Fișă tehnică · Aclasta® 5 mg/100 ml, soluţie perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M05BA08
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Concentrație: 5 mg/100 ml

Acțiune farmacologică

Ce este Aclasta şi pentru ce se utilizează Aclasta conţine ca substanţă activă acidul zoledronic. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratarea și prevenția osteoporozei la femeile aflate în post-menopauză, prevenția fracturilor după fracturi de șold la bărbați și femei, tratamentul osteoporozei la bărbaţi, tratamentul și prevenția osteoporozei cauzate de tratamentul cu corticosteroizi utilizaţi pentru tratarea inflamaţiei şi tratamentul bolii Paget osoase. Osteoporoza Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor. Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a steroizilor care pot afecta rezistenţa oaselor. Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuse riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele. Concentraţiile plasmatice scăzute ale hormonilor sexuali, mai ales estrogeni proveniţi din androgeni, joacă, de asemenea, un rol în pierderea gradată a ţesutului osos observată la bărbaţi. Atât la femei cât şi la bărbaţi, Aclasta întăreşte oasele şi prin urmare reduce probabilitatea de rupere a acestora. Aclasta este, de asemenea, utilizat la pacienţii care şi-au fracturat de curând şoldul ca urmare a unui traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor. Boala Paget osoasă Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou. Acest proces se numeşte remodelare. În cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal. Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, se produc dureri şi se pot rupe. Aclasta acţionează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, astfel refăcând duritatea osului.

Doze și mod de administrare

Doze

Populația generală țintă

Incidența simptomelor post-doză, care apar pe parcursul primelor 3 zile după administrarea Aclasta poate fi redusă prin administrarea de paracetamol sau ibuprofen la scurt timp după administrarea Aclasta.

Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea Aclasta. Acest lucru este important în special la pacienţii vârstnici şi la cei care urmează o terapie cu diuretice (vezi pct. 4.4).

Tratamentul osteoporozei post-menopauză

Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de Aclasta 5 mg, administrată o dată pe an.

Este importantă suplimentarea adecvată cu calciu și vitamina D la femeile cu osteoporoză, dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4).

Prevenția fracturilor clinice după fractura de șold

Pentru prevenția fracturilor clinice după fractura de șold determinată de un traumatism minor, doza recomandată este o perfuzie intravenoasă în doza de 5 mg, administrată o dată pe an.

La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, înainte de prima perfuzie cu Aclasta, se recomandă o doză de încărcare de 50000-125000 UI vitamina D, administrată oral sau intramuscular (vezi pct. 5.1).

Se recomandă suplimentarea cu calciu și vitamina D la pacienții tratați cu scop de prevenție a fracturilor clinice după o fractură de șold determinată de un traumatism minor (vezi pct. 4.4).

Tratamentul osteoporozei la bărbați

Pentru tratamentul osteoporozei la bărbați, doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de Aclasta 5 mg, administrată o dată pe an.

Este importantă suplimentarea adecvată cu calciu și vitamina D la bărbații cu osteoporoză, dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4).

Tratamentul și prevenția osteoporozei induse de glucocorticoizi

Pentru tratamentul și prevenția osteoporozei induse de glucocorticoizi, doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de Aclasta 5 mg, administrată o dată pe an.

Este importantă suplimentarea adecvată cu calciu și vitamina D la pacienții cu osteoporoză, dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4).

Prevenția osteoporozei post-menopauză

Pentru prevenția osteoporozei post-menopauză, regimul de administrare recomandat este o singură perfuzie intravenoasă de Aclasta 5 mg. Evaluarea anuală a riscului de fracturi la pacienți și răspunsul clinic vor servi drept reper pentru indicarea sau repetarea tratamentului.

Pentru prevenția osteoporozei post-menopauză, este importantă suplimentarea adecvată cu calciu și vitamina D la pacienții, dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4).

Tratamentul bolii Paget osoase

Pentru tratamentul bolii Paget, Aclasta trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul bolii Paget osoase. Doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta. Repetarea tratamentului pentru boala Paget: În urma efectuării tratamentului iniţial cu Aclasta în boala Paget, s-a observat o perioadă de remisiune prelungită de 7,7 ani în medie în cazul pacienţilor cu răspuns la tratament. Deoarece boala Paget osoasă este o maladie care evoluează pe tot parcursul vieții, repetarea tratamentului este probabil să fie necesară. Repetarea tratamentului bolii Paget osoase constă în administrarea suplimentară a unei perfuzii intravenoase a 5 mg Aclasta după un interval de timp de un an sau mai mult de la tratamentul iniţial. Evaluarea periodică a nivelurilor de fosfatază alcalină în serul pacientului, de ex., la fiecare 6 sau 12 luni și răspunsul clinic la tratament trebuie să ghideze decizia de tratament sau de repetare a tratamentului, pentru fiecare caz aparte.

În absența exacerbării simptomelor clinice (de exemplu, dureri de oase sau simptome de compresie) și/sau rezultate ale scanării osoase în concordanta cu recidiva bolii Paget osoasă, o a doua perfuzie intravenoasă Aclasta trebuie administrată nu mai devreme decât peste 12 luni după tratamentul inițial (a se vedea pct. 5.1).

La pacienții cu boala Paget, se recomandată un aport adecvat de vitamina D în asociere cu administrarea Aclasta. În plus, este foarte recomandată suplimentarea adecvată cu calciu, corespunzător la cel puțin 500 mg calciu elementar de două ori pe zi, asigurată la pacienții cu boala Paget timp de cel puțin 10 zile după administrarea Aclasta.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală

Aclasta este contraindicat la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu clearance-ul creatininei ≥ 35 ml/min (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici şi subiecţii tineri.

Copii şi adolescenţi

Lipsesc date privind siguranţa şi eficacitatea Aclasta la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De aceea, utilizarea Aclasta la această categorie de pacienți nu este recomandată.

Durata tratamentului

Durata optimă de utilizare a Aclasta nu a fost determinată pentru tratamentul pe termen lung. Toți pacienții tratați cu Aclasta trebuie reevaluați periodic pentru un răspuns optim la tratament și necesitatea continuării tratamentului pentru o perioadă mai lungă, în funcție de răspunsul la tratament, riscul de fractură și comorbidități.

Pacienții care prezintă un risc scăzut de fractură trebuie luați în considerare pentru întreruperea administrării medicamentului după primii 3 ani de tratament cu Aclasta, în timp ce la pacienții cu risc crescut ar trebui să ia în considerare continuarea terapiei regulate. La pacienții care au întrerupt terapia, ar trebui reevaluat periodic riscul de fractură, o dată la 2-3 ani și repetarea tratamentului, dacă este necesar.

Mod de administrare

Aclasta 5 mg/100 ml soluție perfuzabilă se administrează lent prin intermediul unei linii de perfuzie separate prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă. Timpul de perfuzare trebuie să fie de minim 15 minute.

Pentru informaţii cu privire la modul de utilizare și manipulare al Aclasta, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile specifice cu alte medicamente. Acidul zoledronic nu
este metabolizat sistemic şi nu afectează, in vitro, enzimele citocromului P 450 uman (vezi pct. 5.1,
5.2). Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ
23-40%), astfel încât este puţin probabil să apară interacţiuni datorită deplasării medicamentelor care se
leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Acidul zoledronic este eliminat prin excreţie renală.
Medicamente care pot afecta funcția renală
Se recomandă prudenţă la administrarea acidului zoledronic în asociere cu medicamente care pot
influenţa semnificativ funcţia renală (de exemplu, aminoglicozide sau diuretice care pot determina
deshidratare) (vezi pct. 4.4).
Medicamente excretate în principal pe cale renală
La pacienţii cu insuficienţă renală poate creşte expunerea sistemică la medicamente administrate
concomitent şi care sunt excretate în principal pe cale renală.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze Aclasta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări
înainte de a lua acest medicament.

Insuficiență renală

insuficienţă renală Aclasta este contraindicat la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →