Fișă tehnică · Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml 5 mg/100 ml, soluţie perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M05BA08
Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
Concentrație: 5 mg/100 ml

Acțiune farmacologică

Ce este Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine ca substanţă activă acid zoledronic. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu osteoporoză, al bărbaţilor cu osteoporoză sau al osteoporozei cauzate de tratamentul cu corticosteroizi utilizaţi pentru tratarea inflamaţiei, precum şi al bolii Paget osoase la adulţi. Osteoporoza Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai fragile şi se rup mai uşor. Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a corticosteroizilor care pot afecta rezistenţa oaselor. Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuşi riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele. Concentraţiile plasmatice scăzute ale hormonilor sexuali, mai ales estrogenii proveniţi din androgeni, joacă, de asemenea, un rol în pierderea gradată a ţesutului osos observată la bărbaţi. Atât la femei cât şi la bărbaţi, Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă întăreşte oasele şi, prin urmare, reduce probabilitatea de rupere a acestora. De asemenea, Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă este utilizat la pacienţii care şi-au fracturat de curând şoldul, ca urmare a unui traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor. Boala Paget osoasă Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou. Acest proces se numeşte remodelare. În cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal. Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, apar dureri şi se pot rupe. Acidul zoledronic acţionează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, refăcând astfel duritatea osului.

Doze și mod de administrare

Doze

Osteoporoză

Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al osteoporozei la bărbaţi şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi, doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Zoledronic Acid Seacross, administrată o dată pe an. Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Zoledronic Acid Seacross, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă să se administreze perfuzia cu Acid Zoledronic Seacross la minimum două săptămâni după remedierea fracturii de şold (vezi pct. 5.1).

Boala Paget

Pentru tratamentul bolii Paget, Zoledronic Acid Seacross trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul bolii Paget osoase. Doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Acid Zoledronic Seacross.

Repetarea tratamentului pentru boala Paget: În urma efectuării tratamentului iniţial cu Acid Zoledronic Seacross în boala Paget, s-a observat o perioadă de remisiune prelungită în cazul pacienţilor cu răspuns la tratament. Repetarea tratamentului constă în administrarea suplimentară a unei perfuzii intravenoase a 5 mg Zoledronic Acid Seacross după un interval de timp de un an sau mai mult de la tratamentul iniţial la pacienţii care au prezentat recidiva bolii. Sunt disponibile date limitate privind repetarea tratamentului în boala Paget (vezi pct. 5.1).

Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea Zoledronic Acid Seacross. Acest lucru este important în special la pacienţii vârstnici (>65 ani) şi la cei care urmează o terapie cu diuretice.

Se recomandă asocierea administrării Zoledronic Acid Seacross cu aport adecvat de calciu şi vitamina D. În plus, la pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elementar, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Zoledronic Acid Seacross (vezi pct. 4.4).

La pacienţii care au prezentat recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă ca înainte de prima perfuzie cu Zoledronic Acid Seacross să se administreze oral sau intramuscular o doză de încărcare de vitamina D de 50000 UI până la 125000 UI.

Grupe speciale de pacienţi:

Pacienţi cu insuficienţă renală

Zoledronic Acid Seacross este contraindicat la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu clearance-ul creatininei ≥ 35 ml/min.

Pacienţi cu insuficienţă hepatica

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Vârstnici (> 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici şi subiecţii tineri.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Zoledronic Acid Seacross la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml se administrează lent prin intermediul unei linii de perfuzie separate prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă. Timpul de perfuzare trebuie să fie de minim 15 minute. Pentru informaţii cu privire la modul de administrare al Zoledronic Acid Seacross, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente. Acidul zoledronic nu este
metabolizat sistemic şi nu afectează, in vitro, enzimele citocromului P 450 uman (vezi pct. 5.2).
Acidul zoledronic nu este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice (legare de aproximativ 4355%), astfel încât este puţin probabil să apară interacţiuni datorită deplasării medicamentelor care se
leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Acidul zoledronic este eliminat prin excreţie renală. Se recomandă prudenţă la administrarea acidului
zoledronic în asociere cu medicamente care pot influenţa semnificativ funcţia renală (de exemplu
aminoglicozide sau diuretice care pot determina deshidratare) (vezi pct. 4.4).
La pacienţii cu insuficienţă renală poate creşte expunerea sistemică la medicamente administrate
concomitent şi care sunt excretate în principal pe cale renală.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze Zoledronic Acid Seacross 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă dacă
sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări
înainte de a lua acest medicament.

Insuficiență renală

insuficienţă renală Zoledronic Acid Seacross este contraindicat la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →