Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml 5 mg/100 ml, soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine ca substanţă activă acid zoledronic. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu osteoporoză, al bărbaţilor cu osteoporoză sau al osteoporozei cauzate de tratamentul cu corticosteroizi utilizaţi pentru tratarea inflamaţiei, precum şi al bolii Paget osoase la adulţi. Osteoporoza Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai fragile şi se rup mai uşor. Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a corticosteroizilor care pot afecta rezistenţa oaselor. Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuşi riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele. Concentraţiile plasmatice scăzute ale hormonilor sexuali, mai ales estrogenii proveniţi din androgeni, joacă, de asemenea, un rol în pierderea gradată a ţesutului osos observată la bărbaţi. Atât la femei cât şi la bărbaţi, Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă întăreşte oasele şi, prin urmare, reduce probabilitatea de rupere a acestora. De asemenea, Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă este utilizat la pacienţii care şi-au fracturat de curând şoldul, ca urmare a unui traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor. Boala Paget osoasă Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou. Acest proces se numeşte remodelare. În cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal. Dacă boala nu

este tratată, oasele se deformează, apar dureri şi se pot rupe. Acidul zoledronic acţionează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, refăcând astfel duritatea osului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Nu trebuie să vi se administreze Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică). dacă aveţi probleme grave cu rinichii. dacă sunteţi gravidă. dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă: dacă urmaţi un tratament cu orice alt medicament care conţine acid zoledronic, adică are în compoziţie aceeaşi substanţă activă ca şi Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă (acidul zoledronic este utilizat la pacienţii adulţi cu anumite tipuri de cancer, pentru prevenirea complicaţiilor osoase sau pentru a reduce cantitatea de calciu). dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii. dacă nu puteţi lua zilnic suplimente care conţin calciu. dacă vi s-au extirpat pe cale chirurgicală parţial sau total glandele paratiroide din regiunea gâtului. dacă vi s-au extirpat părţi din intestin. Înainte de a primi tratament cu Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți (sau ați avut) durere, umflare sau amorțeală la nivelul gingiilor, maxilarului sau ambelor, dacă maxilarul dvs. se simte greu sau dacă ați pierdut un dinte. Tratezi sau urmează o intervenție chirurgicală stomatologică, spuneți medicului dumneavoastră că primiți tratament cu acid zoledronic. Test de monitorizare Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sânge pentru a verifica funcţia rinichilor (concentraţia creatininei) înainte de administrarea fiecărei doze de Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Este important pentru dumneavoastră sa beţi cel puţin 2 pahare de lichid (cum este apa), cu câteva ore înainte să vi se administreze Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă la persoanele cu vârsta sub 18 ani. Nu s-a studiat utilizarea Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă la copii şi adolescenţi. Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este important ca medicul dumneavoastră să ştie toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luaţi medicamente cunoscute că sunt dăunătoare pentru rinichi (de exemplu antibiotice aminoglicozide) sau diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină), care pot provoca deshidratare. Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine. Informații speciale despre unii excipienți Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per flacon (100 ml), adică practic „nu conţine sodiu”. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 3. Cum se administrează Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Osteoporoza Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o singură perfuzie în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute. În cazul în care v-aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă să fie administrat la interval de două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s-a efectuat pentru remedierea fracturii de şold. Este important să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) conform recomandărilor medicului dumneavoastră. În cazul osteoporozei, acidul zoledronic acţionează timp de un an. Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniţi pentru administrarea dozei următoare. Boala Paget Pentru tratamentul bolii Paget, Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul bolii Paget osoase. Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală ca o perfuzie iniţială în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute. Este posibil ca efectul Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat, pentru ca valoarea calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării perfuziei. Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei. Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă împreună cu alimente şi băuturi

Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte de şi după tratamentul cu Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării. Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Acest lucru este important în special în cazul pacienţilor care iau diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină) şi la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste). Dacă nu vi s-a administrat o doză de Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare. Înainte de a înceta tratamentul cu Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul vă va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse asociate administrării primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% dintre pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare. Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisonul, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Simptomele sunt de obicei uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un analgezic uşor, cum este ibuprofenul sau paracetamolul, pentru a atenua aceste reacţii adverse. Posibilitatea de manifestare a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Unele reacţii adverse pot fi grave Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Ritm neregulat al bătăilor inimii (fibrilaţie atrială) a fost observat la pacientele tratate cu acid zoledronic pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste ritm neregulat al bătăilor inimii, însă trebuie să informaţi medicul dacă prezentaţi aceste simptome după administrarea acidului zoledronic. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): – Umflare, roşeaţă, durere şi mâncărime la nivelul ochilor sau sensibilitate a ochilor la lumină. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): Necroză a osului canalului auditiv extern. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche şi/sau infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflare sau ulceraţii care nu se vindecă în interiorul gurii sau la nivelul maxilarului, secreţii, amorţeală sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului, sau slăbirea unui dinte. Acestea ar putea fi semne de leziuni osoase la nivelul

–

–

maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dentist dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă sau după oprirea tratamentului. Pot să apară tulburări renale (de exemplu, scăderea volumului de urină). Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sânge pentru a verifica funcţia rinichilor înainte de administrarea fiecărei doze de Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Este important pentru dumneavoastră să beţi cel puţin 2 pahare cu lichid (cum este apa), cu câteva ore înainte să vi se administreze Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Inflamația rinichiului (nefrită tubulointerstițială): semnele și simtomele pot include scăderea volumului de urină, sânge în urină, greață, starea generală de rău.

Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă poate provoca şi alte reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Febră. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Durere de cap • Ameţeli • Greaţă • Vărsături • Diaree • Dureri la nivelul muşchilor • Dureri la nivelul oaselor şi/sau articulaţiilor • Dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor • Simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare) • Frisoane • Senzaţie de oboseală şi lipsă de interes • Slăbiciune • Durere • Stare generală de rău • Umflare şi/sau durere la locul de perfuzare. La pacienţii cu boală Paget: s-au raportat simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt spasme musculare sau amorţeală sau o senzaţie de furnicături, în special în zona din jurul gurii. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • Gripă • Infecţii ale căilor respiratorii superioare • Număr scăzut de globule roşii • Pierdere a poftei de mâncare • Insomnie • Somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare reduse • Senzaţie de furnicături sau amorţeală • Oboseală pronunţată • Tremurături • Pierdere temporară a conştienţei • Infecţie, iritaţie sau inflamaţie la nivelul ochilor, însoţite de durere şi roşeaţă • Senzaţie de învârtire

• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Tensiune arterială mare Înroşire a feţei Tuse Senzaţie de lipsă de aer Indigestie Dureri abdominale Constipaţie Uscăciune a gurii Arsuri în capul pieptului Erupţii trecătoare pe piele Transpiraţie excesivă Mâncărimi Înroşire a pielii Dureri la nivelul gâtului Rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor Umflare a articulaţiilor Spasme musculare Dureri la nivelul umerilor Dureri la nivelul muşchilor toracici şi a cutiei toracice Inflamare a articulaţiilor Slăbiciune musculară Rezultate anormale ale testelor funcţiei rinichilor Urinare frecventă, anormală Umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor Senzaţie de sete Durere de dinţi Tulburări de gust.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • Fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acestea pot fi semne precoce ale unei posibile fracturi de femur. • Concentraţii scăzute ale fosfatului în sânge. Cu frecvenţă necunoscută (frecventa nu poate fi estimată din datele disponibile): • Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultăţi la respiraţie, umflare în special a fetei şi gâtului, scădere a tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor apărute după administrare, cum sunt febră, vărsături şi diaree. Raportarea reacţiilor adverse Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acestea permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă Medicul, farmacistul sau asistenta medicală știu cum să stocheze Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100

ml soluţie perfuzabilă corect. • Nu țineți acest medicament la vedere și la îndemâna copiilor. • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a acelei luni. • Flaconul sigilat nu necesită condiții speciale de depozitare. • După deschidere: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2 ° C – 8 ° C și la 25 ° C. Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de utilizare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar depăși 24 de ore la 2 ° C – 8 ° C. Soluția refrigerată trebuie apoi echilibrată la temperatura camerei înainte de administrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.