Ce este și pentru ce se utilizează
Ketoconazol 20 mg/g cremă conţine substanța activă ketoconazol, care aparține unui grup de medicamente numite "antifungice". Ketoconazol este utilizat în tratamentul infecţiilor fungice ale pielii (de exemplu, candidoza cutanată) şi ale celor produse de ciuperci la adulți (de exemplu, pitiriazis versicolor), care pot apărea pe mâini, picioare, zona genitală, trunchi, plica inghinală, pielea capului, faţă, piept sau spate. Anumite infecţii ale pielii, recunoscute prin petele maro roşcat însoţite de cruste galbene sau albicioase pe faţă şi piept (dermatita seboreică), sunt de asemenea tratate cu Ketoconazol 20 mg/g cremă.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să utilizaţi Ketoconazol 20 mg/g cremă Nu utilizaţi Ketoconazol 20 mg/g cremă - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoconazol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Ketoconazol 20 mg/g cremă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamentul este destinat numai pentru uz extern! Ketoconazol 20 mg/g cremă nu este indicat pentru uz oftalmic. Evitați contactul cu ochii. Înaintea tratamentului cu Ketoconazol 20 mg/g cremă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă ați utilizat recent pe zona infectată o cremă, unguent sau loțiune care conține un corticosteroid. În acest caz, trebuie să continuați să aplicați un corticosteroid topic ușor (de exemplu hidrocortizonă) cremă, unguent sau loțiune dimineața și crema Ketoconazol 20 mg/g seara. Tratamentul cu corticosteroizi se întrerupe treptat timp de 2-3 săptămâni. Copii și adolescenți Ketoconazol 20 mg/g cremă nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani. Ketoconazol 20 mg/g cremă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu sunt cunoscute interacţiuni ale Ketoconazol 20 mg/g cremă cu alte medicamente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil să utilizaţi în continuare Ketoconazol 20 mg/g cremă dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu sunt cunoscute riscuri referitoare la utilizarea Ketoconazol 20 mg/g cremă în timpul sarcinii şi alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase. Ketoconazol 20 mg/g cremă conține metilparahidroxibenzoat (E218), care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Ketoconazol 20 mg/g cremă Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât de des trebuie să utilizați Ketoconazol 20 mg/g cremă Ketoconazol 20 mg/g cremă trebuie utilizat o dată sau de două ori pe zi, timp de 1 până la 4-6 săptămâni, în funcţie de tipul şi gravitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră vă va spune frecvenţa aplicaţiilor şi timpul cât veţi folosi medicamentul. Nu aplicaţi crema mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă nu apare nicio ameliorare a simptomelor dumneavoastră după 4 săptămâni de tratament, trebuie să discutați din nou cu medicul dumneavoastră. De fiecare dată când utilizaţi crema: - spălaţi pielea infectată şi uscaţi-o bine. Pentru că multe boli cutanate sunt infecţioase, trebuie să aveţi un prosop sau o flanelă pentru uz personal, astfel încât să nu infectaţi alte persoane; - frecaţi uşor cu cremă aria afectată şi zona de piele din jur cu degetele curate; - în cazul în care pielea afectată nu este pe mâini, spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun după aplicarea cremei pentru a preveni răspândirea infecţiei la alte zone ale corpului sau la alte persoane; - nu permiteți altor persoane să folosească flanela sau prosopul dumneavoastră. În acest mod opriţi transmiterea infecţiei; - îmbrăcămintea care atinge pielea infectată trebuie spălată şi schimbată frecvent. Dacă utilizaţi mai mult Ketoconazol 20 mg/g cremă decât trebuie Când Ketoconazol 20 mg/g cremă este aplicat în exces sau mai des decât este prescris, poate cauza o senzaţie de arsură, roşeaţă sau edem. În acest caz opriţi folosirea Ketoconazol 20 mg/g cremă pentru a ameliora problema și adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă înghiţiţi accidental o cantitate de Ketoconazol 20 mg/g cremă contactaţi medicul. Dacă uitaţi să utilizaţi Ketoconazol 20 mg/g cremă Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Ketoconazol 20 mg/g cremă Continuaţi să utilizați crema timp de mai multe zile după ce toate simptomele au dispărut. Aceasta va preveni recidiva. În cazul în care simptomele nu se ameliorează după 4 săptămâni, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 1) Pe durata tratamentului pot apărea reacții adverse severe: Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane): - iritaţie severă sau înroşirea pielii, prurit pe locul unde crema a fost aplicată sau alte semne de alergie (hipersensibilitate) - exfolierea pielii - erupții veziculare pe piele În cazul apariţiei unor astfel de reacţii adverse severe opriţi utilizarea de Ketoconazol 20 mg/g cremă şi adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. 2) Alte reacții adverse care pot să apară: Frecvente (pot afecta pâna la 1 din 10 persoane): - senzaţie de arsură a pielii Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 persoane): • probleme la locul de administrare cum ar fi: - sângerare - disconfort - uscarea pielii - inflamaţie (dermatită de contact) - parestezii (senzație de furnicături) • erupţii trecătoare pe piele • hiperhidroză (transpirație exesivă) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - urticarie Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează
Ketoconazol 20 mg/g cremă Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C. A nu se congela. Nu utilizaţi Ketoconazol 20 mg/g cremă după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
și alte informaţii Ce conţine Ketoconazol 20 mg/g cremă Substanţa activă este ketoconazol. Un gram cremă conţine ketoconazol 20 mg. Celelalte componente sunt: emulcire 61 WL 2659, labrafil M 2130 CS, parafină lichidă, metilparahidroxibenzoat (E218), apă purificată. Cum arată Ketoconazol 20 mg/g cremă şi conţinutul ambalajului Medicamentul se prezintă sub formă de cremă omogenă de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Ketoconazol 20 mg/g cremă este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a câte 10 g cremă însoţit de prospect. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare FARMAPRIM SRL, Republica Moldova str. Crinilor,5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni, MD-4829 telefon (+373 22)28-18-45 fax (+373 22)28-18-46 e-mail: [email protected] Fabricantul FARMAPRIM SRL, Republica Moldova str. Crinilor,5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni, MD-4829 Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2018 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/