Bisoprolol-ACOS 10 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Bisoprolol-ACOS şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din componenta Bisoprolol-ACOS este fumarat de bisoprololul. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente acţionează prin modificarea felului în care organismul dumneavoastră răspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră şi prin aceasta creşte eficacitatea pompării sângelui de către inima dumneavoastră. În acelaşi timp este scăzut necesarul de sânge şi oxigen al inimii. Bisoprolol-ACOS este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală, insuficienţa cardiacă cronică stabilă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bisoprolol-ACOS Nu luaţi Bisoprolol-ACOS: – dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), – dacă aveţi astm bronşic sever sau bronhopneumopatie obstructivă cronică severă, – dacă aveţi afectare severă a circulației sanguine la nivelul membrelor (cum este sindromul Raynaud), care poate determina furnicături, paloarea sau cianoza degetelor de la mâini şi picioare, – dacă aveţi feocromocitom netratat, care este o tumoră rară a glandei suprarenale, – dacă aveţi acidoză metabolică, adică o afecţiune în care apare o cantitate prea mare de acid în sângele dumneavoastră. Nu utilizaţi Bisoprolol-ACOS dacă aveţi vreuna din următoarele afecţiuni cardiace: – insuficienţă cardiacă acută, necontrolată terapeutic, – agravare a insuficienţei cardiace ce necesită injectarea intravenoasă a medicamentelor care cresc forţa de contracţie a inimii dumneavoastră, 1

–

şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă care determină hipotensiune arterială şi insuficienţă circulatorie, anumite afecţiuni cardiace care determină o frecvenţă cardiacă foarte scăzută sau ritm cardiac neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav), tensiune arterială scăzută, frecvenţă cardiacă scăzută care determină probleme.

Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Bisoprolol-ACOS adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi vreuna dintre următoarele afecţiuni, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Bisoprolol-ACOS; astfel, acesta va dori să ia măsuri suplimentare (de exemplu asocierea altor medicamente sau efectuarea mai frecventă a controalelor periodice): – dacă aveţi diabet zaharat, – dacă urmaţi dietă strictă, – dacă aveți tulburări a fluxului cardiac de sânge din cauza constricțiilor spasmotice ale vaselor coronare (angina Prinzmetal), – dacă aveţi probleme circulatorii mai puţin grave la nivelul membrelor, – dacă aveţi afecţiuni bronşice mai puţin grave (astm bronşic sau obstrucţie cronică a căilor respiratorii), – dacă aveţi antecedente personale sau familiale de psoriazis, – dacă aveţi o tumoră rară a glandei suprarenale (feocromocitom), – dacă aveţi disfuncţie tiroidiană. În plus, spuneţi medicului dacă urmează să efectuaţi: – un tratament de desensibilizare, deoarece Bisoprolol-ACOS poate determina apariţia unor reacţii alergice sau aceste reacţii pot fi mai severe, – o anestezie (de exemplu pentru o intervenţie chirurgicală), deoarece Bisoprolol-ACOS poate influenţa reacţia organismului dumneavoastră într-o astfel de situaţie. Copii şi adolescenţi Deoarece nu există experiență cu administrarea bisoprololului la copii și adolescenți, nu este recomandată administrarea Bisoprolol-ACOS la această categorie de pacienți. Bisoprolol-ACOS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Nu utilizaţi următoarele medicamente împreună cu Bisoprolol-ACOS fără a-l informa pe medicul dumneavoastră: Anumiţi antagonişti ai canalelor de calciu ca verapamilul şi diltiazemul, utilizaţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale, tulburărilor de ritm cardiac. Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale cum sunt: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Nu trebuie să întrerupeţi în nici un caz administrarea acestor medicamente înainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu următoarele medicamente în asociere cu Bisoprolol-ACOS; medicul dumneavoastră s-ar putea să considere necesară evaluarea mai frecventă a stării dumneavoastră de sănătate: Anumiţi antagonişti ai canalelor de calciu utilizaţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale cum sunt: felodipina, amlodipina, din grupa dihidropiridinelor. Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii. 2

Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii. Medicamente beta-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului). Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos care sunt utilizate pentru stimularea organelor interne sau pentru tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice) sau sunt utilizate în situaţii de urgenţă pentru tratamentul afecţiunilor circulatorii severe (simpatomimetice). Insulină şi antidiabetice orale. Medicamente anestezice (de exemplu în timpul intervenţiilor chirurgicale). Glicozide tonicardiace (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul artritei, durerii sau inflamaţiei (cum sunt ibuprofen sau diclofenac). Adrenalină, un medicament utilizat pentru tratamentul reacţiilor alergice severe, ce pun în pericol viaţa, şi a stopului cardiac. Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reacţie adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine). Mefloquină, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei. Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Bisoprololul nu este recomandat de administrat în timpul sarcinii decât în cazurile strict necesare. Poate fi necesară monitorizarea atentă a fătului şi a nou-născutului. Nu se cunoaşte dacă la om, bisoprololul trece în lapte. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Bisoprolol-ACOS. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Poate fi afectată capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în funcţie de cât de bine tolerați medicamentul. Vă rugăm să luaţi măsuri speciale de precauţie la începutul tratamentului, când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul precum şi în cazul consumului de alcool etilic. Bisoprolol-ACOS conține lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe comprimat, ceea ce înseamnă că este practic fără sodiu

Cum se utilizează

Cum să luaţi Bisoprolol-ACOS Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. Tratamentul trebuie început treptat, cu doze mici care sunt crescute lent. În toate cazurile, doza trebuie ajustată individual, în funcţie, mai ales, de frecvenţa cardiacă şi succesul terapeutic. Pentru toate indicaţii terapeutice, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol, o dată pe zi. Dacă este necesar, în cazul insuficienţei cardiace cronice, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol, o dată pe zi. 3

La pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală, doza maximă recomandată este de 20 mg bisoprolol, o dată pe zi. Durata tratamentului Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată. Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau moderate ale funcţiei hepatice sau renale. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol. Vârstnici La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. Copii şi adolescenţi Eficacitatea şi siguranţa bisoprololului nu au fost investigate la copii şi adolescenţi. De aceea, Bisoprolol-ACOS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Mod de administrare Bisoprolol-ACOS se ia în priză unică, dimineața, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de apă și nu trebuie zdrobit sau mestecat. Dacă luaţi mai mult Bisoprolol-ACOS decât trebuie Dacă aţi luat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului. Simptomele supradozajului sunt: scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie), îngustarea bruscă a căilor respiratorii ceea ce determină respiraţie dificilă (bronhospasm), scădere marcantă a tensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă acută şi scăderea valorii glicemiei. În funcţie de gravitatea supradozajului, medicul dumneavoastră poate decide dacă tratamentul poate fi continuat sau dacă este necesară luarea altor măsuri. Dacă uitaţi să luaţi Bisoprolol-ACOS Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi Bisoprolol-ACOS Nu întrerupeţi niciodată tratamentul cu Bisoprolol-ACOS fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece aceasta poate să determine agravarea stării dumneavoastră de sănătate. Tratamentul un trebuie întrerupt brusc, mai ales în cazul pacienţilor cu boală cardiacă ischemică. Dacă este necesară întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va sfătui în general să scădeţi doza treptat. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru orice modificare a dozei sau oprirea tratamentului. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea fumarat de bisoprolol: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 4

–

oboseală, ameţeli, dureri de cap. Aceste reacţii adverse apar mai ales la începutul tratamentului. Sunt în general uşoare şi dispar în 1 – 2 săptămâni. senzaţie de furnicături sau răcire la nivelul mâinilor sau picioarelor tensiune arterială scăzută probleme gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): scăderea frecvenţei cardiace (bradicardie) agravarea insuficienţei cardiace senzaţie de slăbiciune tulburări de somn depresie tulburări ale ritmului cardiac probleme respiratorii (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau afecţiuni cronice ale căilor respiratorii oboseală musculară şi crampe musculare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): creşterea valorii grăsimilor din sânge scăderea secreţiei lacrimale tulburări de auz rinită alergică creşterea valorii anumitor enzime (ALAT, ASAT), inflamaţia ficatului (hepatită) reacţii de tip alergic cum sunt: mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului. Adresați- vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții alergice mai severe, care pot implica umflarea feței, gâtului, limbii, gurii sau dificultăți de respirație. tulburări de erecţie coşmaruri, halucinaţii leşin Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): iritaţii şi înroşiri ale ochilor (conjunctivită) apariţia sau agravarea unor erupţii pe piele cu descuamare (tip psoriazis), erupţii pe piele de tip psoriazis căderea părului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Bisoprolol-ACOS Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalaj original pentru a fi protejat de lumină la temperaturi sub 25°C Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 5

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.