Fișă tehnică · Enfexia® 500 mg, comprimate filmate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01DC02
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 500 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Durata obişnuită a terapiei este de şapte zile (poate varia de la cinci la zece zile)
Tabelul 1. Adulţi, adolescenţi şi copii (cu greutate≥ 40 kg)
| Indicaţia clinică | Doze |
|---|---|
| Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană acută | 250 mg de două ori pe zi |
| Otită medie acută | 500 mg de două ori pe zi |
| Exacerbări acute ale bronşitei cronice | 500 mg de două ori pe zi |
| Cistită | 250 mg de două ori pe zi |
| Pielonefrită | 250 mg de două ori pe zi |
| Infecţii necomplicate ale pielii şi ale | 250 mg de două ori pe zi |
ţesuturilor moi
Boala Lyme 500 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile)
Tabelul 2. Copii şi adolescenţi (cu greutate < 40 kg)
| Indicaţia clinică | Doze |
|---|---|
| Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană acută | 10 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 125 mg de două ori pe zi |
| Copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cu otită medie sau, când este adecvat, cu infecţii mai severe | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi |
| Cistită | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi |
| Pielonefrită | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 10 până la 14 zile |
| Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi |
| Boala Lyme | 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile) |
Nu există experienţă cu privire la utilizarea Enfexia la copii cu vârsta sub 3 luni.
Comprimatele care conţin cefuroximă axetil şi granulele pentru suspensie orală care conţin cefuroximă axetil nu sunt bioechivalente şi nu sunt interșanjabile pe baza unui calcul miligramper-miligram (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă renală
Siguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală. Cefuroxima este excretată în principal de către rinichi. La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă. Dializa elimină eficient cefuroxima.
Tabelul 5. Doze de Enfexia recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală
Clearance-ul creatininei T (ore) Doza recomandată 1/2
m2≥30 ml/min/1,73 1,4–2,4 nu este necesară ajustarea dozei (doza standard de 125 mg - 500 mg administrată de două ori pe zi)
| 10-29 ml/min/1,73 m2 | 4,6 | doza individuală standard administrată la interval de 24 de ore |
| <10 ml/min/1,73 m2 | 16,8 | doza individuală standard administrată la interval de 48 de ore |
| Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă | 2 – 4 | trebuie administrată o doză individuală standard suplimentară, la finalul fiecărei şedinţe de dializă |
Insuficienţă hepatică
Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca prezenţa disfuncţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele de Enfexia trebuie administrate după masă, pentru a asigura absorbţia optimă. Comprimatele de Enfexia nu trebuie sfărâmate şi, de aceea, această formă farmaceutică nu este potrivită pentru tratamentul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate. La copii se poate utiliza Enfexia sub formă de suspensie orală.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot să determine reducerea biodisponibilităţii
cefuroximei axetil, comparativ cu perioada de repaus alimentar şi tind să anuleze efectul de
absorbţie postprandială crescută.
Cefuroxima axetil poate avea efecte asupra microflorei intestinale, determinând reabsorbţie
scăzută a estrogenului şi eficacitate redusă a contraceptivelor orale combinate.
Cefuroxima se excretă prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Utilizarea concomitentă a
probenecidului nu este recomandată. Administrarea concomitentă a probenecidului determină
creşterea semnificativă a concentraţiei plasmatice maxime, a ariei de sub curba concentraţiei
plasmatice în funcţie de timp şi a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ale
cefuroximei.
Utilizarea concomitentă cu anticoagulantele orale poate determina creşterea valorilor INR.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
