Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Zoledronic acid şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Zoledronic acid este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează: • Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor); • Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zoledronic acid Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Zoledronic acid şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate. Nu trebuie să vi se administreze Zoledronic acid dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe din care face parte Zoledronic acid) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zoledronic acid:
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii; dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Zoledronic acid. dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că sunteţi tratat cu Zoledronic acid şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic. În timpul tratamentului cu Zoledronic acid, trebuie să aveţi o igienă orală bună (inclusiv periaj regulat) şi să efectuaţi examinări stomatologice de rutină. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar. Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de rutină, care au afecţiuni ale gingiilor, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar. La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potenţial letal. Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Zoledronic acid. Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu şi vitamina D. Pacienți cu vârsta de 65 ani și peste Zoledronic acid poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 de ani și peste. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauții suplimentare. Copii și adolescenți Zoledronic acid nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Zoledronic acid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea: Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală şi hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge; Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot dăuna rinichilor dumneavoastră;
Medicamente care conţin şi acid zoledronic, utilizate pentru tratamentul osteoporozei şi altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu acidul zoledronic nu sunt cunoscute; Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acidul zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM). Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Zoledronic acid dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să vi se administreze Zoledronic acid dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie. Zoledronic acid conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic, “nu conţine sodiu”. 3. Cum se administrează Zoledronic acid Zoledronic acid trebuie administrat numai de profesionişti din domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare administrare pentru a evita deshidratarea. Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Ce cantitate de Zoledronic acid se administrează – Doza unică uzuală administrată este de 4 mg; – Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră. Cât de des se administrează Zoledronic acid Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastazele osoase, vi se va administra o perfuzie cu Zoledronic acid la interval de trei până la patru săptămâni; Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Zoledronic acid. Cum se administrează Zoledronic acid Zoledronic acid se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă, pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, printr-o linie de perfuzare separată. Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu din sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.
Dacă vi se administrează mai mult Zoledronic acid decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apărea modificări ale concentraţiilor serice ale electroliţilor (de exemplu, valori anormale ale concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimentar calciu prin perfuzie intravenoasă.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize specifice ale sângelui); Valori mici ale concentraţiei calciului în sânge. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii sau la nivelul maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Zoledronic acid sau după întreruperea tratementului. La pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză au fost observate bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic. Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă secundară hipocalcemiei); O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care, în mod normal, va fi diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Ca urmare a concentrațiilor scăzute de calciu: convulsii, amorțeală și tetanie (secundare hipocalcemiei); Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche şi/sau infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau al coapsei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Zoledronic acid sau după oprirea tratamentului.
Spuneţi medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Concentraţie mică a fosfatului în sânge. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile). Reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare; Conjunctivită; Număr redus de celule roşii în sânge (anemie). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Reacţii de hipersensibilitate; Tensiune arterială mică; Durere la nivelul pieptului; Reacţii pe piele (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi; Tensiune arterială mare; Senzaţie de lipsă de aer; Ameţeli; Anxietate; Tulburări ale somnului; Tulburări ale gustului; Tremurături; Furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor sau picioarelor; Diaree; Constipaţie; Durere abdominală; Senzaţie de gură uscată; Număr redus de celule albe şi trombocite în sânge ; Concentraţii mici ale magneziului şi potasiului în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare. Creştere în greutate; Transpiraţie abundentă; Somnolenţă; Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină; Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere; Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse ; Urticarie. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Bătăi lente ale inimii; Confuzie; Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului
–
sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur. Boală pulmonară interstițială (inflamație a țesutului din jurul sacilor care conțin aer de la nivelul plămânilor); Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor; Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţită de durere.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Leşin din cauza tensiunii arteriale mici; Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă. Raportarea reacțiilor adverse Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acestea permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Zoledronic acid Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zoledronic acid Substanța activă din Zoledronic acid este acidul zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg, corespunzător la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg. Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Zoledronic acid şi conţinutul ambalajului Zoledronic acid este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon transparent şi incolor din plastic. Zoledronic acid este disponibil în ambalaj care conțin 1 flacon. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Seacross Pharmaceuticals Ltd Bedford Business Centre, 61-63 St. Peters Street, Bedford, MK40 2PR, Marea Britanie
Fabricantul Seacross Pharmaceuticals Ltd. Stanmore Place, Howard Road, Stanmore, HA7 1BT, Marea Britanie Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ –––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Cum se prepară şi se administrează Zoledronic acid Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, diluaţi Zoledronic acid 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (5,0 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu sau alţi cationi bivalenţi. Dacă este necesară o doză mai mică de Zoledronic acid, extrageţi mai întâi volumul necesar conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă. Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v. Nu amestecaţi Zoledronic acid 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat. Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Zoledronic acid: Extrageţi volumul corespunzător din concentratul pentru soluţie perfuzabilă, după cum urmează: 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg Numai pentru o singură administrare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, care nu prezintă particule şi modificări de culoare. Trebuie respectate tehnicile aseptice în timpul pregătirii perfuziei. Perioada de valabilitate după diluare: stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 2˚C-8˚C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2˚C-8˚C. Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă apoi la temperatura camerei anterior administrării. Soluţia conţinând Zoledronic acid se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă, cu durata de 20 minute, pe o linie separată de perfuzare. Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea de Zoledronic acid, pentru a se asigura faptul că sunt hidrataţi adecvat.
Studiile efectuate utilizând flacoane din sticlă, precum şi alte tipuri de recipiente fabricate din policlorură de vinil, polietilenă şi polipropilenă (preumplute cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v) nu au arătat nicio incompatibilitate cu Zoledronic acid. Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Zoledronic acid şi alte substanţe administrate intravenos, Zoledronic acid nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată. Cum se păstrează Zoledronic acid Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare. Pentru condiţiile de păstrare după diluare, vezi “Perioada de valabilitate după diluare”.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
