomitentă de rifabutină şi claritromicină
determină creşterea concentraţiilor serice de rifabutină şi scăderea celor de claritromicină, împreună
cu un risc crescut de dezvoltare al uveitei.
Următoarele medicamente sunt cunoscute sau suspectate că influenţează concentraţiile plasmatice
de claritromicină, de aceea poate fi necesară modificarea dozei sau sau luarea în calcul a unui
tratament alternativ.
Efavirenz, nevirapină, rifampicină, rifabutină şi rifapentină
Medicamentele puternic inductoare ale sistemului de metabolizate prin citocromul P450, cum sunt
efavirenz, nevirapină, rifampicină, rifabutină şi rifapentină, pot accelera metabolismul
claritromicinei şi astfel scade concentraţia plasmatică a acesteia, în timp ce creşte concentraţia
plasmatică a 14(R)-hidroxiclaritromicinei (14-OH claritromicinei), un metabolit care este de
asemenea activ microbiologic. Deoarece activităţile microbiologice ale claritromicinei şi ale 14-OH
claritromicinei sunt diferite pentru bacterii diferite, efectul terapeutic preconizat în timpul
administrării concomitente a claritromicinei cu inductorii enzimatici poate fi afectat.
Etravirin
Expunerea la claritromicină a fost scăzută la administrarea etavirinei; cu toate acestea, concentraţiile
de metabolit activ, 14-OH claritromicină, au fost crescute. Întrucât 14-OH claritromicina are o
activitate redusă asupra compexului Mycobacterium avium (MAC), activitatea totală faţă de acest
agent patogen poate fi alterată; ca urmare, trebuie luată în considerare alternative la claritromicină
pentru tratamentul MAC.
Fluconazol
Administrarea concomitentă la 21 voluntari sănătoşi de 200 mg fluconazol zilnic şi 500 mg
claritromicină de două ori pe zi, a determinat creşterea concentraţiei minime a claritromicinei în
starea de echilibru (Cmin) şi a ariei de sub curbă (ASC) cu 33% şi respectiv 18 %. Concentraţia în
starea de echilibru a metabolitului activ 14 OH-claritromicină nu a fost influenţată semnificativ de
administrarea concomitentă de fluconazol. Nu este necesară ajustarea dozei de claritromicină.

Ritonavir
Un studiu farmacocinetic a demonstrat că administrarea concomitentă de 200 mg ritonavir la fiecare
8 ore şi 500 mg claritromicină la fiecare 12 ore a avut ca rezultat inhibiţia marcată a metabolismului
claritromicinei. Administrarea concomitentă a ritonavirului duce la creşterea concentraţiei maxime
(Cmax) a claritromicinei cu 31%, a concentraţiei minime (Cmin) cu 182% şi a ariei de sub curbă
(ASC) cu 77%. S-a observat o inhibiţie practic completă a formării 14-hidoxiclaritromicinei.
Deoarece claritromicina are un indice terapeutic larg, nu este necesară ajustarea dozei de
claritromicină la pacienţii cu funcţie renală normală. Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă renală
trebuie luate în considerare următoarele ajustări ale dozei: la pacienţii cu CLCR între 30 şi 60
ml/minut, doza de claritromicină trebuie scăzută cu 50%. La pacienţii cu CLCR<30 ml/minut doza
de claritromicină trebuie scăzută cu 75%. Doza de claritromicină nu trebuie să depăşească 1g/zi
atunci când se administrează concomitent cu ritonavir.
La pacienţii cu funcţie renală redusă trebuie luată în considerare, de asemenea, o ajustare a dozei
atunci când ritonavir se utilizează ca potenţator farmacocinetic al altor inhibitori de protează HIV,
inclusiv atazanavir şi saquinavir (vezi în continuare, Interacţiuni medicamentoase bidirecţionale).
Efectul claritromicinei asupra farmacocineticii altor medicamente
Remedii antiaritmice
După punerea pe piaţă s-a raportat apariţia tahicardiei ventriculare de tip piruetă (torsada vârfurilor),
pusă în evidenţă în timpul administrării concomitente a claritromicinei cu chinidină sau
disopiramidă. În timpul administrării concomitente a claritromicinei cu aceste medicamente trebuie
monitorizată electrocardiograma în ceea ce priveşte prelungirea intervalului QT. În timpul
tratamentului cu claritromicină trebuie, de asemenea, monitorizate concentraţiile serice ale acestor
medicamente.
Au existat raportări postmarketing de hipoglicemie la administrarea concomitentă de claritromicină
şi disopiramidă, de aceea este necesară monitorizarea nivelului glucozei în sânge la administrarea
lor concomitentă.
Medicamente hipoglicemiante orale/insulină
La administrarea concomitentă cu unele medicamente hipoglicemiante orale, cum sunt nateglinida
şi repaglinida, claritromicina poate inhiba izoenzima CYP3A şi astfel poate să apară hipoglicemie.
Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.
Interacţiuni legate de izoenzima CYP3A
Administrarea concomitentă a claritromicinei, care, se ştie, inhibă CYP3A, cu un medicament
metabolizat iniţial de CYP3A, poate fi asociată cu creşterea concentraţiilor medicamentului, acestea
determinând creşterea sau prelungirea efectului terapeutic şi apariţia reacţiilor adverse ale
medicamentului administrat concomitent.
Claritromicina trebuie să se administreze cu prudenţă la pacienţii care primesc tratament cu alte
medicamente cunoscute ca fiind substrat pentru izoenzima CYP3A, mai ales dacă substratul pentru
CYP3A are un interval de siguranţă redus (de exemplu carbamazepina) şi/sau substratul este
metabolizat intens de această izoenzimă.
La pacienţii care utilizează claritromicină trebuie luată în considerare ajustarea dozei şi, atunci când
este posibil, monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate
primar de CYP3A.
Corticosteroizi
Trebuie manifestată prudență la utilizarea concomitentă a claritromicinei cu corticosteroizi sistemici
și inhalatori, care sunt metabolizați în principal de CYP3A, datorită potențialului de creștere a
expunerii sistemice la corticosteroizi. În cazul utilizării concomitente pacienții trebuie monitorizați
7

cu atenție pentru reacțiile adverse ale corticosteroizilor sistemici.
Următoarele medicamente sau clasă de medicamente sunt cunoscute sau suspectate ca fiind
metabolizate de aceeaşi izoenzimă CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepină, cilostazol,
cisapridă, ciclosporină, disopiramidă, alcaloizii din ergot, lovastatină, metilprednisolon, midazolam,
omeprazol, anticoagulantele orale (de exemplu, warfarină, rivaroxaban, apixaban), medicamente
antipsihotice atipice (de exemplu, quetiapină) pimozidă, chinidină, rifabutină, sildenafil,
simvastatină, tacrolimus, terfenadină, triazolam şi vinblastină, dar această listă nu este completă.
Medicamente care interacţionează printr-un mecanism similar prin intermediul altor izoenzime din
sistemul citocromului P450 includ fenitoină, teofilină şi valproat.
Anticoagulante orale cu acțiune directă (AOAD)
AOAD dabigatran și edoxaban sunt substraturi pentru transportorul de eflux gp-P. Rivaroxaban și
apixaban sunt metabolizate prin CYP3A4 și sunt, de asemenea, substraturi pentru gp-P. Se
recomandă precauție atunci când se administrează concomitent claritromicină și acești agenți, în
special la pacienții cu risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4).
Omeprazol
La voluntarii adulţi sănătoşi s-a utilizat claritromicină (500 mg la fiecare 8 ore) concomitent cu
omeprazol (40 mg zilnic). Administrarea concomitentă de claritromicină a determinat concentraţii
plasmatice ale omeprazolului la starea de echilibru crescute (Cmax, ASC0-24 şi T1/2 au crescut cu
30%, 89% şi respectiv 34%). Valoarea medie a pH-ului gastric în 24 ore a fost de 5,2 atunci când
omeprazol s-a administrat în monoterapie şi de 5,7 atunci când omeprazol s-a administrat
concomitent cu claritromicină.
Sildenafil, tadalafil şi vardenafil
Fiecare dintre aceşti inhibitori ai fosfodiesterazei este metabolizat (cel puţin parţial) de CYP3A, iar
CYP3A poate fi inhibată de administrarea concomitentă de claritromicină.
Administrarea concomitentă a claritromicinei cu sildenafil, tadalafil sau vardenafil poate determina
o uşoară creştere a expunerii la inhibitorul de fosfodiesterază. Trebuie luată în considerare
reducerea dozelor de sildenafil, tadalafil şi vardenafil atunci când acestea sunt administrate
concomitent cu claritromicină.
Teofilină, carbamazepină
Rezultatele studiilor clinice arată o creştere mică, dar semnificativă statistic (p≤0,05) a concentraţiei
plasmatice a teofilinei sau a carbamazepinei atunci când oricare dintre aceste medicamente se
utilizează concomitent cu claritromicina.
Tolterodină
Calea principală de metabolizare pentru tolterodină este prin intermediul izoformei 2D6 a
citocromului P450 (CYP2D6). Totuşi, la pacienţii fără CYP2D6, calea identificată de metabolizare
este prin intermediul izoenzimei CYP3A. La acest subgrup populaţional, inhibarea CYP3A
determină concentraţii plasmatice semnificativ crescute ale tolterodinei. La aceşti pacienţi poate fi
necesară o reducere a dozei de tolterodină în cazul administrării concomitente a inhibitorilor
CYP3A, cum este claritromicina.
Triazolobenzodiazepine (de exemplu alprazolam, midazolam, triazolam)
Atunci cand midazolam se administrează concomitent cu claritromicină comprimate (500 mg de
două ori pe zi), ASC a midazolamului creşte de 2,7 ori după administrarea intravenoasă a
midazolamului. În cazul în care midazolam intravenos se administrează concomitent cu
8

claritromicină, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru ajustarea dozei.
La administrarea bucofaringiană a midazolamului poate fi exclusă eliminarea presistemică a
medicamentului, ceea ce probabil va duce la o interacţiune similară cu cea, care se observă la
administrarea intravenoasă a midazolamului, dar nu orală.
De asemenea, aceleaşi precauţii sunt necesare şi pentru alte benzodiazepine care sunt metabolizate
de CYP3A, inclusiv triazolam şi alprazolam. Este puţin probabilă o interacţiune între
benzodiazepinele, care nu sunt metabolizate de CYP3A (temazepam, nitrazepam, lorazepam) şi
claritromicină.
După punerea pe piaţă s-au raportat interacţiuni medicamentoase şi reacţii adverse ale sistemului
nervos central (de exemplu somnolenţă şi confuzie) în cazul administrării concomitente a
claritromicinei cu triazolam. Se recomandă monitorizarea pacienţilor în ceea ce priveşte creşterea
efectelor farmacologice asupra SNC.
Alte tipuri de interacţiuni
Colchicina
Colchicina este un substrat al CYP3A şi transportorul de eflux P-glicoproteina (P-gp). Se cunoaşte
că claritromicina şi alte macrolide inhibă CYP3A şi P-gp. La administrarea concomitentă a
claritromicinei şi colchicinei inhibiţia CYP3A şi/sau P-gp de către claritromicină poate duce la
creşterea expunerii la colchicină. Administrarea concomitentă de colchicină şi claritromicină este
contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Digoxină
Digoxina este considerată a fi un substrat pentru P-glicoproteină (Pgp). Claritromicina este
cunoscută pentru faptul că inhibă Pgp. Atunci când claritromicina şi digoxina sunt administrate
împreună, inhibarea Pgp de către claritromicină poate determina creşterea expunerii la digoxină. Au
fost raportate valori crescute ale concentraţiilor plasmatice de digoxină la pacienţii trataţi cu
claritromicină şi digoxină concomitent, în studiile efectuate după punerea pe piaţă. Unii pacienţi au
avut semne clinice specifice toxicităţii digoxinei, inclusiv aritmie cu potenţial letal. Trebuie
monitorizată minuţios concentraţia plasmatică a digoxinei în tratamentul concomitent cu
claritromicina.
Zidovudina
Administrarea concomitentă a comprimatelor de claritromicină şi zidovudină la pacienţii adulţi
infectaţi cu HIV poate determina scăderea concentraţiei plasmatice a zidovudinei la starea de
echilibru. Claritromicina poate interfera absorbţia zidovudinei, forma orală, administrată
concomitent, dar acest lucru poate fi evitat alternând dozele de claritromicină şi zidovudină la
intervale de 4 ore. Această interacţiune nu a fost raportată la copiii infectaţi cu HIV la utilizarea
claritromicinei suspensie orală concomitent cu zidovudină sau dideoxinozină. Este puţin probabilă
această interacţiune atunci când claritromicina se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Fenitoină şi valproat
Au existat raportări spontane sau publicate de interacţiuni ale inhibitorilor CYP3A, inclusiv
claritromicină, şi medicamente neconsiderate de a fi metabolizate prin CYP3A (de ex., fenitoină şi
valproat). Se recomandă determinarea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente atunci
când sunt administrate concomitent cu claritromicină. Au fost raportate concentraţii plasmatice
crescute ale acestor medicamente.
Interacţiuni farmacocinetice bidirecţionale
Hidroxiclorochina și clorochina
Datele studiilor indică faptul că administrarea concomitentă a azitromicinei și hidroxiclorochinei la
9

pacienții cu artrită reumatoidă determină creșterea riscului dezvoltării evenimentelor
cardiovasculare și mortalității cardiovasculare. Claritromicina trebuie utilizată cu precauție la
pacienții cărora li se administrează aceste medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul
QT, din cauza potențialului de a induce aritmia cardiacă și evenimente adverse cardiovasculare
grave.
Atazanavir
Atât claritromicina cât şi atazanavirul sunt substraturi şi inhibitori ai CYP3A, existând dovada
interacţiunii medicamentoase bidirecţionale.
Administrarea concomitentă de claritromicină (500 mg de 2 ori pe zi) cu atazanavir (400 mg o dată
pe zi), a determinat o creştere de 2 ori a expunerii la claritromicină şi o scădere cu 70% a expunerii
la 14-OH-claritromicină, cu o creştere de 28% a ASC a atazanavirului. Datorită indicelui terapeutic
larg al claritromicinei, nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu funcţie renală normală.
Pentru pacienţii cu clearance-ul mediu al creatininei 30-60 ml/minut doza de claritromicină trebuie
redusă cu 50%. Pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei <30 ml/minut doza de claritromicină
trebuie redusă cu 75%, utilizând forma farmaceutică corespunzătoare de claritromicină. Dozele de
claritromicină mai mari de 1000 mg pe zi trebuie administrate concomitent cu inhibitori de
protează.
Blocantele canalelor de calciu
Din cauza riscului de dezvoltare a hipotensiunii arteriale claritromicina se va administra cu
precauţie concomitent cu blocantele canalelor de calciu, metabolizate de CYP3A4 (de exemplu,
verapamil, amlodipină, diltiazem). Ca rezultat al interacţiunii pot creşte concentraţiile plasmatice
atât ale claritromicinei, cât şi ale blocantelor canalelor de calciu. La pacienţii trataţi concomitent cu
claritromicină şi verapamil au fost observate hipotensiune arterială, bradiaritmie şi acidoza lactică.
Itraconazol
Atât claritromicina, cât şi itraconazolul sunt substraturi şi inhibitori ai CYP3A, determinând
interacţiuni medicamentoase bidirecţionale. Claritromicina poate creşte concentraţiile plasmatice
ale itraconazolului, în timp ce itraconazolul poate creşte concentraţiile plasmatice ale
claritromicinei. Pacienţii care utilizează concomitent itraconazol şi claritromicină trebuie să fie
monitorizaţi atent în ceea ce priveşte semnele şi simptomele determinate de creşterea sau
prelungirea efectului farmacologic.
Saquinavir
Atât claritromicina, cât şi saquinavirul, sunt substrate şi inhibitori ai CYP3A şi s-a dovedit
interacţiune medicamentoasă bidirecţională.
Administrarea concomitentă de claritromicină (500 mg de 2 ori pe zi) şi saquinavir (capsule
gelatinoase moi, 1200 mg de 3 ori pe zi) la 12 voluntari sănătoşi a determinat o stare de echilibru a
ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi o concentraţie maximă
(Cmax) pentru saquinavir, care au fost cu 177% şi respectiv 187% mai mari decât cele observate în
monoterapia cu saquinavir. Valorile ASC şi Cmax ale claritromicinei au fost de aproximativ cu 40%
mai mari decât cele observate în monoterapia cu claritromicină. Nu este necesară ajustarea dozei
atunci, când aceste medicamente în dozele/formele farmaceutice studiate sunt administrate
concomitent pentru o perioadă limitată de timp.
Observaţiile obţinute în urma studiilor privind interacţiunile medicamentoase, în care s-au folosit
capsule gelatinoase moi, nu pot fi extrapolate cazurilor în care se foloseşte saquinavir capsule
gelatinoase tari.
Observaţiile obţinute în urma studiilor privind interacţiunile medicamentoase efectuate doar cu
saquinavir, nu pot fi extrapolate tratamentului în care se administrează saquinavir împreună cu
10

ritonavir. Atunci cand saquinavir se administrează concomitent cu ritonavir, trebuie luate în
consideraţie efectele posibile ale ritonavirului asupra claritromicinei (vezi pct. 4.5).

, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Siguranţa utilizării claritromicinei în timpul sarcinii nu este stabilită.
Pe baza rezultatelor variabile obținute în studiile efectuate pe animale și pe baza experienței la
oameni, posibilitatea reacțiilor adverse asupra dezvoltării embriofetale nu poate fi exclusă. În câteva
studii observaționale în cadrul cărora s-a evaluat expunerea la claritromicină în timpul primului și
celui de-al doilea trimestru de sarcină s-a raportat un risc crescut de pierdere a sarcinii comparativ
cu neutilizarea niciunui antibiotic sau utilizarea altui antibiotic în aceeași perioadă. Studiile
epidemiologice disponibile cu privire la riscul de malformații congenitale majore la utilizarea de
macrolide (inclusiv claritromicină) în timpul sarcinii prezintă rezultate contradictorii. Prin urmare,
nu este recomandată utilizarea în timpul sarcinii, fără evaluarea atentă a beneficiilor în raport cu
riscurile.
Alăptarea
Claritromicina este excretată în laptele matern uman în cantități mici. Se estimează că un sugar
alăptat exclusiv cu lapte matern ar primi circa 1,7% din doza de claritromicină ajustată în funcție de
greutatea mamei.
Siguranţa utilizării claritromicinei în timpul alăptării este stabilită.
Fertilitatea
Studiile efectuate la șobolani nu au determinat acțiune nocivă asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).