VEGZELMA 25 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanţa activă din compoziţia Vegzelma este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra corpul de infecţii şi cancer), numit bevacizumab. Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită factorul de creştere a endoteliului vascular uman (FCEV), care se găseşte în interiorul pereţilor vaselor de sânge şi limfatice din organism. Proteina FCEV determină creşterea vaselor de sânge în interiorul tumorii, iar aceste vase furnizează tumorii substanţe nutritive şi oxigen. Odată ce bevacizumab s-a legat de FCEV, extinderea tumorii este prevenită prin blocarea creşterii vaselor de sânge care îi furnizează substanţe nutritive şi oxigen.

Vegzelma este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer în stadiu avansat al intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect. Vegzelma va fi administrat î n asociere cu chimioterapie care conţine un medicament de tip fluoropirimidină.

Vegzelma este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de sân cu metastaze. Atunci când se utilizează la pacientele cu cancer de sân, va fi administrat împreună cu un medicament chimioterapic numit paclitaxel sau capecitabină.

Vegzelma este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Vegzelma va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conţine săruri de platină.

Vegzelma este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, când celulele afectate de cancer au mutaţii specifice ale unei proteine denumite receptorul pentru factorul de creştere epidermal (EGFR). Vegzelma va fi administrat î n asociere cu erlotinib. Vegzelma este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de rinichi în stadiu avansat. Când este utilizat la pacienţii cu cancer de rinichi, va fi administrat împreună cu un alt tip de medicament numit interferon.

Vegzelma este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial î n stadiu avansat, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal. Atunci când este utilizat la pacientele cu cancer ovarian epitelial, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal, va fi administrat în asociere cu carboplatină şi paclitaxel.

Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial î n stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapică care a conţinut un medicament pe bază de săruri de platină, Vegzelma va fi administrat în asociere cu carboplatină şi gemcitabină sau cu carboplatină şi paclitaxel.

Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial î n stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel mult 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapică care a conţinut un medicament pe bază de săruri de platină, Vegzelma va fi administrat în asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată.

Vegzelma este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze. Vegzelma va fi administrat în asociere cu paclitaxel şi cisplatină sau, în mod alternativ, cu paclitaxel şi topotecan, la pacientele care nu sunt eligibile pentru tratamentul cu săruri de platină.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Vegzelma dacă ● sunteţi alergic (hipersensibil) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ● sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente obţinute din celule ovariene de hamster chinezesc (COH) sau la alţi anticorpi monoclonali umani sau umanizaţi recombinanţi. ● sunteţi gravidă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Vegzelma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

● Este posibil ca Vegzelma să crească riscul de perforaţie a peretelui intestinal. Dacă aveţi afecţiuni care determină inflamaţie în interiorul abdomenului (de exemplu diverticulită, ulcer gastric, colită asociată cu chimioterapia), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

● Vegzelma poate creşte riscul apariţiei unei căi anormale de comunicare sau un pasaj între două organe sau vase de sânge. Riscul de a dezvolta căi de comunicare între vagin şi orice părţi ale intestinului poate fi mai crescut dacă aveţi cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze.

● Vegzelma poate creşte riscul de sângerare sau poate influenţa procesul de vindecare a rănii chirurgicale. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile sau dacă încă aveţi o rană nevindecată după o intervenţie chirurgicală, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.

● Vegzelma poate creşte riscul de a dezvolta infecţii grave ale pielii sau ale straturilor inferioare ale pielii, în special dacă aţi avut perforaţii ale peretelui intestinal sau probleme cu cicatrizarea rănilor. ● Vegzelma poate duce la creşterea tensiunii arteriale. Dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece înainte de începerea tratamentului cu Vegzelma trebuie asigurat faptul că tensiunea arterială este menţinută sub control.

● Dacă aveţi sau aţi avut un anevrism (lărgirea şi slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.

● Vegzelma creşte riscul prezenţei proteinelor în urină, dacă aveţi deja tensiune arterială mare.

● Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate creşte dacă aveţi vârsta peste 65 ani, dacă aveţi diabet zaharat sau dacă în trecut aţi avut cheaguri de sânge în artere. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece cheagurile de sânge pot determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

● Vegzelma poate creşte, de asemenea, riscul apariţiei cheagurilor de sânge în vene (un tip de vase de sânge).

● Vegzelma poate determina sângerare, în special sângerare indusă de prezenţa tumorii. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are tendinţa de a prezenta sângerări sau dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui, din orice cauză.

● Este posibil ca Vegzelma să determine sângerarea în şi în jurul creierului. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi cancer cu metastaze care vă afectează creierul.

● Este posibil ca Vegzelma să crească riscul de sângerare la nivelul plămânilor, incluzând tuse sau eliminare de sânge. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumeavoastră dacă aţi observat acest lucru anterior.

● Vegzelma poate creşte riscul instalării unei reduceri a funcţiei inimii. Este important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă vi s-au administrat vreodată antracicline (de exemplu doxorubicină, un tip special de chimioterapice utilizate pentru tratamentul unor tipuri de cancer) sau aţi făcut radioterapie la nivelul pieptului sau dacă aveţi o afecţiune a inimii.

● Vegzelma poate duce la apariţia infecţiilor şi scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule ale sângelui importante pentru protejarea dumneavoastră împotriva bacteriilor).

● Este posibil ca Vegzelma să determine hipersensibilitate (inclusiv şoc anafilactic) şi/sau reacţii la administrarea perfuziei (reacţii legate de injecţia cu acest medicament). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi avut anterior probleme după administrarea injecţiilor, cum sunt ameţeli/senzaţie de leşin, senzaţie de lipsă de aer, umflare sau erupţie trecătoare pe piele.

● O reacţie adversă neurologică rară, numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), a fost asociată tratamentului cu Vegzelma. Dacă aveţi dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau convulsii cu sau fără tensiune arterială mare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, chiar dacă v-aţi aflat în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, numai în trecut. Î nainte de a vi se administra Vegzelma sau în timp ce sunteţi tratat cu Vegzelma:

● dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în gură, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau aţi pierdut un dinte, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului. ● dacă aveţi nevoie de un tratament stomatologic invaziv sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală dentară, spuneţi medicului dentist că sunteţi în tratament cu Vegzelma (bevacizumab), mai ales dacă sunteţi tratat deja sau vi s-a administrat î ntr-un vas de sânge o injecţie cu bifosfonaţi.

Este posibil să vi se recomande să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Vegzelma.

Copii şi adolescenţi

Vegzelma nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, întrucât pentru acest grup de pacienţi nu s-au stabilit siguranţa şi beneficiile acestui medicament.

La pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu bevacizumab s-a observat necrozarea ţesutului osos (osteonecroză) în cazul unor oase, altele decât cele de la nivelul maxilarului.

Vegzelma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Vegzelma împreună cu un alt medicament numit sunitinib malat (prescris pentru tratamentul cancerului renal sau gastro-intestinal), poate cauza reacţii adverse severe. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a fi sigur că nu vi se administrează în acelaşi timp aceste medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se administrează tratamente pe bază de săruri de platină sau taxani pentru tratamentul cancerului de plămâni sau de sân, cu metastaze. Aceste tratamente, utilizate î n asociere cu Vegzelma, pot creşte riscul de reacţii adverse severe.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi urmat recent sau urmaţi radioterapie.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Vegzelma poate afecta fătul deoarece poate opri formarea de vase de sânge noi. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea unor metode contraceptive î n timpul tratamentului cu Vegzelma şi cel puţin 6 luni după ultima doză de Vegzelma .

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.

Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Vegzelma şi cel puţin 6 luni după ultima doză de Vegzelma, deoarece acest medicament poate să influenţeze creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.

Vegzelma poate afecta fertilitatea femeilor. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări î nainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Vegzelma vă reduce capacitatea de a conduce sau folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolenţă sau de leşin asociate utilizării Vegzelma. Dacă prezentaţi simptome care vă afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacţie, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor.

Informații importante privind unele componente ale Vegzelma Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conţine 0,4 mg polisorbat 20 î n fiecare ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Cum se administrează

Doze şi frecvenţa administrării

Doza de Vegzelma necesară depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul de cancer care urmează a fi tratat. Doza recomandată este de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg sau 15 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza de Vegzelma potrivită. Veţi fi tratat cu Vegzelma o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni. Numărul perfuziilor care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament. Administrarea acestui medicament trebuie să continue până când Vegzelma nu mai poate opri creşterea tumorii. Medicul va discuta aceasta cu dumneavoastră.

Mod şi cale de administrare

Vegzelma este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. În funcţie de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conţinutul unui flacon de Vegzelma va fi diluat cu o soluţie de clorură de sodiu înainte de utilizare. Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluţia diluată de Vegzelma prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene). Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 de minute. Dacă aceasta a fost bine tolerată, a doua perfuzie poate să fie administrată pe durata a 60 de minute. Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.

Administrarea Vegzelma trebuie oprită temporar

● dacă dezvoltaţi hipertensiune arterială severă care necesită tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, ● dacă aveţi probleme cu vindecarea rănilor după o intervenţie chirurgicală, ● dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale.

Administrarea Vegzelma trebuie oprită definitiv dacă apar

● hipertensiune arterială severă care nu poate fi controlată cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; sau o creştere bruscă şi severă a tensiunii arteriale, ● prezenţa proteinelor în urină, însoţită de edeme corporale, ● o perforaţie în peretele intestinului, ● o cale anormală de comunicare de tip tubular sau un pasaj între trahee şi esofag, între organele interne şi piele, între vagin şi orice părţi ale intestinului sau între alte ţesuturi care, în mod normal nu sunt în legătură (fistulă) şi sunt considerate de medicul dumneavoastră ca fiind severe, ● infecţii grave ale pielii sau ale straturilor inferioare ale pielii, ● un cheag de sânge î n artere, ● un cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor, ● orice sângerare severă.

Dacă se administrează prea mult Vegzelma ● puteţi manifesta o migrenă severă. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Daca este omisă o doză de Vegzelma

● medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză de Vegzelma. Trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi tratamentul cu Vegzelma

Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Vegzelma poate determina oprirea efectului asupra creşterii tumorii. Nu opriţi tratamentul cu Vegzelma decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Reacţiile adverse de mai jos au fost observate la administrarea Vegzelma î n asociere cu chimioterapie, ceea ce nu înseamnă că aceste reacţii adverse au fost determinate strict de Vegzelma.

Reacţii alergice

Dacă aveţi o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui membru din personalul medical. Semnele pot include: dificultate în respiraţie sau durere în piept. Puteţi prezenta, de asemenea, înroşirea pielii, înroşirea feţei sau erupţie trecătoare pe piele, frisoane şi tremurături, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), umflare, senzație de leșin, bătăi rapide ale inimii și pierderea stării de conștiență.

Trebuie să cereţi ajutor imediat, dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos.

Reacţiile adverse severe, care pot fi foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10) includ: ● tensiune arterială mare, ● senzaţie de amorţeli sau furnicături la nivelul mâinilor sau a labei picioarelor, ● scăderea numărului celulelor din sânge, incluzând globulele albe care ajută la protecţia împotriva infecţiilor (aceasta poate fi însoţită de febră) şi celulele care ajută la coagularea sângelui, ● senzaţie de slăbiciune şi lipsă de energie, ● oboseală, ● diaree, greaţă, vărsături şi durere abdominală.

Reacţiile adverse severe, care pot fi frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori ) includ: ● perforaţie a intestinului, ● sângerare, inclusiv sângerare la nivelul plămânilor la pacienţi cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, ● blocare a arterelor de către un cheag de sânge, ● blocare a venelor de către un cheag de sânge, ● blocare a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor de către un cheag de sânge, ● blocare a venelor de la nivelul picioarelor de către un cheag de sânge, ● insuficienţă cardiacă, ● vindecare dificilă a rănilor după intervenţii chirurgicale, ● roşeaţă, descuamare, sensibilitate, durere sau apariţia de vezicule la nivelul degetelor sau labei picioarelor, ● scădere a numărului de globule roşii din sânge, ● lipsă de energie, ● tulburări la nivelul stomacului şi intestinului, ● durere la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, slăbiciune musculară, ● uscăciune a gurii însoţită de sete şi/sau reducere a volumului sau închiderea la culoare a urinei, ● inflamaţie a mucoasei umede de la nivelul cavităţii bucale şi a intestinului, a plămânilor şi a căilor aeriene, a aparatului reproducător şi a tractului urinar, ● leziuni la nivelul gurii şi a tubului care uneşte cavitatea bucală de stomac, care pot fi dureroase şi pot cauza dificultăţi la înghiţire, ● durere, inclusiv durere de cap, durere de spate şi durere în regiunea pelvină şi anală, ● colecţii purulente localizate, ● infecţii, şi în particular infecţii ale sângelui sau vezicii urinare, ● reducerea aportului de sânge la creier sau accident vascular cerebral, ● somnolenţă, ● sângerări din nas, ● accelerare a bătăilor inimii (pulsului), ● blocare a activităţii intestinului, ● rezultate anormale ale testelor de urină (prezenţa de proteine în urină), ● scurtare a respiraţiei sau concentraţii scăzute de oxigen în sânge, ● infecţii ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele, ● fistulă: cale anormală de comunicare de tip tubular între organele interne şi piele sau alte ţesuturi care nu comunică între ele în mod normal, inclusiv căi de comunicare între vagin şi intestin la pacientele cu cancer de col uterin, ● reacţii alergice (semnele pot include dificultate în respiraţie, roşeaţă la nivelul feţei, erupţie trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau mare, concentraţii scăzute de oxigen în sânge, durere în piept sau greaţă/vărsături).

Reacţiile adverse severe, care pot fi rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) includ: ● reacție alergică subită, severă, cu dificultate în respiraţie, umflare, senzație de leșin, bătăi rapide ale inimii, transpirație și pierderea stării de conștiență (șoc anafilactic).

Reacţiile adverse severe cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) includ: ● infecţii grave ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele, în special dacă aţi prezentat perforaţii ale peretelui intestinului sau vindecarea dificilă a rănilor, ● efect negativ asupra capacităţii unei femei de a avea copii (pentru mai multe recomandări, consultaţi paragrafele aflate sub lista reacţiilor adverse), ● o tulburare la nivelul creierului caracterizată prin simptome care includ crize convulsive, durere de cap, stare de confuzie şi tulburări de vedere (sindromul encefalopatiei posterioare reversibile sau SEPR), ● simptome care sugerează modificări ale funcţionării normale a creierului (dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau crize convulsive) şi tensiune arterială mare, ● lărgirea şi slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme şi disecţii de arteră), ● blocare a unui(unor) vas(e) de sânge de la nivelul rinichiului, ● tensiune arterială anormal de mare în vasele de sânge de la nivelul plămânilor, ceea ce determină ca partea dreaptă a inimii să funcţioneze mai greu decât în mod normal, ● perforaţie la nivelul peretelui cartilajului care separă nările nasului, ● perforaţie la nivelul stomacului sau a intestinului, ● leziune deschisă sau perforaţie la nivelul mucoasei stomacului sau a intestinului subţire (semnele pot include durere abdominală, senzaţie de balonare, scaune negre lucioase sau scaune cu sânge (fecale) sau vărsături cu sânge, ● sângerare în partea inferioară a intestinului gros, ● leziuni la nivelul gingiilor, cu expunerea unei părţi a osului maxilarului, care nu se vindecă şi care pot fi asociate cu durere şi inflamaţie a ţesutului care le înconjoară (pentru mai multe recomandări, consultaţi paragrafele aflate sub lista de reacţii adverse), ● perforaţie a vezicii biliare (simptomele şi semnele pot include durere abdominală, febră şi greaţă/vărsături).

Trebuie să cereţi ajutor cât mai curând posibil, dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos.

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10) care nu au fost severe includ: ● constipaţie, ● pierdere a poftei de mâncare, ● febră, ● tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creşterea secreţiei lacrimale), ● tulburări de vorbire, ● modificări ale percepţiei gustului, ● secreţii nazale abundente, ● uscăciune a pielii, descuamare şi inflamaţie a pielii, modificare a culorii pielii, ● scădere în greutate, ● sângerări nazale.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori) care nu au fost severe includ: ● modificări ale vocii şi răguşeală.

Pacienţii cu vârsta peste 65 ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacţii adverse: ● cheaguri de sânge î n artere care pot conduce la un accident vascular cerebral sau infarct de miocard, ● scădere a numărului globulelor albe din sânge şi a celulelor care ajută la coagularea sângelui, ● diaree, ● stare de rău, ● dureri de cap, ● oboseală, ● tensiune arterială mare.

Vegzelma poate determina şi modificări ale testelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastră. Acestea includ o scădere a numărului globulelor albe din sânge, în particular al neutrofilelor (un tip de globule albe care protejează împotriva infecţiilor) sanguine; prezenţa proteinelor în urină; scăderea potasiului din sânge, a sodiului sau fosforului (mineral) din sânge; creşterea glucozei din sânge; creşterea fosfatazei alcaline (o enzimă) sanguine; creșterea creatininei serice (o proteină, măsurată printr-un test de sânge, pentru a vedea cum funcționează rinichii dumneavoastră); scăderea concentraţiei de hemoglobină (se găseşte în globulele roşii ale sângelui şi transportă oxigen), care poate fi severă.

Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflare sau leziuni la nivelul gurii, senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semnele şi simptomele distrugerii osului maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi oricare dintre acestea.

Femeile aflate în premenopauză (femei care au un ciclu menstrual) pot observa că ciclurile lor devin neregulate sau lipsesc şi pot prezenta afectarea fertilităţii. Dacă vă doriţi copii, trebuie să discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.

Vegzelma a fost conceput şi indicat pentru tratamentul cancerului prin injectarea sa în fluxul de sânge; nu a fost conceput şi recomandat pentru administrarea injectabilă în ochi. De aceea, nu este autorizat pentru utilizarea î n acest mod. Atunci când bevacizumab este injectat direct î n ochi (mod de administare neaprobat), pot apărea următoarele reacţii adverse:

● Infecţie sau inflamaţie la nivelul globului ocular, ● Înroşire a ochiului, particule mici sau pete în câmpul vizual (flocoane vitreene), durere la nivelul ochiului, ● Vedere de imagini ca niște fulgerături luminoase cu flocoane care plutesc, progresând până la pierderea parţială a vederii, ● Creştere a presiunii în interiorul ochiului, ● Sângerare î n ochi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2°C – 8°C, cu excepţia cazurilor când soluțiile perfuzabile au fost preparate î ntr-un mediu steril. Când diluarea a avut loc î ntr-un mediu steril, Vegzelma este stabil pentru 60 zile la 2°C – 8

• C și suplimentar 7 zile la 2°C – 30
• C.

Nu utilizaţi Vegzelma dacă observaţi orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Vegzelma

● Substanţa activă este bevacizumab. Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg, corespunzător la 1,4 până la 16,5 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor. Fiecare flacon a 4 ml conţine bevacizumab 100 mg, corespunzător la 1,4 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor. Fiecare flacon a 16 ml conţine bevacizumab 400 mg, corespunzător la 16,5 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor. ● Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Vegzelma şi conţinutul ambalajului

Vegzelma este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul este un lichid limpede, incolor până la brun deschis, aflat într-un flacon de sticlă cu dop din cauciuc. Fiecare flacon conţine bevacizumab 100 mg î n 4 ml soluţie sau 400 mg î n 16 ml soluţie. Fiecare cutie de Vegzelma conţine 1 flacon, 2 flacoane sau 10 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Fabricantul

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Germania

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Franța

Kymos S.L. Ronda Can Fatjó 7B (Parcul Tecnologic del Vallès) Cerdanyola del Vallès 08290 Barcelona Spania

Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 55218 Ingelheim am Rhein Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493 Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf: +45 3535 2989 Contact_dk@celltrionhc.com

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800 Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 (0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Tel: +34 910 498 478

Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sí mi: +36 1 231 0493

Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

Suomi/Finland Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Sverige Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit î n <{LL/AAAA}>. Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ Concluzii științifice Având î n vedere raportul de evaluare al PRAC privind Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru bevacizumab, concluziile științifice sunt următoarele: Având î n vedere datele disponibile privind microangiopatia glomerulară cu ocluzie hialină raportate în literatură, inclusiv, î n unele cazuri cu dispariția reacției adverse la întreruperea terapiei și având în vedere un mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consideră că, o relație cauzală între bevacizumab și microangiopatia glomerulară cu ocluzie hialină este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin bevacizumab trebuie modificate în consecință. În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC. Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru bevacizumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin bevacizumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament. CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.