Acid zoledronic 4 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Acidul zoledronic face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează la adulți: • Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor). • Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLENDRONIC Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zolendronic şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate. Nu trebuie să vi se administreze Acid zolendronic: − dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Acid zolendronic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Acid zolendronic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: − dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor. − dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zolendronic. − dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zolendronic şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic. În timpul tratamentului cu Acid zolendronic, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt un dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar. Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de rutină, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar. La pacienţii trataţi cu Acid zolendronic au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori la crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potenţial letal. Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zolendronic . Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu şi vitamina D. Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani Acid zolendronic poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare. Copii şi adolescenţi Acid zolendronic nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub 18 ani. Acid zolendronic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea: − aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge. − talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui cu manifestări la nivelul oaselor) sau orice alte medicamente care pot fi dăunătoare pentru rinichii dumneavoastră. − Aclasta (un medicament care conţine şi acid zoledronic şi care este utilizat pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos) sau orice alţi bifosfonaţi, 2 deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu acid zoledronic nu sunt cunoscute − medicamente antiangiogene (utilizate în tratamentul cancerului), administrarea acestora în acelaşi timp cu acidul zoledronic este asociată cu cazuri de osteonecroză a de maxilar (ONM). Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic dacă alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Au fost observate cazuri foarte rare de amețeli și somnolență la utilizarea acidului zoledronic. Atunci când utilizați medicamentul Acid zoledronic, trebuie să aveți grijă când conduceți vehicule și efectuați lucrări care necesită o concentrare crescută. Acidul zoledronic conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză, ceea ce înseamnă că este practic fără sodiu. Cu toate acestea, dacă se utilizează o soluție de clorură de sodiu 0,9% pentru a dilua acidul zoledronic înainte de administrare, doza de sodiu rezultată va fi mai mare. 3. CUM VI SE ADMINISTREAZĂ ACID ZOLENDRONIC Acid zolendronic trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea. Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă. Ce cantitate de Acid zolendronic se administrează – Doza unică uzuală administrată este de 4 mg. – Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră. Cât de des se administrează Acid zolendronic – Dacă sunteţi tratat pentru tratamentul complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zolendronic 4 mg, la interval de trei până la patru săptămâni. – Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zolendronic. Cum se administrează Acid zolendronic Acid zolendronic se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată. Pacienţilor ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic. Dacă vi se administrează mai mult Acid zolendronic decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilor serului sanguin ale electroliţilor (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, este posibil să aveți nevoie de infuzii suplimentare de calciu

Reacții adverse posibile

POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai comune sunt de obicei ușoare și probabil vor dispărea în scurt timp. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin analize de sânge specifice). – Valori scăzute ale calciului în sânge. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): – Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflare sau leziuni în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic sau după întreruperea tratamentului. – Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic. – Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – Ca o consecinţă a valorilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă; secundară hipocalcemiei). – O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): – Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei). – Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. – Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zolendronic sau după oprirea tratamentului. Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – Concentraţii mici de fosfat în sânge 4 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile) – Reacţii gastrointestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare – Conjunctivită – Număr redus de celule roşii în sânge (anemie) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Reacţii de hipersensibilitate. – Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). – Durere toracică. – Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele, mâncărimi. – Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipaţie, durere abdominală, senzaţie de gură uscată. – Număr redus de celule albe şi plachete în sânge. – Concentraţii scăzute de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare. – Creştere în greutate. – Transpiraţie crescută. – Somnolenţă. – Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină. – Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, letargie sau colaps. – Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse. – Urticarie. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – Bătăi lente ale inimii. – Confuzie. – Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur. – Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor). – Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor. – Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): – Leşin din cauza tensiunii arteriale mici. – Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu se poate calcula pe baza datelor disponibile): – Inflamația rinichiului (nefrită tubulointerstițială): semnele și simptomele pot include scăderea volumului de urină, sânge în urină, greață, stare generală de rău. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: 5 www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

ACID ZOLENDRONIC Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc protejat de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului