Fișă tehnică · Aciclovir 250 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J05AB01
- Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie perfuzabilă
- Concentrație: 250 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Mod de administrare: perfuzie intravenoasă lentă cu durata de o oră.
Durata tratamentului cu Aciclovir pulbere pentru soluție perfuzabilă, de obicei constituie 5 zile, dar se poate modifica în funcție de starea pacientului și de răspunsul la tratament. Durata tratamentului encefalitei herpetice de obicei constituie 10 zile.
Durata tratamentului herpesului neonatal, de obicei constituie 14 zile în caz de infecție la nivel cutanat și a mucoaselor (ochii, cavității bucale) și 21 zile în caz de leziuni diseminate sau afectare a sistemului nervos central.
Durata administrării profilactice a cu Aciclovir pulbere pentru soluție perfuzabilă este determinată de perioada de risc al infectării.
Dozajul la adulți
La pacienții cu infecții cu virus Herpes simplex (cu excepția encefalitei herpetice) și cu virus Varicella zoster, doza de aciclovir este de 5 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore, cu condiția lipsei tulburărilor funcției renale (vezi "Dozajul la pacienții cu insuficiență renală"). La pacienții imunodeprimaţi cu infecții cu Varicella zoster și la pacienții cu encefalită cu virus Herpes simplex, doza de aciclovir este de 10 mg/kg greutate corporală la fiecare 8 ore, cu condiția lipsei tulburărilor funcției renale (vezi "Dozajul la pacienții cu insuficiență renală"). La pacienții obezi cărora li se administrează aciclovir intravenos în funcție de greutatea lor corporală reală, se pot obține concentrații plasmatice crescute (vezi pct 5.2). Prin urmare, trebuie luată în considerare o reducere a dozei la pacienții obezi și, în special, la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții vârstnici.
1
Dozajul la nou-născuți, sugari și copii
Doza de aciclovir pentru sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani este calculată în funcție de suprafața corporală.
La sugari și copii cu vârsta de 3 luni și mai mari cu infecții cu virus Herpes simplex (cu excepția encefalitei herpetice) și cu virus Varicella zoster se indică aciclovir intravenos în doza de 250 mg/m2 suprafață corporală la fiecare 8 ore, cu condiția lipsei tulburărilor funcției renale. La copiii imunodeprimaţi cu infecții cu Varicella zoster și la copiii cu encefalită herpetică, doza mg/m2de aciclovir este de 500 suprafață corporală la fiecare 8 ore, cu condiția lipsei tulburărilor funcției renale.
Doza de aciclovir pentru nou-născuți și sugari cu vârsta până la 3 luni este calculată în funcție de greutatea corporală.
Doza recomandată de Aciclovir pulbere pentru soluție perfuzabilă în caz de herpes neonatal confirmat sau suspectat constituie 20 mg/kg greutate corporală intravenos la fiecare 8 ore, timp de 21 zile în caz leziuni diseminate sau afectare a sistemului nervos central sau timp de 14 zile atunci când boala este limitată la nivel cutanat și a mucoaselor.
La nou-născuți, sugari și copii cu tulburări ale funcției renale doza trebuie ajustată în funcție de gradul insuficienței renale (vezi "Dozajul la pacienții cu insuficiență renală").
Dozajul la vârstnici
La pacienții vârstnici trebuie avută în vedere o posibilă funcție renală redusă, doza trebuie ajustată în funcție de gradul insuficienței renale (vezi "Dozajul la pacienții cu insuficiență renală").
Trebuie menținută o hidratare adecvată.
Dozajul la pacienții cu insuficiență renală
Se recomandă prudență atunci când aciclovirul este administrat pacienților cu insuficiență renală.
Trebuie menținută o hidratare adecvată.
Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală este în funcție de clearance-ul creatininei. m2Unitatea ml/min este utilizată pentru adulți și adolescenți și unitatea ml/min/1,73 este utilizată pentru sugari și copii cu vârsta de până la 13 ani.
Au fost propuse următoarele scheme de ajustare a dozei:
Regimul de ajustare a dozei recomandate pentru adulți și adolescenți:
| Clearance-ul creatininei (ml/min) | Doza |
|---|---|
| 25-50 ml/min | Doza recomandată mai sus (5-10 mg/kg greutate corporală) se administrează la fiecare 12 ore |
| 10-25 ml/min | Doza recomandată mai sus (5-10 mg/kg greutate corporală) se administrează la fiecare 24 ore |
| 0 (anurie) – 10 ml/min | La pacienții care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă, doza recomandată mai sus (5-10 mg/kg greutate corporală) se reduce în jumătate și se administrează la fiecare 24 ore. La pacienții care efectuează hemodializă doza recomandată mai sus (5-10 mg/kg greutate corporală) se reduce în jumătate și se administrează la fiecare 24 ore și după dializă |
2
Regimul de ajustare a dozei recomandate pentru nou-născuți, sugari și copii:
| Clearance-ul creatininei (ml/min /1,73 m2) | Doza |
|---|---|
| 25-50 ml/min/1,73 m2 | Doza recomandată mai sus (250 sau 500 mg/m2 suprafață corporală sau 20 mg/kg greutate corporală) se administrează la fiecare 12 ore |
| 10-25 ml/min/1,73 m2 | Doza recomandată mai sus (250 sau 500 mg/m2 suprafață corporală sau 20 mg/kg greutate corporală) se administrează la fiecare 24 ore |
| 0 (anurie) – 10 ml/min/1,73 m2 | La pacienții care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă, doza recomandată mai sus (250 sau 500 mg/m2 suprafață corporală sau 20 mg/kg greutate corporală) se reduce în jumătate și se administrează la fiecare 24 ore. La pacienții care efectuează hemodializă doza recomandată mai sus (250 sau 500 mg/m2 suprafață corporală sau 20 mg/kg greutate corporală) se reduce în jumătate și se administrează la fiecare 24 ore și după dializă. |
Interacțiuni
cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Aciclovirul este eliminat în principal nemetabolizat în urină prin secreție tubulară renală activă.
Orice medicamente administrate concomitent care interferă cu acest mecanism pot crește
concentrațiile plasmatice ale aciclovirului. Probenecidul și cimetidina cresc ASC a aciclovirului
prin acest mecanism și reduc clearance-ul renal al aciclovirului. Cu toate acestea, nu este
necesară ajustarea dozei din cauza indicelui terapeutic larg al aciclovirului.
La pacienții cărora li se administrează aciclovir intravenos este necesară prudență în timpul
administrării concomitente cu medicamente care concurează cu aciclovirul pentru eliminare, din
cauza potențialului de creștere a concentrațiilor plasmatice ale unuia sau ambelor medicamente
sau ale metaboliților acestora. Au fost evidențiate creșteri ale ASC plasmatice ale aciclovirului
și ale metabolitului inactiv al micofenolatului de mofetil (medicament imunosupresor) utilizat la
pacienții cu transplant, atunci când medicamentele sunt administrate concomitent.
Dacă litiul este administrat concomitent cu doze mari de aciclovir intravenos, concentrația serică
de litiu trebuie monitorizată cu atenție din cauza riscului de toxicitate asupra litiului.
De asemenea, este necesară precauție (cu monitorizarea modificărilor funcției renale) dacă se
administrează aciclovir intravenos cu medicamente care afectează alte aspecte ale fiziologiei
renale (de exemplu ciclosporină, tacrolimus).
Un studiu experimental efectuat la cinci subiecți de sex masculin indică faptul că tratamentul
concomitent cu aciclovir crește ASC a teofilinei totale administrate, cu aproximativ 50%. Se
recomandă măsurarea concentrațiilor plasmatice în timpul tratamentului în asociere cu aciclovir.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În sarcină medicul dumneavoastră vă va recomanda ACICLOVIR numai în cazul când va considera
că beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt sau sugar.
ACICLOVIR trebuie utilizat cu precauţie la femeile care alăptează.
