Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este ACICLOVIR şi pentru ce se utilizează ACICLOVIR este un medicament din grupa antiviralelor, care distruge sau oprește multiplicarea virusurilor. ACICLOVIR este indicat în: – tratamentul infecțiilor cu virusul Herpes simplex la pacienții cu răspuns imun redus; – profilaxia infecțiilor cu virusul Herpes simplex la pacienți cu răspuns imun redus; – tratamentul infecțiilor grave ale organelor genitale cauzate de virusul herpetic; – tratamentul infecției creierului (encefalitei) cauzate de virusul Herpes simplex; – tratamentul infecțiilor cu virusul Herpes simplex la nou-născuți și copii cu vârsta sub 3 luni; – tratamentul infecțiilor cauzate de virusul Varicella zoster.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ACICLOVIR Nu vi se va administra ACICLOVIR – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă nu sunteți sigur că cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza ACICLOVIR. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi ACICLOVIR, dacă: – aveți probleme cu rinichii; – aveți peste 65 ani; – dacă aveți sistemul imunitar foarte slăbit. Dacă nu sunteți sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua ACICLOVIR. 1
Ciclurile prelungite sau repetate cu aciclovir la pacienții cu imunodepresie severă pot duce la selectarea virusurilor cu sensibilitate redusă, care nu mai răspund la tratamentul cu aciclovir. ACICLOVIR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: – probenecid, utilizat pentru tratarea gutei; – cimetidină, utilizată pentru tratamentul ulcerelor gastrice; – tacrolimus, ciclosporină sau micofenolat de mofetil, utilizate pentru a opri respingerea de către organism a organelor transplantate; – litiu, utilizat în boli psihice; – teofilină, utilizat în tratamentul astmului bronșic Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În sarcină medicul dumneavoastră vă va recomanda ACICLOVIR numai în cazul când va considera că beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar. ACICLOVIR trebuie utilizat cu precauţie la femeile care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ACICLOVIR este utilizat intravenos în general la pacienții spitalizați. Prin urmare, informațiile privind conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor nu se aplică. ACICLOVIR conține sodiu Acest medicament conține sodiu (componenta principală a sării de masă/pentru gătit) 28,03 mg per flacon, echivalent cu 1,4% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizaţi ACICLOVIR Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. ACICLOVIR va fi întotdeauna administrat de către o persoană care este instruită pentru acest lucru. Înainte de a vi se administra medicamentul, acesta trebuie reconstituit și diluat. ACICLOVIR va fi administrat sub formă de perfuzie continuă într-o venă. Astfel, medicamentul vă este administrat lent, pe parcursul unei perioade de timp. Doza care vi se va administra, frecvența și durata dozei vor depinde de: – tipul de infecție pe care o aveți; – greutatea dumneavoastră corporală; – vârsta dumneavoastră. Doza uzuală de ACICLOVIR la adulți este cuprinsă între 5 și 10 mg pe kg, administrată la fiecare 8 ore. La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani, medicul va calcula doza de ACICLOVIR în funcție de greutatea corporală. La vârstnici și la pacienții cu funcție renală redusă medicul poate reduce doza prin perfuzarea mai 2
puțin frecventă. Este foarte important ca în timpul tratamentului cu ACICLOVIR să beţi apă în mod regulat în timpul zilei. Aceasta va ajuta la reducerea reacţiilor adverse care pot afecta rinichii sau sistemul nervos. Dacă vi se administrează prea mult ACICLOVIR Deoarece ACICLOVIR este administrat de personal medical calificat, este puțin probabil să apară o asemenea situație. În cazul în care vi se pare că vi s-a administrat mai mult ACICLOVIR, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Dacă vi s-a administrat prea mult ACICLOVIR, este posibil să: – vă simțiți confuz sau agitat; – aveți halucinații (să vedeți sau să auziți lucruri care nu există); – aveți convulsii; – să deveniți inconștient (comă). Dacă nu vi se administrează ACICLOVIR Medicul prescrie frecvenţa administrării perfuziei. Dacă dintr-un motiv oarecare nu aţi primit perfuzia la timp, informaţi medicul cât de repede posibil. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, ACICLOVIR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apare o reacţie alergică, încetaţi să utilizaţi ACICLOVIR şi consultaţi imediat un medic. Acestea apar în cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane). Semnele pot include: – erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele; – umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului; – scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; – febră inexplicabilă (temperatură ridicată) și senzație de leșin, în special atunci când stați în picioare. Alte reacții adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – greață, vărsături; – mâncărime, urticarie, erupții cutanate; – reacție la nivelul pielii după expunerea la lumină (fotosensibilitate); – inflamația venei la locul injectării (flebită); – creșterea reversibilă a valorilor enzimelor hepatice; – creșteri ale valorilor ureei și creatininei în sânge. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – număr redus de globule roșii din sânge (anemie); – număr redus de globule albe din sânge (leucopenie); – număr redus de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui – trombocitopenie). 3
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) – dureri de cap, amețeli, confuzie, tremor, convulsii, somnolență, dificultăți de vorbire; – instabilitate la mers și lipsă de coordonare; – agitație, halucinații (a vedea sau a auzi lucruri care nu există); – incapacitatea de a gândi sau de a judeca în mod clar; – senzație neobișnuită de somnolență sau moleșeală; inconștiență (comă); – respirație îngreuiată (dispnee); diaree, dureri abdominale; – creșteri reversibile ale nivelului de bilirubină în sânge, inflamație a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter);. – probleme ale rinichilor în cazul în care urinați puțin sau deloc (insuficiență renală), dureri în zona rinichilor; – senzație de slăbiciune, febră; – reacții inflamatorii locale (umflare, roșeață și sensibilitate la locul injectării). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează ACICLOVIR Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ACICLOVIR – Substanţa activă este aciclovirul. 1 flacon conține aciclovir (sub formă de aciclovir sodic) 250 mg. Acest medicament nu conține alte componente. Cum arată ACICLOVIR şi conţinutul ambalajului ACICLOVIR se prezintă sub formă de masă poroasă de culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie, presată în comprimat. ACICLOVIR este disponibil în cutii cu 1 flacon din sticlă, închis cu dop de cauciuc și sigiliu din aluminiu sau aluminiu și plastic, a câte 250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Belmedpreparatî RUP, Republica Belarus. str. Fabritsius, 30, 220007, or. Minsk. 4
Fabricantul Belmedpreparatî RUP, Republica Belarus. str. Fabritsius, 30, 220007, or. Minsk. Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2023. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
Agenţiei
–––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Doze și mod de administrare Durata tratamentului cu Aciclovir pulbere pentru soluție perfuzabilă, de obicei constituie 5 zile, dar se poate modifica în funcție de starea pacientului și de răspunsul la tratament. Durata tratamentului encefalitei herpetice de obicei constituie 10 zile. Durata tratamentului herpesului neonatal, de obicei constituie 14 zile în caz de infecție la nivel cutanat și a mucoaselor (ochii, cavității bucale) și 21 zile în caz de leziuni diseminate sau afectare a sistemului nervos central. Durata administrării profilactice a cu ACICLOVIR pulbere pentru soluție perfuzabilă este determinată de perioada de risc al infectării. Dozajul la adulți La pacienții cu infecții cu virus Herpes simplex (cu excepția encefalitei herpetice) și cu virus Varicella zoster, doza de aciclovir este de 5 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore, cu condiția lipsei tulburărilor funcției renale (vezi "Dozajul la pacienții cu insuficiență renală"). La pacienții imunodeprimaţi cu infecții cu Varicella zoster și la pacienții cu encefalită cu virus Herpes simplex, doza de aciclovir este de 10 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore, cu condiția lipsei tulburărilor funcției renale (vezi "Dozajul la pacienții cu insuficiență renală"). La pacienții obezi cărora li se administrează aciclovir intravenos în funcție de greutatea lor corporală reală, se pot obține concentrații plasmatice crescute (vezi pct 5.2). Prin urmare, trebuie luată în considerare o reducere a dozei la pacienții obezi și, în special, la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții vârstnici. Dozajul la nou-născuți, sugari și copii Doza de aciclovir pentru sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani este calculată în funcție de suprafața corporală. La sugari și copii cu vârsta de 3 luni și mai mari cu infecții cu virus Herpes simplex (cu excepția encefalitei herpetice) și cu virus Varicella zoster se indică aciclovir intravenos în doza de 250 mg/m2 suprafață corporală la fiecare 8 ore, cu condiția lipsei tulburărilor funcției renale. La copiii imunodeprimaţi cu infecții cu Varicella zoster și la copiii cu encefalită herpetică, doza de aciclovir este de 500 mg/m2 suprafață corporală la fiecare 8 ore, cu condiția lipsei tulburărilor funcției renale. Doza de aciclovir pentru nou-născuți și sugari cu vârsta până la 3 luni este calculată în funcție de greutatea corporală. Doza recomandată de ACICLOVIR pulbere pentru soluție perfuzabilă în caz de herpes neonatal confirmat sau suspectat constituie 20 mg/kg greutate corporală intravenos la fiecare 8 ore, timp de 21 zile în caz leziuni diseminate sau afectare a sistemului nervos central sau timp de 14 zile atunci când boala este limitată la nivel cutanat și a mucoaselor. La nou-născuți, sugari și copii cu tulburări ale funcției renale doza trebuie ajustată în funcție de gradul insuficienței renale (vezi "Dozajul la pacienții cu insuficiență renală"). Dozajul la vârstnici La pacienții vârstnici trebuie avută în vedere o posibilă funcție renală redusă, doza trebuie ajustată în funcție de gradul insuficienței renale (vezi "Dozajul la pacienții cu insuficiență renală"). Trebuie menținută o hidratare adecvată. Dozajul la pacienții cu insuficiență renală Se recomandă prudență atunci când aciclovirul este administrat pacienților cu insuficiență renală. 6
Trebuie menținută o hidratare adecvată. Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală este în funcție de clearance-ul creatininei. Unitatea ml/min este utilizată pentru adulți și adolescenți și unitatea ml/min/1,73 m2 este utilizată pentru sugari și copii cu vârsta de până la 13 ani. Au fost propuse următoarele scheme de ajustare a dozei: Regimul de ajustare a dozei recomandate pentru adulți și adolescenți: Clearance-ul creatininei (ml/min) 25-50 ml/min 10-25 ml/min 0 (anurie) – 10 ml/min
Doza Doza recomandată mai sus (5-10 mg/kg greutate corporală) se administrează la fiecare 12 ore Doza recomandată mai sus (5-10 mg/kg greutate corporală) se administrează la fiecare 24 ore La pacienții care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă, doza recomandată mai sus (5-10 mg/kg greutate corporală) se reduce în jumătate și se administrează la fiecare 24 ore. La pacienții care efectuează hemodializă doza recomandată mai sus (5-10 mg/kg greutate corporală) se reduce în jumătate și se administrează la fiecare 24 ore și după dializă
Regimul de ajustare a dozei recomandate pentru nou-născuți, sugari și copii: Clearance-ul creatininei Doza (ml/min /1,73 m2) 25-50 ml/min/1,73 m2 Doza recomandată mai sus (250 sau 500 mg/m2 suprafață corporală sau 20 mg/kg greutate corporală) se administrează la fiecare 12 ore 2 10-25 ml/min/1,73 m Doza recomandată mai sus (250 sau 500 mg/m2 suprafață corporală sau 20 mg/kg greutate corporală) se administrează la fiecare 24 ore 0 (anurie) – La pacienții care efectuează dializă peritoneală ambulatorie 2 10 ml/min/1,73 m continuă, doza recomandată mai sus (250 sau 500 mg/m2 suprafață corporală sau 20 mg/kg greutate corporală) se reduce în jumătate și se administrează la fiecare 24 ore. La pacienții care efectuează hemodializă doza recomandată mai sus (250 sau 500 mg/m2 suprafață corporală sau 20 mg/kg greutate corporală) se reduce în jumătate și se administrează la fiecare 24 ore și după dializă. Mod de administrare Doza recomandată de aciclovir trebuie administrată numai prin perfuzie intravenoasă lentă cu durata de o oră. Soluția preparată de ACICLOVIR, are un pH=11 și nu trebuie administrat pe cale orală. Pentru a prepara o soluție de aciclovir cu concentrația de 25 mg/ml, se utilizează următorii solvenți: apă pentru injecții sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml în următorul volum: 7
Cantitatea de ACICLOVIR, mg 250 mg
Volumul solventului, ml 10 ml
Volumul recomandat de solvent trebuie adăugat în flaconul cu pulbere de ACICLOVIR, de agitat ușor până când conținutul flaconului este complet dizolvat. Doza recomandată de ACICLOVIR trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă lentă timp de 1 oră. După reconstituire, soluția de ACICLOVIR poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă printr-o pompă de perfuzie cu viteză controlată a medicamentului. O altă metodă de administrare a perfuziei este posibilă, atunci când soluția reconstituită este diluată în continuare până la obținerea unei concentrații de aciclovir care nu depășește 5 mg/ml (0,5%). Pentru aceasta e necesar de adăugat soluția reconstituită la soluția perfuzabilă selectată, conform recomandărilor de mai jos și de agitat bine la amestecarea completă a soluțiilor. Pentru copiii și nou-născuții, unde se recomandă menținerea la minim a volumului de lichid de perfuzie, se recomandă ca diluarea să fie pe baza a 4 ml de soluție (100 mg aciclovir) adăugată la 20 ml de lichid de perfuzie. Pentru adulți, se recomandă utilizarea pungilor de perfuzie care conțin 100 ml de lichid de perfuzie, chiar și atunci când aceasta ar cauza o concentrație de aciclovir substanțial sub 5 mg/ml. Astfel, o pungă de perfuzie de 100 ml poate fi utilizată pentru orice doză cuprinsă între 250 mg și 500 mg aciclovir (10 și 20 ml soluție), dar trebuie utilizată o a doua pungă de perfuzie pentru doze cuprinse între 500 mg și 1000 mg. ACICLOVIR este compatibil cu următoarele soluții perfuzabile și rămâne stabil timp de 12 ore la temperatura camerei (15 până la 25 °C) atunci când este diluat cu acestea: – soluție perfuzabilă de clorură de sodiu (4,5 și 9 mg/ml); – soluție perfuzabilă de clorură de sodiu (1,8 mg/ml) și dextroză (40 mg/ml); – soluție perfuzabilă de clorură de sodiu (4,5 mg/ml) și dextroză (25 mg/ml); – soluția Hartman. La prepararea soluției perfuzabile de ACICLOVIR, așa cum este indicat mai sus, concentrația de aciclovir constituie nu mai mult de 5 mg/ml. ACICLOVIR pulbere pentru soluție perfuzabilă, nu conține conservanți antimicrobieni, astfel încât reconstituirea și diluarea trebuie efectuate complet în condiții aseptice, nemijlocit înainte de administrarea medicamentului. Orice soluție neutilizată aruncată. Dacă soluția devine opacă sau se precipită cristale, soluția trebuie aruncată.
