Fișă tehnică · Acid zoledronic 4 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M05BA08
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Concentrație: 4 mg

Acțiune farmacologică

Acidul zoledronic face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează la adulți: • Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor). • Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLENDRONIC Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zolendronic şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate. Nu trebuie să vi se administreze Acid zolendronic: − dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Acid zolendronic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Acid zolendronic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: − dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor. − dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zolendronic. − dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zolendronic şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic. În timpul tratamentului cu Acid zolendronic, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt un dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar. Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de rutină, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar. La pacienţii trataţi cu Acid zolendronic au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori la crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potenţial letal. Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zolendronic . Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu şi vitamina D. Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani Acid zolendronic poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare. Copii şi adolescenţi Acid zolendronic nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub 18 ani. Acid zolendronic împreună cu alte medicamente Spuneţi mediculu

Doze și mod de administrare

Acid zoledronic trebuie prescris şi administrat pacienţilor numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.

Doze

Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă

Adulţi şi vârstnici

Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă, este de 4 mg acid zoledronic, la interval de 3 până la 4 săptămâni.

De asemenea, pacienţilor urmează să li se administreze oral, zilnic, un supliment care conţine calciu 500 mg şi vitamina D 400 UI.

Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare după 2-3 luni.

Tratamentul HIT

Adulţi şi vârstnici

Doza recomandată în caz de hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie de albuminemie

1 ≥12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este o doză unică de 4 mg acid zoledronic

Insuficienţă renală

Hipercalcemie indusă de tumori (HIT)

Tratamentul cu acid zoledronic la pacienţii cu hipercalcemie de etiologie tumorală şi insuficienţă renală severă trebuie luat în considerare numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor tratamentului. Pacienţii cu creatininemia >400 μmol/l sau >4,5 mg/dl au fost excluşi din studiile clinice.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu hipercalcemie de etiologie tumorală a căror creatininemie este < 400 μmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi punctul 4.4).

Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă:

Când este iniţiat tratamentul cu acid zoledronic la pacienţii cu mielom multiplu sau leziuni osoase metastatice provenind din tumori solide, trebuie determinate creatininemia şi clearance-ul creatininei (Cl ). Cl este calculat pe baza creatininemiei, utilizând formula cr cr

Cockcroft-Gault.

Acid zoledronic nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă înaintea iniţierii tratamentului care, pentru această grupă de pacienţi este definită prin Cl < 30 ml/min. În cr studiile clinice efectuate cu acid zoledronic, pacienţii cu creatininemia > 265 μmol/l sau >3,0 mg/dl au fost excluşi.

La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată, înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Cl cr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de acid zoledronic (vezi, de asemenea, punctul 4.4):

Clearance-ul iniţial al creatininei (ml/min) Doza de Acid zoledronic recomandată* >60 4,0 mg 50-60 3,5 mg* 40-49 3,3 mg* 30-39 3,0 mg*

* Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min). Se anticipează că administrarea de doze mai mici la pacienţii cu insuficienţă renală va determina aceeaşi ASC ca şi cea observată la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 75 ml/min.

După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de administrarea fiecărei doze de acid zoledronic, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat. În studiile clinice, deteriorarea funcţiei renale a fost definită după cum urmează:

- Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (1,4 mg/dl sau <124 μmol/l), o creştere de 0,5 mg/dl sau 44 μmol/l;

- Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială anormală (>1,4 mg/dl sau >124 μmol/l), o creştere de 1,0 mg/dl sau 88 μmol/l.

În studiile clinice, tratamentul cu acid zoledronic a fost reluat numai în cazul în care creatininemia a revenit la aproximativ 10% din valoarea iniţială (vezi punctul 4.4). Tratamentul cu acid zoledronic trebuie reluat cu aceeaşi doză care a fost administrată anterior întreruperii tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Acid zoledronic 4 mg reconstituit si diluat ulterior (a se vedea pct.6.6), trebuie administrat sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se recomandă reducerea dozelor de acid zoledronic (vezi punctul „Doze” de mai sus şi p. 6.3).

Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic

Se extrage un volum corespunzător din solutia reconstituita, conform necesarului, după cum urmează (4 mg/5 ml):

- 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg

- 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg

- 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de utilizare, vezi pct. 6.6.

Cantitatea de solutie reconstituita extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v. Doza trebuie administrată într-o singură perfuzie intravenoasă, cu durata de cel puţin 15 minute.

Solutia reconstituita care contine acid zoledronic 4 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat şi trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.

Pacienţii trebuie bine hidrataţi înaintea şi în timpul administrării de acid zoledronic.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic dacă alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →