Utrogestan® 100 mg 100 mg, capsule moi

Ce este și pentru ce se utilizează

? Grupa farmacoterapeutica: acest medicament este un progesteron natural si face parte din grupa progestativelor. Indicatii terapeutice pentru administrarea pe cale orală: Acest medicament poate fi utilizat pentru a corecta tulburari ce pot aparea in perioada dinaintea menstruatiei (sindrom premenstrual); aceste tulburari pot aparea in acelasi timp sau separat: – aparitia unei tensiuni neplacute la nivelul sanilor (mastodinie), – senzatii de umflare a abdomenului sau picioarelor, – senzatii de picioare grele sau de oboseala exagerata, – modificari ale dispozitiei, cresterea nervozitatii sau agresivitatii. – Acest medicament poate fi indicat si atunci cand ciclul menstrual nu apare in fiecare luna. In acest caz, se pot manifesta tulburarile enumerate mai sus; aceste tulburari apar mai frecvent in jurul varstei de 50 de ani sau in momentul in care ciclurile menstruale devin neregulate. – Utrogestan este indicat pentru tratamentul anumitor boli maligne ale sanului (mastopatie). Acestea pot fi identificate in timpul auto-examinarii sanilor. Aceasta examinare va fi realizata de femei conform recomandarilor medicului, in afara perioadei de dinaintea menstruatiei. – Atunci cand ciclul menstrual nu mai apare spontan de cel putin un an, adica atunci cand s-a instalat menopauza, Utrogestan va fi indicat si recomandat in cazul in care medicul prescrie un tratament hormonal cu estrogeni. In acest fel, pacienta va beneficia din plin de tratamentul cu estrogeni, fara sa fie afectata de vreun inconvenient. – Utrogestan va fi indicat si pentru tratamentul anumitor forme de sterilitate la femeile care nu produc suficienti hormoni pentru a ramane insarcinate si pentru prevenirea nasterii premature. Indicatii terapeutice pentru administrarea pe cale vaginală: Utrogestan este indicat pentru tratamentul diferitelor forme de hipofertilitate sau de sterilitate primara sau secundara la femeile care nu produc suficient progesteron pentru a ramane insarcinate sau pentru a mentine o sarcina, in special in cursul programelor de fertilizare in vitro si/sau de donare de ovocite sau pentru prevenirea nasterii premature la anumite femei cu sarcina cu un singur fat. – La femeile insarcinate, Utrogestan poate fi indicat pentru prevenirea avorturilor habituale sau evitarea avorturilor precoce cauzate de productia insuficienta de progesteron.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Utrogestan Nu utilizaţi Utrogestan: – dacă sunteţi alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – dacă aveți insuficienţă hepatică severă; – dacă aveți cancer de sân sau al organelor genitale, diagnosticat sau suspectat. Utrogestan permite obtinerea unei cantitati mai mari de progesteron in sange, fara formarea unor derivati nenaturali. Atenţionări şi precauţii In condiţiile de utilizare recomandate, tratamentul cu Utrogestan nu permite evitarea unei sarcini si nu este contraceptiv. Nu a fost observata nicio modificare a coagularii sangelui in sensul unei coagulari excesive. In acelasi timp, Utrogestan nu are niciun efect asupra cresterii tensiunii arteriale. Daca tratamentul este inceput prea devreme, in special inainte de ziua 15 a ciclului menstrual, pot apărea sângerări sau scurtarea ciclului. Pacienta trebuie sa introduca fiecare capsula profund in vagin. Mai mult de jumătate din avorturile spontane precoce se datorează afecţiunilor genetice. În plus, infecţiile şi distociile mecanice pot induce apariţia de avorturi precoce. Din acest motiv, singurul efect al administrării progesteronului ar fi întârzierea expulziei embrionului mort. Utilizarea progesteronului trebuie limitată la cazurile in care secretia progesteronului este insuficienta, conform recomandarilor medicului. 2 Discutati cu medicul dumneavoastra daca apare sau a aparut oricare din atentionarile mentionate mai sus. Copii şi adolescenti Utrogestan administrat pe cale vaginala nu este recomandat copiilor si adolescentilor. Utrogestan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament, chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală. În timpul tratamentului hormonal la menopauză cu estrogeni, este absolut necesară asocierea progesteronului administrat oral timp de cel puţin 10 zile pe lună, pentru ca pacienta sa beneficieze la maxim de tratamentul cu estrogeni. Anumite medicamente impotriva epilepsiei si anumite antibiotice pot influenta efectul Utrogestan. De asemenea, Utrogestan poate influenta medicamentului utilizate in diabet. Utrogestan împreună cu alimente, băuturi şi alcool Fumatul poate reduce biodisponibilitatea progesteronului, iar abuzul de alcool o poate mari. Sarcina Utrogestan poate fi utilizat în cursul sarcinii, inclusiv in timpul primelor saptamani. Utrogestan poate fi indicat pentru evitarea avorturilor repetitive sau in caz de contractii repetate care ar putea provoca nasterea prematura, conform recomandarilor medicului. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament. Alăptarea Trecerea progesteronului în laptele matern nu a fost studiată cu precizie. Este preferabil sa se evite administrarea progesteronului în timpul alăptării. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Daca apar somnolenţă sau ameţeli, nu conduceti vehicule si/sau nu folositi utilaje. Utrogestan conține soia Dacă aveţi alergie la soia, nu utilizaţi acest medicament.

Cum se utilizează

Utrogestan Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Daca nu apare nicio imbunatatire, discutati cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va indica durata tratamentului cu Utrogestan. Nu intrerupeti tratamentul inainte de terminarea lui. Administrarea pe cale orală: Luati 1 capsula de 200 mg sau 2 capsule de 100 mg seara LA CULCARE si 1 capsula de 100 mg dimineata daca este necesar. (Doza zilnica totala este de 200-300 mg progesteron). Inghititi capsulele cu putina apa. Pentru a corecta tulburarile ce pot aparea in perioada dinaintea menstruatiei (sindrom premenstrual, cicluri neregulate, chiar inaintea menopauzei, mastopatii benigne): tratamentul va fi urmat timp de 10 zile pe luna, de obicei din ziua 17 in ziua 26 a ciclului menstrual inclusiv. In tratamentul menopauzei instalate (vezi indicatii terapeutice), nu se recomanda administrarea doar a estrogenilor; in plus, pacienta va lua de exemplu Utrogestan (2 capsule de 100 mg sau 1 capsula de 200 mg pe zi) in ultimele 2 saptamani din cele 3 in care se administreaza estrogeni. Administrarea Utrogestan si a estrogenilor va fi intrerupta 1 saptamana din 4. In cursul aceste saptamani de intrerupere, pot aparea sangerari. In caz de amenintare sau de prevenire a avorturilor si nasterii premature: 300-400 mg progesteron administrat oral la fiecare 6-8 ore in functie de rezultatele clinice obtinute in faza acuta, urmat de un tratament de intretinere pana in saptamana 36 de sarcina. Administrarea pe cale vaginală: Introduceti profund in vagin o capsula de 100 mg dimineata si o capsula de 100 mg seara (doza totala este de 2 capsule pe zi, adica 200 mg pe zi). Dozele pot fi marite de la caz la caz. In tratamentul sterilitatii cauzate de productie total insuficienta de progesteron (programe de donare de ovocite), doza recomandata este de 1 capsula de 100 mg pe zi in zilele 13 si 14 ale ciclului de transfer, apoi 1 capsula de 100 mg dimineata si seara in ziua 15 in ziua 25 a ciclului. Incepand cu ziua 26, în cazul apariţiei sarcinii, doza va fi crescută in fiecare saptamana cu 100 mg pe zi, până la cel mult 600 mg pe zi, în 3 prize. Această schemă terapeutică va fi continuată până în ziua 60. – In suplimentarea celei de-a doua parti a ciclului in timpul fertilizarii in vitro, tratamentul recomandat este de 600 mg pe zi, divizat în 3 prize, dimineata, pranz si seara, incepand din seara transferului. – Suplimentarea fazei luteale in timpul ciclurilor spontane sau induse, in caz de hipofertilitate sau de sterilitate primara sau secundara, in special din cauza disovulatiei: doza recomandata este de 200 mg pe zi din ziua 17 a ciclului, timp de 10 zile. – In caz de ameninţare de avort sau pentru prevenirea avorturilor repetitive datorate insuficienţei de progesteron, doza recomandata este de 200-400 mg pe zi, în 2 prize. Daca menstruatia nu reapare si exista diagnostic de sarcina, aceast tratament va fi continuat până în săptămâna 12 de sarcină. – Pentru preventia nasterii premature la femeile cu col uterin scurt, doza recomandata este de 200 mg pe zi seara la culcare intre saptamanile 20 si 34 de sarcina. Utilizarea la copii Eficacitatea si siguranta Utrogestan administrat pe cale orala la copii nu au fost stabilite. Dacă utilizaţi mai mult Utrogestan decât trebuie La administrarea Utrogestan pe cale orala, au fost observate reacţii adverse, care sunt, de cele mai multe ori, semne de supradozaj. Ele dispar spontan odată cu scăderea dozei de Utrogestan sau cu cresterea dozei zilnice de estrogen asociate tratamentului menopauzei. La anumite persoane, dozele recomandate se pot dovedi prea mari din cauza unor sensibilitati ce pot aparea. În aceste cazuri: 4 – se va scădea doza sau se va administra progesteron seara la culcare timp de 10 zile pe lună, în caz de somnolenţă sau senzatii trecatoare de ameţeală. tratamentul va fi început mai tarziu (de exemplu, în ziua 19 a ciclului menstrual în loc de ziua 17) în caz de scurtare a ciclului sau sângerări intercurente. Dacă ati luat mai mult Utrogestan decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi Utrogestan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitata. Dacă încetaţi să utilizaţi Utrogestan Nu este cazul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Daca tratamentul este inceput prea devreme, in special inainte de ziua 15 a ciclului menstrual, pot apărea sângerări sau scurtarea ciclului. Nu a fost observată nicio intoleranţă locală semnificativa (arsuri, leucoree sau prurit), în cursul diferitelor studii clinice. Urmatoarele reacţii adverse au fost observate la administrarea pe cale orala: Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi): modificări ale ciclului menstrual, absenţa menstruaţiei, sângerări neregulate, durere de cap. Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi): dureri de san, somnolenţă, senzatii trecatoare de ameţeala, varsaturi, diaree, constipatie, obstructia cailor biliare (icter), mancarime, acnee. Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): greata. Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): depresie, urticarie, masca de sarcina (cloasma). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Utrogestan Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesita condiţii speciale pentru păstrare. A se pastra in ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare a ambalajului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Utrogestan Substanţa activă este progesteronul. Se prezinta sub forma micronizata echivalent la 100 mg sau 200 mg pe capsula moale. Utrogestan 100 mg capsule moi conţine 100 mg progesteron pe capsula. Utrogestan 200 mg capsule moi conţine 200 mg progesteron pe capsula. Celelalte componente sunt identice pentru ambele forme: ulei de floarea-soarelui, lecitină din soia, gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171) apa prutificata. Cum arată Utrogestan şi conţinutul ambalajului Utrogestan 100 mg capsule moi: cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 capsule moi. Utrogestan 200 mg capsule moi: cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 7 capsule moi. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantii Deţinătorul certificatului de înregistrare Laboratoires Besins International 3, rue du Bourg l’Abbé, 75003 Paris, Franţa Fabricantii Besins Manufacturing Belgium Groot Bijgaardenstraat 128, 1620 Drogenbos, Belgia sau Cyndea Pharma, SL Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda 31, 6 Olvega 42110 Soria, Spania Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021 Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/