Fișă tehnică · Utrogestan® 100 mg 100 mg, capsule moi

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: G03DA04
Forma farmaceutică: capsule moi
Concentrație: 100 mg

Acțiune farmacologică

ză Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Utrogestan Cum să utilizaţi Utrogestan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Utrogestan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Utrogestan şi pentru ce se utilizează ? Grupa farmacoterapeutica: acest medicament este un progesteron natural si face parte din grupa progestativelor. Indicatii terapeutice pentru administrarea pe cale orală: Acest medicament poate fi utilizat pentru a corecta tulburari ce pot aparea in perioada dinaintea menstruatiei (sindrom premenstrual); aceste tulburari pot aparea in acelasi timp sau separat: - aparitia unei tensiuni neplacute la nivelul sanilor (mastodinie), - senzatii de umflare a abdomenului sau picioarelor, - senzatii de picioare grele sau de oboseala exagerata, - modificari ale dispozitiei, cresterea nervozitatii sau agresivitatii. - Acest medicament poate fi indicat si atunci cand ciclul menstrual nu apare in fiecare luna. In acest caz, se pot manifesta tulburarile enumerate mai sus; aceste tulburari apar mai frecvent in jurul varstei de 50 de ani sau in momentul in care ciclurile menstruale devin neregulate. - Utrogestan este indicat pentru tratamentul anumitor boli maligne ale sanului (mastopatie). Acestea pot fi identificate in timpul auto-examinarii sanilor. Aceasta examinare va fi realizata de femei conform recomandarilor medicului, in afara perioadei de dinaintea menstruatiei. - Atunci cand ciclul menstrual nu mai apare spontan de cel putin un an, adica atunci cand s-a instalat menopauza, Utrogestan va fi indicat si recomandat in cazul in care medicul prescrie un tratament hormonal cu estrogeni. In acest fel, pacienta va beneficia din plin de tratamentul cu estrogeni, fara sa fie afectata de vreun inconvenient. - Utrogestan va fi indicat si pentru tratamentul anumitor forme de sterilitate la femeile care nu produc suficienti hormoni pentru a ramane insarcinate si pentru prevenirea nasterii premature. Indicatii terapeutice pentru administrarea pe cale vaginală: Utrogestan este indicat pentru tratamentul diferitelor forme de hipofertilitate sau de sterilitate primara sau secundara la femeile care nu produc suficient progesteron pentru a ramane insarcinate sau pentru a mentine o sarcina, in special in cursul programelor de fertilizare in vitro si/sau de donare de ovocite sau pentru prevenirea nasterii premature la anumite femei cu sarcina cu un singur fat. - La femeile insarcinate, Utrogestan poate fi indicat pentru prevenirea avorturilor habituale sau evitarea avorturilor precoce cauzate de productia insuficienta de progesteron

Doze și mod de administrare

Doze pentru administrare orală

Doza medie este de 200-300 mg progesteron pe zi, repartizata in 1 sau 2 prize, de exemplu 200 mg seara la culcare si 100 mg dimineata daca este necesar.

- In insuficienţele luteale (sindrom premenstrual, mastopatii benigne, pre-mnopauză) : tratamentul va fi urmat timp de 10 zile pe lună, din ziua 17 până în ziua 26 a ciclului menstrual, inclusiv.

- In tratamentul menopauzei: nu se recomandă numai tratament estrogenic; se va administra asociat progesteron în ultimele 2 săptămâni ale ciclului terapeutic lunar; acest tratament de substituţie va fi întrerupt timp de aproximativ o săptămână, în cursul căreia se poate observa de obicei o hemoragie de privaţie.

- In amenintarea de nastere prematura: 400 mg la fiecare 6-8 ore in functie de rezultatele clinice obtinute in faza acuta, apoi doze de intretinere (de exemplu 200 mg de 3 ori pe zi) pana in saptamana 36 de sarcina.

Doze pentru administrare vaginală

Doza medie este de 200 mg progesteron pe zi (fie o capsula de 200 mg sau doua capsule de 100 mg in 2 prize, una dimineata si una seara. Fiecare capsulă se introduce profund în vagin, eventual cu ajutorul unui aplicator. Doza poate fi marita de la caz la caz.

- In cazurile de insuficienta luteala partiala (disovulatie, tulburari menstruale): tratamentul va fi urmat timp de 10 zile in fiecare ciclu, de obicei din ziua 17 in ziua 26 a ciclului, in doza de 200 mg progesteron pe zi.

In cazurile de sterilitate datorata insuficienţei luteale totale (programe de donare de ovocite): schema terapeutică este de 100 mg progesteron pe zi, în zilele 13 şi 14 ale ciclului de transfer, apoi 100 mg progesteron dimineata si seara, din ziua 15 până în ziua 25 a ciclului, Incepând cu ziua 26 a ciclului menstrual, în cazul apariţiei sarcinii, doza va fi crescută in fiecare saptamana cu 100 mg progesteron pe zi, până la cel mult 600 mg progesteron pe zi, în 3 prize. Această schemă terapeutică va fi continuată până în ziua 60.

- In suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor FIV, tratamentul va fi initiat in seara zilei transferului, la doza recomandată de 600 mg progesteron pe zi, divizata în 3 prize, dimineata, pranz si seara.

- In cazurile de ameninţare de avort sau prevenirea avorturilor repetitive datorate insuficienţei luteale, doza medie este de 200 - 400 mg progesteron pe zi, fracţionat în 2 prize, până în săptămâna 12 de sarcină.

- Pentru pevenirea nasterii premature la femeile cu col uterin scurt, doza recomandata este de 200 mg pe zi seara la culcare intre saptamana 20 si 34 de sarcina.

Copii şi adolescenţi

Nu exista nicio utilizare justificata a Utrogestan la populatia pediatica.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În timpul tratamentului hormonal la menopauză cu estrogeni, este necesară asocierea
progesteronului timp de cel puţin 12 zile pe lună.
Asocierea cu alte medicamente poate creşte metabolizarea progestativelor, ceea ce poate duce la
modificarea efectului. Acesta este cazul pentru:
- inductorii enzimatici puternici cum sunt barbituricele, antiepilepticele (fenitoina),
rifampicina, fenilbutazona, spironolactona şi griseofulvina. Aceste medicamente determină
o metabolizare crescută la nivel hepatic.
- anumite antibiotice (ampiciline, tetracicline) determină variaţii ale florei intestinale având
drept consecinţă o schimbare a ciclului enterohepatic steroidian.
Aceste interacţiuni pot să difere de la un individ la altul, rezultatele clinice nefiind neapărat
previzibile.
Progestativele pot provoca o scădere a toleranţei la glucoză şi pot determina astfel creşterea
necesarului de insulină sau de alte antidiabetice la pacientele diabetice.
Fumatul poate reduce biodisponibilitatea progesteronului, iar abuzul de alcool o poate mari.

Sarcină și alăptare

, alăptarea şi fertilitatea
Acest medicament poate fi utilizat în cursul sarcinii, inclusiv în timpul primelor săptămâni (vezi
punctul 4.1).
Trecerea progesteronului în laptele matern nu a fost studiată cu precizie. Se va evita recomandarea
în timpul alăptării.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →