Clorhidrat de Lidocaină 10 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Clorhidrat de lidocaină este un anestezic local de tip amidic, care are ca efect anestezia locală și regională. Lidocaina poate fi utilizată prin injectare pentru a amorţi anumite părţi ale corpului în timpul procedurilor chirurgicale și, de asemenea, pentru a calma durerea. Începe să acţioneze în câteva minute după ce a fost administrat. Clorhidrat de lidocaină 10 mg/ml soluție injectabilă este indicată la adulți și copii cu vârsta de la 1 an. Clorhidrat de lidocaină 20 mg/ml soluție injectabilă este indicată la adulți. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorhidrat de lidocaină Nu utilizaţi Clorhidrat de lidocaină dacă – Sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de lidocaină, la anestezicele locale de tipul amidelor, 4hidroxibenzoat de metil (conservant), acid para-aminobenzoic (PAB, produs de degradare al anestezicelor și conservanților locali de tip ester) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (listate în sectiunea 6). − aveți probleme serioase cu inima (ritm al inimii foarte scăzut sau dereglat, insuficiență cardiacă acută – inima nu pompează sânge suficient) − aveți anumite dereglări în care volumul de sânge este scăzut (hipovolemie) − aveți șoc cardiogen- o urgență medicală în care inima brusc nu mai poate pompa sânge − în obstetrică (proceduri care țin de procesul de naștere) Clorhidrat de lidocaină conține conservanți (4-hidroxibenzoat de metil). Prin urmare, nu trebuie utilizat pentru injecții intratecale (anumite spații în măduva spinării), intracisternale (în cavitățile creierului) sau intra- sau retrobulbare (în jurul ochiului). În plus, medicul va avea în vedere contraindicațiile generale și specifice pentru diferitele proceduri de anestezie locală și regională. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Clorhidrat de lidocaină dacă – suferiți de boli ale rinichilor sau ficatului – suferiți de miastenia gravis (boală a sistemului nervos care se manifestă prin slăbiciune a mușchilor) – sunteți vârstnic sau aveți sănătate precară – aveți o tumoare – suferiți de tulburări de conducere a inimii (manifestate prin dereglări de ritm) – dacă injecţia urmează să fie făcută într-o zonă cu inflamație a pielii – dacă aveţi o afecţiune rară, moștenită, a pigmentului din sânge, care afectează pielea și sistemul nervos, numită porfirie sau dacă oricine altcineva din familia dumneavoastră are această afecţiune; lidocaina poate provoca apariția porfiriei – ați vomitat recent, ați avut diaree sau sângerări sau dacă nu ați băut cantități normale de lichide. Înainte de anestezia locală, medicul trebuie să asigure înlocuirea adecvată a volumului de lichid pierdut – ați avut vreodată o reacție alergică la orice anestezic local- se poate de așteptat și o alergie la clorhidratul de lidocaină – aveți sau ați avut vreodată convulsii. în urma administrării medicamentelor precum Clorhidrat de lidocaină crește riscul de convulsii – suferiți de sindromul Melkersson-Rosenthal (se manifestă prin paralizie parțială a feței, limbă cu fisuri, edem al feței, în special al buzelor). Reacțiile alergice și toxice la nivelul sistemului nervos pot apărea mai frecvent în urma administrării medicamentelor precum Clorhidrat de lidocaină în caz de sindrom Melkersson-Rosenthal. – Sunteți însărcinată Clorhidratul de lidocaină, când este utilizat în zona gâtului și a capului, prezintă un risc crescut de toxicitate la nivelul sistemului nervos central. Medicul va urma aceste instrucțiuni de folosire pentru a evita efectele nedorite: • va stabili o linie pentru o perfuzie în venă la pacienții cu risc sau în caz de utilizare a dozelor mai mari (mai mult de 25% din doza unică maximă pentru administrare unică) • va alege cea mai mică doză posibilă • posibil va utiliza și un medicament vasoconstrictor (care îngustează vasele de sânge) • va avea grijă să aveți o poziție corectă • înainte de injectare, va face o manipulare de aspirare • va fi atent în caz că aveți zone infectate/inflamate ale pielii • va injecta medicamentul încet • vă va verifica tensiunea arterială, pulsul și dimensiunea pupilei ochiului • dacă trebuie injectate cantități mai mari de lidocaină, înainte de aceasta vă va administra un sedativ, de exemplu diazepam. Anumite metode de anestezie locală pot fi asociate cu o frecvență crescută a efectelor adverse severe, indiferent de anestezicul local utilizat: – Anestezia prin bloc nervos central poate provoca deprimarea cardiovasculară (scăderea funcțiilor inimii și vaselor de sânge), în special în cazul hipovolemiei (volum scăzut de sânge) – Injectiile cu clorhidrat de lidocaină în regiunea ochiului pot, în cazuri foarte rare, să provoace orbire temporară, colaps cardiovascular (cădere bruscă de tensiune cu leșin), insuficiență respiratorie, convulsii etc. Acest lucru va fi diagnosticat de căre medic și tratat imediat. De asemenea, acest medicament poate provoca disfuncție permanentă a mușchilor ochiului, din cauza efectelor toxice. – Severitatea reacțiilor la nivelul țesuturilor depinde de amploarea leziunii, de concentrația anestezicului local și de timpul în care anestezicul local este lăsat pe țesut. Din acest motiv, ca și în cazul tuturor anestezicelor locale, medicul va utiliza cea mai mică concentrație și doza necesară. Vasoconstrictoarele (medicamente care îngustează vasele de sânge) și alte medicamente pot crește aceste reacții și, prin urmare, vor fi utilizate de către medic numai atunci când sunt indicate. Afectarea cartilajului a fost raportată la pacienții care au primit perfuzii continue de anestezice locale într-o articulație după intervenție chirurgicală. Majoritatea cazurilor se referă la articulația umărului. Clorhidratul de lidocaină nu este aprobat pentru perfuzie continuă într-o articulație. Înainte de a injecta un anestezic local, medicul dvs. se va asigura că are la îndemână echipamentul necesar de reanimare (de exemplu, pentru menținerea căilor respiratorii și furnizarea oxigenului) cât și medicamente pentru tratamentul de urgență al reacțiilor de toxicitate la acest produs. Administrarea clorhidratului de lidocaină în timpul tratamentului cu anticoagulante, precum heparina (pentru prevenirea trombilor), antiinflamatoare nesteroidiene (precum indometacina, diclofenac) sau înlocuitori de plasmă (soluții pentru perfuzii (picurători)), poate duce la sângerări grave în caz de lezări accidentale ale vaselor de sânge. De asemenea, este de așteptat o tendință crescută de sângerare, în general. Din această cauză, înainte de administrarea clorhidratului de lidocaină medicul vă va indica anumite teste de laborator, ca, de exemplu, timpul de sângerare, numărul de trombocite (plachete) și altele. Dacă este necesar, medicul dvs. va avea grijă să vă oprească tratamentul cu anticoagulante la timp. Medicul dvs. va avea grijă deosebită în caz că va trebui să vă administreze un anumit tip de heparină (cu masă moleculară mică) pentru profilaxia trombozelor. Clorhidrat de lidocaină împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Mai ales dacă luați următoarele: − Administrarea simultană cu medicamente vasoconstrictoare (care îngustează vasele de sânge, precum adrenalina) duce la o durată mai lungă de acțiune a lidocainei. − În cazul administrării simultane de lidocaină și alcaloizi din cornul secarei (cum ar fi ergotamina) sau epinefrină (adrenalină), se poate produce atât o scădere a tensiunii arteriale, cât și o creștere pronunțată a tensiunii arteriale. − Medicamentele care acționează la nivelul sistemului nervos central, precum cele folosite pentru insomnie și liniștire împreună cu lidocaina vă pot face mai predispus la convulsii. − Alte anestezice locale sau medicamente care au o structură chimică similară cu lidocaina, de exemplu, anumite medicamente utilizate în dereglări de ritm ale inimii, cum ar fi mexiletina și tocainida: este posibilă o cumulare de efecte secundare. Dacă utilizți amiodarona, medicul dvs. vă va supraveghea îndeaproape. − Cimetidina, diltiazemul, verapamilul sau beta-blocante (propranolol, atenolol) – acestea pot crea concentrații potențial toxice de lidocaină, în caz de utilizare prelungită a acesteia. − Efectul relaxantelor musculare nedepolarizante, precum atracurium, rocuronium, vecuronium este prelungit de lidocaină. Clorhidratul de lidocaină este incompatibil cu soluții alcaline – poate apărea precipitat. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Clorhidrat de lidocaină traversează rapid placenta. La nou-născuți a fost observată deprimarea sistemului nervos central. Clorhidrat de lidocaina va fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul consideră absolut necesar. Cantități mici de lidocaină trec în laptele matern. Un pericol pentru sugar pare puțin probabil la doze terapeutice. Totuși, medicul va decide dacă să vă administreze acest medicament în caz că alăptați. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În funcție de unde și în ce doză este folosit, s-ar putea ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje fără să întrebați de medic. Acest medicament conţine sodiu,<1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conţine 4-hidroxibenzoatul de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întîrziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm. 3. Cum se utilizează Clorhidrat de lidocaină Clorhidrat de lidocaină va fi administrat doar de către un medic cu cunoștințe speciale în anestezie. Ca regulă generală, medicul vă va administra cea mai mică doză care permite obținerea anesteziei adecvate dorite. Dozele mici vor fi utilizate pentru a bloca nervii mai mici sau pentru a obține o anestezie mai slabă. Doza va fi calculată de către medic individual, în funcție de specificul cazului dvs, vârstă și greutate. De regulă, doza este de la 20 mg până la 300 mg Clorhidrat de lidocaină. Dacă aveți boli ale ficatului, rinichilor, tumori sau sunteți vârstnic sau femeie însărcinată, medicul va alege o doză mai mică decât de obicei. Clorhidrat de lidocaină vă va fi injectat intracutanat (în piele) sau subcutanat (sub piele), în funcție de procedura de anestezie respectivă. Mai poate fi injectat în țesut într-o zonă restrânsă (infiltrație) sau aplicată local printr-o injectare țintită. Doza totală vă va fi injectată lent sau fracționat, în doze crescânde. Tot acest timp, medicul vă va monitoriza îndeaproape și va discuta cu dvs. Injectarea accidentală într-un vas de sânge poate provoca anumite simptome de toxicitate. Dacă apar simptome toxice, medicul va opri injectarea imediat. Medicul dvs. va urma anumite instrucțiuni de utilizare a medicamentului pentru a preveni infectarea cu microbi. Clorhidratul de lidocaină nu trebuie resterilizat. Deoarece Clorhidrat de lidocaină conține conservanți (parahidroxibenzoat de metil), aceasta nu trebuie utilizată pentru injecții intratecale (anumite spații în măduva spinării), intracisternale (în cavitățile creierului) sau intra- sau retrobulbare (în regiunea ochiului). În cazul în care se preconizează că cantitatea de medicament care urmează să fie injectată va depăși volumul de 15 ml, medicul va alege o soluție de lidocaină fără conservant pentru a evita injectarea unor cantități mari de conservant. În special în domeniul stomatologiei, Clorhidratul de lidocaină poate fi utilizat de către medicul dvs. împreună cu un medicament vasoconstrictor, de ex. epinefrina, pentru a i se prelungi efectul. Clorhidratul de lidocaină cu adaos de epinefrină trebuie utilizat numai pentru anestezie în zona feței (dinte, gură, maxilar). Copii Pentru copii cu vârsta de la 1 an este indicat Clorhidrat de lidocaină 10 mg/ml soluție injectabilă. Concentrația de 1% se utilizează pentru obținerea blocurilor complete (tip de anestezie). În restul cazurilor, medicul va alege soluții de clorhidrat de lidocaină cu concentrație scăzută (0,5 %). Doza va fi calculată de către medic, individual, în funcție de vârstă și greutate. Se pot administra până la 5 mg/kg greutate corporală. Dacă vi se administrează mai mult Clorhidrat de lidocaină decât trebuie Administrarea accidentală într-un vas de sânge poate provoca reacții sistemice imediate (în decurs de câteva secunde până la câteva minute). În caz de supradozaj, toxicitatea sistemică se manifestă mai târziu (între 15 și 60 de minute după injectare), datorită creșterii mai lente a concentrației de medicament în sânge. Utilizarea necorespunzătoare a unei cantități prea mari de lidocaină poate duce la agitație, neliniște, amețeli, tulburări de auz și vedere, furnicături în zona limbii și a gurii, vorbire neclară, greață, vărsături, tremor și convulsii, tulburări de ritm al inimii, creșterea ritmului cardiac, creșterea tensiunii arteriale și înroșirea pielii. O supradoză extremă poate duce la pierderea cunoștinței cu stop respirator și circulator. O tulburare severă a echilibrului acido-bazic cu creșterea acidității sângelui (acidoză), creșterea concentrației de potasiu în sânge (hiperkaliemie), scăderea concentrației de calciu (hipocalcemie) și hipoxia (lipsa de oxigen) intensifică și prelungesc efectele toxice ale anestezicelor locale, precum lidocaina. În caz că aveți simptomele menționate mai sus, spuneți imediat medicului sau asistentei medicale. Tratament În cazul manifestării semnelor de supradozaj, administrarea de clorhidrat de lidocaină trebuie oprită imediat. Se administrează oxigen. Terapia ulterioară este în funcție de simptome: în caz de convulsii se administrează diazepam în venă, în caz de stop respirator și circulator se vor efectua măsurile generale de reanimare

Reacții adverse posibile

posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot apărea cu o anumită frecvență și sunt clasificate folosind următoarea convenţie: – foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); – frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); – mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); – rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); – foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); – cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacțiile adverse sistemice pot apărea la niveluri mari de lidocaină în sânge (5 până la 10 micrograme de lidocaină per ml) și pot afecta sistemul nervos central și sistemul cardiovascular. La niveluri uzuale, tensiunea arterială este, de obicei, ușor afectată de lidocaină. Scăderea tensiunii arteriale poate fi un prim semn al unui supradozaj. Cea mai sigură profilaxie a reacțiilor adverse constă în respectarea strictă de către medic a dozei recomandate de clorhidrat de lidocaină, al cărei efect trebuie monitorizat, și în aspirarea atentă înainte de injectarea soluției. Reacțiile alergice severe (sunt rare, pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de pacienți) până la șoc anafilactic cu scădere bruscă a tensiunii arteriale și pierderea cunoștinței. Dacă aveți o reacție alergică severă, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei. Semnele pot să includă apariția bruscă a următoarelor: – umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului; acest lucru poate face dificilă înghițirea – umflare severă sau bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor – dificultate la respirație – mâncărime severă a pielii (însoțită de umflături) Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți Simptome ale toxicității la nivelul sistemului nervos central: convulsii, amorțire/furnicături în jurul gurii, limbii, tulburări de vedere și auz, pierderea cunoștinței, tremor, zgomote în urechi, dereglări de vorbire). Acestea sunt mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 pacienți). Alte reacții adverse Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane) – Tensiune arterială scăzută sau ridicată – Greață, vărsături – Parestezii (înțepături, furnicături), amețeli – Bradicardie (ritm încetinit al inimii) Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane) – Deprimare a respirației – Vedere dublă – Urticarie – Stop cardiac (oprirea inimii), aritmie (dereglări de ritm al inimii) – Afectarea nervilor perifierici care pot cauza tulburări ale simțurilor (schimbări de percepție) sau afectare a nervilor care cauzează slăbiciune a mușchilor (neuropatie). Declanșarea unui atac sever de febră (hipertermie malignă) nu poate fi exclusă pentru lidocaină, ca și în cazul altor anestezice locale. Totuși, utilizarea lidocainei la pacienții cu hipertermie malignă în trecut este considerată sigură. Hipertermia malignă a fost raportată la un pacient care a primit lidocaină pentru anestezie epidurală (anestezie la nivelul coloanei vertebrale). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Clorhidrat de lidocaină A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului