Fișă tehnică · Clorhidrat de Lidocaină 10 mg/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N01BB02
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 10 mg/ml

Acțiune farmacologică

Clorhidrat de lidocaină este un anestezic local de tip amidic, care are ca efect anestezia locală și regională. Lidocaina poate fi utilizată prin injectare pentru a amorţi anumite părţi ale corpului în timpul procedurilor chirurgicale și, de asemenea, pentru a calma durerea. Începe să acţioneze în câteva minute după ce a fost administrat. Clorhidrat de lidocaină 10 mg/ml soluție injectabilă este indicată la adulți și copii cu vârsta de la 1 an. Clorhidrat de lidocaină 20 mg/ml soluție injectabilă este indicată la adulți. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorhidrat de lidocaină Nu utilizaţi Clorhidrat de lidocaină dacă - Sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de lidocaină, la anestezicele locale de tipul amidelor, 4hidroxibenzoat de metil (conservant), acid para-aminobenzoic (PAB, produs de degradare al anestezicelor și conservanților locali de tip ester) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (listate în sectiunea 6). − aveți probleme serioase cu inima (ritm al inimii foarte scăzut sau dereglat, insuficiență cardiacă acută - inima nu pompează sânge suficient) − aveți anumite dereglări în care volumul de sânge este scăzut (hipovolemie) − aveți șoc cardiogen- o urgență medicală în care inima brusc nu mai poate pompa sânge − în obstetrică (proceduri care țin de procesul de naștere) Clorhidrat de lidocaină conține conservanți (4-hidroxibenzoat de metil). Prin urmare, nu trebuie utilizat pentru injecții intratecale (anumite spații în măduva spinării), intracisternale (în cavitățile creierului) sau intra- sau retrobulbare (în jurul ochiului). În plus, medicul va avea în vedere contraindicațiile generale și specifice pentru diferitele proceduri de anestezie locală și regională. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Clorhidrat de lidocaină dacă - suferiți de boli ale rinichilor sau ficatului - suferiți de miastenia gravis (boală a sistemului nervos care se manifestă prin slăbiciune a mușchilor) - sunteți vârstnic sau aveți sănătate precară - aveți o tumoare - suferiți de tulburări de conducere a inimii (manifestate prin dereglări de ritm) - dacă injecţia urmează să fie făcută într-o zonă cu inflamație a pielii - dacă aveţi o afecţiune rară, moștenită, a pigmentului din sânge, care afectează pielea și sistemul nervos, numită porfirie sau dacă oricine altcineva din familia dumneavoastră are această afecţiune; lidocaina poate provoca apariția porfiriei - ați vomitat recent, ați avut diaree sau sângerări sau dacă nu ați băut cantități normale de lichide. Înainte de anestezia locală, medicul trebuie să asigure înlocuirea adecvată a volumului de lichid pierdut - ați avut vreodată o reacție alergică la orice anestezic local- se poate de așteptat și o alergie la clorhidratul de lidocaină - aveți sau ați avut vreodată convulsii. în urma administrării medicamentelor precum Clorhidrat de lidocaină crește riscul de convulsii - suferiți de sindromul Melkersson-Rosenthal (se manifestă prin paralizie parțială a feței, limbă cu fisuri, edem al feței, în special al buzelor). Reacțiile alergice și toxice la nivelul sistemului nervos pot apărea mai frecvent în urma administrării medicamentelor precum Clorhidrat de lidocaină în caz de sindrom Melkersson-Rosenthal. - Sunteți însărcinată Clorhidratul de lidocaină, când este utilizat în zona gâtului și a capului, prezintă un risc crescut de toxicitate la nivelul sistemului nervos central. Medicul va urma aceste instrucțiuni de folosire pentru a evita efectele nedorite: • va stabili o linie pentru o perfuzie în venă la pacienții cu risc sau în caz de utilizare a dozelor mai mari (mai mult de 25% din doza unică maximă pentru administrare unică) • va alege cea mai mică doză posibilă • posibil va utiliza și un medicament vasoconstrictor (care îngustează vasele de sânge) • va avea grijă să aveți o poziție corectă • înainte de injectare, va face o manipulare de aspirare • va fi atent în caz că aveți zone infect

Doze și mod de administrare

Ca regulă generală, se va administra doar cea mai mică doză care permite obținerea anesteziei adecvate dorite. Dozele mici vor fi utilizate pentru a bloca nervii mai mici sau pentru a obține o anestezie mai slabă. Trebuie remarcat faptul că volumul de administrare poate influența atât amploarea, cât și distribuția anesteziei. Dozajul va fi individualizat în funcție de specificul fiecărui caz.

În cazul aplicării în țesuturi din care substanțele se resorb rapid, se va aplica o doză unică ce nu va depăși 300 mg clorhidrat de lidocaină fără adaos de vasoconstrictor sau 500 mg clorhidrat de lidocaină cu adaos de vasoconstrictor. La copii și la pacienții vârstnici se va efectua ajustarea dozei.

Următoarele doze individuale de soluții injectabile care conțin clorhidrat de lidocaină în diferite concentrații sunt recomandate pentru fiecare tip de aplicare în parte (informațiile sunt valabile pentru adolescenții cu vârsta peste 15 ani și pentru adulții cu o dimensiune corporală medie):

Anestezie de suprafață	până la sau până la	150 mg 300 mg	1 5 ml 15 ml	1 % 2 %
Patrulater cutanat	pe patrulater până la	20 mg	2 ml	1 %
Infiltrare	până la	300 mg	15 ml	2 %

Anestezia de infiltrație și de conducere în stomatologie	până la	300 mg	15 ml	2 %
Blocarea nervilor periferici	până la sau până la	150 mg 300 mg	15 ml 15 ml	1 % 2 %
Blocaj stelat	până la	100 mg	10 ml	1 %

În cazul în care se preconizează că cantitatea de lidocaină care urmează să fie aplicată va depăși volumul de 15 ml, este preferabilă o soluție fără conservant pentru a evita aplicarea unor cantități mari de conservant.

Deoarece lidocaina conține conservanți (parahidroxibenzoat de metil), aceasta nu trebuie utilizată pentru injecții intratecale, intracisternale sau intra sau retrobulbare.

Clorhidratul de lidocaină poate fi combinat cu un aditiv vasoconstrictor, cum ar fi epinefrina, pentru a prelungi efectul; s-a dovedit a fi eficient aditivul de epinefrină de 1:100 000 până la 1:200 000. În special în domeniul stomatologiei, utilizarea unui anestezic local care conține un vasoconstrictor poate fi indispensabilă atunci când se utilizează substanțe cu acțiune scurtă sau medie. Clorhidratul de lidocaină cu adaos de epinefrină se va utiliza numai pentru anestezia în regiunea facială (dinte, gură, maxilar).

La pacienții cu o stare generală redusă sau cu o legare modificată a proteinelor plasmatice (de exemplu, insuficiență renală, insuficiență hepatică, afecțiuni carcinomatoase, sarcină), vor fi utilizate întotdeauna doze mai mici.

La pacienții cu insuficiență renală se observă un timp de acțiune mai scurt al anestezicelor locale. Acest lucru este atribuit transportului accelerat al anestezicului local în fluxul sanguin, acidozei și debitului cardiac crescut.

În cazul bolilor hepatice, toleranța la anestezicele locale de tip amidic este redusă. Se consideră că acest lucru se datorează scăderii metabolismului hepatic și a sintezei proteice, ceea ce duce la o legare mai mică a anestezicelor locale de proteinele plasmatice. În aceste cazuri, se recomandă, de asemenea, o doză mai mică.

La pacienții cu tulburări convulsive cerebrale, se va acorda o atenție sporită manifestării simptomelor nervoase centrale. Chiar și în cazul unor doze nu mari de clorhidrat de lidocaină se poate aștepta o tendință crescută la convulsii. În sindromul Melkersson-Rosenthal pot crește reacțiile alergice și toxice ale sistemului nervos la anestezicele locale.

Se va reduce doza la pacienții cu semne de insuficiență cardiacă sau cu tulburări relevante din punct de vedere clinic ale excitației și propagării cardiace. Monitorizarea constantă a parametrilor funcționali este necesară chiar și după ce efectul anestezicului local a dispărut. Cu toate acestea, blocajul nervos local sau regional poate fi procedura anesteziologică la alegere.

În cazul copiilor, dozele se vor calcula individual, în funcție de vârstă și greutate. Se pot administra până la 5 mg/kg greutate corporală. La copiii supraponderali este adesea necesară o reducere treptată a dozei. Aceasta trebuie să se bazeze pe greutatea ideală.

Pentru utilizarea anestezică la copii se vor alege soluții de clorhidrat de lidocaină cu concentrație scăzută (0,5 %). Pentru a obține blocaje motorii complete, poate fi necesară utilizarea unor soluții de clorhidrat de lidocaină cu concentrație mai mare (1 %).

Pentru persoanele în vârstă, dozele trebuie calculate individual, ținând cont de vârstă și greutate.

Modul și durata de aplicare

Lidocaina este injectată intracutanat sau subcutanat, în funcție de procedura de anestezie respectivă, injectată în țesut într-o zonă circumscrisă (infiltrație) sau aplicată local după o puncție țintită, în funcție de condițiile anatomice.

Lidocaină poate fi utilizată numai de către persoane cu cunoștințe adecvate pentru a efectua cu succes procedurile anestezice respective.

Ca principiu general, în timpul utilizării continue se vor aplica numai soluții cu concentrație scăzută de clorhidrat de lidocaină.

Doza totală va fi injectată lent sau fracționat, în doze crescânde, monitorizând îndeaproape funcțiile vitale ale pacientului sub contact verbal constant. Injectarea intravasculară accidentală poate fi identificată prin simptomele specifice de toxicitate. Dacă apar simptome toxice, injectarea va fi oprită imediat.

Există un risc mai mare de contaminare microbiologică în cazul flacoanelor de prelevare multiple decât în cazul recipientelor de prelevare unice.

Pentru a preveni contaminarea, vor fi respectate următoarele instrucțiuni:

− utilizarea unui dispozitiv de injecție steril de unică folosință, − folosirea unui ac și a unei seringi sterile pentru fiecare nouă prelevare din flacon, − prevenirea pătrunderii materialelor sau lichidelor contaminate într-un flacon de eșantionare multiplă, − niciodată să nu fie lăsate canulele în soluții deschise.

Clorhidratul de lidocaină nu trebuie resterilizat.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea simultană a medicamentelor vasoconstrictoare duce la o durată mai lungă de acțiune a
lidocainei.
În cazul administrării simultane de lidocaină și alcaloizi din cornul secarei (cum ar fi ergotamina) sau
epinefrină, se poate produce atât o scădere a tensiunii arteriale, cât și o creștere pronunțată a tensiunii
arteriale.
Se recomandă prudență în cazul utilizării sedativelor, care afectează, de asemenea, funcția SNC și
poate modifica efectul toxic al anestezicelor locale. Există un antagonism între anestezicele locale, pe de
o parte, și sedative și hipnotice, pe de altă parte. Ultimele două grupe de medicamente ridică pragul de
convulsii al SNC.
Atunci când lidocaina este utilizată concomitent cu alte anestezice locale sau medicamente care au o
structură chimică similară cu lidocaina, de exemplu, anumite medicamente antiaritmice, cum ar fi
mexiletina și tocainida, este posibilă o cumulare de efecte secundare. Nu au fost efectuate studii privind
interacțiunile dintre lidocaină și medicamentele antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodarona),
totuși și în acest caz se recomandă prudență (vezi și pct. 4.4).
Medicamentele care scad clearance-ul lidocainei (cum ar fi cimetidina, diltiazemul, verapamilul sau
propranololul sau alte beta-blocante) pot determina apoi concentrații plasmatice potențial toxice atunci
când lidocaina este utilizată în mod repetat la doze mari pe o perioadă prelungită de timp. Prin urmare,
astfel de interacțiuni nu ar trebui să fie relevante din punct de vedere clinic atunci când lidocaina este
utilizată pentru perioade scurte de timp la doza recomandată.
Efectul relaxantelor musculare nedepolarizante este prelungit de lidocaină.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Clorhidrat de lidocaină traversează rapid placenta. La nou-născuți a fost observată deprimarea sistemului
nervos central. Clorhidrat de lidocaina va fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul consideră absolut
necesar.
Cantități mici de lidocaină trec în laptele matern. Un pericol pentru sugar pare puțin probabil la doze
terapeutice. Totuși, medicul va decide dacă să vă administreze acest medicament în caz că alăptați.

Insuficiență renală

insuficiență renală, insuficiență hepatică, afecțiuni carcinomatoase, sarcină), vor fi utilizate întotdeauna doze mai mici. La pacienții cu insuficiență renală se observă un timp de acțiune mai scurt al anestezicelor locale. Acest lucru este atribuit transportului accelerat al anestezicului local în fluxul sanguin, acidozei și debitului cardiac crescut. În cazul bolilor hepatice, toleranța la anestezicele locale de tip amidic este redusă. Se consideră că acest lucru se datorează scăderii metabolismului hepatic și a sintezei proteice, ceea ce duce la o legare mai mică a anestezicelor locale de proteinele plasmatice. În aceste cazuri, se recomandă, de asemenea, o doză mai mică. La pacienții cu tulburări convulsive cerebrale, se va acorda o atenție sporită manifestării simptomelor nervoase centrale. Chiar și în cazul unor doze nu mari de clorhidrat de lidocaină se poate aștepta o tendință crescută la convulsii. În sindromul Melkersson-Rosenthal p

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →