Aclasta® 5 mg/100 ml, soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează Aclasta conţine ca substanţă activă acidul zoledronic. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratarea și prevenția osteoporozei la femeile aflate în post-menopauză, prevenția fracturilor după fracturi de șold la bărbați și femei, tratamentul osteoporozei la bărbaţi, tratamentul și prevenția osteoporozei cauzate de tratamentul cu corticosteroizi utilizaţi pentru tratarea inflamaţiei şi tratamentul bolii Paget osoase. Osteoporoza Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor. Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a steroizilor care pot afecta rezistenţa oaselor. Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuse riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele. Concentraţiile plasmatice scăzute ale hormonilor sexuali, mai ales estrogeni proveniţi din androgeni, joacă, de asemenea, un rol în pierderea gradată a ţesutului osos observată la bărbaţi. Atât la femei cât şi la bărbaţi, Aclasta întăreşte oasele şi prin urmare reduce probabilitatea de rupere a acestora. Aclasta este, de asemenea, utilizat la pacienţii care şi-au fracturat de curând şoldul ca urmare a unui traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor.

Boala Paget osoasă Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou. Acest proces se numeşte remodelare. În cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal. Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, se produc dureri şi se pot rupe. Aclasta acţionează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, astfel refăcând duritatea osului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Aclasta Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Aclasta. Nu trebuie să vi se administreze Aclasta – dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică). – dacă aveţi probleme renale severe. – dacă sunteţi gravidă. – dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Aclasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: – dacă urmaţi un tratament cu orice medicament care conţine acid zoledronic, adică are în compoziţie aceeaşi substanţă activă ca şi Aclasta (acidul zoledronic este utilizat la pacienţii adulţi cu anumite tipuri de cancer pentru prevenirea complicaţiilor osoase sau pentru reducerea cantităţii de calciu). – dacă sunteți deshidratat (ați pierdut lichide prin transpirație excesivă, vărsături sau diaree). – dacă luați medicamente pentru eliminarea apei din organism (diuretice). – dacă aveți cantități reduse de calciu în organism (hipocalcemie). – dacă aveţi sau aţi avut probleme renale. – dacă nu puteţi lua suplimente zilnice de calciu. – dacă vi s-au extirpat parţial sau total pe cale chirurgicală glanda tiroidă sau paratiroidă din regiunea gâtului. – dacă vi s-au extirpat părţi din intestin. După punerea pe piaţă a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză de maxilar (ONM) (deteriorare a oaselor de la nivelul maxilarului şi mandibulei) la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta (acid zoledronic) pentru tratarea osteoporozei. ONM poate apărea şi după oprirea tratamentului. Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul apariţiei osteonecrozei de maxilar, există câteva măsuri de precauţie pe care trebuie să le luaţi. Înainte de a vi se administra tratamentul cu Aclasta, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă – aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum ar fi igienă dentară necorespunzătoare, o boală a gingiilor sau aveţi planificată extracţia unui dinte;

– nu aţi beneficiat de asistenţă stomatologică de rutină sau nu aţi mai efectuat de mult timp o –

examinare stomatologică; sunteţi fumător (deoarece aceasta ar putea creşte riscul apariţiei problemelor dentare); aţi fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase); luaţi medicamente numite corticosteroizi (cum sunt prednisolon sau dexametazonă); aveţi cancer.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Aclasta. În timpul tratamentului cu Aclasta, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină. Dacă purtaţi proteză, trebuie să vă asiguraţi că aceasta este potrivită. Dacă faceţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu, extracţii de dinţi), spuneţi medicului dumneavoastră despre acest tratament stomatologic şi spuneţi medicului dumneavoastră dentist că sunteţi trataţi cu Aclasta. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt un dinte care se clatină, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar. Fracturi femurale atipice În timpul tratamentului pot apărea fracuri ale osului femural, uneori după un traumatism minor sau în absența unui traumatism. Sunteți sfătuiţi să raportați orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal apărută pe parcursul tratamentului. Durere musculo-scheletică Rareori, la pacienţii la care se administrează bifosfonaţi, inclusiv Aclasta, s-au raportat dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe şi, ocazional, care au condus la incapacitate de muncă. Analize ale sângelui pentru supraveghere Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii (concentraţiile de creatinină) înaintea fiecărei doze de Aclasta. Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Aclasta, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea Aclasta la persoanele cu vârste mai mici de 18 ani. Nu s-a studiat utilizarea Aclasta la copii şi adolescenţi. Aclasta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este important ca medicul dumneavoastră să ştie toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luaţi medicamente cunoscute că sunt periculoase pentru rinichi (de exemplu, antibiotice aminoglicozide) sau diuretice (medicamente pentru eliminarea excesului de apă din organism) care pot cauza deshidratare.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Aclasta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Aclasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine. Aclasta conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon de 100 ml, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum vi se administrează Aclasta Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Osteoporoza Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o singură perfuzie în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute. În cazul în care v-aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca Aclasta să fie administrat la două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s-a efectuat pentru remedierea fracturii de şold. Este important să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) conform recomandărilor medicului dumneavoastră. În cazul osteoporozei, Aclasta acţionează timp de un an. Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniţi pentru administrarea dozei următoare. Boala Paget Pentru tratamentul bolii Paget, Aclasta trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul bolii Paget osoase. Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca perfuzie iniţială în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute. Este posibil ca efectul Aclasta să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Aclasta. Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat pentru ca valoarea calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării perfuziei. Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.

Aclasta împreună cu alimente şi băuturi Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul cu Aclasta, conform recomandărilor medicului. Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării. Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Aclasta. Acest lucru este foarte important în cazul pacienţilor care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) şi la vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste). Dacă nu vi s-a administrat o doză de Aclasta Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare. Înainte de a înceta tratamentul cu Aclasta Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Aclasta, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul vă va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Aclasta. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse asociate primei perfuzii sunt frecvente, dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare. Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Aclasta. Simptomele sunt, de obicei, uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un analgezic uşor, cum sunt ibuprofenul sau paracetamolul, pentru a atenua aceste reacţii adverse. Posibilitatea de manifestare a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Aclasta. Unele reacţii adverse pot fi grave Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) – Fibrilaţie atrială; trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi bătăi neregulate ale inimii după ce vi s-a administrat Aclasta. – Umflare, înroşire, durere şi mâncărime la nivelul ochilor sau sensibilitate a ochilor la lumină. – Durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflare sau ulceraţii la nivelul gurii sau maxilarului care nu se vindecă, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau slăbire a unui dinte; acestea pot fi semne ale afectării osoase de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicul sau dentistului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Aclasta sau după oprirea tratamentului. – Reacție alergică severă, ce include erupții pe piele, tulburări respiratorii și cardiace, cu scăderea tensiunii arteriale (reacție anafilactică) și pierderea conștienței (șoc anafilactic), umflarea pielii și a țesutului subcutanat, care se răspândește rapid și implică, de obicei, regiunea feței și a gâtului (cu tulburări de respirație și de deglutiție), dar poate afecta și alte regiuni, de exemplu, intestinul (angioedem). – Pot apărea tulburări ale rinichilor (de exemplu, volum scăzut de urină).

Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de fiecare doză de Aclasta. Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Aclasta, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii. Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, trebuie să contactaţi imediat medicul. De asemenea, Aclasta poate cauza alte reacţii adverse. Reacțiile adverse la Aclasta în studiile clinice: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră, dureri articulare și musculare, oboseală, durere. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, amețeli, greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul muşchilor, dureri la nivelul oaselor, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei, oboseală, frisoane, slăbiciune, durere, stare generală de rău, somnolență exagerată, senzație de sufocare, dispepsie, inflamația mucoasei esofagului, durere abdominală, transpirație crescută, rigiditate musculo-scheletică (musculară), umflarea articulațiilor, durere în piept musculo-scheletală, rigiditate articulară, scăderea poftei de mâncare, sete, reacție de fază acută (creșterea numărului de globule albe în sânge, a vitezei de sedimentare a hematiilor, febră, etc.). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii în sânge, scăderea apetitului alimentar, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă (letargie), senzaţie de mâncărime sau amorţeală, tremor, pierdere temporară a conştienţei, înroșirea ochilor, cu senzație de usturime și durere, sensibilitate la lumină (conjunctivită), dureri în ochi, vertij, tensiune arterială crescută, înroșirea feței, tuse, senzație de sufocare, dispepsie, dureri în etajul abdominal superior, dureri abdominale, regurgitarea conținutului acid al stomacului în esofag, constipaţie, uscăciune în gură, inflamația mucoasei esofagului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărime, înroşirea pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflarea articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul muşchilor și oaselor cutiei toracice, rigiditatea articulațiilor, inflamația articulațiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor renale (creșterea creatininei în sânge, apariția de proteine în urină), urinare frecventă anormală, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, reacţie de fază acută (creșterea numărului de globule albe în sânge, a vitezei de sedimentare a hematiilor, febră, etc.), durere în piept de cauză non-cardiacă. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Inflamația membranelor ochiului. Reacții adverse raportate mai cel mai frecvent în studiile individuale sunt: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră, dureri articulare și musculare, oboseală, durere.

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) Somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă (letargie), senzație de sufocare, dispepsie, inflamația mucoasei esofagului, durere abdominală, transpirație excesivă, rigiditate musculo-scheletică (musculară), umflarea articulațiilor, durere toracică musculoscheletală, rigiditate articulară, scăderea poftei de mâncare, sete, reacție de fază acută. Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane) Inflamația membranei vasculare a ochiului (uveită). Următoarele reacții adverse au apărut mai rar la pacienții tratați cu Aclasta, decât la cei care au administrat placebo: Conștientizarea bătăilor inimii, inflamația mucoasei stomacului, durere de dinți, reacție la locul de perfuzare, proteina C reactivă crescută în sânge, scăderea calciului în sânge, tulburări de gust. Următoarele reacții adverse au fost raportate în perioada după punerea pe piață a medicamentului. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile) Reacții de hipersensibilitate (alergie), spasm bronșic, modificări pe piele cu înroșire și mâncărime (urticarie), deshidratare ca urmare a simptomelor post-doză, cum ar fi febră, vărsături și diaree; tensiune arterială scăzută, scăderea nivelului de fosfați în sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Aclasta Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Aclasta. – Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. – A se păstra la temperaturi sub 30 °C. – Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după “EXP”. – După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură de 2°C – 8°C. Aşteptaţi ca soluţia ţinută la frigider să atingă temperatura camerei înainte de administrare.