Urfocin™ 3 g, granule pentru soluţie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Urfocin şi pentru ce se utilizează Urfocin conţine fosfomicină trometamol, care este un antibiotic cu acţiune sistemică. Urfocin se utilizează pentru: – tratamentul infecţiilor acute necomplicate ale tractului urinar inferior cauzate de agenţii patogeni sensibili la fosfomicină la femei și adolescente cu vârsta peste 12 ani. – tratamentul profilactic al infecţiilor, în caz de intervenţii chirurgicale sau diagnostice la pacienți adulți.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Urfocin Nu utilizaţi Urfocin: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fosfomicină trometamol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct.6). • Dacă aveți probleme serioase cu rinichii (insuficiență renală severă); • Dacă sunteți un pacient care efectuează hemodializă. Atenţionări şi precauţii Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră în următoarele cazuri: – dacă vă știți alergic la alte medicamente din clasa antibioticelor; – la apariția primelor semne alergice în timpul tratamentului cu fosfomicină adresați-vă imediat la medic după ajutor adecvat; – dacă aveți funcția renală afectată; – dacă aveți diabet zaharat sau dacă respectaţi regim dietetic, vă rugăm să rețineți că fiecare plic Urfocin conține 2,107 g zahăr;

– dacă aveţi diaree severă sau persistentă în timpul sau după folosirea medicamentului; în acest caz poate fi suspectată inflamația colonului (colită pseudomembranoasă). Nu trebuie să luați medicamentele, care inhibă peristaltismul, ci să vă adresați imediat la medic. Copii Deoarece experiența de utilizare a fosfomicinei în doza de 3 g la copii este limitată, nu se recomandă de utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani. Urfocin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați: – metoclopramidă și alte remedii, care cresc motorica tractului gastrointestinal, folosite pentru a trata probleme digestive; – medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante) Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați: – metoclopramidă și alte remedii, care cresc motorica tractului gastrointestinal, folosite pentru a trata probleme digestive; – medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante) Urfocin cu alimente, băuturi şi alcool În cazul utilizării concomitente, alimentele pot întârzia absorbţia substanţei active cauzând o descreştere uşoara a concentraţiei plasmatice şi a celei urinare. De aceea se recomandă ca Urfocin să fie administrat pe stomacul gol (peste 2-3 ore după masă). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Utilizarea în sarcină e posibil doar dacă este necesar, în cazul când medicul va decide că beneficiul scontat pentru dumneavoastră depășește riscul potențial pentru făt. Alăptarea Fosfomicina se poate administra pe durata alăptării doar sub formă de o doză orală unică numai la indicația medicului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Urfocin poate determina amețeli, de aceea este posibilă afectarea capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Informaţie importantă despre unele componente ale Urfocin Urfocin conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Urfocin Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Doze Infecţii acute necomplicate ale tractului urinar inferior

Femei adulte și adolescente peste 12 ani: 1 plic (3 g) în doză unică. Profilaxia infecţiilor în caz de intervenţii chirurgicale sau diagnostice la nivelul căilor urinare inferioare: Adulți: se administrează conținutul unui plic cu 3 ore înainte de intervenţie și altui plic – peste 24 ore după intervenție. Copii: siguranța și eficacitatea utilizării fosfomicinei în doză de 3 g la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Mod de administrare: Urfocin se administrează pe cale orală, pe stomacul gol (cu 2-3 ore până la sau peste 2-3 ore după masă), preferabil înainte de culcare după golirea vezicii urinare. Conţinutul unui plic se dizolvă întrun pahar cu apă și se administrează imediat după preparare Grupe speciale de pacienţi Copii Urfocin nu este recomandat de utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece există date clinice limitate. Vârstnici Nu se recomandă de administrat, deoarece excreţia urinară este diminuată. Insuficienţă renală Urfocin nu se va utiliza la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Insuficienţă hepatică Nu sunt atenţionări speciale. Dacă simțiți că efectul Urfocin este prea puternic sau prea ușor consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă luaţi mai mult Urfocin decât trebuie (supradozaj) Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați folosit Urfocin în doze mai mult decât este necesar. Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Urfocin Urfocin se administrează în doză unică, dacă ați uitat să luați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Urfocin Nu este cazul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca şi alte medicamente, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii adverse severe, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital: – umflare a buzelor, limbii, feţei sau gâtului, dificultate bruscă în respiraţie, vorbire sau înghiţire (edem angioneurotic) inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală

caracterizată prin dificultăţi în respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă); – diaree gravă, cu durată mare sau cu sânge, cu durere la nivelul stomacului sau febră. Aceasta poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului. Acestea sunt reacții adverse grave. Poate fi necesară îngrijire medicală de urgență. Alte reacţii adverse posibile: Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienţi) • inflamația vulvei sau vaginului (vulvovaginită); • dureri de cap, amețeli; • diaree, greață. Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de pacienţi) • dureri abdominale, vărsături; • erupții cutanate, urticarie, mâncărime. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • reacții alergice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Urfocin A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizați Urfocin dacă observați semne vizibile de deteriorare a produsului și/sau ambalajului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.