Utrogestan® 200 mg 200 mg, capsule moi

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Utrogestan şi pentru ce se utilizează Grupa farmacoterapeutica: acest medicament este un progesteron natural si face parte din grupa progestativelor. Indicatii terapeutice pentru administrarea pe cale orală: – Acest medicament poate fi utilizat pentru a corecta tulburari ce pot aparea în perioada dinaintea menstruatiei (sindrom premenstrual); aceste tulburari pot aparea în acelasi timp sau separat: aparitia unei tensiuni neplacute la nivelul sanilor (mastodinie), senzatii de umflare a abdomenului sau picioarelor, senzatii de picioare grele sau de oboseala exagerata, modificari ale dispoziției, creșterea nervozității sau agresivitătți. –

Acest medicament poate fi indicat și atunci când ciclul menstrual nu apare în fiecare luna. În acest caz, se pot manifesta tulburările enumerate mai sus; aceste tulburari apar mai frecvent în jurul varstei de 50 de ani sau în momentul în care ciclurile menstruale devin neregulate.

–

Utrogestan este indicat pentru tratamentul anumitor boli benigne ale sanului (mastopatie). Acestea pot fi identificate în timpul auto-examinarii sanilor. Această examinare va fi realizată de femei conform recomandarilor medicului, în afara perioadei de dinaintea menstruatiei.

–

Atunci cand ciclul menstrual nu mai apare spontan de cel puțin un an, adica atunci cand s-a instalat menopauza, Utrogestan va fi indicat și recomandat în cazul în care medicul prescrie un tratament hormonal cu estrogeni. În acest fel, pacienta va beneficia din plin de tratamentul cu estrogeni, fără să fie afectată de vreun inconvenient.

–

Utrogestan va fi indicat si pentru tratamentul anumitor forme de sterilitate la femeile care nu produc suficienți hormoni pentru a ramâne însarcinate și pentru prevenirea nașterii premature.

Indicatii terapeutice pentru administrarea pe cale vaginală: – Utrogestan este indicat pentru tratamentul diferitelor forme de hipofertilitate sau de sterilitate primara sau secundara la femeile care nu produc suficient progesteron pentru a rămâne însarcinate sau pentru a menține o sarcina, în special în cursul programelor de fertilizare în vitro și/sau de donare de ovocite sau pentru prevenirea nașterii premature la anumite femei cu sarcina cu un singur fat. –

La femeile insarcinate, Utrogestan poate fi indicat pentru prevenirea avorturilor habituale sau evitarea avorturilor precoce cauzate de producția insuficientă de progesteron.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Utrogestan Nu utilizaţi Utrogestan: dacă sunteţi alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă aveți insuficienţă hepatică severă; dacă aveți cancer de sân sau al organelor genitale, diagnosticat sau suspectat; Utrogestan permite obținerea unei cantitati mai mari de progesteron în sange, fara formarea unor derivați nenaturali. Atenţionări şi precauţii În condiţiile de utilizare recomandate, tratamentul cu Utrogestan nu permite evitarea unei sarcini si nu este contraceptiv. Nu a fost observată nicio modificare a coagulării sangelui în sensul unei coagulari excesive. În acelasi timp, Utrogestan nu are niciun efect asupra cresterii tensiunii arteriale. Daca tratamentul este inceput prea devreme, în special înainte de ziua 15 a ciclului menstrual, pot apărea sângerări sau scurtarea ciclului. Pacienta trebuie sa introduca fiecare capsula profund in vagin. Mai mult de jumătate din avorturile spontane precoce se datorează afecţiunilor genetice. În plus, infecţiile şi distociile mecanice pot induce apariţia de avorturi precoce. Din acest motiv, singurul efect al administrării progesteronului ar fi întârzierea expulziei embrionului mort. Utilizarea progesteronului trebuie limitată la cazurile în care secretia progesteronului este insuficienta, conform recomandarilor medicului. Discutati cu medicul dumneavoastra dacă apare sau a aparut oricare din atenționările menționate mai sus. Copii şi adolescenti Utrogestan administrat pe cale vaginala sau orală nu este recomandat copiilor si adolescentilor. Utrogestan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament, chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală.

În timpul tratamentului hormonal la menopauză cu estrogeni, este absolut necesară asocierea progesteronului administrat oral timp de cel puţin 10 zile pe lună, pentru ca pacienta să beneficieze la maxim de tratamentul cu estrogeni. Anumite medicamente împotriva epilepsiei și anumite antibiotice pot influența efectul Utrogestan. De asemenea, Utrogestan poate influența medicamentele utilizate în diabet. Utrogestan împreună cu alimente, băuturi şi alcool Fumatul poate reduce biodisponibilitatea progesteronului, iar abuzul de alcool o poate mări. Sarcina Utrogestan poate fi utilizat în cursul sarcinii, inclusiv în timpul primelor saptamani. Utrogestan poate fi indicat pentru evitarea avorturilor repetitive sau în caz de contracții repetate care ar putea provoca nașterea prematură, conform recomandărilor medicului. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament. Alăptarea Trecerea progesteronului în laptele matern nu a fost studiată cu precizie. Este preferabil sa se evite administrarea progesteronului în timpul alăptării. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Daca apar somnolenţă sau ameţeli, nu conduceti vehicule si/sau nu folositi utilaje. Utrogestan conține soia Dacă aveţi alergie la soia, nu utilizaţi acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizati Utrogestan Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Daca nu apare nicio imbunatatire, discutati cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va indica durata tratamentului cu Utrogestan. Nu intrerupeți tratamentul inainte de termin. Administrarea pe cale orală: Luati 1 capsula de 200 mg sau 2 capsule de 100 mg seara LA CULCARE și 1 capsula de 100 mg dimineața dacă este necesar. (Doza zilnica totala este de 200-300 mg progesteron). Înghițiți capsulele cu putina apa. Pentru a corecta tulburarile ce pot aparea în perioada dinaintea menstruației (sindrom premenstrual, cicluri neregulate, chiar înaintea menopauzei, mastopatii benigne): tratamentul va fi urmat timp de 10 zile pe luna, de obicei din ziua 17 în ziua 26 a ciclului menstrual inclusiv. În tratamentul menopauzei instalate (vezi indicații terapeutice), nu se recomanda administrarea doar a estrogenilor; în plus, pacienta va lua, de exemplu Utrogestan (2 capsule de 100 mg sau 1 capsula de 200 mg pe zi) în ultimele 2 saptamani din cele 3 în care se

–

administreaza estrogeni. Administrarea Utrogestan si a estrogenilor va fi întrerupta 1 saptamana din 4. În cursul acestei saptamani de intrerupere, pot aparea sangerari. În caz de amenințare sau de prevenire a avorturilor și nasterii premature: 300-400 mg progesteron administrat oral la fiecare 6-8 ore în funcție de rezultatele clinice obținute în faza acuta, urmat de un tratament de întreținere până în saptamana 36 de sarcină.

Administrarea pe cale vaginală: Întroduceți profund în vagin o capsula de 100 mg dimineața și o capsula de 100 mg seara (doza totala este de 2 capsule pe zi, adică 200 mg pe zi). Dozele pot fi marite de la caz la caz. În tratamentul sterilitații cauzate de producție total insuficientă de progesteron (programe de donare de ovocite), doza recomandata este de 1 capsula de 100 mg pe zi în zilele 13 si 14 ale ciclului de transfer, apoi 1 capsula de 100 mg dimineața și seara din ziua 15 până în ziua 25 a ciclului. Începand cu ziua 26, în cazul apariţiei sarcinii, doza va fi crescută în fiecare saptamana cu 100 mg pe zi, până la cel mult 600 mg pe zi, în 3 prize. Această schemă terapeutică va fi continuată până în ziua 60. –

În suplimentarea celei de-a doua parti a ciclului în timpul fertilizarii in vitro, tratamentul recomandat este de 600 mg pe zi, divizat în 3 prize, dimineata, pranz și seara, începand din seara transferului.

–

Suplimentarea fazei luteale in timpul ciclurilor spontane sau induse, în caz de hipofertilitate sau de sterilitate primara sau secundara, în special din cauza disovulației: doza recomandata este de 200 mg pe zi din ziua 17 a ciclului, timp de 10 zile.

–

În caz de ameninţare de avort sau pentru prevenirea avorturilor repetitive datorate insuficienţei de progesteron, doza recomandata este de 200-400 mg pe zi, în 2 prize. Daca menstruatia nu reapare si exista diagnostic de sarcina, aceast tratament va fi continuat până în săptămâna 12 de sarcină.

–

Pentru preventia nasterii premature la femeile cu col uterin scurt, doza recomandata este de 200 mg pe zi seara la culcare între saptămânile 20 și 34 de sarcina.

Utilizarea la copii Eficacitatea si siguranta Utrogestan administrat pe cale orala la copii nu au fost stabilite. Dacă utilizaţi mai mult Utrogestan decât trebuie La administrarea Utrogestan pe cale orala, au fost observate reacţii adverse, care sunt, de cele mai multe ori, semne de supradozaj. Ele dispar spontan odată cu scăderea dozei de Utrogestan sau cu cresterea dozei zilnice de estrogen asociate tratamentului menopauzei. La anumite persoane, dozele recomandate se pot dovedi prea mari din cauza unei sensibilități ce poate aparea. În aceste cazuri: se va scădea doza sau se va administra progesteron seara la culcare timp de 10 zile pe lună, în caz de somnolenţă sau senzatii trecatoare de ameţeală. tratamentul va fi început mai tarziu (de exemplu, în ziua 19 a ciclului menstrual în loc de ziua 17) în caz de scurtare a ciclului sau sângerări intercurente. Dacă ati luat mai mult Utrogestan decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi Utrogestan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitata. 4

Dacă încetaţi să utilizaţi Utrogestan Nu este cazul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Daca tratamentul este început prea devreme, în special înainte de ziua 15 a ciclului menstrual, pot apărea sângerări sau scurtarea ciclului. Nu a fost observată nicio intoleranţă locală semnificativa (arsuri, leucoree sau prurit), în cursul diferitelor studii clinice. Urmatoarele reacţii adverse au fost observate la administrarea pe cale orala: Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi): modificări ale ciclului menstrual, absenţa menstruaţiei, sângerări neregulate, durere de cap. Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi): dureri de san, somnolenţă, senzatii trecatoare de ameţeala, varsaturi, diaree, constipatie, obstructia cailor biliare (icter), mancarime, acnee. Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): greata. Foarte rare (pot afecta afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): depresie, urticarie, masca de sarcina (cloasma). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstreaza Utrogestan Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesita condiţii speciale pentru păstrare. A se pastra în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare a ambalajului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.