Enfexia® 500 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Enfexia este un antibiotic utilizat la adulţi și copii. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Enfexia este utilizată pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul:

• gâtului
• sinusurilor
• urechii medii
• plămânilor sau toracelui
• tractului urinar
• pielii şi ţesuturilor moi.

Enfexia poate fi utilizat, de asemenea, pentru:

• tratamentul bolii Lyme (o infecţie transmisă de paraziţi denumiţi căpuşe).

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate determina tipul bacteriei care cauzează infecția și monitoriza sensibilitatea bacteriilor la Enfexia.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați ENFEXIA Nu luaţi ENFEXIA - dacă sunteţi alergic la cefuroximă axetil sau la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau a oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme). - dacă ați dezvoltat vreodată o erupție severă la nivelul pielii sau descuamare la nivelul pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după tratamentul cu cefuroximă sau orice alte antibiotice cefalosporine. În cazul în care consideraţi că aceste situaţii sunt valabile pentru dumneavoastră, nu luaţi Enfexia până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Enfexia. Copii Enfexia nu este recomandată pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 3 luni, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute pentru această categorie de vârstă. În asociere la tratamentul cu cefuroximă, au fost raportate reacții grave ale pielii, care includ sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave ale pielii descrise la pct. 4. Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice, infecţii fungice (cum este cea cu Candida) şi diaree severă (colită pseudomembranoasă) pe durata tratamentului cu Enfexia. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a unor probleme. Vezi „Condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie desosebită” la pct. 4. Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge Enfexia poate influenţa rezultatele analizei de determinare a concentraţiei de glucoză din sânge sau a unei analize de sânge denumite testul Coombs. Dacă este necesar să vi se efectueze analize de sânge:

• spuneţi persoanei care vă recoltează proba că utilizați Enfexia.

ENFEXIA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi aţi început să luaţi sau dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente.

• Medicamentele utilizate pentru a reduce cantitatea de acid din stomac (de exemplu, antiacide

utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) pot influenţa acţiunea Enfexia.

• Probenecid
• Anticoagulante orale

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi un astfel de medicament. Contraceptive orale.

• Enfexia poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dacă luaţi contraceptive orale pe

durata tratamentului cu Enfexia trebuie să utilizaţi şi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum sunt prezervativele). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Enfexia vă poate cauza ameţeli şi alte reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de atenţie. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. Informații importante privind unele componente ce conține ENFEXİA Enfexia conţine metilparahidroxibenzoat, propilparahidroxibenzoat care pot cauza reacţii alergice (posibil întârziate). Enfexia conține sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

ENFEXIA Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luaţi Enfexia după masă. Astfel, tratamentul va fi mai eficient. Înghiţiţi comprimatele Enfexia întregi, cu puţină apă. Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele - astfel s-ar putea reduce eficacitatea tratamentului. Doza recomandată Adulţi Doza recomandată de Enfexia este de 250 mg până la 500 mg de două ori pe zi, în funcţie de severitatea şi de tipul infecţiei. Copii Doza recomandată de Enfexia este de 10 mg/kg (până la maxim 125 mg) până la 15 mg/kg (până la maxim 250 mg) de două ori pe zi în funcţie de:

• severitatea şi tipul infecţiei

Enfexia nu este recomandată pentru copiii cu vârsta sub 3 luni, deoarece nu se cunosc siguranţa şi eficacitatea la acest grup de vârstă. În funcţie de afecţiune sau de modul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră răspundeţi la tratament, doza iniţială poate fi modificată sau pot fi necesare mai multe cicluri de tratament. Pacienţi cu probleme ale rinichilor Dacă aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie.

Dacă utilizaţi mai mult Enfexia decât trebuie Dacă luaţi mai mult Enfexia decât trebuie este posibil să prezentaţi tulburări neurologice, mai precis este posibil să existe o probabilitate mai mare de a prezenta convulsii.

• Nu amânați. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul

de urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia de Enfexia. Dacă uitaţi să utilizaţi Enfexia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă încetaţi să utilizaţi Enfexia Nu opriţi administrarea Enfexia fără recomandare. Este important să luaţi ciclul complet de tratament cu Enfexia. Nu opriţi administrarea acestuia decât la recomandarea medicului dumneavoastră – chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă nu luaţi tratamentul complet, este posibil ca infecţia să apară din nou. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită Un număr mic de persoane tratate cu Enfexia prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ:

• reacţie alergică severă. Semnele includ erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi,

umflare, uneori a feţei sau gurii care poate cauza dificultăţi la respiraţie.

• erupţii tecătoare pe piele, care pot forma vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central

întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă la culoare şi cu margini circulare închise la culoare).

• erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii (Acestea pot fi semne ale

sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).

• erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS

sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente)

• durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului cardiac

declanșat de alergie (sindrom Kounis) Alte condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită cât luaţi Enfexia includ:

• infecţii fungice. Medicamentele ca Enfexia pot determina dezvoltarea excesivă a ciupercilor

(Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţii fungice (cum este candidoza orală). Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care luaţi Enfexia o perioadă lungă de timp.

• diaree severă (colită pseudomembranoasă). Medicamentele ca Enfexia pot determina

inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree severă, de obicei cu eliminare de sânge şi mucus, durere de stomac, febră.

• reacţie Jarisch-Herxheimer. Este posibil ca la unii pacienţi să apară creştere a temperaturii

(febră), frisoane, dureri de cap, dureri musculare şi erupţii trecătoare pe piele pe durata tratamentului cu Enfexia pentru boala Lyme. Aceasta este cunoscută ca reacţie JarischHerxheimer. De obicei simptomele persistă câteva ore până la maximum o zi. Adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale în cazul apariţiei oricăruia dintre aceste simptome. Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• infecţii fungice (cum este cea cu Candida)
• cefalee
• ameţeli
• diaree
• greaţă
• durere de stomac.

Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:

• o creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie).
• o creştere a valorilor enzimelor hepatice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:

• stare de rău (vărsături).
• erupţii trecătoare pe piele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge:

• reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui).
• reducere a numărului de celule albe din sânge.
• rezultate pozitive ale testului Coombs.

Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută cu precizie:

• diare severă (colită pseudomembranoasă)
• reacţii alergice
• reacţii la nivelul pielii (inclusiv reacţii severe la nivelul pielii)
• temperatură mare (febră)
• îngălbenire a albului ochilor sau a pielii
• inflamaţie a ficatului (hepatită).

Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge:

• distrugere prea rapidă a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

ENFEXIA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.