Acid zoledronic 4 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Substanţa activă din acest medicament este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei de modificare a osului. Se utilizează: • Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor). • Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 1. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. 2. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate. Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Acid zoledronic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). – dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Acid zoledronic: − dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii; − dacă resimţiţi sau aţi resimţit durere, umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau 1 − senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic; dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic; În timpul tratamentului cu Acid zoledronic, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină. Spuneţi imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar. Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de rutină, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar. La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potenţial letal. Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți deja hipocalcemie, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zoledronic. Vi se vor administra suplimente alimentare adecvate, cu calciu și vitamina D. Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani Acid zoledronic poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există dovezi care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare. Copii şi adolescenţi Acid zoledronic nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Acid zoledronic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea: − Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat în tratamentul osteoporozei post-menopauză și al hipercalcemiei), diuretice de ansă (un tip de medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate sau al edemelor) sau alte medicamente care reduc concentrația de calciu din sânge, deoarece asocierea acestora cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge. − Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră. − Alte medicamente care conţin acid zoledronic şi care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alţi bifosfonaţi, 2 deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic sunt necunoscute. − Medicamente anti-angiogenice (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acid zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză maxilară (OM). Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării de acid zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă solicită întreaga atenţie. 3. − − − Cum vi se administrează Acid zoledronic Acid zoledronic trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea. Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă. Ce cantitate de Acid zoledronic se administrează − Doza unică uzuală administrată este de 4 mg. − Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră. Cât de des se administrează Acid zoledronic – Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic la fiecare trei până la patru săptămâni. – Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic. Cum se administrează Acid zoledronic − Acid zoledronic se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată. Pacienţilor ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic. Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor 3 calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă

Reacții adverse posibile

posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp. 4. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice). − Concentraţii scăzute ale calciului în sânge. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): − Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic sau după întreruperea tratamentului. − Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic. − Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Ca o consecință a concentrației reduse de calciu: ritm neregulat al inimii (aritmie cardiacă; ca urmare a hipocalcemiei). O afecțiune a funcției rinichilor, numită sindrom Fanconi (poate fi diagnosticată de medicul dumneavoastră în urma unor analize de urină). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): − Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei). − Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați durere la nivelul urechii și/sau o infecție a urechii. Acestea pot fi semne ale unor leziuni la nivelul urechii. − Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zoledronic sau după oprirea tratamentului. Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu se poate calcula pe baza datelor disponibile): − Inflamația rinichiului (nefrită tubulointerstițială): semnele și simptomele pot include scăderea 4 volumului de urină, sânge în urină, greață, stare generală de rău. Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): − Concentraţii scăzute de fosfat în sânge. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile). − Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare. − Conjunctivită. − Număr redus de celule roşii în sânge (anemie). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): − Reacţii de hipersensibilitate. − Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). − Durere toracică. − Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii, mâncărimi. − Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremor, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipație, dureri abdominale, senzație de gură uscată. − Număr redus de celule albe şi plachete în sânge. − Concentraţii scăzute de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare. − Scădere în greutate. − Transpirație accentuată. − Somnolenţă. − Vedere în ceață, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină. − Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere. − Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse. − Urticarie. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): − Bătăi lente ale inimii. − Confuzie. − Rareori poate să apară fractură atipică la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur. − Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor). − Simptome pseudogripale, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor. − Înroșire dureroasă și/sau umflare a ochilor. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): − Leşin din cauza tensiunii arteriale mici. − Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Acid zoledronic Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic